Оптическая когерентная томография в сравнении с внутрисосудистым чрескожным коронарным вмешательством под ультразвуковым контролем (OCTIVUS)
28 декабря 2025 г. обновлено: Seung-Jung Park
Проспективное, открытое, многоцентровое, рандомизированное, практическое исследование с двумя группами: оптическая когерентная томография в сравнении с внутрисосудистым чрескожным коронарным вмешательством под ультразвуковым контролем
Это исследование должно установить основную гипотезу о том, что чрескожное коронарное вмешательство под контролем оптической когерентной томографии (ЧКВ под контролем ОКТ) не уступает чрескожному коронарному вмешательству под контролем внутрисосудистого ультразвука (ЧКВ под контролем ВСУЗИ) в отношении недостаточности целевого сосуда через 1 год.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2008
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Южная Корея
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Южная Корея
- Konyang University Hospital
-
Gwangju, Южная Корея
- Chonnam National University Hospital
-
Pusan, Южная Корея
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Asan Medical Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины не моложе 19 лет
- Субъекты с ишемической болезнью сердца, перенесшие ЧКВ
- Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком последующего клинического наблюдения и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим институциональным наблюдательным советом/этическим комитетом соответствующего клинического учреждения.
Критерий исключения:
- инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Кардиогенный шок или декомпенсированная сердечная недостаточность с тяжелой дисфункцией ЛЖ (ФВЛЖ) < 30%
- Тяжелая почечная дисфункция (рСКФ <30 мл/мин/1,73 m2, если пациент не находится на заместительной почечной терапии
- Любые характеристики поражения, приводящие к ожидаемой невозможности доставки катетера ВСУЗИ или ОКТ к поражению до и после ЧКВ (например, умеренная или тяжелая кальцификация или извитость сосудов)
- Любое клинически значимое отклонение, выявленное во время скринингового визита, физического осмотра, лабораторных анализов или электрокардиограммы, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному завершению исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года при любых несердечных или сердечных причинах
- Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в этом протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Под контролем ОКТ
|
Чрезкожное коронарное вмешательство
|
|
Активный компаратор: Под контролем ВСУЗИ
|
Чрезкожное коронарное вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отказа целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год
|
Сочетание сердечной смерти, ИМ сосуда-мишени или TVR, вызванного ишемией) через 1 год после рандомизации. Составная конечная точка — это конечная точка, представляющая собой комбинацию нескольких клинических конечных точек. Событие считается произошедшим, если наблюдается одно из нескольких различных событий. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечной смерти
Временное ограничение: 1 и 5 лет
|
1 и 5 лет
|
|
|
Частота инфаркта миокарда целевого сосуда
Временное ограничение: 1 и 5 лет
|
1 и 5 лет
|
|
|
Частота реваскуляризации целевого сосуда, вызванная ишемией
Временное ограничение: 1 и 5 лет
|
1 и 5 лет
|
|
|
Уровень смертности
Временное ограничение: 1 и 5 лет
|
сердечная, сосудистая, несердечно-сосудистая смерть
|
1 и 5 лет
|
|
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: 1 и 5 лет
|
перипроцедурный или спонтанный, с зубцом Q или без зубца Q.
|
1 и 5 лет
|
|
Частота тромбоза стента
Временное ограничение: 1 и 5 лет
|
Тромбоз стента определяется в соответствии с определенными или вероятными критериями Академического исследовательского консорциума.
|
1 и 5 лет
|
|
Скорость хода
Временное ограничение: 1 и 5 лет
|
Инсульт определяется как очаговая потеря неврологической функции, вызванная ишемическим или геморрагическим событием, с остаточными симптомами, длящимися не менее 24 часов или приводящими к смерти.
|
1 и 5 лет
|
|
Частота повторной реваскуляризации
Временное ограничение: 1 и 5 лет
|
Любое, поражение-мишень или не-целевое поражение, сосуд-мишень или сосуд-не-мишень, вызванный ишемией или не вызванный ишемией.
|
1 и 5 лет
|
|
Частота любой госпитализации
Временное ограничение: 1 и 5 лет
|
Сердечные или несердечные причины.
|
1 и 5 лет
|
|
Частота кровотечений
Временное ограничение: 1 и 5 лет
|
Угрожающие жизни или инвалидизирующие, большие кровотечения или незначительные. Кровотечения оцениваются в соответствии с критериями Bleeding Academic Research Consortium (BARC). |
1 и 5 лет
|
|
Скорость поражения мишени
Временное ограничение: 1 и 5 лет
|
Сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда или реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией
|
1 и 5 лет
|
|
Частота контраст-индуцированного острого повреждения почек
Временное ограничение: 3 дня
|
Контраст-индуцированная нефропатия определяется либо как увеличение сывороточного креатинина более чем на 25%, либо как абсолютное повышение сывороточного креатинина на 0,5 мг/дл в течение 72 часов после ЧКВ.
|
3 дня
|
|
Частота процедурных осложнений, требующих активного вмешательства, связанных с ЧКВ или интракоронарными устройствами визуализации
Временное ограничение: 1 день
|
Процедурные осложнения (например, ангиографическая диссекция по крайней мере типа B, коронарная перфорация, вазоспазм, тромбообразование, воздушная эмболизация, медленный поток или отсутствие обратного потока, дистальная эмболизация, острое закрытие, желудочковая аритмия, тампонада сердца или кардиогенный шок), требующие активных вмешательств. длительное раздувание баллона, необходимость дополнительного стентирования, аспирация тромба, перикардиоцентез, кардиоверсия или использование механических устройств поддержки кровообращения), которые связаны с процедурами ЧКВ или оценкой внутрисосудистой визуализации.
|
1 день
|
|
Частота успешных ангиографических или визуализирующих устройств
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ на уровне пациента или поражения. Успех ангиографического устройства определяется как успешное ЧКВ в предполагаемом целевом поражении с окончательным остаточным стенозом в стенте менее 30% по данным количественной коронарной ангиографии (ККА). Успех устройства на основе визуализации определяется как успешное ЧКВ в предполагаемом целевом поражении, которое соответствует оптимальным критериям для имплантации стента с помощью ВСУЗИ или ОКТ. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Duk-woo Park, MD, Professor, Division of Cardiology, Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine, Seoul, South Korea
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kang DY, Ahn JM, Park H, Lee PH, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Park SW, Kim SW, Hur SH, Cho YK, Lee CH, Hong SJ, Hong YJ, Yoon YW, Kim SJ, Bae JH, Oh JH, Park DW, Park SJ. Comparison of optical coherence tomography-guided versus intravascular ultrasound-guided percutaneous coronary intervention: Rationale and design of a randomized, controlled OCTIVUS trial. Am Heart J. 2020 Oct;228:72-80. doi: 10.1016/j.ahj.2020.08.003. Epub 2020 Aug 8.
- Kim H, Kang DY, Ahn JM, Kim HJ, Hur SH, Cho YK, Lee CH, Hong SJ, Kim SW, Won H, Oh JH, Hong YJ, Yoon YH, Park SJ, Park DW; OCTIVUS Investigators. Proportion and Clinical Impact of Stent Optimization During Imaging-Guided Percutaneous Coronary Intervention: The OCTIVUS Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2025 May 12;18(9):1089-1099. doi: 10.1016/j.jcin.2025.01.436. Epub 2025 Apr 23.
- Kang DY, Ahn JM, Yun SC, Hur SH, Cho YK, Lee CH, Hong SJ, Lim S, Kim SW, Won H, Oh JH, Choe JC, Hong YJ, Yoon YH, Kim H, Choi Y, Lee J, Yoon YW, Kim SJ, Bae JH, Park SJ, Park DW; OCTIVUS Investigators. Guiding Intervention for Complex Coronary Lesions by Optical Coherence Tomography or Intravascular Ultrasound. J Am Coll Cardiol. 2024 Jan 23;83(3):401-413. doi: 10.1016/j.jacc.2023.10.017. Epub 2023 Oct 23.
- Kang DY, Ahn JM, Yun SC, Hur SH, Cho YK, Lee CH, Hong SJ, Lim S, Kim SW, Won H, Oh JH, Choe JC, Hong YJ, Yoon YH, Kim H, Choi Y, Lee J, Yoon YW, Kim SJ, Bae JH, Park DW, Park SJ; OCTIVUS Investigators. Optical Coherence Tomography-Guided or Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention: The OCTIVUS Randomized Clinical Trial. Circulation. 2023 Oct 17;148(16):1195-1206. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.066429. Epub 2023 Aug 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .