La eficacia de los SMS para mejorar la adherencia a la medicación antirretroviral entre los adolescentes que viven con el VIH en Nigeria (STARTA)

ANTECEDENTES En Nigeria, aproximadamente 3,2 millones de personas vivían con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) en Nigeria. Nigeria tiene alrededor de 196.000 adolescentes (10-19 años) que viven con el VIH con un estimado de 17.000 nuevas infecciones y 11.000 muertes relacionadas con el SIDA por año en el grupo de edad. Los adolescentes de 15 a 19 años constituyen el 8,8% de los más de 173 millones de habitantes de Nigeria y tienen una tasa de prevalencia del VIH del 2,9%.

La falta de adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) aumenta el riesgo de no supresión del VIH, transmisión secundaria del VIH y desarrollo de resistencia a los medicamentos; tiene un impacto negativo en los resultados del tratamiento, conduce a una disminución de la supervivencia y empeora la calidad de vida. Los adolescentes en TAR tienen tasas de supresión viral más bajas (49 %) en comparación con los adultos y los niños más pequeños (72,8 % y 57 %) y esta es una de las causas más frecuentes de menor adherencia al TAR.

La adherencia no mantenida al TAR es una barrera importante para el logro de resultados óptimos del tratamiento entre los adolescentes que viven con el VIH. La adherencia al TAR es un desafío entre los adolescentes que viven con el VIH debido a la falta de información adecuada, su estado emocional y estilo de vida únicos. Los factores relacionados con los servicios religiosos, culturales, sociales y de salud también se han reconocido como una fuente de falta de adherencia al tratamiento de TAR. Otras barreras conocidas para la adherencia al TAR incluyen el horario de dosificación difícil, los efectos secundarios, las restricciones alimentarias y la cantidad de píldoras, pero el desafío para la adherencia citado con más frecuencia es olvidarse de tomar los medicamentos antirretrovirales. Muchas estrategias, incluido el uso de drogas bajo observación directa, el asesoramiento sobre la adherencia, las llamadas telefónicas y los dispositivos de recordatorio adoptados para mejorar la adherencia al TAR, han resultado ser lentas, costosas e intrusivas.

Con más de 148 millones de líneas móviles activas, el servicio de mensajes cortos (SMS) se ha convertido en un medio común de comunicación en Nigeria. Los adolescentes suelen utilizar SMS, incluidos aquellos que tienen desventajas económicas. SMS se ha aplicado en una variedad de entornos de atención médica debido a su tecnología conveniente y de bajo costo y ha demostrado ser una herramienta efectiva para las intervenciones de cambio de comportamiento. Hay evidencia que sugiere que las intervenciones de SMS pueden mejorar el cumplimiento de los medicamentos entre los adolescentes que viven con otras enfermedades crónicas como el asma y la diabetes. Un RCT mostró que el sistema de mensajes de texto aumentó la adherencia a la medicación entre los adolescentes en aproximadamente un 7%. Si bien los estudios han evaluado la efectividad de los recordatorios por SMS sobre la adherencia al TAR entre las PVVIH en algunos entornos de bajos recursos, hasta donde sabemos, aún no se han publicado estudios que evaluaran los recordatorios por SMS para adolescentes que viven con el VIH. De hecho, una revisión sistemática Cochrane de ensayos controlados aleatorios (ECA) que evaluó la efectividad de los SMS para mejorar la adherencia al TAR entre las personas que viven con la infección por el VIH identificó la necesidad de realizar ECA para esta intervención entre los adolescentes.

La tecnología móvil comunica las intervenciones a las personas en tiempo real y en su hábitat natural. Una revisión de la literatura sobre las intervenciones de SMS para el cambio de comportamiento en entornos de atención médica identificó características clave para el éxito, como la interactividad y los mensajes personalizados.

OBJETIVOS DEL PROYECTO Objetivo 1: Evaluar la eficacia de recordatorios SMS interactivos y personalizados sobre la adherencia al TAR entre adolescentes (15-19 años) que viven con el VIH en el suroeste de Nigeria.

Objetivo 2: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad del uso de teléfonos móviles personales y recordatorios SMS interactivos y personalizados para mejorar la adherencia al TAR entre los adolescentes que viven con el VIH en el suroeste de Nigeria.

Objetivo 3: Identificar los predictores de la falta de adherencia al TAR entre los adolescentes (15-19 años) que viven con el VIH en el suroeste de Nigeria.

ESTUDIO DE HIPÓTESIS

1. Los recordatorios SMS interactivos y personalizados son eficaces para mejorar la adherencia al TAR entre los adolescentes (15-19) años que viven con el VIH.
2. El uso de teléfonos móviles personales para mejorar la adherencia al TAR entre los adolescentes que viven con el VIH es factible y aceptable.
3. La adherencia al TAR entre los adolescentes se predice por factores demográficos, socioeconómicos y psicosociales.

METODOLOGÍA Diseño y procedimiento del estudio Este estudio está diseñado para tener un poder del 80% para detectar una diferencia del 20%. Cuando se tomó la proporción de adolescentes adherentes al TARV como 49% (5), se obtuvo un tamaño de muestra de 104 por grupo. El estudio reclutará a 230 participantes de las clínicas ART en el suroeste de Nigeria en un ensayo controlado aleatorio (ECA). Se utilizará un método de muestreo de conveniencia por el cual los participantes serán reclutados en visitas clínicas de rutina en cinco (5) sitios de TAR de alta densidad de pacientes.

A los efectos de este estudio, definimos el cumplimiento deficiente como un cumplimiento autoinformado < 95 % en el mes anterior utilizando una escala analógica visual validada. El nivel de cumplimiento autoinformado del 95 % es un punto de corte ideal porque las medidas autoinformadas tienden a exagerar el cumplimiento y un nivel de cumplimiento tan alto minimizará la aparición de falsos negativos.

Los cuidadores principales llevarán a cabo la evaluación inicial de elegibilidad y el reclutamiento utilizando una lista de verificación. A los participantes potenciales que cumplan con los primeros cuatro criterios se les presentará una escala analógica visual (VAS) etiquetada de 0 a 100 % en intervalos de 5 %. Los participantes elegibles y dispuestos serán luego referidos a los asistentes de investigación para un proceso integral de consentimiento informado.

Actividades de referencia

En la línea de base, los asistentes de investigación darán a los participantes voluntarios una explicación detallada del estudio, incluyendo su objetivo, duración, intervención y posibles beneficios. Todos los voluntarios deberán dar un consentimiento informado firmado en una habitación privada. Se cree que los adolescentes de 15 a 19 años son relativamente maduros. De acuerdo con un resumen de las leyes y reglamentos sobre el SIDA en Nigeria, los niños que se consideran maduros en este contexto son capaces de dar su consentimiento informado. Además, con base en la evidencia de Sudáfrica y Lesotho, la OMS recomendó que la edad legal de consentimiento para la prueba y el tratamiento del VIH sea de 12 años. Luego, a los voluntarios que den su consentimiento se les asignarán identificadores únicos que mantendrán durante el curso del estudio. Los datos de contacto del investigador principal se pondrán a disposición de los participantes para que puedan localizarlo directamente por cualquier motivo relacionado con el estudio. Asistentes de investigación capacitados obtendrán los datos de referencia en una habitación privada utilizando cuestionarios estructurados en papel administrados por entrevistadores durante un período de aproximadamente 40 minutos. El cuestionario evaluará:

1. variables sociodemográficas.
2. Evaluación de conductas de riesgo de VIH/SIDA: Esto se hará utilizando la Evaluación de conductas de riesgo de SIDA (ARBA); una herramienta validada y específica para adolescentes para la evaluación del comportamiento sexual, el uso de drogas y alcohol, y el uso de agujas asociado con el VIH. Evalúa el comportamiento sexual durante los últimos 30 días y los tres meses anteriores.
3. Evaluación de abuso de alcohol y drogas: La prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT) se utilizará para evaluar el abuso de alcohol. AUDIT, que fue desarrollado en 1982 por la Organización Mundial de la Salud, es una herramienta simple que se utiliza para detectar e identificar a las personas que corren el riesgo de tener problemas con el alcohol. La prueba de detección de abuso de drogas (DAST-20, versión para adolescentes) se utilizará para detectar el abuso de drogas. DAST es una escala validada que se diseñó para proporcionar un instrumento breve y autoinformado para el cribado de la población, la búsqueda de casos clínicos y la investigación de evaluación de tratamientos. Produce un índice cuantitativo de las consecuencias del abuso de drogas.
4. Encuesta de Satisfacción de Clientes: Para ello se utilizará una adaptación de 22 ítems de la herramienta SERVQUAL. Publicado por primera vez en 1988, el SERVQUAL es una herramienta multidimensional que evalúa la calidad de los servicios esperada y percibida por los pacientes en cinco dominios. Actualmente, su uso domina la investigación y la industria para la evaluación de la calidad de los servicios y está bien validado en la evaluación de la calidad de los servicios relacionados con el VIH.
5. Evaluación de la adherencia: Esto se hará utilizando la escala analógica visual validada (descrita anteriormente), el recuento mensual de píldoras, los registros de farmacia y el cuestionario de adherencia del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA (ACTG). Los asistentes de investigación realizarán conteos de pastillas y obtendrán los registros de farmacia. La evaluación de la adherencia se llevará a cabo al inicio y en cada visita de seguimiento.

Los científicos del laboratorio también tomarán diez mililitros (10 ml) de muestras de sangre para medir el recuento de células CD4 y la carga viral del VIH de los voluntarios. La recolección, el manejo y la eliminación de muestras seguirán los estándares y las pautas delineadas por la OMS y PEPFAR. Se mejorará la capacidad de los participantes para operar teléfonos móviles. Los asistentes de investigación trabajarán con los participantes para seleccionar de una lista los SMS preferidos que servirán como recordatorio diario de la adherencia al TAR. Cada participante seleccionará un formato de SMS que servirá como recordatorio para los recordatorios de visitas de seguimiento. Además, los participantes también elegirán el idioma y la hora de preferencia para los recordatorios por SMS. Los mensajes estarán diseñados de tal manera que sean sensibles y protejan la privacidad de los participantes. Los participantes podrán ponerse en contacto con el investigador principal si desean cambiar los mensajes elegidos o si se interrumpen los servicios de sus teléfonos móviles.

Análisis de datos Los asistentes de investigación codificarán e ingresarán los datos obtenidos en el software Microsoft Excel en formato CSV. Los datos se exportarán a la versión 15/SE de STATA para su análisis. El administrador de datos revisará completamente el 5% (uno de cada veinte) del cuestionario en busca de errores. El administrador de datos, junto con los investigadores, será responsable del análisis de datos de referencia, provisionales y finales. Los investigadores, el administrador de datos, los asistentes de investigación, los consejeros y otro personal del proyecto estarán cegados durante todo el estudio. Una vez completada la revisión científica y la recopilación de datos, en el punto de análisis, se enviará a los analistas de datos una lista de los identificadores únicos de los participantes en dos grupos sin especificar cuál es el grupo de investigación o de control. El enmascaramiento de la base de datos clínica finalmente se eliminará una vez que se haya completado el análisis final de los datos.

Métodos estadísticos Se realizará un análisis por intención de tratar. Las características iniciales se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado, la prueba de suma de rangos y la prueba t independiente, según corresponda. Se utilizará la prueba t independiente para comparar las medias de cumplimiento del TARV entre los grupos de investigación y control después de cada visita de seguimiento para evaluar si la intervención tiene algún efecto. La proporción de incidencia, la tasa de incidencia, el riesgo relativo, la diferencia de riesgo y la razón de probabilidades se utilizarán para medir el efecto. También se llevará a cabo un análisis de supervivencia para ajustar la censura (riesgo competitivo y pérdida durante el seguimiento). Se utilizarán análisis de regresión múltiple para controlar posibles factores de confusión. También se llevará a cabo un análisis de subgrupos para generar más hipótesis.

A la aceptabilidad del SMS se accederá por las respuestas dadas por los participantes. Se determinará la proporción de participantes que encuentran aceptable el método.

La factibilidad se determinará utilizando la proporción de participantes que se considera que han completado el estudio (participan completamente).

El estudio también evaluará la satisfacción del cliente y el posible efecto de la adherencia en el estado de salud mental de los adolescentes. Se utilizarán análisis de correlación y regresión lineal para determinar la asociación entre la adherencia (porcentaje) y el estado de salud mental (medida GHQ 12).