Эффективность СМС в улучшении соблюдения режима приема антиретровирусных препаратов среди подростков, живущих с ВИЧ, в Нигерии (STARTA)

ПРЕДПОСЫЛКИ В Нигерии приблизительно 3,2 миллиона человек жили с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД). В Нигерии насчитывается около 196 000 подростков (10–19 лет), живущих с ВИЧ, при этом ежегодно регистрируется около 17 000 новых случаев инфицирования и 11 000 смертей, связанных со СПИДом, в этой возрастной группе. Подростки в возрасте от 15 до 19 лет составляют 8,8% населения Нигерии с населением более 173 миллионов человек, а показатель распространенности ВИЧ составляет 2,9%.

Несоблюдение антиретровирусной терапии (АРТ) увеличивает риск отсутствия подавления ВИЧ, вторичной передачи ВИЧ и развития лекарственной устойчивости; это негативно сказывается на результатах лечения, приводит к снижению выживаемости и ухудшению качества жизни. Подростки, получающие АРТ, имеют более низкие показатели вирусной супрессии (49%) по сравнению со взрослыми и детьми младшего возраста (72,8% и 57%), и это является одной из наиболее частых причин более низкой приверженности к АРТ.

Неподдерживаемая приверженность к АРТ является основным препятствием для достижения оптимальных результатов лечения среди подростков, живущих с ВИЧ. Приверженность к АРТ является проблемой среди подростков, живущих с ВИЧ, из-за отсутствия соответствующей информации, их уникального эмоционального состояния и образа жизни. Религиозные, культурные, социальные факторы и факторы, связанные со здравоохранением, также были признаны причиной несоблюдения режима АРТ. Другие известные препятствия на пути к приверженности АРТ включают сложный график дозирования, побочные эффекты, ограничения в еде и количество принимаемых таблеток, но наиболее часто упоминаемая проблема на пути к приверженности — забывание принимать антиретровирусные препараты. Многие стратегии, в том числе прием наркотиков под непосредственным наблюдением, консультирование по вопросам соблюдения режима лечения, телефонные звонки и устройства напоминаний, используемые для повышения уровня соблюдения режима АРТ, оказались трудоемкими, дорогостоящими и навязчивыми.

Служба коротких сообщений (SMS) с более чем 148 миллионами активных мобильных линий стала обычным средством связи в Нигерии. СМС обычно используют подростки, в том числе малообеспеченные. SMS применялись в различных медицинских учреждениях из-за их недорогой и удобной технологии, и они зарекомендовали себя как эффективный инструмент для вмешательств, направленных на изменение поведения. Имеются данные, свидетельствующие о том, что SMS-вмешательства могут улучшить соблюдение режима приема лекарств подростками, живущими с другими хроническими заболеваниями, такими как астма и диабет. РКИ показало, что система обмена текстовыми сообщениями повысила приверженность к лечению среди подростков примерно на 7%. В то время как в исследованиях оценивалась эффективность СМС-напоминаний о приверженности АРТ среди ЛЖВ в некоторых странах с ограниченными ресурсами, насколько нам известно, исследования, в которых оценивались СМС-напоминания для подростков, живущих с ВИЧ, еще не опубликованы. Действительно, Кокрановский систематический обзор рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), в котором оценивалась эффективность SMS для улучшения приверженности к АРТ среди людей, живущих с ВИЧ-инфекцией, выявил необходимость проведения РКИ для этого вмешательства среди подростков.

Мобильные технологии сообщают о вмешательстве людям в режиме реального времени и в их естественной среде обитания. Обзор литературы по смс-вмешательствам для изменения поведения в медицинских учреждениях выявил ключевые характеристики успеха, такие как интерактивность и адаптированные сообщения.

ЗАДАЧИ ПРОЕКТА Задача 1: Оценить эффективность интерактивных и адаптированных SMS-напоминаний о соблюдении режима АРТ среди подростков (15–19 лет), живущих с ВИЧ, на юго-западе Нигерии.

Задача 2: Оценить осуществимость и приемлемость использования личных мобильных телефонов и интерактивных и адаптированных SMS-напоминаний для улучшения приверженности к АРТ среди подростков, живущих с ВИЧ, на юго-западе Нигерии.

Задача 3: Определить предикторы несоблюдения режима АРТ среди подростков (15–19 лет), живущих с ВИЧ, на юго-западе Нигерии.

ИЗУЧЕНИЕ ГИПОТЕЗ

1. Интерактивные и адаптированные SMS-напоминания эффективны для улучшения приверженности к АРТ среди подростков (15–19 лет), живущих с ВИЧ.
2. Использование личных мобильных телефонов для повышения приверженности к АРТ среди подростков, живущих с ВИЧ, осуществимо и приемлемо.
3. Приверженность подростков к АРТ определяется демографическими, социально-экономическими и психосоциальными факторами.

МЕТОДОЛОГИЯ Дизайн и процедура исследования Это исследование разработано таким образом, чтобы иметь мощность 80% для выявления разницы в 20%. Когда доля подростков, приверженных АРТ, была принята за 49% (5), размер выборки составил 104 человека на группу. В исследовании примут участие 230 участников из клиник ВРТ на юго-западе Нигерии для участия в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ). Будет использоваться удобный метод выборки, с помощью которого участники будут набираться во время обычных посещений клиник в пяти (5) центрах АРТ с высокой плотностью пациентов.

Для целей данного исследования мы определили плохую приверженность как самооценку <95% приверженности в течение предшествующего месяца с использованием проверенной визуальной аналоговой шкалы. Самоотчетный уровень приверженности 95% является идеальной точкой отсечения, поскольку самооценка имеет тенденцию преувеличивать приверженность, и такой высокий уровень приверженности минимизирует возникновение ложноотрицательных результатов.

Первоначальная проверка на соответствие требованиям и набор на работу будут проводиться основными опекунами с использованием контрольного списка. Потенциальным участникам, отвечающим первым четырем критериям, будет представлена ​​визуальная аналоговая шкала (ВАШ) с маркировкой от 0 до 100% с интервалом в 5%. Затем подходящие и желающие участники будут направлены к научным сотрудникам для всестороннего процесса информированного согласия.

Базовые действия

На исходном этапе ассистенты-исследователи дадут участникам-добровольцам подробное объяснение исследования, включая его цель, продолжительность, вмешательство и возможные преимущества. Все добровольцы должны будут дать подписанное информированное согласие в отдельной комнате. Подростки в возрасте от 15 до 19 лет считаются относительно зрелыми. Согласно краткому изложению правил и законов о СПИДе в Нигерии, дети, которые считаются зрелыми в этом контексте, способны дать информированное согласие. Кроме того, на основе данных из Южной Африки и Лесото ВОЗ рекомендовала, чтобы установленный законом возраст согласия на тестирование и лечение ВИЧ составлял 12 лет. Затем давшим согласие добровольцам будут присвоены уникальные идентификаторы, которые они будут использовать на протяжении всего исследования. Контактная информация ведущего исследователя будет доступна участникам, чтобы с ним можно было связаться напрямую по любой причине, связанной с исследованием. Исходные данные будут получены в отдельной комнате обученными ассистентами-исследователями с использованием структурированных бумажных вопросников, заполняемых интервьюером, в течение примерно 40 минут. Анкета будет оценивать:

1. социально-демографические переменные.
2. Оценка поведения, связанного с риском заражения ВИЧ/СПИДом: это будет сделано с использованием Оценки поведения, связанного с риском заражения СПИДом (ARBA); валидированный, специально предназначенный для подростков инструмент для оценки сексуального поведения, употребления наркотиков и алкоголя, а также использования игл в связи с ВИЧ. Он оценивает сексуальное поведение за предыдущие 30 дней и предыдущие три месяца.
3. Оценка злоупотребления алкоголем и наркотиками: Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), будет использоваться для оценки злоупотребления алкоголем. AUDIT, разработанный в 1982 году Всемирной организацией здравоохранения, представляет собой простой инструмент, который используется для скрининга и выявления людей, подверженных риску проблем с алкоголем. Скрининговый тест на злоупотребление наркотиками (DAST-20, версия для подростков) будет использоваться для скрининга злоупотребления наркотиками. DAST — это утвержденная шкала, которая была разработана, чтобы предоставить краткий, самоотчетный инструмент для скрининга населения, выявления клинических случаев и исследований по оценке лечения. Он дает количественный показатель последствий злоупотребления наркотиками.
4. Опрос удовлетворенности клиентов: для этой цели будет использоваться адаптация инструмента SERVQUAL, состоящая из 22 пунктов. Впервые опубликованный в 1988 году, SERVQUAL представляет собой многомерный инструмент, который оценивает ожидаемое и воспринимаемое пациентами качество услуг в пяти областях. Его использование в настоящее время доминирует в исследованиях и промышленности для оценки качества услуг и хорошо зарекомендовало себя при оценке качества услуг в связи с ВИЧ.
5. Оценка приверженности: это будет сделано с использованием утвержденной визуальной аналоговой шкалы (описанной выше), ежемесячного подсчета таблеток, аптечных записей и анкеты приверженности Группы клинических испытаний СПИДа (ACTG). Ассистенты-исследователи проведут подсчет таблеток и получат аптечные записи. Оценка приверженности будет проводиться на исходном уровне и при каждом последующем посещении.

Десять миллилитров (10 мл) образцов крови также будут взяты лабораторными учеными для измерения числа клеток CD4 у добровольцев и вирусной нагрузки ВИЧ. Сбор, обработка и утилизация проб будут соответствовать стандартам и рекомендациям, изложенным ВОЗ и PEPFAR. Возможности участников для работы с мобильными телефонами будут расширены. Научные сотрудники будут работать с участниками, чтобы выбрать из списка наиболее предпочтительные SMS, которые будут служить ежедневным напоминанием о соблюдении режима АРТ. Каждый участник выберет формат SMS, который будет служить напоминанием о последующих посещениях. Кроме того, участники также выберут предпочитаемый язык и время для SMS-напоминаний. Сообщения будут разработаны таким образом, чтобы они были конфиденциальными и защищали конфиденциальность участников. Участники смогут связаться с ведущим исследователем, если они захотят изменить выбранные сообщения или если услуги их мобильных телефонов будут нарушены.

Анализ данных Ассистенты-исследователи кодируют и вводят полученные данные в программу Microsoft Excel в формате CSV. Данные будут экспортированы в STATA версии 15/SE для анализа. Менеджер данных полностью проверит 5% (одну из двадцати) анкет на наличие ошибок. Менеджер данных совместно с исследователями будет нести ответственность за базовый, промежуточный и окончательный анализ данных. Исследователи, менеджер данных, ассистенты исследователей, консультанты и другие сотрудники проекта будут ослеплены на протяжении всего исследования. После завершения научного обзора и завершения сбора данных, в момент анализа аналитикам данных будет отправлен список уникальных идентификаторов участников в двух группах без указания, какая группа является исследовательской или контрольной. Ослепление клинической базы данных будет окончательно снято после завершения окончательного анализа данных.

Статистические методы Будет проведен анализ намерения лечить. Базовые характеристики будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат, критерия суммы рангов и независимого t-критерия, если это необходимо. Независимый t-критерий будет использоваться для сравнения средств приверженности АРТ между исследуемой и контрольной группами после каждого последующего визита, чтобы проверить, оказывает ли вмешательство какой-либо эффект. Доля заболеваемости, уровень заболеваемости, относительный риск, разница рисков и отношение шансов будут использоваться для измерения эффекта. Также будет проведен анализ выживаемости, чтобы скорректировать цензуру (конкурирующий риск и потеря для последующего наблюдения). Множественный регрессионный анализ будет использоваться для контроля возможных искажающих факторов. Также будет проведен анализ подгрупп для выработки дальнейших гипотез.

Приемлемость SMS будет оцениваться по ответам участников. Будет определена доля участников, которые сочтут метод приемлемым.

Осуществимость будет определяться с использованием доли участников, которые считаются завершившими исследование (полностью участвующими).

В исследовании также будет оцениваться удовлетворенность клиентов и возможное влияние приверженности лечению на состояние психического здоровья подростков. Корреляционный и линейный регрессионный анализ будут использоваться для определения связи между приверженностью (в процентах) и состоянием психического здоровья (показатель GHQ 12).