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광 간섭 단층 촬영과 혈관 내 초음파 유도 경피적 관상동맥 중재술 비교 (OCTIVUS)

2023년 12월 18일 업데이트: Seung-Jung Park

전향적, 오픈 라벨, 다기관, 이중 암, 무작위, 실용 시험: 광간섭 단층 촬영 대 혈관내 초음파 유도 경피적 관상동맥 중재술

본 연구는 1년 시점에서 표적혈관부전에 대해 광간섭단층촬영 유도 경피적 관상동맥 중재술(OCT-guided PCI)이 혈관내 초음파 유도 경피적 관상동맥 중재술(IVUS-guided PCI)에 비해 비열등하다는 1차 가설을 수립하고자 한다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2008

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, 대한민국
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, 대한민국
        • Chonnam National University Hospital
      • Pusan, 대한민국
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Kyung Hee University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상의 남녀
  • PCI를 받는 관상동맥 질환이 있는 피험자
  • 환자 또는 보호자는 연구 프로토콜 및 임상 추적 일정에 동의하고 해당 임상 현장의 적절한 기관 검토 위원회/윤리 위원회의 승인에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • ST 상승 심근 경색
  • 심각한 좌심실 기능 장애(LVEF) < 30%를 동반한 심인성 쇼크 또는 비대상성 심부전
  • 중증 신기능 장애(eGFR <30 ml/min/1.73 환자가 신대체 요법을 받지 않는 한 m2
  • PCI 전후에 IVUS 또는 OCT 카테터를 병변에 전달할 수 없는 것으로 예상되는 모든 병변 특성(예: 중등도 또는 중증 혈관 석회화 또는 비틀림)
  • 스크리닝 방문, 신체 검사, 실험실 검사 또는 심전도에서 확인된 임의의 임상적으로 유의미한 이상이 조사자의 판단에 따라 연구의 안전한 완료를 방해할 것입니다.
  • 비심장성 또는 심장성 원인에 대한 기대 수명 < 1년
  • 이 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OCT 안내
절차: PCI
경피적 관상동맥 중재술
활성 비교기: IVUS 유도
절차: PCI
경피적 관상동맥 중재술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 혈관 실패율
기간: 일년

무작위화 1년 후의 심장 사망, 표적 혈관 MI 또는 허혈 유발 TVR의 합성.

복합 종점은 여러 임상 종점의 조합인 종점입니다. 여러 다른 이벤트 중 하나가 관찰되면 이벤트가 발생한 것으로 간주됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장사망률
기간: 1년, 5년
1년, 5년
표적 혈관 심근 경색 비율
기간: 1년, 5년
1년, 5년
허혈에 의한 표적 혈관 재관류율
기간: 1년, 5년
1년, 5년
사망률
기간: 1년, 5년
심장, 혈관, 비심혈관 사망
1년, 5년
심근 경색 비율
기간: 1년, 5년
절차적 또는 자발적, Q파 또는 비Q파.
1년, 5년
스텐트 혈전증의 비율
기간: 1년, 5년
스텐트 혈전증은 Academic Research Consortium의 명확한 또는 가능한 기준에 따라 정의됩니다.
1년, 5년
뇌졸중의 속도
기간: 1년, 5년
뇌졸중은 허혈성 또는 출혈성 사건으로 인한 신경학적 기능의 국소적 손실로 정의되며 잔여 증상이 최소 24시간 지속되거나 사망에 이르게 됩니다.
1년, 5년
반복 재생률
기간: 1년, 5년
표적 병변 또는 비표적 병변, 표적 혈관 또는 비표적 혈관, 허혈 유도 또는 비허혈 유도.
1년, 5년
입원율
기간: 1년, 5년
심장 또는 비심장 원인.
1년, 5년
출혈 사건의 비율
기간: 1년, 5년

생명을 위협하거나 장애를 일으키거나, 주요 출혈 또는 경미한 출혈.

출혈 사건은 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 기준에 따라 평가됩니다.
1년, 5년
표적 병변 실패율
기간: 1년, 5년
심장사, 표적 혈관 심근 경색 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술
1년, 5년
조영제로 인한 급성 신장 손상 비율
기간: 3 일
조영제 유발 신병증은 PCI 후 72시간 이내에 혈청 크레아티닌이 25% 이상 증가하거나 혈청 크레아티닌이 0.5mg/dl 절대적으로 증가하는 것으로 정의됩니다.
3 일
PCI 또는 관내 영상 장치와 관련된 적극적인 개입이 필요한 시술 합병증의 비율
기간: 1 일
적극적인 개입이 필요한 시술 합병증(예: B형 이상의 혈관조영술 박리, 관상동맥 천공, 혈관경련, 혈전 형성, 공기 색전술, 느린 흐름 또는 무재류, 원위 색전술, 급성 폐쇄, 심실 부정맥, 심장 압전 또는 심인성 쇼크) PCI 절차 또는 혈관 내 영상 평가와 관련된 연장된 풍선 팽창, 추가 스텐트 삽입, 혈전 흡인, 심낭천자, 심율동 전환 또는 기계적 순환 지원 장치 사용).
1 일
혈관 조영술 또는 이미징 기반 장치의 성공률
기간: 1 일

환자 또는 병변 수준 분석.

혈관조영 장치 성공은 정량적 관상동맥조영술(QCA)에 의해 최종 스텐트 내 잔류 협착이 30% 미만인 의도된 표적 병변에서 성공적인 PCI로 정의됩니다. 이미징 기반 장치 성공은 IVUS 또는 OCT에 의한 스텐트 이식을 위한 최적의 기준을 충족하는 의도된 표적 병변에서 성공적인 PCI로 정의됩니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seung-Jung Park

협력자

CardioVascular Research Foundation, Korea

수사관

  • 수석 연구원: Duk-woo Park, MD, Professor, Division of Cardiology, Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan, College of Medicine, Seoul, South Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 17일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AMCCV2017-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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