Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk koherenstomografi versus intravaskulær ultralydveiledet perkutan koronar intervensjon (OCTIVUS)

28. desember 2025 oppdatert av: Seung-Jung Park

En prospektiv, åpen etikett, multisenter, dobbeltarm, randomisert, pragmatisk prøve: optisk koherenstomografi versus intravaskulær ultralydveiledet perkutan koronar intervensjon

Denne studien skal etablere den primære hypotesen om at optisk koherens tomografi-veiledet perkutan koronar intervensjon (OCT-veiledet PCI) er ikke dårligere enn intravaskulær ultralyd-veiledet perkutan koronar intervensjon (IVUS-guidet PCI) angående målkarsvikt etter 1 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2008

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Sør -Korea
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Sør -Korea
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, Sør -Korea
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Asan Medical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner minst 19 år
  • Personer med koronararteriesykdom som gjennomgår PCI
  • Pasienten eller foresatte godtar studieprotokollen og planen for klinisk oppfølging og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av det aktuelle institusjonelle vurderingsrådet/etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • ST-elevasjon hjerteinfarkt
  • Kardiogent sjokk eller dekompensert hjertesvikt med alvorlig LV-dysfunksjon (LVEF) < 30 %
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 med mindre pasienten er på nyreerstatningsterapi
  • Eventuelle lesjonskarakteristikker som resulterer i forventet manglende evne til å levere IVUS- eller OCT-kateteret til lesjonen pre- og post-PCI (f.eks. moderat eller alvorlig karforkalkning eller tortuositet)
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert ved screeningbesøket, fysisk undersøkelse, laboratorietester eller elektrokardiogram som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke sikker gjennomføring av studien
  • Forventet levealder < 1 år for alle ikke-kardiale eller hjerteårsaker
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrene beskrevet i denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OCT-veiledet
Fremgangsmåte: PCI
Perkutan koronar intervensjon
Aktiv komparator: IVUS-veiledet
Fremgangsmåte: PCI
Perkutan koronar intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for feil på målfartøyet
Tidsramme: 1 år

En sammensetning av hjertedød, mål-kar MI eller iskemi-drevet TVR) 1 år etter randomisering.

Et sammensatt endepunkt er et endepunkt som er en kombinasjon av flere kliniske endepunkter. En hendelse anses å ha inntruffet dersom en av flere forskjellige hendelser er observert.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av hjertedød
Tidsramme: 1 og 5 år
1 og 5 år
Hyppighet av målkarmyokardinfarkt
Tidsramme: 1 og 5 år
1 og 5 år
Frekvens for iskemi-drevet revaskularisering av målkar
Tidsramme: 1 og 5 år
1 og 5 år
Dødsrate
Tidsramme: 1 og 5 år
hjerte-, vaskulær, ikke-kardiovaskulær død
1 og 5 år
Hyppighet av hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 og 5 år
periprosedural eller spontan, Q-bølge eller ikke-Q-bølge.
1 og 5 år
Hyppighet av stenttrombose
Tidsramme: 1 og 5 år
Stenttrombose er definert i henhold til de bestemte eller sannsynlige kriteriene til Academic Research Consortium.
1 og 5 år
Slagfrekvens
Tidsramme: 1 og 5 år
Hjerneslag er definert som fokalt tap av nevrologisk funksjon forårsaket av en iskemisk eller hemorragisk hendelse, med gjenværende symptomer som varer i minst 24 timer eller fører til døden.
1 og 5 år
Frekvens for gjentatt revaskularisering
Tidsramme: 1 og 5 år
Enhver, mål-lesjon eller ikke-mål-lesjon, mål-kar eller ikke-mål-kar, iskemi-drevet eller ikke-iskemi-drevet.
1 og 5 år
Frekvens for eventuell sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 og 5 år
Hjerte eller ikke-kardiale årsaker.
1 og 5 år
Hyppighet av blødningshendelser
Tidsramme: 1 og 5 år

Livstruende eller invalidiserende, større blødninger eller mindre.

Blødningshendelser vurderes i henhold til kriteriene Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
1 og 5 år
Frekvensen av mål-lesjonssvikt
Tidsramme: 1 og 5 år
Hjertedød, hjerteinfarkt i målkar eller iskemi-drevet revaskularisering av mållesjon
1 og 5 år
Hyppighet av kontrastindusert akutt nyreskade
Tidsramme: 3 dager
Kontrastindusert nefropati er definert som enten en mer enn 25 % økning av serumkreatinin eller en absolutt økning i serumkreatinin på 0,5 mg/dl innen 72 timer etter PCI.
3 dager
Hyppigheten av prosedyrekomplikasjoner som krever aktiv intervensjon som var relatert til PCI eller intrakoronar bildebehandling
Tidsramme: 1 dag
Prosedyrekomplikasjoner (f.eks. angiografisk disseksjon av minst type B, koronar perforering, vasospasme, trombedannelse, luftembolisering, langsom strømning eller ingen reflow, distal embolisering, akutt lukking, ventrikulær arytmi, hjertetamponade eller kardiogent aktivt sjokk) langvarige ballongoppblåsninger, ekstra stenting nødvendig, trombeaspirasjon, perikardiocentese, kardioversjon eller bruk av mekaniske sirkulasjonsstøtteenheter), som er relatert til PCI-prosedyrer eller intravaskulær avbildningsevaluering.
1 dag
Frekvens for angiografisk eller bildebehandlingsbasert enhetssuksess
Tidsramme: 1 dag

Pasient- eller lesjonsnivåanalyse.

Angiografisk enhetssuksess er definert som vellykket PCI ved den tiltenkte mållesjonen med endelig gjenværende stenose i stent på mindre enn 30 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA). Bildebasert enhetssuksess er definert som vellykket PCI ved den tiltenkte mållesjonen, som oppfyller de optimale kriteriene for stentimplantasjon ved IVUS eller OCT.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbeidspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Duk-woo Park, MD, Professor, Division of Cardiology, Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine, Seoul, South Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AMCCV2017-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere