Účinnost SMS při zlepšování adherence k antiretrovirovým lékům mezi dospívajícími žijícími s HIV v Nigérii (STARTA)

STAV TECHNIKY V Nigérii žilo přibližně 3,2 milionu lidí s virem lidské imunodeficience (HIV)/syndromem získané imunodeficience (AIDS) v Nigérii. Nigérie má asi 196 000 dospívajících (10–19 let) žijících s HIV s odhadem 17 000 nových infekcí a 11 000 úmrtí souvisejících s AIDS ročně ve věkové skupině. Dospívající ve věku 15 až 19 let tvoří 8,8 % z více než 173 milionů obyvatel Nigérie a mají míru prevalence HIV 2,9 %.

Nedodržování antiretrovirové terapie (ART) zvyšuje riziko nesuprese HIV, sekundárního přenosu HIV a rozvoje lékové rezistence; má negativní dopad na výsledky léčby, vede ke snížení přežití a zhoršení kvality života. Adolescenti na ART mají nižší míru virové suprese (49 %) ve srovnání s dospělými i mladšími dětmi (72,8 % a 57 %), což je jedna z nejčastějších příčin nižší adherence k ART.

Neudržovaná adherence k ART je hlavní překážkou pro dosažení optimálních výsledků léčby u dospívajících žijících s HIV. Adherence k ART je výzvou mezi dospívajícími žijícími s HIV kvůli nedostatku vhodných informací, jejich jedinečnému emočnímu stavu a životnímu stylu. Faktory související s náboženskými, kulturními, sociálními a zdravotními službami byly také uznány jako zdroj nedodržování léčby ART. Mezi další známé překážky adherence k ART patří obtížné dávkovací schéma, vedlejší účinky, omezení jídla a zátěž pilulkami, ale nejčastěji uváděným problémem dodržování je zapomínání užívat antiretrovirová léčiva. Mnoho strategií, včetně přímo pozorovaného užívání drog, poradenství v oblasti adherence, telefonních hovorů a zařízení pro připomenutí přijatých za účelem zvýšení adherence k ART, se ukázalo jako časově náročné, nákladné a rušivé.

S více než 148 miliony aktivních mobilních linek se služba krátkých zpráv (SMS) stala v Nigérii běžným komunikačním prostředkem. SMS běžně používají teenageři, včetně těch, kteří jsou ekonomicky znevýhodněni. SMS byla aplikována v různých zdravotnických zařízeních díky své nízkonákladové a pohodlné technologii a ukázalo se, že je účinným nástrojem pro zásahy do změny chování. Existují důkazy, které naznačují, že intervence SMS mohou zlepšit dodržování léků u dospívajících žijících s jinými chronickými onemocněními, jako je astma a diabetes. RCT ukázala, že systém zasílání textových zpráv zvýšil adherenci k medikaci u dospívajících asi o 7 %. Zatímco studie hodnotily účinnost SMS upomínek na dodržování ART mezi lidmi s HIV v některých prostředích s nízkými zdroji, podle našich nejlepších znalostí nebyly studie, které hodnotily SMS upomínky pro dospívající žijící s HIV, dosud publikovány. Cochranův systematický přehled randomizovaných kontrolovaných studií (RCT), které hodnotily účinnost SMS pro zlepšení adherence k ART u lidí žijících s infekcí HIV, skutečně identifikoval potřebu RCT pro tuto intervenci u dospívajících.

Mobilní technologie sděluje lidem zásahy v reálném čase a v jejich přirozeném prostředí. Přehled literatury o intervencích SMS pro změnu chování v prostředí zdravotní péče identifikoval klíčové charakteristiky úspěchu, jako je interaktivita a přizpůsobená sdělení.

CÍLE PROJEKTU Cíl 1: Vyhodnotit účinnost interaktivních a přizpůsobených SMS upomínek na adherenci k ART mezi adolescenty (15-19 let) žijícími s HIV na jihozápadě v Nigérii.

Cíl 2: Posoudit proveditelnost a přijatelnost používání osobních mobilních telefonů a interaktivních a přizpůsobených SMS upomínek pro zlepšení adherence k ART u dospívajících žijících s HIV na jihozápadě v Nigérii.

Cíl 3: Identifikovat prediktory non-adherence ART u adolescentů (15-19 let) žijících s HIV v jihozápadní Nigérii.

STUDIJTE HYPOTÉZY

1. Interaktivní a přizpůsobené SMS upomínky jsou účinné při zlepšování adherence k ART u dospívajících (15-19) let žijících s HIV.
2. Použití osobních mobilních telefonů pro zlepšení adherence k ART u dospívajících žijících s HIV je proveditelné a přijatelné.
3. Adherence k ART u adolescentů je předpovídána demografickými, socioekonomickými a psychosociálními faktory.

METODOLOGIE Návrh a postup studie Tato studie je navržena tak, aby měla 80% sílu pro detekci rozdílu 20%. Když byl podíl adolescentů, kteří jsou adherentní k ART, vzat jako 49 % (5), byla získána velikost vzorku 104 na skupinu. Studie přijme 230 účastníků z klinik ART v jihozápadní Nigérii do randomizované kontrolované studie (RCT). Použije se metoda pohodlného vzorkování, pomocí které budou účastníci náboru na rutinní klinické návštěvy na pěti (5) místech ART s vysokou hustotou pacientů.

Pro účely této studie jsme definovali špatnou adherenci jako vlastní < 95% adherenci v předchozím měsíci pomocí validované vizuální analogové škály. Samostatně hlášená 95% úroveň adherence je ideálním hraničním bodem, protože měření sama hlášená mají tendenci zveličovat adherenci a takto vysoká úroveň adherence minimalizuje výskyt falešně negativních výsledků.

Počáteční prověřování způsobilosti a nábor provedou primární pečovatelé pomocí kontrolního seznamu. Potenciálním účastníkům, kteří splní první čtyři kritéria, bude předložena vizuální analogová stupnice (VAS) označená 0 ​​až 100 % v intervalech po 5 %. Způsobilí a ochotní účastníci budou poté odkázáni na výzkumné asistenty za účelem komplexního procesu informovaného souhlasu.

Základní aktivity

Na začátku výzkumní asistenti poskytnou dobrovolným účastníkům podrobné vysvětlení studie, včetně jejího cíle, trvání, intervence a možných přínosů. Všichni dobrovolníci budou muset dát podepsaný informovaný souhlas v soukromé místnosti. Adolescenti ve věku 15 až 19 let jsou považováni za relativně vyspělé. Podle stručných předpisů a zákonů o AIDS v Nigérii jsou děti, které jsou v tomto kontextu považovány za dospělé, schopné dát informovaný souhlas. Kromě toho na základě důkazů z Jižní Afriky a Lesotha WHO doporučila, aby zákonný věk pro souhlas s testováním a léčbou HIV byl 12 let. Souhlasícím dobrovolníkům pak budou přiděleny jedinečné identifikátory, které budou udržovat po celou dobu studie. Kontaktní údaje hlavního zkoušejícího budou zpřístupněny účastníkům, aby jej bylo možné přímo kontaktovat z jakéhokoli důvodu souvisejícího se studií. Základní údaje budou získány v soukromé místnosti vyškolenými výzkumnými asistenty pomocí strukturovaných papírových dotazníků administrovaných tazateli po dobu přibližně 40 minut. Dotazník bude hodnotit:

1. sociodemografické proměnné.
2. Posouzení rizikového chování HIV/AIDS: Toto bude provedeno pomocí hodnocení rizikového chování AIDS (ARBA); ověřený, pro dospívající specifický nástroj pro hodnocení sexuálního chování, užívání drog a alkoholu a používání jehel spojených s HIV. Hodnotí sexuální chování za posledních 30 dní a předchozí tři měsíce.
3. Hodnocení zneužívání alkoholu a drog: K hodnocení zneužívání alkoholu bude použit test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT). AUDIT, který v roce 1982 vyvinula Světová zdravotnická organizace, je jednoduchý nástroj, který se používá k vyhledávání a identifikaci lidí, kteří jsou ohroženi problémy s alkoholem. Pro screening zneužívání drog bude použit screeningový test zneužívání drog (DAST-20, verze pro adolescenty). DAST je ověřená škála, která byla navržena tak, aby poskytovala stručný nástroj pro populační screening, vyhledávání klinických případů a hodnocení léčby. Poskytuje kvantitativní index následků zneužívání drog.
4. Průzkum spokojenosti klientů: K tomuto účelu bude použita 22položková adaptace nástroje SERVQUAL. SERVQUAL, poprvé zveřejněný v roce 1988, je vícerozměrný nástroj, který hodnotí pacienty očekávanou a vnímanou kvalitu služeb v pěti oblastech. Jeho použití v současnosti dominuje ve výzkumu a průmyslu pro hodnocení kvality služeb a je dobře ověřeno v hodnocení kvality služeb HIV.
5. Hodnocení adherence: Toto bude provedeno pomocí ověřené vizuální analogové škály (popsané výše), měsíčního počtu pilulek, záznamů z lékárny a dotazníku adherence AIDS Clinical Trials Group (ACTG). Výzkumní asistenti provedou počty pilulek a získají záznamy z lékárny. Hodnocení dodržování bude provedeno na začátku a při každé následné návštěvě.

Deset mililitrů (10 ml) vzorků krve odeberou také laboratorní vědci, aby dobrovolníkům změřili počet buněk CD4 a virovou nálož HIV. Odběr vzorků, manipulace a likvidace se budou řídit standardy a pokyny stanovenými WHO a PEPFAR. Bude posílena schopnost účastníků ovládat mobilní telefony. Výzkumní asistenti budou spolupracovat s účastníky, aby ze seznamu vybrali nejpreferovanější SMS, která bude sloužit jako každodenní připomínka dodržování ART. Každý účastník si vybere formát SMS, který bude sloužit jako připomínka pro připomenutí následné návštěvy. Kromě toho si účastníci také zvolí preferovaný jazyk a čas pro SMS upomínky. Zprávy budou navrženy tak, aby byly citlivé a chránily soukromí účastníků. Účastníci budou moci kontaktovat hlavního výzkumníka, pokud si přejí změnit zvolené zprávy nebo pokud dojde k přerušení služeb na jejich mobilních telefonech.

Analýza dat Asistenti výzkumu zakódují a zadají získaná data do softwaru Microsoft Excel ve formátu CSV. Data budou exportována do STATA verze 15/SE pro analýzy. Správce dat zcela zkontroluje chyby v 5 % (jeden z dvaceti) dotazníku. Správce dat ve spojení s vyšetřovateli bude odpovědný za základní, průběžnou a konečnou analýzu dat. Vyšetřovatelé, datový manažer, výzkumní asistenti, poradci a další pracovníci projektu budou po celou dobu studie oslepeni. Po dokončení vědeckého přezkumu a dokončení sběru dat bude v okamžiku analýzy seznam jedinečných identifikátorů účastníků ve dvou skupinách zaslán analytikům dat, aniž by bylo specifikováno, která skupina je vyšetřovací nebo kontrolní. Zaslepení klinické databáze bude nakonec odstraněno po dokončení konečné analýzy dat.

Statistické metody Bude provedena analýza záměrné léčby. Základní charakteristiky budou porovnány pomocí testu chí-kvadrát, testu pořadí-součtu a nezávislého t-testu podle potřeby. Nezávislý t-test bude použit k porovnání průměrů adherence ART mezi vyšetřovanou a kontrolní skupinou po každé následné návštěvě, aby se otestovalo, zda má intervence nějaký účinek. K měření účinku se použije poměr výskytu, míra výskytu, relativní riziko, rozdíl rizika a poměr šancí. Bude také provedena analýza přežití za účelem přizpůsobení cenzuře (konkurenční riziko a ztráta následných opatření). Vícenásobné regresní analýzy budou použity ke kontrole možných zmatků. Bude také provedena analýza podskupin za účelem vytvoření dalších hypotéz.

Přijatelnost SMS bude zpřístupněna odpověďmi účastníků. Bude stanoven podíl účastníků, kteří považují metodu za přijatelnou.

Proveditelnost bude stanovena na základě podílu účastníků, u kterých se má za to, že studii dokončili (zúčastnili se plně).

Studie bude také posuzovat spokojenost klientů a možný vliv adherence na duševní stav adolescentů. Korelační a lineární regresní analýzy budou použity ke stanovení souvislosti mezi adherencí (procenta) a duševním stavem (míra GHQ 12).