ナイジェリアの HIV とともに生きる青少年の抗レトロウイルス薬アドヒアランスの改善における SMS の有効性 (STARTA)

背景 ナイジェリアでは、約 320 万人がヒト免疫不全ウイルス (HIV)/後天性免疫不全症候群 (AIDS) に感染して暮らしています。 ナイジェリアでは、HIVとともに生きる青少年（10～19歳）約19万6,000人がおり、この年齢層では年間1万7,000人の新規感染者と1万1,000人のエイズ関連死亡者がいると推定されている。 ナイジェリアの人口1億7,300万人以上の15歳から19歳の青少年は8.8％を占め、HIV感染率は2.9％です。

抗レトロウイルス療法 (ART) を遵守しないと、HIV が抑制されないこと、HIV の二次感染、薬剤耐性が発現するリスクが高まります。それは治療結果に悪影響を及ぼし、生存率の低下と生活の質の悪化につながります。 ART を受けている青少年は、成人および幼児 (72.8% および 57%) と比較してウイルス抑制率 (49%) が低く、これが ART 遵守低下の最も一般的な原因の 1 つです。

ART アドヒアランスが維持されないことは、HIV とともに生きる青少年にとって最適な治療結果を達成する上での大きな障壁となっています。 HIV とともに生きる青少年にとって、ART 遵守は、適切な情報の欠如、彼らの独特の感情状態、ライフスタイルのため、課題となっています。 宗教、文化、社会、保健サービスに関連した要因も、ART 治療不履行の原因として認識されています。 ART アドヒアランスに対する他の既知の障壁としては、投与スケジュールの困難、副作用、食事制限、錠剤の負担などが挙げられますが、アドヒアランスに対する最も一般的な課題は、抗レトロウイルス薬の服用を忘れることです。 ART アドヒアランスを強化するために採用された薬物使用の直接観察、アドヒアランスカウンセリング、電話、リマインダー装置などの多くの戦略は、時間と費用がかかり、煩わしいものであることが判明しています。

1 億 4,800 万を超えるアクティブなモバイル回線があるナイジェリアでは、ショート メッセージ サービス (SMS) が一般的な通信手段となっています。 SMS は、経済的に恵まれない人々を含む青少年の間でよく使用されています。 SMS は、低コストで便利なテクノロジーのため、さまざまな医療現場で応用されており、行動変容介入に効果的なツールであることが証明されています。 SMS 介入により、喘息や糖尿病などの他の慢性疾患を抱えて暮らす若者の服薬遵守が強化される可能性があることを示唆する証拠があります。 RCT では、テキスト メッセージ システムが青少年の服薬遵守を約 7% 増加させたことが示されました。 いくつかの研究では、リソースの少ない環境におけるPLHIV患者のART遵守に対するSMSリマインダーの有効性が評価されているが、我々の知る限り、HIVとともに生きる青少年に対するSMSリマインダーを評価した研究はまだ発表されていない。 実際、HIV感染を抱えて生きる人々のARTアドヒアランスを改善するためのSMSの有効性を評価したランダム化比較試験（RCT）のコクラン系統的レビューでは、青少年に対するこの介入に対するRCTの必要性が明らかになりました。

モバイルテクノロジーは、人々の自然な生息地でリアルタイムに介入を人々に伝えます。 医療現場における行動変容のための SMS 介入に関する文献のレビューにより、対話性やカスタマイズされたメッセージなど、成功のための重要な特徴が特定されました。

プロジェクトの目的 目的 1: ナイジェリア南西部で HIV とともに暮らす青少年 (15 ～ 19 歳) の ART 遵守に対する対話型のカスタマイズされた SMS リマインダーの有効性を評価する。

目的 2: ナイジェリア南西部の HIV とともに生きる青少年の ART 遵守を改善するために、個人の携帯電話と対話型でカスタマイズされた SMS リマインダーを使用することの実現可能性と受け入れ可能性を評価する。

目的 3: ナイジェリア南西部で HIV とともに暮らす青少年 (15 ～ 19 歳) における ART 不履行の予測因子を特定する。

仮説の研究

1. インタラクティブでカスタマイズされた SMS リマインダーは、HIV とともに生きる青少年 (15 ～ 19 歳) の ART 遵守の改善に効果的です。
2. HIV と共に生きる青少年の ART 遵守を改善するために個人用携帯電話を使用することは実現可能であり、受け入れられます。
3. 青少年のART遵守は、人口統計、社会経済的、心理社会的要因によって予測されます。

方法 研究のデザインと手順 この研究は、20% の差異を検出するために 80% の検出力を持つように設計されています。 ART を遵守している青少年の割合を 49% (5) とすると、1 グループあたり 104 人のサンプルサイズが得られました。 この研究では、ナイジェリア南西部のARTクリニックから230人の参加者をランダム化比較試験（RCT）に募集する。 患者密度の高い ART 施設 5 か所にわたる定期的な来院時に参加者を募集する便利なサンプリング方法が使用されます。

この研究の目的として、検証済みの視覚的アナログスケールを使用して、過去 1 か月間における自己報告によるアドヒアランスが 95% 未満であることをアドヒアランスの低さと定義しました。 自己申告の測定値は遵守を誇張する傾向があり、そのような高い遵守レベルは偽陰性の発生を最小限に抑えるため、自己申告の 95% 遵守レベルは理想的なカットオフ ポイントです。

最初の資格審査と採用は、主介護者によってチェックリストを使用して行われます。 最初の 4 つの基準を満たす潜在的な参加者には、5% 間隔で 0 ～ 100% とラベル付けされたビジュアル アナログ スケール (VAS) が提示されます。 その後、適格かつ意欲的な参加者は、包括的なインフォームド・コンセントのプロセスのために研究アシスタントに紹介されます。

ベースライン活動

ベースラインでは、研究助手がボランティア参加者に、目的、期間、介入、考えられる利益など、研究の詳細な説明を行います。 すべてのボランティアは個室で署名されたインフォームドコンセントを提出する必要があります。 15 歳から 19 歳の若者は比較的成熟していると考えられています。 ナイジェリアのエイズ規制と法律の概要によると、この文脈で成人とみなされる子供はインフォームド・コンセントを与えることができます。 さらに、南アフリカとレソトの証拠に基づいて、WHOはHIV検査と治療の法的同意年齢を12歳とすることを推奨した。 同意したボランティアには、研究期間中維持する一意の識別子が割り当てられます。 主任研究者の連絡先の詳細は参加者に公開され、研究に関連する何らかの理由で主任研究者に直接連絡できるようになります。 ベースラインデータは、訓練を受けた研究助手によって個室で、構造化された面接官が管理する紙ベースのアンケートを使用して、約 40 分間にわたって取得されます。 アンケートでは次のことが評価されます。

1. 社会人口学的変数。
2. HIV/AIDS リスク行動評価: これは、AIDS リスク行動評価 (ARBA) を使用して行われます。性的行動、薬物およびアルコールの使用、HIV 関連の針の使用を評価するための、検証済みの青少年に特化したツールです。 過去 30 日間と過去 3 か月の性行動を評価します。
3. アルコールおよび薬物乱用の評価: アルコール乱用を評価するには、アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) が使用されます。 1982 年に世界保健機関によって開発された AUDIT は、アルコール問題のリスクがある人々をスクリーニングして特定するために使用されるシンプルなツールです。 薬物乱用スクリーニング検査 (DAST-20、青少年バージョン) は、薬物乱用のスクリーニングに使用されます。 DAST は、集団スクリーニング、臨床症例の発見、および治療評価研究のための簡単な自己報告手段を提供するように設計された検証済みのスケールです。 薬物乱用の影響を定量的に示す指標が得られます。
4. 顧客満足度調査: この目的には、SERVQUAL ツールを適応させた 22 項目が使用されます。 1988 年に初めて公開された SERVQUAL は、患者が期待するサービスの質と知覚されるサービスの質を 5 つの領域にわたって評価する多次元ツールです。 その使用は現在、サービスの品質を評価するための研究および業界で主流となっており、HIV サービスの品質評価において十分に検証されています。
5. アドヒアランス評価：これは、検証済みの視覚的アナログスケール（上記）、毎月の錠剤数、薬局記録、およびエイズ臨床試験グループ（ACTG）アドヒアランスアンケートを使用して行われます。 研究助手は錠剤の数を数え、薬局の記録を取得します。 アドヒアランス評価は、ベースライン時およびフォローアップ訪問ごとに実施されます。

ボランティアの CD4 細胞数と HIV ウイルス量を測定するために、実験科学者によって 10 ミリリットル (10 ml) の血液サンプルも採取されます。 サンプルの収集、取り扱い、廃棄は、WHO と PEPFAR によって概説された基準とガイドラインに従います。 参加者の携帯電話の操作能力が向上します。 研究アシスタントは参加者と協力して、ART 遵守を毎日通知する最も好ましい SMS をリストから選択します。 各参加者は、フォローアップ訪問リマインダーとして機能する SMS 形式を選択します。 さらに、参加者は SMS リマインダーの優先言語と時刻も選択します。 メッセージは機密性が高く、参加者のプライバシーが保護されるように設計されます。 参加者は、選択したメッセージを変更したい場合、または携帯電話へのサービスが中断された場合に、主任調査員に連絡することができます。

データ分析 研究助手は、取得したデータをコード化し、CSV 形式で Microsoft Excel ソフトウェアに入力します。 データは分析のために STATA バージョン 15/SE にエクスポートされます。 データ管理者は、5% (20 人に 1 人) のアンケートに誤りがないか徹底的に確認します。 データ管理者は調査員と協力して、ベースライン、中間、および最終データ分析を担当します。 研究者、データ管理者、研究助手、カウンセラー、その他のプロジェクトスタッフは、研究全体を通じて盲検化されます。 科学的レビューが完了し、データ収集が完了した後、分析の時点で、調査グループまたは対照グループがどちらであるかは特定せずに、2 つのグループの参加者の一意の識別子のリストがデータ分析者に送信されます。 臨床データベースのブラインド化は、最終的なデータ分析が完了した後に最終的に削除されます。

統計的方法 Intention-to-treat 分析が実行されます。 ベースライン特性は、必要に応じてカイ二乗検定、順位和検定、および独立した t 検定を使用して比較されます。 独立した t 検定を使用して、介入が何らかの効果を持っているかどうかをテストするために、各フォローアップ訪問後に調査グループと対照グループの間の ART 遵守の平均を比較します。 効果の測定には、発生率、発生率、相対リスク、リスク差、オッズ比が使用されます。 打ち切り（競合するリスクとフォローアップの損失）を調整するために生存分析も実行されます。 重回帰分析は、考えられる交絡因子を制御するために使用されます。 さらなる仮説を生成するために、サブグループ分析も行われます。

SMS が受け入れられるかどうかは、参加者からの応答によって判断されます。 この方法が受け入れられると考える参加者の割合が決定されます。

実現可能性は、研究を完了した（完全に参加した）とみなされる参加者の割合を使用して判断されます。

この研究では、顧客の満足度と、服薬遵守が青少年の精神的健康状態に及ぼす影響についても評価する予定です。 相関分析と線形回帰分析を使用して、アドヒアランス (パーセント) と精神的健康状態 (GHQ 12 測定) の間の関連性を決定します。