SMS:n tehokkuus HIV-tartunnan saaneiden nuorten antiretroviraalisten lääkkeiden noudattamisen parantamisessa Nigeriassa (STARTA)

TAUSTA Nigeriassa noin 3,2 miljoonaa ihmistä eli ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) / hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) kanssa Nigeriassa. Nigeriassa on noin 196 000 nuorta (10-19 vuotta), joilla on HIV, ja arviolta 17 000 uutta tartuntaa ja 11 000 AIDSiin liittyvää kuolemaa vuodessa tässä ikäryhmässä. Nigerian yli 173 miljoonasta ihmisestä 8,8 prosenttia on 15–19-vuotiaita nuoria, ja heillä on 2,9 prosentin HIV-tartunta.

Antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattamatta jättäminen lisää riskiä HIV:n estymättömyydestä, sekundaarisen HIV-tartunnan ja lääkeresistenssin kehittymisestä. se vaikuttaa negatiivisesti hoitotuloksiin, johtaa eloonjäämisen ja elämänlaadun heikkenemiseen. ART-hoitoa saavilla nuorilla on alhaisempi virussuppressio (49 %) verrattuna sekä aikuisiin että nuorempiin lapsiin (72,8 % ja 57 %), ja tämä on yksi yleisimmistä syistä heikompaan hoitoon sitoutumiseen.

Säilymätön ART-hoito on suuri este optimaalisten hoitotulosten saavuttamiselle HIV-tartunnan saaneiden nuorten keskuudessa. ART-hoitoon sitoutuminen on haaste HIV-tartunnan saaneiden nuorten keskuudessa asianmukaisen tiedon puutteen, heidän ainutlaatuisen tunnetilansa ja elämäntapojensa vuoksi. Uskonnolliset, kulttuuriset, sosiaaliset ja terveyspalveluihin liittyvät tekijät on myös tunnustettu ART-hoidon noudattamatta jättämisen lähteeksi. Muita tunnettuja esteitä ART-hoitoon sitoutumiselle ovat vaikea annostusaikataulu, sivuvaikutukset, ruokarajoitukset ja pilleritaakka, mutta yleisimmin mainittu haaste hoitoon sitoutumiselle on antiretroviraalisten lääkkeiden ottamisen unohtaminen. Monet strategiat, mukaan lukien suoraan havaittu huumeidenkäyttö, hoitoon sitoutumista koskeva neuvonta, puhelut ja muistutuslaitteet, jotka on otettu käyttöön ART-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi, ovat osoittautuneet aikaa vieviksi, kalliiksi ja häiritseviksi.

Yli 148 miljoonan aktiivisen matkapuhelinlinjan ansiosta lyhytsanomapalveluista (SMS) on tullut yleinen viestintäväline Nigeriassa. Tekstiviestiä käyttävät yleisesti teini-ikäiset, myös taloudellisesti heikossa asemassa olevat. Tekstiviestiä on sovellettu useissa terveydenhuollon ympäristöissä sen edullisen ja kätevän teknologian vuoksi, ja se on osoittautunut tehokkaaksi välineeksi käyttäytymisen muutosinterventioihin. On näyttöä siitä, että SMS-interventiot voivat parantaa muiden kroonisten sairauksien, kuten astman ja diabeteksen, sairastavien nuorten lääkemyöntymistä. RCT osoitti, että tekstiviestijärjestelmä lisäsi nuorten lääkityksen sitoutumista noin 7 %. Vaikka tutkimuksissa on arvioitu SMS-muistutusten tehokkuutta ART-sitoutumiseen PLHIV-potilaiden keskuudessa joissakin vähäresursseissa, parhaan tietämyksemme mukaan tutkimuksia, joissa arvioitiin HIV-tartunnan saaneiden nuorten SMS-muistutuksia, ei ole vielä julkaistu. Itse asiassa Cochranen systemaattinen katsaus satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT), joissa arvioitiin SMS:n tehokkuutta HIV-tartunnan saaneiden ihmisten ART-hoitoon sitoutumisen parantamisessa, havaittiin, että nuorten keskuudessa tarvitaan RCT:tä.

Mobiiliteknologia välittää interventioita ihmisille reaaliajassa ja heidän luonnollisessa elinympäristössään. Katsaus kirjallisuudesta SMS-interventioista käyttäytymisen muuttamiseksi terveydenhuollon ympäristöissä yksilöi keskeisiä menestymisen ominaisuuksia, kuten vuorovaikutteisuutta ja räätälöityjä viestejä.

HANKKEEN TAVOITTEET Tavoite 1: Arvioida interaktiivisten ja räätälöityjen tekstiviestimuistutusten tehokkuutta ART-sopeutumiseen nuorten (15-19-vuotiaiden) keskuudessa, jotka elävät HIV-tartunnan saaneessa Lounais-Nigeriassa.

Tavoite 2: Arvioida henkilökohtaisten matkapuhelinten ja interaktiivisten ja räätälöityjen tekstiviestimuistutusten käytön toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ART-sopeutumisen parantamiseksi HIV-tartunnan saaneiden nuorten keskuudessa Lounais-Nigeriassa.

Tavoite 3: Tunnistaa HIV-tartunnan saaneiden nuorten (15-19-vuotiaat) ennustajat ART-kiinnittymiselle Lounais-Nigeriassa.

TUTKIMUSHYPOTEESIA

1. Vuorovaikutteiset ja räätälöidyt tekstiviestimuistutukset parantavat tehokkaasti HIV-tartunnan saaneiden nuorten (15-19) ART-hoitoon sitoutumista.
2. Henkilökohtaisten matkapuhelinten käyttö HIV-tartunnan saaneiden nuorten ART-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi on mahdollista ja hyväksyttävää.
3. ART-hoitoon sitoutumista nuorten keskuudessa ennustavat demografiset, sosioekonomiset ja psykososiaaliset tekijät.

MENETELMÄT Tutkimuksen suunnittelu ja menettely Tämä tutkimus on suunniteltu siten, että sillä on 80 % teho 20 % eron havaitsemiseksi. Kun ART-hoitoa noudattavien nuorten osuus oli 49 % (5), saatiin otoskoko 104 ryhmää kohden. Tutkimukseen värvätään 230 osallistujaa Lounais-Nigerian ART-klinikoilta satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT). Käytetään kätevää näytteenottomenetelmää, jolla osallistujat rekrytoidaan rutiininomaisille klinikkakäynneille viideltä (5) korkean potilastiheyden ART-paikalta.

Tässä tutkimuksessa määritimme huonon hoitoon sitoutumisen omaksi ilmoittamaksi alle 95 %:n sitoutumisesta edellisen kuukauden aikana validoitua visuaalista analogista asteikkoa käyttäen. Itse ilmoittama 95 %:n sitoutumistaso on ihanteellinen raja-arvo, koska itse ilmoittamilla toimenpiteillä on taipumus liioitella sitoutumista ja tällainen korkea sitoutumistaso minimoi väärien negatiivisten esiintymisen.

Ensisijaiset hoitajat suorittavat alustavan kelpoisuustarkastuksen ja rekrytoinnin tarkistuslistan avulla. Mahdollisille osallistujille, jotka täyttävät neljä ensimmäistä kriteeriä, esitetään visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka on merkitty 0–100 % 5 prosentin välein. Tukikelpoiset ja halukkaat osallistujat ohjataan sitten tutkimusapulaisten luo kattavaa tietoon perustuvaa suostumusprosessia varten.

Perustoiminnot

Lähtökohtaisesti tutkimusavustajat antavat vapaaehtoisille osallistujille yksityiskohtaisen selvityksen tutkimuksesta, mukaan lukien sen tavoite, kesto, interventio ja mahdolliset hyödyt. Kaikkien vapaaehtoisten tulee antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus yksityisessä huoneessa. 15–19-vuotiaiden nuorten uskotaan olevan suhteellisen kypsiä. Nigerian AIDS-säädösten ja lakien mukaan lapset, jotka katsotaan aikuisiksi tässä yhteydessä, voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen. Lisäksi Etelä-Afrikasta ja Lesothosta saatujen todisteiden perusteella WHO suositteli, että HIV-testauksen ja -hoidon laillinen suostumusikä on 12 vuotta. Suostumuksen antaneille vapaaehtoisille annetaan sitten yksilölliset tunnisteet, joita he säilyttävät koko tutkimuksen ajan. Johtavan tutkijan yhteystiedot asetetaan osallistujien saataville, jotta hän on suoraan tavoitettavissa mistä tahansa tutkimukseen liittyvästä syystä. Koulutetut tutkimusavustajat hankkivat perustiedot yksityisessä huoneessa käyttämällä strukturoituja haastattelijan hallinnoimia paperipohjaisia ​​kyselyitä noin 40 minuutin ajan. Kyselyssä arvioidaan:

1. sosiodemografiset muuttujat.
2. HIV/AIDS-riskikäyttäytymisen arviointi: Tämä tehdään käyttämällä AIDS-riskikäyttäytymisen arviointia (ARBA); validoitu, nuorisokohtainen työkalu seksuaalisen käyttäytymisen, huumeiden ja alkoholin käytön sekä HIV:hen liittyvän neulankäytön arviointiin. Se arvioi seksuaalista käyttäytymistä edellisten 30 päivän ja kolmen edellisen kuukauden aikana.
3. Alkoholin ja huumeiden väärinkäytön arviointi: Alkoholin väärinkäytön arvioinnissa käytetään alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestiä (AUDIT). AUDIT, jonka Maailman terveysjärjestö kehitti vuonna 1982, on yksinkertainen työkalu, jolla seulotaan ja tunnistetaan ihmisiä, joilla on riski alkoholiongelmista. Huumeiden väärinkäytön seulontatestiä (DAST-20, nuorten versio) käytetään huumeiden väärinkäytön seulomiseen. DAST on validoitu asteikko, joka on suunniteltu tarjoamaan lyhyt, itseraportoitu väline väestöseulontaan, kliinisen tapauksen löytämiseen ja hoidon arviointitutkimukseen. Se antaa kvantitatiivisen indeksin huumeiden väärinkäytön seurauksista.
4. Asiakastyytyväisyystutkimus: Tätä tarkoitusta varten käytetään SERVQUAL-työkalun 22-kohtaista sovellusta. SERVQUAL julkaistiin ensimmäisen kerran vuonna 1988, ja se on moniulotteinen työkalu, joka arvioi potilaiden odotettua ja koettua palveluiden laatua viidellä alalla. Sen käyttö hallitsee tällä hetkellä tutkimusta ja teollisuutta palvelujen laadun arvioinnissa ja on hyvin validoitu HIV-palvelun laadun arvioinnissa.
5. Sitoutumisen arviointi: Tämä tehdään käyttämällä validoitua visuaalista analogista asteikkoa (kuvattu yllä), kuukausittaista pillerimäärää, apteekkitietoja ja AIDS Clinical Trials Groupin (ACTG) sitoutumiskyselyä. Tutkimusavustajat suorittavat pillerilaskennan ja hankkivat apteekin asiakirjat. Sitoutumisarviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä.

Laboratoriotieteilijät ottavat myös kymmenen millilitraa (10 ml) verinäytteitä vapaaehtoisten CD4-solujen määrän ja HIV-viruskuorman mittaamiseksi. Näytteiden keräämisessä, käsittelyssä ja hävittämisessä noudatetaan WHO:n ja PEPFARin määrittelemiä standardeja ja ohjeita. Osallistujien kykyä käyttää matkapuhelimia parannetaan. Tutkimusavustajat työskentelevät osallistujien kanssa valitakseen luettelosta suosituimman tekstiviestin, joka toimii päivittäisenä muistutuksena ART:n noudattamisesta. Jokainen osallistuja valitsee tekstiviestimuodon, joka toimii muistutuksena jatkokäyntimuistutuksista. Lisäksi osallistujat valitsevat tekstiviestimuistutusten kielen ja ajan. Viestit suunnitellaan siten, että ne ovat arkaluonteisia ja suojaavat osallistujien yksityisyyttä. Osallistujat voivat ottaa yhteyttä johtavaan tutkijaan, jos he haluavat muuttaa valitsemiaan viestejä tai jos heidän matkapuhelimiensa palveluissa on häiriöitä.

Tietojen analysointi Tutkimusavustajat koodaavat ja syöttävät saamansa tiedot Microsoft excel -ohjelmistoon CSV-muodossa. Tiedot viedään STATA-versioon 15/SE analyyseja varten. Tietovastaava tarkistaa 5 % (yksi kahdestakymmenestä) kyselylomakkeen virheiden varalta. Tietovastaava on yhdessä tutkijoiden kanssa vastuussa lähtötilanteen, väli- ja lopputietojen analysoinnista. Tutkijat, tietopäällikkö, tutkimusassistentit, ohjaajat ja muu projektin henkilökunta ovat sokeita koko tutkimuksen ajan. Kun tieteellinen tarkastelu on suoritettu ja tiedonkeruu on saatu päätökseen, analyysivaiheessa data-analyytikoille lähetetään luettelo osallistujien yksilöllisistä tunnisteista kahdessa ryhmässä tarkentamatta, kumpi tutkimus- tai kontrolliryhmä on. Kliinisen tietokannan sokaisu poistetaan lopulta, kun lopullinen tietoanalyysi on valmis.

Tilastolliset menetelmät Intention-to-treat -analyysi suoritetaan. Perusominaisuuksia verrataan käyttämällä khin neliötestiä, rank-summatestiä ja riippumatonta t-testiä tarvittaessa. Riippumattoman t-testin avulla verrataan ART-sopeutumisen keskiarvoja tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä jokaisen seurantakäynnin jälkeen, jotta voidaan testata, onko interventiolla mitään vaikutusta. Vaikutuksen mittaamiseen käytetään ilmaantuvuusosuutta, ilmaantuvuussuhdetta, suhteellista riskiä, ​​riskieroa ja todennäköisyyssuhdetta. Eloonjäämisanalyysi tehdään myös sensuroinnin (kilpaileva riski ja seurannan menetys) mukauttamiseksi. Useita regressioanalyysejä käytetään mahdollisten sekaannusten hallitsemiseksi. Myös alaryhmäanalyysi tehdään lisähypoteesien luomiseksi.

SMS-viestin hyväksyttävyys selviää osallistujien antamista vastauksista. Osallistujien osuus, jotka pitävät menetelmää hyväksyttävänä, määritetään.

Toteutettavuus määritetään käyttämällä niiden osallistujien osuutta, joiden katsotaan suorittaneen tutkimuksen (osallistu täysimääräisesti).

Tutkimuksessa arvioidaan myös asiakastyytyväisyyttä ja hoitoon sitoutumisen mahdollista vaikutusta nuorten mielenterveystilaan. Korrelaatio- ja lineaarisia regressioanalyysejä käytetään hoitoon sitoutumisen (prosentti) ja mielenterveyden tilan (GHQ 12 -mitta) välisen yhteyden määrittämiseen.