Effektiviteten til SMS for å forbedre overholdelse av antiretrovirale medisiner blant ungdommer som lever med HIV i Nigeria (STARTA)

BAKGRUNN I Nigeria levde omtrent 3,2 millioner mennesker med humant immunsviktvirus (HIV)/ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) i Nigeria. Nigeria har rundt 196 000 ungdommer (10-19 år) som lever med HIV med anslagsvis 17 000 nye infeksjoner og 11 000 AIDS-relaterte dødsfall per år i aldersgruppen. Ungdom i alderen 15 til 19 år utgjør 8,8 % av Nigerias over 173 millioner mennesker og har en HIV-prevalensrate på 2,9 %.

Manglende overholdelse av antiretroviral terapi (ART) øker risikoen for ikke-undertrykkelse av HIV, sekundær HIV-overføring og utvikling av medikamentresistens; det har en negativ innvirkning på behandlingsresultater, fører til redusert overlevelse og forverret livskvalitet. Ungdom på ART har lavere viral undertrykkelsesrate (49 %) sammenlignet med både voksne og yngre barn (72,8 % og 57 %), og dette er en av de hyppigste årsakene til lavere overholdelse av ART.

Den ikke-opprettholdte ART-overholdelsen er en stor barriere for å oppnå optimale behandlingsresultater blant ungdommer som lever med HIV. ART-tilslutning er en utfordring blant ungdom som lever med HIV på grunn av mangel på passende informasjon, deres unike følelsesmessige tilstand og livsstil. Religiøse, kulturelle, sosiale og helsetjenester relaterte faktorer har også blitt anerkjent som en kilde til manglende overholdelse av ART-behandling. Andre kjente barrierer for overholdelse av ART inkluderer vanskelig doseringsplan, bivirkninger, matrestriksjoner og pillebyrde, men den mest siterte utfordringen for overholdelse er å glemme å ta antiretrovirale legemidler. Mange strategier, inkludert direkte observert narkotikabruk, adheranserådgivning, telefonsamtaler og påminnelsesutstyr som er tatt i bruk for å forbedre ART-tilslutningen, har vist seg å være tidkrevende, kostbare og påtrengende.

Med over 148 millioner aktive mobillinjer har kortmeldingstjeneste (SMS) blitt et vanlig kommunikasjonsmiddel i Nigeria. SMS brukes ofte av tenåringer, inkludert de som er økonomisk vanskeligstilte. SMS har blitt brukt i en rekke helsetjenester på grunn av sin rimelige og praktiske teknologi og har vist seg å være et effektivt verktøy for atferdsendringstiltak. Det er bevis som tyder på at SMS-intervensjoner kan forbedre legemiddeloverholdelse blant ungdom som lever med andre kroniske sykdommer som astma og diabetes. En RCT viste at tekstmeldingssystem økte etterlevelsen av medisiner blant ungdom med omtrent 7 %. Mens studier har evaluert effektiviteten av SMS-påminnelser om ART-overholdelse blant PLHIV i noen settinger med lite ressurser, er studier som evaluerte SMS-påminnelser for ungdom som lever med HIV, så langt vi vet ennå ikke publisert. Faktisk, en Cochrane systematisk gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier (RCT) som vurderte effektiviteten av SMS for å forbedre ART-overholdelse blant mennesker som lever med HIV-infeksjon, identifiserte behovet for RCT for denne intervensjonen blant ungdom.

Mobilteknologi kommuniserer intervensjoner til mennesker i sanntid og i deres naturlige habitat. En gjennomgang av litteraturen om SMS-intervensjoner for atferdsendring i helsevesenet identifiserte nøkkelegenskaper for suksess som interaktivitet og skreddersydde meldinger.

PROSJEKTMÅL Mål 1: Å evaluere effekten av interaktive og skreddersydde SMS-påminnelser om ART-tilslutning blant ungdom (15-19 år) som lever med HIV i Southwest, Nigeria.

Mål 2: Å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke personlige mobiltelefoner og interaktive og skreddersydde SMS-påminnelser for å forbedre ART-tilslutningen blant ungdommer som lever med HIV i Southwest, Nigeria.

Mål 3: Å identifisere prediktorene for ikke-overholdelse av ART blant ungdom (15-19 år) som lever med HIV i Southwest, Nigeria.

STUDIER HYPOTESER

1. Interaktive og skreddersydde SMS-påminnelser er effektive for å forbedre ART-overholdelse blant ungdom (15-19) år som lever med HIV.
2. Bruk av personlige mobiltelefoner for å forbedre ART-tilslutningen blant ungdommer som lever med HIV er gjennomførbart og akseptabelt.
3. ART-tilslutning blant ungdom er spådd av demografiske, sosioøkonomiske og psykososiale faktorer.

METODOLOGI Studiedesign og prosedyre Denne studien er designet for å ha 80 % kraft for å oppdage en forskjell på 20 %. Når andelen ungdommer som følger ART ble tatt til 49 % (5), ble det oppnådd en prøvestørrelse på 104 per gruppe. Studien vil rekruttere 230 deltakere fra ART-klinikkene i Sørvest-Nigeria til en randomisert kontrollert studie (RCT). Praktisk prøvetakingsmetode hvor deltakere vil bli rekruttert på rutinemessige klinikkbesøk på tvers av fem (5) ART-steder med høy pasienttetthet.

For formålet med denne studien definerte vi dårlig etterlevelse som selvrapportert < 95 % etterlevelse i den foregående måneden ved å bruke en validert visuell analog skala. Selvrapportert overholdelsesnivå på 95 % er et ideelt grensepunkt fordi selvrapporterte tiltak har en tendens til å overdrive etterlevelse, og et så høyt overholdelsesnivå vil minimere forekomsten av falske negativer.

Innledende kvalifikasjonsscreening og rekruttering vil bli utført av primæromsorgspersonene ved hjelp av en sjekkliste. Potensielle deltakere som oppfyller de fire første kriteriene vil bli presentert med en visuell analog skala (VAS) merket 0 til 100 % med intervaller på 5 %. Kvalifiserte og villige deltakere vil deretter bli henvist til forskningsassistentene for en omfattende informert samtykkeprosess.

Baseline aktiviteter

Ved baseline vil forskningsassistentene gi de frivillige deltakerne en detaljert forklaring av studien, inkludert dens mål, varighet, intervensjon og mulige fordeler. Alle frivillige vil bli pålagt å gi et signert informert samtykke i et privat rom. Ungdom i alderen 15 til 19 år antas å være relativt modne. I henhold til en oversikt over AIDS-forskrifter og -lover i Nigeria, er barn som anses som modne i denne sammenhengen i stand til å gi informert samtykke. Dessuten, basert på bevis fra Sør-Afrika og Lesotho, anbefalte WHO at den lovlige samtykkealderen for HIV-testing og -behandling bør være 12 år. De samtykkende frivillige vil da bli tildelt unike identifikatorer som de vil opprettholde gjennom hele studiet. Kontaktdetaljene til hovedetterforskeren vil bli gjort tilgjengelig for deltakerne slik at han kan nås direkte av enhver grunn som er relatert til studien. Baseline-data vil bli innhentet i et privat rom av trente forskningsassistenter ved hjelp av strukturerte intervjuer-administrerte papirbaserte spørreskjemaer over en periode på ca. 40 minutter. Spørreskjemaet vil vurdere:

1. sosiodemografiske variabler.
2. HIV/AIDS risikoatferdsvurdering: Dette vil bli gjort ved hjelp av AIDS Risk Behavior Assessment (ARBA); et validert, ungdomsspesifikt verktøy for vurdering av seksuell atferd, narkotika- og alkoholbruk, og HIV-assosiert nålebruk. Den vurderer seksuell atferd de siste 30 dagene og de tre foregående månedene.
3. Alkohol- og narkotikamisbruksvurdering: Testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) vil bli brukt til å vurdere alkoholmisbruk. AUDIT, som ble utviklet i 1982 av Verdens helseorganisasjon, er et enkelt verktøy som brukes til å screene for og identifisere personer som er utsatt for alkoholproblemer. Screeningtesten for rusmisbruk (DAST-20, ungdomsversjon) vil bli brukt for å screene for rusmisbruk. DAST er en validert skala som ble designet for å gi et kort, selvrapportert instrument for befolkningsscreening, kliniske kasusfunn og behandlingsevalueringsforskning. Det gir en kvantitativ indeks over konsekvensene av narkotikamisbruk.
4. Kundetilfredshetsundersøkelse: En 22-elements tilpasning av SERVQUAL-verktøyet vil bli brukt til dette formålet. SERVQUAL ble først publisert i 1988, og er et flerdimensjonalt verktøy som vurderer pasienters forventede og opplevde kvalitet på tjenester på tvers av fem domener. Bruken dominerer for tiden forskning og industri for vurdering av kvalitet på tjenester og er godt validert i vurdering av hiv-tjenestekvalitet.
5. Overholdelsesvurdering: Dette vil bli gjort ved å bruke den validerte visuelle analoge skalaen (beskrevet ovenfor), månedlig antall pille, apotekjournal og AIDS Clinical Trials Group (ACTG) spørreskjema. Forskningsassistentene skal foreta pilletellinger og innhente apotekjournalene. Etterlevelsesvurdering vil bli utført ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk.

Ti milliliter (10 ml) blodprøver vil også bli tatt av laboratorieforskere for å måle de frivilliges CD4-celletall og HIV-virusmengde. Prøvetaking, håndtering og avhending vil følge standardene og retningslinjene skissert av WHO og PEPFAR. Deltakernes evne til å betjene mobiltelefoner vil bli forbedret. Forskningsassistentene vil samarbeide med deltakerne for å velge den mest foretrukne SMS-en fra en liste som vil fungere som en daglig påminnelse om ART-tilslutning. Hver deltaker vil velge et SMS-format som vil fungere som en påminnelse for oppfølgingsbesøkspåminnelser. I tillegg vil deltakerne også velge foretrukket språk og tidspunkt for SMS-påminnelser. Meldingene vil utformes på en slik måte at de er sensitive og beskytter deltakernes personvern. Deltakerne vil kunne kontakte hovedetterforskeren hvis de ønsker å endre sine valgte meldinger eller hvis tjenestene til mobiltelefonene deres blir forstyrret.

Dataanalyse Forskningsassistentene vil kode og legge inn data innhentet i Microsoft Excel-programvare i CSV-format. Dataene vil bli eksportert til STATA versjon 15/SE for analyser. Dataansvarlig vil gjennomgå 5 % (én av hver tjuende) spørreskjema for feil. Dataansvarlig vil i samarbeid med etterforskerne være ansvarlig for baseline, interim og endelig dataanalyse. Etterforskerne, dataansvarlig, forskningsassistenter, rådgivere og andre prosjektmedarbeidere vil bli blindet gjennom hele studien. Etter at den vitenskapelige gjennomgangen er fullført og datainnsamlingen er fullført, vil det ved analysepunktet sendes en liste over deltakernes unike identifikatorer i to grupper til dataanalytikerne uten å spesifisere hvilken undersøkelses- eller kontrollgruppe som er. Blindingen av den kliniske databasen vil endelig bli fjernet etter at endelig dataanalyse er fullført.

Statistiske metoder Intention-to-treat-analyse vil bli utført. Baseline-karakteristikker vil bli sammenlignet ved å bruke kjikvadrattesten, rangeringssumtesten og uavhengig t-test etter behov. Den uavhengige t-testen vil bli brukt til å sammenligne metodene for ART-overholdelse mellom undersøkelses- og kontrollgruppene etter hvert oppfølgingsbesøk for å teste om intervensjonen har noen effekt. Forekomstandel, insidensrate, relativ risiko, risikoforskjell og oddsratio vil bli brukt for å måle effekten. Det vil også bli gjennomført overlevelsesanalyse for å justere for sensur (konkurrerende risiko og tap til oppfølging). Flere regresjonsanalyser vil bli brukt for å kontrollere for mulige konfoundere. Undergruppeanalyser vil også bli utført for å generere ytterligere hypoteser.

Akseptasjonen av SMS-en vil få tilgang til svarene gitt av deltakerne. Andelen deltakere som finner metoden akseptabel vil bli bestemt.

Gjennomførbarheten vil bli bestemt ut fra andelen deltakere som anses å ha fullført studien (deltaker fullt ut).

Studien vil også vurdere klienttilfredshet og mulig effekt av etterlevelse på ungdommens psykiske helsestatus. Korrelasjons- og lineære regresjonsanalyser vil bli brukt for å bestemme sammenhengen mellom adherens (prosent) og mental helsestatus (GHQ 12-mål).