Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická koherentní tomografie versus intravaskulární ultrazvukem řízená perkutánní koronární intervence (OCTIVUS)

18. prosince 2023 aktualizováno: Seung-Jung Park

Prospektivní, otevřená, multicentrická, dvouramenná, randomizovaná, pragmatická studie: Optická koherentní tomografie versus intravaskulární perkutánní koronární intervence řízená ultrazvukem

Tato studie má stanovit primární hypotézu, že perkutánní koronární intervence řízená optickou koherentní tomografií (PCI řízená OCT) není horší než perkutánní koronární intervence řízená intravaskulárním ultrazvukem (PKI řízená IVUS), pokud jde o selhání cílové cévy po 1 roce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2008

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku minimálně 19 let
  • Subjekty s onemocněním koronárních tepen podstupující PCI
  • Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušným institucionálním kontrolním výborem/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu s elevací ST
  • Kardiogenní šok nebo dekompenzované srdeční selhání s těžkou dysfunkcí LK (LVEF) < 30 %
  • Těžká renální dysfunkce (eGFR <30 ml/min/1,73 m2, pokud pacient není na renální substituční terapii
  • Jakékoli charakteristiky léze vedoucí k očekávané neschopnosti zavést IVUS nebo OCT katétr do léze před a po PCI (např. středně závažná nebo závažná kalcifikace cév nebo tortuozita)
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při screeningové návštěvě, fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo elektrokardiogramu, která by podle úsudku zkoušejícího bránila bezpečnému dokončení studie
  • Očekávaná délka života < 1 rok pro jakékoli nekardiální nebo kardiální příčiny
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naváděné OCT
Postup: PCI
Perkutánní koronární intervence
Aktivní komparátor: IVUS naváděný
Postup: PCI
Perkutánní koronární intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání cílového plavidla
Časové okno: 1 rok

Složený ze srdeční smrti, IM cílového cévy nebo ischemií řízený TVR) 1 rok po randomizaci.

Složený koncový bod je koncový bod, který je kombinací více klinických koncových bodů. Událost se považuje za nastalou, pokud je pozorována některá z několika různých událostí.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost srdeční smrti
Časové okno: 1 a 5 let
1 a 5 let
Frekvence infarktu myokardu cílové cévy
Časové okno: 1 a 5 let
1 a 5 let
Rychlost revaskularizace cílových cév způsobená ischemií
Časové okno: 1 a 5 let
1 a 5 let
Míra úmrtí
Časové okno: 1 a 5 let
srdeční, cévní, nekardiovaskulární smrt
1 a 5 let
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: 1 a 5 let
periprocedurální nebo spontánní, Q-vlna nebo non-Q-vlna.
1 a 5 let
Míra trombózy stentu
Časové okno: 1 a 5 let
Trombóza stentu je definována podle určitých nebo pravděpodobných kritérií Academic Research Consortium.
1 a 5 let
Rychlost zdvihu
Časové okno: 1 a 5 let
Cévní mozková příhoda je definována jako fokální ztráta neurologické funkce způsobená ischemickou nebo hemoragickou příhodou s reziduálními příznaky trvajícími alespoň 24 hodin nebo vedoucími ke smrti.
1 a 5 let
Rychlost opakované revaskularizace
Časové okno: 1 a 5 let
Jakákoli, cílová léze nebo necílová léze, cílová céva nebo necílová céva, řízená ischemií nebo neřízená ischemií.
1 a 5 let
Míra případné hospitalizace
Časové okno: 1 a 5 let
Srdeční nebo nekardiální příčiny.
1 a 5 let
Míra krvácivých příhod
Časové okno: 1 a 5 let

Život ohrožující nebo invalidizující, velké nebo malé krvácení.

Krvácení se hodnotí podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
1 a 5 let
Míra selhání cílové léze
Časové okno: 1 a 5 let
Srdeční smrt, infarkt myokardu z cílové cévy nebo revaskularizace cílové léze vyvolaná ischemií
1 a 5 let
Míra kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin
Časové okno: 3 dny
Kontrastem indukovaná nefropatie je definována buď jako více než 25% zvýšení sérového kreatininu nebo absolutní zvýšení sérového kreatininu o 0,5 mg/dl během 72 hodin po PCI.
3 dny
Míra procedurálních komplikací vyžadujících aktivní intervenci, které souvisely s PCI nebo intrakoronárními zobrazovacími zařízeními
Časové okno: 1 den
Procedurální komplikace (např. angiografická disekce alespoň typu B, koronární perforace, vazospasmus, tvorba trombu, vzduchová embolizace, pomalý průtok nebo žádný reflow, distální embolizace, akutní uzávěr, ventrikulární arytmie, srdeční tamponáda nebo kardiogenní šok) vyžadující aktivní zásahy ( prodloužené nafukování balónků, vyžadování dalšího stentování, aspirace trombu, perikardiocentéza, kardioverze nebo použití zařízení pro mechanickou podporu oběhu), které souvisejí s postupy PCI nebo hodnocením intravaskulárního zobrazení.
1 den
Míra úspěšnosti angiografického nebo zobrazovacího zařízení
Časové okno: 1 den

Analýza na úrovni pacienta nebo léze.

Úspěšnost angiografického zařízení je definována jako úspěšná PCI u zamýšlené cílové léze s konečnou reziduální stenózou ve stentu menší než 30 % podle kvantitativní koronární angiografie (QCA). Úspěšnost zobrazovacího zařízení je definována jako úspěšná PCI u zamýšlené cílové léze, která splňuje optimální kritéria pro implantaci stentu pomocí IVUS nebo OCT.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seung-Jung Park

Spolupracovníci

CardioVascular Research Foundation, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duk-woo Park, MD, Professor, Division of Cardiology, Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine, Seoul, South Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV2017-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit