Tomografia de Coerência Óptica versus Intervenção Coronária Percutânea Guiada por Ultrassom Intravascular (OCTIVUS)
28 de dezembro de 2025 atualizado por: Seung-Jung Park
Um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, de braço duplo, randomizado e pragmático: Tomografia de coerência óptica versus intervenção coronária percutânea guiada por ultrassom intravascular
Este estudo é estabelecer a hipótese primária de que a intervenção coronária percutânea guiada por tomografia de coerência óptica (ICP guiada por OCT) não é inferior à intervenção coronária percutânea guiada por ultrassom intravascular (ICP guiada por IVUS) em relação à falha do vaso alvo em 1 ano.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2008
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Coréia do Sul
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Coréia do Sul
- Konyang University Hospital
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Gwangju, Coréia do Sul
- Chonnam National University Hospital
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Pusan, Coréia do Sul
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Asan Medical Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com pelo menos 19 anos de idade
- Indivíduos com doença arterial coronariana submetidos a ICP
- O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e fornece consentimento informado e por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico.
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
- Choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca descompensada com disfunção grave do VE (FEVE) < 30%
- Disfunção renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m2, a menos que o paciente esteja em terapia renal substitutiva
- Quaisquer características de lesão que resultem na incapacidade esperada de aplicar o cateter IVUS ou OCT na lesão antes e depois da ICP (por exemplo, calcificação ou tortuosidade moderada ou grave do vaso)
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada na visita de triagem, exame físico, testes laboratoriais ou eletrocardiograma que, no julgamento do investigador, impediria a conclusão segura do estudo
- Expectativa de vida < 1 ano para quaisquer causas não cardíacas ou cardíacas
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos descritos neste protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Guiado por OCT
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Intervenção coronária percutânea
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Comparador Ativo: Guiado por IVUS
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Intervenção coronária percutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha do vaso alvo
Prazo: 1 ano
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Um composto de morte cardíaca, IM do vaso-alvo ou TVR causado por isquemia) em 1 ano após a randomização. Um endpoint composto é um endpoint que é uma combinação de múltiplos endpoints clínicos. Um evento é considerado ocorrido se qualquer um dos vários eventos diferentes for observado. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de morte cardíaca
Prazo: 1 e 5 anos
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1 e 5 anos
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Taxa de infarto do miocárdio no vaso alvo
Prazo: 1 e 5 anos
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1 e 5 anos
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Taxa de revascularização do vaso alvo induzida por isquemia
Prazo: 1 e 5 anos
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1 e 5 anos
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Taxa de mortalidade
Prazo: 1 e 5 anos
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morte cardíaca, vascular, não cardiovascular
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1 e 5 anos
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Taxa de infarto do miocárdio
Prazo: 1 e 5 anos
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periprocedimento ou espontâneo, onda Q ou não onda Q.
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1 e 5 anos
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Taxa de trombose de stent
Prazo: 1 e 5 anos
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A trombose de stent é definida de acordo com os critérios definitivos ou prováveis do Academic Research Consortium.
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1 e 5 anos
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Taxa de AVC
Prazo: 1 e 5 anos
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O AVC é definido como a perda focal da função neurológica causada por um evento isquêmico ou hemorrágico, com sintomas residuais durando pelo menos 24 horas ou levando à morte.
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1 e 5 anos
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Taxa de revascularização repetida
Prazo: 1 e 5 anos
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Qualquer, lesão-alvo ou lesão não-alvo, vaso-alvo ou vaso não-alvo, induzida por isquemia ou não.
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1 e 5 anos
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Taxa de qualquer hospitalização
Prazo: 1 e 5 anos
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Causas cardíacas ou não cardíacas.
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1 e 5 anos
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Taxa de eventos hemorrágicos
Prazo: 1 e 5 anos
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Com risco de vida ou incapacitante, sangramento maior ou menor. Os eventos hemorrágicos são avaliados de acordo com os critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC). |
1 e 5 anos
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Taxa de falha da lesão-alvo
Prazo: 1 e 5 anos
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Morte cardíaca, infarto do miocárdio no vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo causada por isquemia
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1 e 5 anos
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Taxa de lesão renal aguda induzida por contraste
Prazo: 3 dias
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A nefropatia induzida por contraste é definida como um aumento superior a 25% da creatinina sérica ou um aumento absoluto da creatinina sérica de 0,5 mg/dl dentro de 72 horas após a ICP.
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3 dias
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Taxa de complicações processuais que requerem intervenção ativa relacionadas a ICP ou dispositivos de imagem intracoronários
Prazo: 1 dia
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Complicações do procedimento (por exemplo, dissecção angiográfica de pelo menos tipo B, perfuração coronária, vasoespasmo, formação de trombo, embolização de ar, fluxo lento ou sem refluxo, embolização distal, fechamento agudo, arritmia ventricular, tamponamento cardíaco ou choque cardiogênico) que requerem intervenções ativas ( insuflações prolongadas de balão, stent adicional necessário, aspiração de trombo, pericardiocentese, cardioversão ou uso de dispositivos mecânicos de suporte circulatório), que estão relacionados a procedimentos de ICP ou avaliação de imagem intravascular.
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1 dia
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Taxa de sucesso do dispositivo angiográfico ou baseado em imagem
Prazo: 1 dia
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Análise em nível de paciente ou lesão. O sucesso do dispositivo angiográfico é definido como ICP bem-sucedida na lesão-alvo pretendida com estenose residual intra-stent final inferior a 30% por angiografia coronária quantitativa (QCA). O sucesso do dispositivo baseado em imagem é definido como ICP bem-sucedida na lesão-alvo pretendida, que atende aos critérios ideais para implantação de stent por IVUS ou OCT. |
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Duk-woo Park, MD, Professor, Division of Cardiology, Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine, Seoul, South Korea
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kang DY, Ahn JM, Park H, Lee PH, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Park SW, Kim SW, Hur SH, Cho YK, Lee CH, Hong SJ, Hong YJ, Yoon YW, Kim SJ, Bae JH, Oh JH, Park DW, Park SJ. Comparison of optical coherence tomography-guided versus intravascular ultrasound-guided percutaneous coronary intervention: Rationale and design of a randomized, controlled OCTIVUS trial. Am Heart J. 2020 Oct;228:72-80. doi: 10.1016/j.ahj.2020.08.003. Epub 2020 Aug 8.
- Kim H, Kang DY, Ahn JM, Kim HJ, Hur SH, Cho YK, Lee CH, Hong SJ, Kim SW, Won H, Oh JH, Hong YJ, Yoon YH, Park SJ, Park DW; OCTIVUS Investigators. Proportion and Clinical Impact of Stent Optimization During Imaging-Guided Percutaneous Coronary Intervention: The OCTIVUS Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2025 May 12;18(9):1089-1099. doi: 10.1016/j.jcin.2025.01.436. Epub 2025 Apr 23.
- Kang DY, Ahn JM, Yun SC, Hur SH, Cho YK, Lee CH, Hong SJ, Lim S, Kim SW, Won H, Oh JH, Choe JC, Hong YJ, Yoon YH, Kim H, Choi Y, Lee J, Yoon YW, Kim SJ, Bae JH, Park SJ, Park DW; OCTIVUS Investigators. Guiding Intervention for Complex Coronary Lesions by Optical Coherence Tomography or Intravascular Ultrasound. J Am Coll Cardiol. 2024 Jan 23;83(3):401-413. doi: 10.1016/j.jacc.2023.10.017. Epub 2023 Oct 23.
- Kang DY, Ahn JM, Yun SC, Hur SH, Cho YK, Lee CH, Hong SJ, Lim S, Kim SW, Won H, Oh JH, Choe JC, Hong YJ, Yoon YH, Kim H, Choi Y, Lee J, Yoon YW, Kim SJ, Bae JH, Park DW, Park SJ; OCTIVUS Investigators. Optical Coherence Tomography-Guided or Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention: The OCTIVUS Randomized Clinical Trial. Circulation. 2023 Oct 17;148(16):1195-1206. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.066429. Epub 2023 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .