Effektiviteten af ​​SMS til at forbedre overholdelse af antiretroviral medicin blandt unge, der lever med hiv i Nigeria (STARTA)

BAGGRUND I Nigeria levede cirka 3,2 millioner mennesker med humant immundefektvirus (HIV)/erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) i Nigeria. Nigeria har omkring 196.000 unge (10-19 år), der lever med hiv med anslået 17.000 nye infektioner og 11.000 AIDS-relaterede dødsfald om året i aldersgruppen. Unge i alderen 15 til 19 år udgør 8,8 % af Nigerias over 173 millioner mennesker og har en HIV-prævalens på 2,9 %.

Manglende overholdelse af antiretroviral behandling (ART) øger risikoen for ikke-suppression af HIV, sekundær HIV-transmission og udvikling af lægemiddelresistens; det har en negativ indvirkning på behandlingsresultater, fører til nedsat overlevelse og forringet livskvalitet. Unge på ART har lavere viral suppressionsrate (49 %) sammenlignet med både voksne og yngre børn (72,8 % og 57 %), og dette er en af ​​de hyppigste årsager til lavere overholdelse af ART.

Den ikke-vedligeholdte ART-tilslutning er en væsentlig barriere for opnåelse af optimale behandlingsresultater blandt unge, der lever med HIV. ART-tilslutning er en udfordring blandt unge, der lever med hiv på grund af mangel på passende information, deres unikke følelsesmæssige tilstand og livsstil. Religiøse, kulturelle, sociale og sundhedsrelaterede faktorer er også blevet anerkendt som en kilde til manglende overholdelse af ART-behandling. Andre kendte barrierer for overholdelse af ART omfatter vanskeligt doseringsskema, bivirkninger, fødevarerestriktioner og pillebyrde, men den mest almindeligt citerede udfordring for overholdelse er at glemme at tage antiretrovirale lægemidler. Mange strategier, herunder direkte observeret stofbrug, adhærensrådgivning, telefonopkald og påmindelsesanordninger, der er blevet vedtaget for at forbedre ART-overholdelsen, har vist sig at være tidskrævende, dyre og påtrængende.

Med over 148 millioner aktive mobillinjer er SMS-tjenesten blevet et almindeligt kommunikationsmiddel i Nigeria. SMS bruges almindeligvis af teenagere, herunder dem, der er økonomisk dårligt stillede. SMS er blevet anvendt i en række sundhedsmiljøer på grund af dens lave omkostninger og bekvemme teknologi og har vist sig at være et effektivt værktøj til adfærdsændringsinterventioner. Der er beviser, der tyder på, at SMS-interventioner kan forbedre overholdelse af lægemidler blandt unge, der lever med andre kroniske sygdomme såsom astma og diabetes. En RCT viste, at SMS-system øgede overholdelse af medicin blandt unge med omkring 7 %. Mens undersøgelser har evalueret effektiviteten af ​​SMS-påmindelser om ART-overholdelse blandt PLHIV i nogle miljøer med lav ressource, er undersøgelser, der evaluerede SMS-påmindelser til unge, der lever med HIV, efter vores bedste viden endnu ikke blevet offentliggjort. Faktisk identificerede en Cochrane systematisk gennemgang af randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der vurderede effektiviteten af ​​SMS til at forbedre ART-overholdelse blandt mennesker, der lever med HIV-infektion, behovet for RCT'er til denne intervention blandt unge.

Mobilteknologi kommunikerer indgreb til mennesker i realtid og i deres naturlige habitat. En gennemgang af litteraturen om SMS-interventioner til adfærdsændringer i sundhedsvæsenet identificerede nøglekarakteristika for succes, såsom interaktivitet og skræddersyede beskeder.

PROJEKTMÅL Mål 1: At evaluere effektiviteten af ​​interaktive og skræddersyede SMS-påmindelser om ART-tilslutning blandt unge (15-19 år), der lever med HIV i det sydvestlige Nigeria.

Mål 2: At vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​at bruge personlige mobiltelefoner og interaktive og skræddersyede SMS-påmindelser til forbedring af ART-tilslutning blandt unge, der lever med HIV i det sydvestlige Nigeria.

Mål 3: At identificere prædiktorerne for ART manglende overholdelse blandt unge (15-19 år), der lever med HIV i det sydvestlige Nigeria.

STUDIE HYPOTESER

1. Interaktive og skræddersyede SMS-påmindelser er effektive til at forbedre ART-overholdelse blandt unge (15-19) år, der lever med HIV.
2. Brugen af ​​personlige mobiltelefoner til forbedring af ART-tilslutning blandt unge, der lever med HIV, er gennemførlig og acceptabel.
3. ART-tilslutning blandt unge forudsiges af demografiske, socioøkonomiske og psykosociale faktorer.

METODOLOGI Undersøgelsesdesign og procedure Denne undersøgelse er designet til at have 80 % effekt til at detektere en forskel på 20 %. Når andelen af ​​teenagere, der følger ART, blev taget til 49 % (5), blev der opnået en stikprøvestørrelse på 104 pr. gruppe. Undersøgelsen vil rekruttere 230 deltagere fra ART-klinikkerne i det sydvestlige Nigeria til et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Praktisk prøveudtagningsmetode, hvorved deltagere vil blive rekrutteret til rutinemæssige klinikbesøg på tværs af fem (5) ART-steder med høj patientdensitet.

Til formålet med denne undersøgelse definerede vi dårlig adhærens som selvrapporteret < 95 % adhærens i den foregående måned ved hjælp af en valideret visuel analog skala. Selvrapporteret overholdelsesniveau på 95 % er et ideelt afskæringspunkt, fordi selvrapporterede foranstaltninger har en tendens til at overdrive overholdelse, og et sådant højt overholdelsesniveau vil minimere forekomsten af ​​falske negativer.

Indledende berettigelsesscreening og rekruttering vil blive udført af de primære omsorgspersoner ved hjælp af en tjekliste. Potentielle deltagere, der opfylder de første fire kriterier, vil blive præsenteret for en visuel analog skala (VAS) mærket 0 til 100 % med intervaller på 5 %. Kvalificerede og villige deltagere vil derefter blive henvist til forskningsassistenterne for en omfattende informeret samtykkeproces.

Baseline aktiviteter

Ved baseline vil forskningsassistenterne give de frivillige deltagere en detaljeret forklaring af undersøgelsen, herunder dens formål, varighed, intervention og mulige fordele. Alle frivillige vil blive bedt om at give et underskrevet informeret samtykke i et privat rum. Unge i alderen 15 til 19 år menes at være relativt modne. Ifølge et kort over AIDS-regler og -love i Nigeria er børn, der anses for at være modne i denne sammenhæng, i stand til at give informeret samtykke. Derudover anbefalede WHO, baseret på beviser fra Sydafrika og Lesotho, at den lovlige lavalder for HIV-testning og -behandling skulle være 12 år. De samtykkende frivillige vil derefter blive tildelt unikke identifikatorer, som de vil opretholde i løbet af undersøgelsen. Kontaktoplysningerne for den ledende investigator vil blive stillet til rådighed for deltagerne, så han kan nås direkte af enhver grund, der er relateret til undersøgelsen. Baseline data vil blive indhentet i et privat rum af uddannede forskningsassistenter ved hjælp af strukturerede interviewer-administrerede papirbaserede spørgeskemaer over en periode på omkring 40 minutter. Spørgeskemaet vil vurdere:

1. sociodemografiske variabler.
2. HIV/AIDS risikoadfærdsvurdering: Dette vil blive gjort ved hjælp af AIDS Risk Behavior Assessment (ARBA); et valideret, ungdomsspecifikt værktøj til vurdering af seksuel adfærd, stof- og alkoholbrug og HIV-associeret nålebrug. Den vurderer seksuel adfærd over de foregående 30 dage og de foregående tre måneder.
3. Alkohol- og stofmisbrugsvurdering: Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) vil blive brugt til at vurdere alkoholmisbrug. AUDIT, som blev udviklet i 1982 af Verdenssundhedsorganisationen, er et simpelt værktøj, der bruges til at screene for og identificere personer, der er i risiko for alkoholproblemer. Stofmisbrugsscreeningstesten (DAST-20, ungdomsversion) vil blive brugt til at screene for stofmisbrug. DAST er en valideret skala, der er designet til at give et kort, selvrapporteret instrument til befolkningsscreening, klinisk case-finding og behandlingsevalueringsforskning. Det giver et kvantitativt indeks over stofmisbrugskonsekvenserne.
4. Kundetilfredshedsundersøgelse: En 22-elements tilpasning af SERVQUAL-værktøjet vil blive brugt til dette formål. SERVQUAL blev først offentliggjort i 1988 og er et multidimensionelt værktøj, der vurderer patienters forventede og opfattede kvalitet af tjenester på tværs af fem domæner. Dets anvendelse dominerer i øjeblikket forskning og industri til vurdering af kvaliteten af ​​tjenester og er velvalideret i vurdering af hiv-tjenestekvalitet.
5. Overholdelsesvurdering: Dette vil blive gjort ved hjælp af den validerede visuelle analoge skala (beskrevet ovenfor), månedlige pilleantal, apoteksjournaler og AIDS Clinical Trials Group (ACTG) spørgeskemaet. Forskningsassistenterne vil foretage pilletællinger og indhente apotekets journaler. Overholdelsesvurdering vil blive udført ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg.

Ti milliliter (10 ml) blodprøver vil også blive taget af laboratorieforskere for at måle de frivilliges CD4-celletal og HIV-virusmængde. Prøvetagning, håndtering og bortskaffelse vil følge de standarder og retningslinjer, der er skitseret af WHO og PEPFAR. Deltagernes evne til at betjene mobiltelefoner vil blive forbedret. Forskningsassistenterne vil arbejde sammen med deltagerne om fra en liste at vælge den mest foretrukne SMS, der vil fungere som en daglig påmindelse om ART-tilslutning. Hver deltager vælger et SMS-format, der vil fungere som en påmindelse for opfølgende besøgspåmindelser. Derudover vil deltagerne også vælge det foretrukne sprog og tidspunkt for SMS-påmindelser. Beskederne vil være udformet på en sådan måde, at de er følsomme og beskytter deltagernes privatliv. Deltagerne vil være i stand til at kontakte den ledende efterforsker, hvis de ønsker at ændre deres valgte beskeder, eller hvis tjenesterne til deres mobiltelefoner forstyrres.

Dataanalyse Forskningsassistenterne vil kode og indtaste de indhentede data i Microsoft Excel-software i CSV-format. Dataene vil blive eksporteret til STATA version 15/SE til analyser. Den dataansvarlige vil gennemgå 5 % (én ud af hver tyve) spørgeskemaet for fejl. Den dataansvarlige i samarbejde med efterforskerne vil være ansvarlig for baseline, interim og endelig dataanalyse. Efterforskerne, dataansvarlig, forskningsassistenter, rådgivere og andre projektmedarbejdere vil blive blindet gennem hele undersøgelsen. Efter at den videnskabelige gennemgang er afsluttet og dataindsamlingen er afsluttet, vil der ved analysepunktet blive sendt en liste over deltagernes unikke identifikatorer i to grupper til dataanalytikerne uden at specificere, hvilken undersøgelses- eller kontrolgruppe er. Blændingen af ​​den kliniske database vil endelig blive fjernet, efter at den endelige dataanalyse er afsluttet.

Statistiske metoder Intention-to-treat-analyse vil blive udført. Baseline-karakteristika vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-testen, rang-sum-testen og uafhængig t-test efter behov. Den uafhængige t-test vil blive brugt til at sammenligne midlerne til ART-overholdelse mellem undersøgelses- og kontrolgrupperne efter hvert opfølgningsbesøg for at teste, om interventionen har nogen effekt. Incidensandelen, incidensraten, relativ risiko, risikoforskel og oddsratio vil blive brugt til at måle effekten. Overlevelsesanalyse vil også blive udført for at justere for censur (konkurrerende risiko og tab til opfølgning). Flere regressionsanalyser vil blive brugt til at kontrollere for mulige konfoundere. Der vil også blive foretaget undergruppeanalyser for at generere yderligere hypoteser.

Accepterbarheden af ​​SMS'en vil blive tilgået af de svar, som deltagerne giver. Andelen af ​​deltagere, der finder metoden acceptabel, vil blive fastlagt.

Gennemførligheden vil blive bestemt ud fra andelen af ​​deltagere, der anses for at have gennemført undersøgelsen (deltager fuldt ud).

Undersøgelsen vil også vurdere klienttilfredshed og den mulige effekt af adherence på unges mentale helbredstilstand. Korrelations- og lineære regressionsanalyser vil blive brugt til at bestemme sammenhængen mellem overholdelse (procent) og mental sundhedsstatus (GHQ 12-mål).