短信在提高尼日利亚感染艾滋病毒的青少年抗逆转录病毒药物依从性方面的有效性 (STARTA)

背景 在尼日利亚，大约有 320 万人感染了人类免疫缺陷病毒 (HIV)/获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)。 尼日利亚约有 196,000 名青少年（10-19 岁）感染艾滋病病毒，该年龄组每年估计有 17,000 人新感染和 11,000 人因艾滋病死亡。 15 至 19 岁的青少年占尼日利亚超过 1.73 亿人口的 8.8%，艾滋病病毒感染率为 2.9%。

不坚持抗逆转录病毒疗法 (ART) 会增加 HIV 无法抑制、继发 HIV 传播和产生耐药性的风险；它对治疗结果有负面影响，导致生存率下降和生活质量恶化。 与成人和年幼儿童（72.8% 和 57%）相比，接受 ART 治疗的青少年病毒抑制率 (49%) 较低，这是导致 ART 依从性较低的最常见原因之一。

非维持性 ART 依从性是青少年 HIV 感染者实现最佳治疗结果的主要障碍。 由于缺乏适当的信息、他们独特的情绪状态和生活方式，ART 依从性对感染 HIV 的青少年来说是一个挑战。 宗教、文化、社会和健康服务相关因素也被认为是不坚持 ART 治疗的一个原因。 其他已知的阻碍 ART 依从性的障碍包括给药时间表困难、副作用、食物限制和药丸负担，但最常被引用的依从性挑战是忘记服用抗逆转录病毒药物。 许多策略，包括直接观察药物使用、依从性咨询、电话和提醒设备，以提高 ART 依从性，结果证明是耗时、昂贵和侵入性的。

拥有超过 1.48 亿条活跃的移动线路，短消息服务 (SMS) 已成为尼日利亚常用的通信方式。 SMS 被青少年广泛使用，包括那些经济上处于不利地位的人。 SMS 因其低成本和方便的技术而被应用于各种医疗保健环境，并已被证明是行为改变干预的有效工具。 有证据表明，短信干预可以提高患有其他慢性疾病（如哮喘和糖尿病）的青少年的药物依从性。 一项随机对照试验表明，短信系统使青少年对药物的依从性提高了约 7%。 虽然研究已经评估了在一些资源匮乏的环境中短信提醒对 PLHIV 的 ART 依从性的有效性，但据我们所知，评估短信提醒对感染 HIV 的青少年的研究尚未发表。 事实上，一项针对随机对照试验 (RCT) 的 Cochrane 系统评价评估了 SMS 在提高 HIV 感染者 ART 依从性方面的有效性，确定了在青少年中进行这种干预的 RCT 的必要性。

移动技术在人们的自然栖息地实时向他们传达干预措施。 对有关 SMS 干预措施以改变医疗保健环境中的行为的文献的回顾确定了成功的关键特征，例如交互性和量身定制的消息。

项目目标 目标 1：评估交互式和定制的 SMS 提醒对尼日利亚西南部感染 HIV 的青少年（15-19 岁）ART 依从性的效果。

目标 2：评估在尼日利亚西南部使用个人手机和定制​​的交互式 SMS 提醒来提高感染 HIV 的青少年的 ART 依从性的可行性和可接受性。

目标 3：确定尼日利亚西南部感染 HIV 的青少年（15-19 岁）不依从抗逆转录病毒治疗的预测因素。

研究假设

1. 交互式和定制的 SMS 提醒可有效提高感染 HIV 的青少年（15-19 岁）的 ART 依从性。
2. 使用个人手机提高感染 HIV 的青少年的 ART 依从性是可行和可接受的。
3. 青少年的 ART 依从性由人口统计学、社会经济和社会心理因素预测。

方法学 研究设计和程序 本研究旨在以 80% 的功效检测 20% 的差异。 当坚持接受 ART 的青少年比例为 49% (5) 时，每组的样本量为 104。 该研究将从尼日利亚西南部的 ART 诊所招募 230 名参与者进行随机对照试验 (RCT)。 将使用方便抽样方法，通过该方法在五 (5) 个高患者密度 ART 站点的常规门诊就诊中招募参与者。

出于本研究的目的，我们将依从性差定义为在前一个月使用经过验证的视觉模拟量表自我报告的依从性 < 95%。 自我报告的 95% 依从性水平是一个理想的分界点，因为自我报告的措施往往会夸大依从性，而如此高的依从性水平将最大限度地减少假阴性的发生。

初级护理人员将使用清单进行初步资格筛选和招募。 符合前四个标准的潜在参与者将看到一个视觉模拟量表 (VAS)，标记为 0 到 100%，间隔为 5%。 然后，合格且愿意的参与者将被转介给研究助理，以进行全面的知情同意程序。

基线活动

在基线时，研究助理将向志愿者参与者详细解释研究，包括其目的、持续时间、干预措施和可能的好处。 所有志愿者都必须在私人房间内签署知情同意书。 15 至 19 岁的青少年被认为相对成熟。 根据尼日利亚的艾滋病法规和法律简介，在这种情况下被视为成熟的儿童能够给予知情同意。 此外，根据南非和莱索托的证据，世界卫生组织建议将法定的艾滋病毒检测和治疗同意年龄定为12岁。 然后，同意的志愿者将被分配到他们将在整个研究过程中维护的唯一标识符。 首席调查员的详细联系方式将提供给参与者，以便无论出于与研究相关的任何原因，都可以直接联系到他。 基线数据将由训练有素的研究助理在私人房间内使用结构化访谈员管理的纸质问卷在大约 40 分钟的时间内获得。 问卷将评估：

1. 社会人口变量。
2. HIV/AIDS 风险行为评估：这将使用 AIDS 风险行为评估 (ARBA) 来完成；一种经过验证的、针对青少年的特定工具，用于评估性行为、吸毒和酗酒以及与 HIV 相关的针头使用情况。 它评估过去 30 天和过去三个月的性行为。
3. 酒精和药物滥用评估：酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT) 将用于评估酒精滥用。 AUDIT 由世界卫生组织于 1982 年开发，是一种简单的工具，用于筛查和识别有酗酒风险的人。 药物滥用筛查试验（DAST-20，青少年版）将用于药物滥用筛查。 DAST 是一种经过验证的量表，旨在为人群筛查、临床病例发现和治疗评估研究提供一种简短的自我报告工具。 它产生了药物滥用后果的定量指标。
4. 客户满意度调查：SERVQUAL 工具的 22 项改编版将用于此目的。 SERVQUAL 于 1988 年首次发布，是一种多维工具，可跨五个领域评估患者预期和感知的服务质量。 它的使用目前在服务质量评估的研究和行业中占主导地位，并且在 HIV 服务质量评估中得到了充分验证。
5. 依从性评估：这将使用经过验证的视觉模拟量表（如上所述）、每月药丸计数、药房记录和艾滋病临床试验组 (ACTG) 依从性问卷来完成。 研究助理将进行药片计数并获取药房记录。 将在基线和每次随访时进行依从性评估。

实验室科学家还将采集十毫升（10 毫升）的血液样本，以测量志愿者的 CD4 细胞计数和 HIV 病毒载量。 样本收集、处理和处置将遵循 WHO 和 PEPFAR 概述的标准和指南。 参与者操作手机的能力将得到提高。 研究助理将与参与者一起从列表中选择最喜欢的短信，作为 ART 依从性的日常提醒。 每个参与者将选择一种 SMS 格式，作为后续访问提醒的提醒。 此外，参与者还将选择短信提醒的首选语言和时间。 这些消息将以敏感的方式设计并保护参与者的隐私。 如果参与者希望更改他们选择的消息或者如果他们的手机服务中断，他们将能够联系首席调查员。

数据分析 研究助理将获得的数据编码并以CSV格式输入Microsoft excel软件。 数据将导出到 STATA 版本 15/SE 进行分析。 数据管理员将全面审查 5%（每 20 分之一）问卷中的错误。 数据管理员与研究人员一起负责基线、中期和最终数据分析。 在整个研究过程中，研究人员、数据管理员、研究助理、顾问和其他项目人员将被蒙蔽。 在完成科学审查和数据收集后，在分析时，将向数据分析师发送两组参与者的唯一标识符列表，但不会指定调查组或对照组。 临床数据库的盲法将在最终数据分析完成后最终解除。

统计方法将进行意向治疗分析。 基线特征将酌情使用卡方检验、秩和检验和独立 t 检验进行比较。 独立 t 检验将用于比较每次随访后调查组和对照组之间的 ART 依从性，以检验干预是否有任何效果。 将使用发病比例、发病率、相对风险、风险差和比值比来衡量效果。 还将进行生存分析以针对审查进行调整（竞争风险和失访）。 多元回归分析将用于控制可能的混杂因素。 还将进行亚组分析以生成进一步的假设。

SMS 的可接受性将通过参与者给出的响应来访问。 将确定认为该方法可以接受的参与者比例。

可行性将使用被视为已完成研究（完全参与）的参与者的比例来确定。

该研究还将评估客户满意度以及坚持对青少年心理健康状况的可能影响。 相关性和线性回归分析将用于确定依从性（百分比）和心理健康状况（GHQ 12 测量）之间的关联。