Az SMS hatékonysága a HIV-fertőzött serdülők antiretrovirális gyógyszeres adherenciájának javításában Nigériában (STARTA)

HÁTTÉR Nigériában körülbelül 3,2 millió ember élt humán immunhiány vírussal (HIV)/szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) Nigériában. Nigériában körülbelül 196 000 serdülő (10-19 éves) él HIV-fertőzött, és a becslések szerint évente 17 000 új fertőzés és 11 000 AIDS-szel összefüggő haláleset fordul elő ebben a korcsoportban. Nigéria több mint 173 millió lakosának 8,8%-át teszik ki a 15 és 19 év közötti serdülők, és 2,9%-os HIV-fertőzöttségük.

Az antiretrovirális terápia (ART) be nem tartása növeli a HIV szuppresszió elmaradásának, a másodlagos HIV átvitelnek és a gyógyszerrezisztencia kialakulásának kockázatát; negatív hatással van a kezelési eredményekre, csökkenti a túlélést és az életminőség romlását. Az ART-ban részesülő serdülőknél alacsonyabb a vírusszuppresszió aránya (49%), mint a felnőtteknél és a fiatalabb gyermekeknél (72,8% és 57%), és ez az egyik leggyakoribb oka az ART-hez való alacsonyabb adherenciának.

A nem fenntartott ART-adherencia nagy akadálya annak, hogy a HIV-fertőzött serdülők körében optimális kezelési eredményeket érjenek el. Az ART adherencia kihívást jelent a HIV-fertőzött serdülők körében a megfelelő információ hiánya, egyedi érzelmi állapotuk és életmódjuk miatt. Vallási, kulturális, szociális és egészségügyi szolgáltatásokkal kapcsolatos tényezőket is elismertek az ART-kezelés be nem tartásának forrásaként. Az ART betartásának egyéb ismert akadályai közé tartozik a nehéz adagolási rend, a mellékhatások, az étkezési korlátozások és a tabletták terhe, de a betartással kapcsolatos leggyakrabban említett kihívás az antiretrovirális gyógyszerek bevételének elfelejtése. Számos stratégia, beleértve a közvetlenül megfigyelt droghasználatot, a betartásra vonatkozó tanácsadást, a telefonhívásokat és az emlékeztető eszközöket, amelyeket az ART-adherencia javítására alkalmaztak, időigényesnek, költségesnek és tolakodónak bizonyult.

A több mint 148 millió aktív mobilvonallal a rövid üzenetszolgáltatás (SMS) általános kommunikációs eszközzé vált Nigériában. Az SMS-t gyakran használják a tinédzserek, beleértve a gazdaságilag hátrányos helyzetűeket is. Az SMS-t az alacsony költségű és kényelmes technológiája miatt számos egészségügyi területen alkalmazták, és hatékony eszköznek bizonyult a viselkedésmódosító beavatkozásokhoz. Bizonyítékok támasztják alá, hogy az SMS-beavatkozások javíthatják a kábítószer-megfelelőséget az olyan serdülők körében, akik más krónikus betegségben, például asztmában és cukorbetegségben szenvednek. Egy RCT kimutatta, hogy a szöveges üzenetküldő rendszer körülbelül 7%-kal növelte a serdülők gyógyszerhez való ragaszkodását. Míg a tanulmányok értékelték az SMS-emlékeztetők hatékonyságát a PLHIV-betegek ART adherenciájára vonatkozóan néhány alacsony erőforrás-igényű környezetben, legjobb tudásunk szerint a HIV-fertőzött serdülők SMS-emlékeztetőit értékelő tanulmányok még nem jelentek meg. Valójában a Cochrane szisztematikus áttekintése randomizált kontrollált vizsgálatokról (RCT), amelyek az SMS hatékonyságát értékelték a HIV-fertőzött emberek ART-adherenciájának javításában, megállapította, hogy a serdülők körében szükség van az RCT-kre.

A mobil technológia valós időben és természetes élőhelyükön közli a beavatkozásokat az emberekkel. Az egészségügyi ellátásban a viselkedés megváltoztatására irányuló SMS-beavatkozások szakirodalmának áttekintése azonosította a siker kulcsfontosságú jellemzőit, például az interaktivitást és a testre szabott üzeneteket.

A PROJEKT CÉLKITŰZÉSEI 1. célkitűzés: Az interaktív és személyre szabott SMS-emlékeztetők hatékonyságának értékelése a HIV-fertőzött serdülők (15-19 éves) ART adherenciájára vonatkozóan Nigéria délnyugati részén.

2. célkitűzés: A személyes mobiltelefonok és az interaktív és személyre szabott SMS-emlékeztetők használatának megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése a HIV-fertőzött serdülők ART adherenciájának javítása érdekében Nigéria délnyugati részén.

3. célkitűzés: Az ART non-adherencia előrejelzőinek azonosítása a HIV-fertőzött serdülők (15-19 éves) körében Délnyugaton, Nigériában.

TANULMÁNYOZÁSI HIPOTÉZISEK

1. Az interaktív és személyre szabott SMS-emlékeztetők hatékonyan javítják a HIV-fertőzött serdülők (15-19 éves) ART adherenciáját.
2. A személyes mobiltelefonok használata a HIV-fertőzött serdülők ART adherenciájának javítására megvalósítható és elfogadható.
3. A serdülők körében az ART adherenciáját demográfiai, társadalmi-gazdasági és pszichoszociális tényezők jósolják.

MÓDSZER A vizsgálat felépítése és eljárása Ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy 80%-os teljesítménnyel rendelkezzen a 20%-os eltérés kimutatására. Ha az ART-hoz ragaszkodó serdülők arányát 49%-nak (5) vettük, akkor csoportonként 104 fős mintát kaptunk. A tanulmány 230 résztvevőt von be a délnyugat-nigériai ART klinikákból egy randomizált kontrollált vizsgálatba (RCT). Kényelmes mintavételi módszert alkalmaznak, amellyel a résztvevőket öt (5) nagy betegsűrűségű ART helyen végzett rutin klinikai látogatásokra toborozzák.

E tanulmány céljaira a gyenge adherenciát úgy határoztuk meg, mint az előző egy hónapban önbevallott <95%-os adherenciát, validált vizuális analóg skála segítségével. Az önbeszámolt 95%-os ragaszkodási szint ideális határpont, mivel az önbeszámolt intézkedések hajlamosak eltúlozni az adherenciát, és az ilyen magas adherencia szint minimálisra csökkenti az álnegatívumok előfordulását.

A kezdeti alkalmassági szűrést és a toborzást az elsődleges gondozók végzik egy ellenőrző lista segítségével. Azok a potenciális résztvevők, akik megfelelnek az első négy kritériumnak, 5%-os időközönként 0-tól 100%-ig címkézett vizuális analóg skálával (VAS) kerülnek bemutatásra. A jogosult és hajlandó résztvevőket ezután a kutatási asszisztensekhez irányítják egy átfogó, tájékozott hozzájárulási eljárás érdekében.

Alaptevékenységek

Kezdetben a kutatási asszisztensek részletes magyarázatot adnak az önkéntes résztvevőknek a vizsgálatról, beleértve annak célját, időtartamát, beavatkozását és lehetséges előnyeit. Minden önkéntesnek aláírt, tájékozott beleegyezését kell adnia egy privát szobában. A 15 és 19 év közötti serdülőket viszonylag érettnek tartják. A nigériai AIDS-szabályozásról és törvényekről szóló összefoglaló szerint az ebben az összefüggésben érettnek tekintett gyermekek képesek tájékozott beleegyezést adni. Emellett a dél-afrikai és lesothoi bizonyítékok alapján a WHO azt javasolta, hogy a HIV-teszt és a kezelés beleegyezésének korhatára 12 év legyen. A beleegyező önkéntesek ezután egyedi azonosítókat kapnak, amelyeket a vizsgálat során megőriznek. A vizsgálatvezető elérhetőségeit a résztvevők rendelkezésére bocsátjuk, hogy a vizsgálattal kapcsolatos bármely okból közvetlenül elérhető legyen. A kiindulási adatokat egy zárthelyiségben képzett kutatói asszisztensek szerzik be strukturált kérdezőbiztos által kezelt papír alapú kérdőívek segítségével, körülbelül 40 perc alatt. A kérdőív értékelni fogja:

1. szocio-demográfiai változók.
2. HIV/AIDS kockázati magatartás értékelése: Ez az AIDS kockázati magatartási értékelése (ARBA) segítségével történik; validált, serdülőkre szabott eszköz a szexuális viselkedés, a kábítószer- és alkoholfogyasztás, valamint a HIV-vel összefüggő tűhasználat értékelésére. Felméri a szexuális viselkedést az elmúlt 30 napban és az előző három hónapban.
3. Alkohol- és kábítószer-visszaélés értékelése: Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló tesztet (AUDIT) fogják használni az alkohollal való visszaélés értékelésére. Az AUDIT, amelyet 1982-ben fejlesztett ki az Egészségügyi Világszervezet, egy egyszerű eszköz, amely az alkoholproblémák kockázatának kitett emberek kiszűrésére és azonosítására szolgál. A kábítószerrel való visszaélés szűrésére a kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálatát (DAST-20, serdülőkori változat) fogják használni. A DAST egy validált skála, amelyet arra terveztek, hogy rövid, saját jelentésű eszközt biztosítson a populáció szűréséhez, a klinikai esetek feltárásához és a kezelés értékeléséhez. Kvantitatív indexet ad a kábítószerrel való visszaélés következményeiről.
4. Ügyfél-elégedettségi felmérés: A SERVQUAL eszköz 22 elemből álló adaptációját használjuk erre a célra. A SERVQUAL először 1988-ban jelent meg, és egy többdimenziós eszköz, amely öt területen méri fel a betegek által elvárt és vélt szolgáltatások minőségét. Használata jelenleg uralja a kutatást és az ipart a szolgáltatások minőségének értékelésére, és jól igazolt a HIV szolgáltatásminőség-értékelésben.
5. Adherencia értékelése: Ezt a validált vizuális analóg skála (fentebb leírtak), a havi tabletták száma, a gyógyszertári nyilvántartások és az AIDS Clinical Trials Group (ACTG) adherencia kérdőív segítségével kell elvégezni. A kutatási asszisztensek tablettákat számlálnak, és beszerzik a gyógyszertári nyilvántartásokat. Az adherencia értékelését az alaphelyzetben és minden utóellenőrző látogatás alkalmával végezzük.

Tíz milliliter (10 ml) vérmintát is vesznek majd a laboratóriumi tudósok, hogy megmérjék az önkéntesek CD4-sejtszámát és HIV-vírusterhelését. A minták gyűjtése, kezelése és ártalmatlanítása a WHO és a PEPFAR által felvázolt szabványokat és irányelveket követi. Bővül a résztvevők mobiltelefon-kezelési képessége. A kutatási asszisztensek a résztvevőkkel együttműködve kiválasztják a listából a leginkább preferált SMS-t, amely napi emlékeztetőül szolgál majd az ART betartásáról. Minden résztvevő kiválaszt egy SMS-formátumot, amely emlékeztetőül szolgál majd az utólagos látogatási emlékeztetőkhöz. Ezenkívül a résztvevők kiválaszthatják az SMS-emlékeztetők kívánt nyelvét és időpontját is. Az üzeneteket úgy kell megtervezni, hogy azok érzékenyek legyenek, és védjék a résztvevők magánéletét. A résztvevők felvehetik a kapcsolatot a nyomozó vezetőjével, ha módosítani kívánják választott üzeneteiket, vagy ha a mobiltelefonjuk szolgáltatása megszakad.

Adatelemzés A kutatóasszisztensek a kapott adatokat CSV formátumban kódolják és írják be a Microsoft Excel szoftverbe. Az adatokat a STATA 15/SE verziójába exportáljuk elemzés céljából. Az adatkezelő a kérdőív 5%-át (minden húszból egyet) alaposan átnézi, hogy nem hibás-e. Az adatkezelő a vizsgálókkal együtt felelős az alap-, időközi és végső adatok elemzéséért. A nyomozók, az adatkezelők, a kutatási asszisztensek, a tanácsadók és a projekt egyéb munkatársai a vizsgálat során vakok lesznek. A tudományos áttekintés és az adatgyűjtés befejezése után az elemzés időpontjában a résztvevők egyedi azonosítóinak listája két csoportban kerül megküldésre az adatelemzőknek, anélkül, hogy meghatároznák, melyik a vizsgálati vagy kontrollcsoport. A végső adatelemzés befejezése után a klinikai adatbázis vakítása végül megszűnik.

Statisztikai módszerek A kezelési szándék elemzését elvégzik. A kiindulási jellemzőket a khi-négyzet teszt, a rang-összeg teszt és a független t-próba segítségével kell összehasonlítani. A független t-tesztet az ART adherencia átlagának összehasonlítására fogják használni a vizsgált és a kontrollcsoportok között minden egyes utóellenőrzési látogatás után, hogy teszteljék, van-e hatása a beavatkozásnak. A hatás mérésére az előfordulási arányt, az előfordulási arányt, a relatív kockázatot, a kockázati különbséget és az esélyhányadost kell használni. Túlélési elemzést is végeznek a cenzúrázáshoz (a versenytárs kockázat és a nyomon követési veszteség) való alkalmazkodás érdekében. Több regressziós elemzést használunk a lehetséges zavaró tényezők ellenőrzésére. A további hipotézisek felállítása érdekében alcsoport-elemzést is végeznek.

Az SMS elfogadhatóságáról a résztvevők válaszaiból lehet hozzáférni. Meg kell határozni azon résztvevők arányát, akik a módszert elfogadhatónak találják.

A megvalósíthatóságot azon résztvevők aránya alapján határozzák meg, akikről úgy tűnik, hogy befejezték a vizsgálatot (teljes mértékben részt vesznek).

A tanulmány az ügyfelek elégedettségét és az adherencia lehetséges hatását is felméri a serdülők mentális egészségi állapotára. Korrelációs és lineáris regressziós elemzéseket használnak az adherencia (százalék) és a mentális egészségi állapot (GHQ 12 mérőszám) közötti összefüggés meghatározására.