L'efficacité des SMS pour améliorer l'adhésion aux médicaments antirétroviraux chez les adolescents vivant avec le VIH au Nigeria (STARTA)

CONTEXTE Au Nigéria, environ 3,2 millions de personnes vivaient avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) au Nigéria. Le Nigéria compte environ 196 000 adolescents (10-19 ans) vivant avec le VIH, avec environ 17 000 nouvelles infections et 11 000 décès liés au sida par an dans le groupe d'âge. Les adolescents âgés de 15 à 19 ans constituent 8,8 % des plus de 173 millions d'habitants du Nigéria et ont un taux de prévalence du VIH de 2,9 %.

La non-observance du traitement antirétroviral (ART) augmente le risque de non-suppression du VIH, de transmission secondaire du VIH et de développement d'une résistance aux médicaments ; elle a un impact négatif sur les résultats du traitement, entraîne une diminution de la survie et une détérioration de la qualité de vie. Les adolescents sous TAR ont des taux de suppression virale inférieurs (49 %) par rapport aux adultes et aux enfants plus jeunes (72,8 % et 57 %) et c'est l'une des causes les plus fréquentes de faible adhésion au TAR.

L'observance non maintenue du TAR est un obstacle majeur à l'obtention de résultats de traitement optimaux chez les adolescents vivant avec le VIH. L'observance du traitement antirétroviral est un défi chez les adolescents vivant avec le VIH en raison du manque d'informations appropriées, de leur état émotionnel et de leur mode de vie uniques. Les facteurs religieux, culturels, sociaux et liés aux services de santé ont également été reconnus comme une source de non-adhésion au traitement antirétroviral. Parmi les autres obstacles connus à l'adhésion au TARV, citons le calendrier posologique difficile, les effets secondaires, les restrictions alimentaires et la charge de pilules, mais le défi le plus souvent cité pour l'adhésion est l'oubli de prendre des médicaments antirétroviraux. De nombreuses stratégies, y compris l'utilisation de médicaments directement observée, les conseils d'observance, les appels téléphoniques et les dispositifs de rappel adoptés pour améliorer l'observance du TAR, se sont avérées chronophages, coûteuses et intrusives.

Avec plus de 148 millions de lignes mobiles actives, le service de messages courts (SMS) est devenu un moyen de communication courant au Nigeria. Les SMS sont couramment utilisés par les adolescents, y compris ceux qui sont économiquement défavorisés. Le SMS a été appliqué dans divers contextes de soins de santé en raison de sa technologie peu coûteuse et pratique et s'est avéré être un outil efficace pour les interventions de changement de comportement. Il existe des preuves suggérant que les interventions SMS peuvent améliorer l'observance médicamenteuse chez les adolescents vivant avec d'autres maladies chroniques telles que l'asthme et le diabète. Un ECR a montré que le système de messagerie texte augmentait l'adhésion aux médicaments chez les adolescents d'environ 7 %. Bien que des études aient évalué l'efficacité des rappels par SMS sur l'observance du TAR chez les PVVIH dans certains milieux à faibles ressources, à notre connaissance, les études évaluant les rappels par SMS pour les adolescents vivant avec le VIH n'ont pas encore été publiées. En effet, une revue systématique Cochrane d'essais contrôlés randomisés (ECR) évaluant l'efficacité des SMS pour améliorer l'observance du TAR chez les personnes vivant avec une infection par le VIH a identifié le besoin d'ECR pour cette intervention chez les adolescents.

La technologie mobile communique les interventions aux personnes en temps réel et dans leur habitat naturel. Une revue de la littérature sur les interventions par SMS pour le changement de comportement dans les établissements de soins de santé a identifié les caractéristiques clés du succès telles que l'interactivité et les messages personnalisés.

OBJECTIFS DU PROJET Objectif 1 : Évaluer l'efficacité des rappels SMS interactifs et personnalisés sur l'adhésion au TAR chez les adolescents (15-19 ans) vivant avec le VIH dans le sud-ouest du Nigeria.

Objectif 2 : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation de téléphones portables personnels et de rappels SMS interactifs et personnalisés pour l'amélioration de l'adhésion au TAR chez les adolescents vivant avec le VIH dans le sud-ouest du Nigeria.

Objectif 3 : Identifier les facteurs prédictifs de non-adhésion au TAR chez les adolescents (15-19 ans) vivant avec le VIH dans le sud-ouest du Nigeria.

HYPOTHÈSES DE L'ÉTUDE

1. Des SMS de rappel interactifs et personnalisés sont efficaces pour améliorer l'observance du TAR chez les adolescents (15-19) ans vivant avec le VIH.
2. L'utilisation de téléphones portables personnels pour l'amélioration de l'observance du TAR chez les adolescents vivant avec le VIH est faisable et acceptable.
3. L'adhésion au TAR chez les adolescents est prédite par des facteurs démographiques, socioéconomiques et psychosociaux.

MÉTHODOLOGIE Conception et procédure de l'étude Cette étude est conçue pour avoir une puissance de 80 % pour détecter une différence de 20 %. Lorsque la proportion d'adolescents qui adhèrent au TARV était de 49 % (5), une taille d'échantillon de 104 par groupe a été obtenue. L'étude recrutera 230 participants des cliniques ART du sud-ouest du Nigeria dans un essai contrôlé randomisé (ECR). Une méthode d'échantillonnage de commodité par laquelle les participants seront recrutés lors de visites cliniques de routine dans cinq (5) sites de TAR à forte densité de patients sera utilisée.

Aux fins de cette étude, nous avons défini une mauvaise adhésion comme une adhésion autodéclarée < 95 % au cours du mois précédent à l'aide d'une échelle visuelle analogique validée. Le niveau d'adhésion autodéclaré de 95 % est un seuil idéal car les mesures autodéclarées ont tendance à exagérer l'adhésion et un niveau d'adhésion aussi élevé minimisera l'apparition de faux négatifs.

Le dépistage initial de l'éligibilité et le recrutement seront effectués par les principaux soignants à l'aide d'une liste de contrôle. Les participants potentiels qui répondent aux quatre premiers critères se verront présenter une échelle visuelle analogique (EVA) étiquetée de 0 à 100 % à des intervalles de 5 %. Les participants éligibles et volontaires seront ensuite référés aux assistants de recherche pour un processus complet de consentement éclairé.

Activités de base

Au départ, les assistants de recherche donneront aux participants volontaires une explication détaillée de l'étude, y compris son objectif, sa durée, son intervention et ses avantages possibles. Tous les volontaires devront donner un consentement éclairé signé dans une salle privée. Les adolescents âgés de 15 à 19 ans sont considérés comme relativement matures. Selon un résumé des réglementations et des lois sur le sida au Nigeria, les enfants considérés comme matures dans ce contexte sont capables de donner un consentement éclairé. En outre, sur la base de preuves provenant d'Afrique du Sud et du Lesotho, l'OMS a recommandé que l'âge légal du consentement au dépistage et au traitement du VIH soit de 12 ans. Les volontaires consentants se verront alors attribuer des identifiants uniques qu'ils conserveront tout au long de l'étude. Les coordonnées de l'investigateur principal seront mises à la disposition des participants afin qu'il puisse être contacté directement pour toute raison liée à l'étude. Les données de base seront obtenues dans une salle privée par des assistants de recherche formés à l'aide de questionnaires papier structurés administrés par des intervieweurs sur une période d'environ 40 minutes. Le questionnaire évaluera :

1. variables sociodémographiques.
2. Évaluation des comportements à risque en matière de VIH/SIDA : cette évaluation sera effectuée à l'aide de l'évaluation des comportements à risque en matière de SIDA (ARBA) ; un outil validé et spécifique aux adolescents pour l'évaluation du comportement sexuel, de la consommation de drogues et d'alcool et de l'utilisation de seringues associée au VIH. Il évalue le comportement sexuel au cours des 30 derniers jours et des trois derniers mois.
3. Évaluation de l'abus d'alcool et de drogues : Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) sera utilisé pour évaluer l'abus d'alcool. AUDIT, développé en 1982 par l'Organisation mondiale de la santé, est un outil simple qui permet de dépister et d'identifier les personnes à risque de problèmes d'alcool. Le test de dépistage de la toxicomanie (DAST-20, version adolescent) sera utilisé pour dépister la toxicomanie. Le DAST est une échelle validée qui a été conçue pour fournir un bref instrument autodéclaré pour le dépistage de la population, la recherche de cas cliniques et la recherche sur l'évaluation des traitements. Il donne un indice quantitatif des conséquences de l'abus de drogues.
4. Sondage sur la satisfaction de la clientèle : Une adaptation en 22 items de l'outil SERVQUAL sera utilisée à cette fin. Publié pour la première fois en 1988, le SERVQUAL est un outil multidimensionnel qui évalue la qualité des services attendue et perçue par les patients dans cinq domaines. Son utilisation domine actuellement la recherche et l'industrie pour l'évaluation de la qualité des services et est bien validée dans l'évaluation de la qualité des services liés au VIH.
5. Évaluation de l'adhésion : cette évaluation sera effectuée à l'aide de l'échelle visuelle analogique validée (décrite ci-dessus), du nombre mensuel de pilules, des dossiers de la pharmacie et du questionnaire d'adhésion de l'AIDS Clinical Trials Group (ACTG). Les assistants de recherche procéderont au comptage des pilules et obtiendront les dossiers de la pharmacie. L'évaluation de l'adhésion sera effectuée au départ et à chaque visite de suivi.

Dix millilitres (10 ml) d'échantillons de sang seront également prélevés par des scientifiques du laboratoire pour mesurer le nombre de cellules CD4 et la charge virale du VIH des volontaires. La collecte, la manipulation et l'élimination des échantillons suivront les normes et directives définies par l'OMS et le PEPFAR. La capacité des participants à utiliser des téléphones portables sera améliorée. Les assistants de recherche travailleront avec les participants pour sélectionner dans une liste les SMS les plus préférés qui serviront de rappel quotidien de l'adhésion au TARV. Chaque participant sélectionnera un format de SMS qui servira de rappel pour les rappels de visites de suivi. De plus, les participants choisiront également la langue et l'heure préférées pour les rappels par SMS. Les messages seront conçus de manière à être sensibles et à protéger la vie privée des participants. Les participants pourront contacter l'investigateur principal s'ils souhaitent modifier les messages qu'ils ont choisis ou si les services de leurs téléphones portables sont interrompus.

Analyse des données Les assistants de recherche coderont et saisiront les données obtenues dans le logiciel Microsoft Excel au format CSV. Les données seront exportées vers la version STATA 15/SE pour analyses. Le gestionnaire de données examinera entièrement 5 % (un sur vingt) du questionnaire à la recherche d'erreurs. Le gestionnaire de données, en collaboration avec les enquêteurs, sera responsable de l'analyse des données de base, intermédiaires et finales. Les enquêteurs, le gestionnaire de données, les assistants de recherche, les conseillers et les autres membres du personnel du projet seront aveuglés tout au long de l'étude. Une fois l'examen scientifique terminé et la collecte des données terminée, au point d'analyse, une liste des identifiants uniques des participants en deux groupes sera envoyée aux analystes de données sans préciser quel est le groupe d'investigation ou de contrôle. La mise en aveugle de la base de données clinique sera finalement supprimée une fois l'analyse finale des données terminée.

Méthodes statistiques Une analyse en intention de traiter sera effectuée. Les caractéristiques de base seront comparées à l'aide du test du chi carré, du test de la somme des rangs et du test t indépendant, le cas échéant. Le test t indépendant sera utilisé pour comparer les moyens d'adhésion au TAR entre les groupes d'investigation et de contrôle après chaque visite de suivi afin de tester si l'intervention a un effet. La proportion d'incidence, le taux d'incidence, le risque relatif, la différence de risque et l'odds ratio seront utilisés pour mesurer l'effet. Une analyse de survie sera également réalisée pour s'ajuster à la censure (risque concurrent et perdu de vue). Des analyses de régression multiple seront utilisées pour contrôler les facteurs de confusion possibles. Une analyse de sous-groupe sera également entreprise afin de générer d'autres hypothèses.

L'acceptabilité du SMS sera accédée par les réponses données par les participants. La proportion de participants qui trouvent la méthode acceptable sera déterminée.

La faisabilité sera déterminée en fonction de la proportion de participants qui sont réputés avoir terminé l'étude (participer pleinement).

L'étude évaluera également la satisfaction des clients et l'effet possible de l'observance sur l'état de santé mentale des adolescents. Des analyses de corrélation et de régression linéaire seront utilisées pour déterminer l'association entre l'adhésion (pourcentage) et l'état de santé mentale (mesure GHQ 12).