L'efficacia degli SMS nel migliorare l'aderenza ai farmaci antiretrovirali tra gli adolescenti che vivono con l'HIV in Nigeria (STARTA)

BACKGROUND In Nigeria, circa 3,2 milioni di persone vivevano con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) in Nigeria. La Nigeria ha circa 196.000 adolescenti (10-19 anni) che vivono con l'HIV con una stima di 17.000 nuove infezioni e 11.000 decessi correlati all'AIDS all'anno nella fascia di età. Gli adolescenti di età compresa tra i 15 ei 19 anni costituiscono l'8,8% degli oltre 173 milioni di abitanti della Nigeria e hanno un tasso di prevalenza dell'HIV del 2,9%.

La mancata aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) aumenta il rischio di non soppressione dell'HIV, trasmissione secondaria dell'HIV e sviluppo di resistenza ai farmaci; ha un impatto negativo sui risultati del trattamento, porta a una diminuzione della sopravvivenza e a un peggioramento della qualità della vita. Gli adolescenti in ART hanno tassi di soppressione virale inferiori (49%) rispetto sia agli adulti che ai bambini più piccoli (72,8% e 57%) e questa è una delle cause più frequenti di minore aderenza all'ART.

L'aderenza ART non mantenuta è un ostacolo importante al raggiungimento di risultati terapeutici ottimali tra gli adolescenti che vivono con l'HIV. L'adesione all'ART è una sfida tra gli adolescenti che vivono con l'HIV a causa della mancanza di informazioni appropriate, del loro stato emotivo unico e dei loro stili di vita. Anche i fattori religiosi, culturali, sociali e relativi ai servizi sanitari sono stati riconosciuti come fonte di mancata adesione al trattamento ART. Altri ostacoli noti all'adesione alla ART includono un programma di dosaggio difficile, effetti collaterali, restrizioni alimentari e carico di pillole, ma la sfida più comunemente citata per l'adesione è dimenticare di assumere farmaci antiretrovirali. Molte strategie, tra cui l'uso di droghe osservato direttamente, la consulenza sull'aderenza, le telefonate e i dispositivi di promemoria adottati per migliorare l'adesione all'ART, si sono rivelate lunghe, costose e invadenti.

Con oltre 148 milioni di linee mobili attive, il servizio di messaggi brevi (SMS) è diventato un mezzo di comunicazione comune in Nigeria. Gli SMS sono usati comunemente dagli adolescenti, compresi quelli che sono economicamente svantaggiati. L'SMS è stato applicato in una varietà di contesti sanitari grazie alla sua tecnologia conveniente e conveniente e si è rivelato uno strumento efficace per interventi di cambiamento comportamentale. Ci sono prove che suggeriscono che gli interventi SMS possono migliorare la compliance ai farmaci tra gli adolescenti che vivono con altre malattie croniche come l'asma e il diabete. Un RCT ha mostrato che il sistema di messaggistica di testo ha aumentato l'aderenza ai farmaci tra gli adolescenti di circa il 7%. Mentre gli studi hanno valutato l'efficacia dei promemoria via SMS sull'aderenza ART tra i PLHIV in alcuni contesti con poche risorse, per quanto ne sappiamo gli studi che hanno valutato i promemoria via SMS per gli adolescenti che vivono con l'HIV non sono ancora stati pubblicati. In effetti, una revisione sistematica Cochrane di studi randomizzati controllati (RCT) che ha valutato l'efficacia della SMS per migliorare l'aderenza ART tra le persone che vivono con l'infezione da HIV ha identificato la necessità di RCT per questo intervento tra gli adolescenti.

La tecnologia mobile comunica gli interventi alle persone in tempo reale e nel loro habitat naturale. Una revisione della letteratura sugli interventi SMS per il cambiamento comportamentale nelle strutture sanitarie ha identificato le caratteristiche chiave per il successo come l'interattività ei messaggi personalizzati.

OBIETTIVI DEL PROGETTO Obiettivo 1: Valutare l'efficacia di promemoria via SMS interattivi e su misura sull'adesione all'ART tra gli adolescenti (15-19 anni) che vivono con l'HIV nel sud-ovest, in Nigeria.

Obiettivo 2: valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di telefoni cellulari personali e promemoria SMS interattivi e personalizzati per il miglioramento dell'aderenza ART tra gli adolescenti che vivono con l'HIV nel sud-ovest, in Nigeria.

Obiettivo 3: Identificare i predittori della non aderenza alla ART tra gli adolescenti (15-19 anni) che vivono con l'HIV nel sud-ovest, in Nigeria.

IPOTESI DI STUDIO

1. I promemoria via SMS interattivi e personalizzati sono efficaci nel migliorare l'aderenza alla ART tra gli adolescenti (15-19) anni che vivono con l'HIV.
2. L'uso di telefoni cellulari personali per il miglioramento dell'aderenza ART tra gli adolescenti che vivono con l'HIV è fattibile e accettabile.
3. L'adesione all'ART tra gli adolescenti è prevista da fattori demografici, socioeconomici e psicosociali.

METODOLOGIA Disegno e procedura dello studio Questo studio è progettato per avere una potenza dell'80% per rilevare una differenza del 20%. Quando la proporzione di adolescenti che aderiscono all'ART è stata presa come il 49% (5), è stata ottenuta una dimensione del campione di 104 per gruppo. Lo studio recluterà 230 partecipanti dalle cliniche ART nel sud-ovest della Nigeria in uno studio controllato randomizzato (RCT). Verrà utilizzato il metodo di campionamento di convenienza mediante il quale i partecipanti verranno reclutati durante le visite cliniche di routine in cinque (5) siti ART ad alta densità di pazienti.

Ai fini di questo studio, abbiamo definito la scarsa aderenza come auto-riportata <95% di aderenza nel mese precedente utilizzando una scala analogica visiva convalidata. Il livello di aderenza auto-riportato del 95% è un punto di interruzione ideale perché le misure auto-riportate tendono a esagerare l'aderenza e un livello di aderenza così elevato ridurrà al minimo il verificarsi di falsi negativi.

Lo screening iniziale di idoneità e il reclutamento saranno effettuati dagli operatori sanitari primari utilizzando una lista di controllo. Ai potenziali partecipanti che soddisfano i primi quattro criteri verrà presentata una scala analogica visiva (VAS) etichettata da 0 a 100% a intervalli del 5%. I partecipanti idonei e disponibili verranno quindi indirizzati agli assistenti di ricerca per un processo di consenso informato completo.

Attività di base

Alla baseline, gli assistenti di ricerca forniranno ai partecipanti volontari una spiegazione dettagliata dello studio, compresi lo scopo, la durata, l'intervento e i possibili benefici. A tutti i volontari sarà richiesto di dare un consenso informato firmato in una stanza privata. Si ritiene che gli adolescenti di età compresa tra 15 e 19 anni siano relativamente maturi. Secondo un riassunto dei regolamenti e delle leggi sull'AIDS in Nigeria, i bambini ritenuti maturi in questo contesto sono in grado di dare il consenso informato. Inoltre, sulla base delle prove provenienti dal Sudafrica e dal Lesotho, l'OMS ha raccomandato che l'età legale del consenso per il test e il trattamento dell'HIV sia di 12 anni. Ai volontari consenzienti verranno quindi assegnati identificatori univoci che manterranno per tutto il corso dello studio. I dettagli di contatto del ricercatore capo saranno messi a disposizione dei partecipanti in modo che possa essere contattato direttamente per qualsiasi motivo correlato allo studio. I dati di riferimento saranno ottenuti in una stanza privata da assistenti di ricerca qualificati utilizzando questionari cartacei strutturati somministrati dall'intervistatore per un periodo di circa 40 minuti. Il questionario valuterà:

1. variabili socio-demografiche.
2. Valutazione del comportamento a rischio dell'HIV/AIDS: questo sarà fatto utilizzando l'AIDS Risk Behavior Assessment (ARBA); uno strumento convalidato specifico per adolescenti per la valutazione del comportamento sessuale, del consumo di droghe e alcol e dell'uso di aghi associato all'HIV. Valuta il comportamento sessuale negli ultimi 30 giorni e nei tre mesi precedenti.
3. Valutazione dell'abuso di alcol e droghe: il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) verrà utilizzato per valutare l'abuso di alcol. AUDIT, sviluppato nel 1982 dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, è un semplice strumento utilizzato per lo screening e l'identificazione delle persone a rischio di problemi di alcol. Il test di screening per l'abuso di droghe (DAST-20, versione per adolescenti) verrà utilizzato per lo screening dell'abuso di droghe. DAST è una scala convalidata progettata per fornire uno strumento breve e auto-riportato per lo screening della popolazione, la ricerca di casi clinici e la ricerca sulla valutazione del trattamento. Fornisce un indice quantitativo delle conseguenze dell'abuso di droga.
4. Indagine sulla soddisfazione del cliente: a questo scopo verrà utilizzato un adattamento di 22 voci dello strumento SERVQUAL. Pubblicato per la prima volta nel 1988, il SERVQUAL è uno strumento multidimensionale che valuta la qualità dei servizi attesa e percepita dai pazienti in cinque domini. Il suo utilizzo attualmente domina la ricerca e l'industria per la valutazione della qualità dei servizi ed è ben convalidato nella valutazione della qualità del servizio HIV.
5. Valutazione dell'aderenza: questo verrà effettuato utilizzando la scala analogica visiva convalidata (descritta sopra), il conteggio mensile delle pillole, i registri della farmacia e il questionario sull'adesione dell'AIDS Clinical Trials Group (ACTG). Gli assistenti di ricerca effettueranno il conteggio delle pillole e otterranno i registri della farmacia. La valutazione dell'aderenza sarà effettuata al basale e ad ogni visita di follow-up.

Dieci millilitri (10 ml) di campioni di sangue verranno inoltre prelevati dagli scienziati del laboratorio per misurare la conta delle cellule CD4 dei volontari e la carica virale dell'HIV. La raccolta, la manipolazione e lo smaltimento dei campioni seguiranno gli standard e le linee guida delineati dall'OMS e dal PEPFAR. La capacità dei partecipanti di utilizzare i telefoni cellulari sarà migliorata. Gli assistenti alla ricerca lavoreranno con i partecipanti per selezionare da un elenco l'SMS preferito che servirà come promemoria quotidiano dell'adesione all'ART. Ogni partecipante selezionerà un formato SMS che servirà da promemoria per i promemoria delle visite di follow-up. Inoltre, i partecipanti sceglieranno anche la lingua preferita e l'orario per i promemoria via SMS. I messaggi saranno progettati in modo tale da essere sensibili e proteggere la privacy dei partecipanti. I partecipanti potranno contattare l'investigatore capo se desiderano modificare i messaggi scelti o se i servizi ai loro telefoni cellulari sono interrotti.

Analisi dei dati Gli assistenti di ricerca codificheranno e inseriranno i dati ottenuti nel software Microsoft Excel nel formato CSV. I dati verranno esportati nella versione STATA 15/SE per le analisi. Il responsabile dei dati esaminerà completamente il 5% (uno su venti) del questionario per gli errori. Il gestore dei dati in collaborazione con gli investigatori sarà responsabile dell'analisi dei dati di base, intermedia e finale. Gli investigatori, il responsabile dei dati, gli assistenti di ricerca, i consulenti e altro personale del progetto saranno accecati durante lo studio. Dopo che la revisione scientifica è stata completata e la raccolta dei dati è stata completata, al punto di analisi, un elenco di identificatori univoci dei partecipanti in due gruppi verrà inviato agli analisti dei dati senza specificare quale sia il gruppo di indagine o di controllo. L'accecamento del database clinico sarà finalmente rimosso dopo che l'analisi finale dei dati sarà stata completata.

Metodi statistici Verrà effettuata l'analisi dell'intenzione di trattare. Le caratteristiche di base saranno confrontate utilizzando il test del chi quadrato, il test della somma dei ranghi e il test t indipendente a seconda dei casi. Il t-test indipendente verrà utilizzato per confrontare i mezzi di aderenza ART tra i gruppi di indagine e di controllo dopo ogni visita di follow-up al fine di verificare se l'intervento ha qualche effetto. La proporzione di incidenza, il tasso di incidenza, il rischio relativo, la differenza di rischio e l'odds ratio verranno utilizzati per misurare l'effetto. Verrà inoltre effettuata un'analisi di sopravvivenza per adeguarsi alla censura (rischio competitivo e perdita al follow-up). Verranno utilizzate analisi di regressione multipla per controllare possibili fattori confondenti. Sarà inoltre intrapresa un'analisi per sottogruppi al fine di generare ulteriori ipotesi.

L'accettabilità dell'SMS sarà accertata dalle risposte date dai partecipanti. Verrà determinata la percentuale di partecipanti che troveranno il metodo accettabile.

La fattibilità sarà determinata utilizzando la proporzione di partecipanti che si ritiene abbiano completato lo studio (partecipazione completa).

Lo studio valuterà anche la soddisfazione del cliente e il possibile effetto dell'adesione allo stato di salute mentale degli adolescenti. Verranno utilizzate analisi di correlazione e regressione lineare per determinare l'associazione tra aderenza (percentuale) e stato di salute mentale (misura GHQ 12).