나이지리아에서 HIV를 안고 사는 청소년의 항레트로바이러스 약물 순응도를 개선하는 SMS의 효과 (STARTA)

배경 나이지리아에서는 약 320만 명이 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 안고 살고 있습니다. 나이지리아에는 약 196,000명의 청소년(10-19세)이 HIV에 감염되어 있으며, 이 연령대에서 연간 약 17,000명의 새로운 감염자와 11,000명의 AIDS 관련 사망이 있습니다. 15세에서 19세 사이의 청소년은 나이지리아의 1억 7,300만 명이 넘는 인구의 8.8%를 구성하며 HIV 유병률은 2.9%입니다.

항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 비순응은 HIV 비억제, 이차 HIV 전파 및 약물 내성 발달의 위험을 증가시킵니다. 그것은 치료 결과에 부정적인 영향을 미치고 생존율을 낮추고 삶의 질을 악화시킵니다. ART를 사용하는 청소년은 성인 및 어린 아동(72.8% 및 57%)에 비해 바이러스 억제율(49%)이 낮으며 이는 ART에 대한 순응도가 낮은 가장 흔한 원인 중 하나입니다.

유지되지 않은 ART 순응도는 HIV를 안고 살아가는 청소년들 사이에서 최적의 치료 결과를 달성하는 데 주요 장벽입니다. ART 준수는 적절한 정보, 고유한 감정 상태 및 라이프스타일의 부족으로 인해 HIV에 걸린 청소년들 사이에서 어려운 문제입니다. 종교적, 문화적, 사회적 및 건강 서비스 관련 요인도 ART 치료를 준수하지 않는 원인으로 인식되었습니다. ART 준수에 대한 다른 알려진 장애물로는 어려운 투약 일정, 부작용, 음식 제한 및 알약 부담이 포함되지만 준수에 대한 가장 일반적으로 인용되는 문제는 항레트로바이러스 약물 복용을 잊는 것입니다. 직접 관찰된 약물 사용, 순응도 상담, 전화 통화 및 ART 순응도를 향상시키기 위해 채택된 알림 장치를 포함한 많은 전략은 시간과 비용이 많이 들고 거슬리는 것으로 밝혀졌습니다.

1억 4,800만 개 이상의 활성 모바일 회선을 통해 SMS(단문 메시지 서비스)는 나이지리아에서 일반적인 통신 수단이 되었습니다. SMS는 경제적으로 어려운 사람들을 포함하여 십대들이 일반적으로 사용합니다. SMS는 저렴하고 편리한 기술로 인해 다양한 의료 환경에 적용되었으며 행동 변화 개입을 위한 효과적인 도구임이 입증되었습니다. SMS 개입이 천식 및 당뇨병과 같은 다른 만성 질환을 앓고 있는 청소년의 약물 순응도를 향상시킬 수 있다는 증거가 있습니다. RCT는 문자 메시지 시스템이 청소년의 약물 순응도를 약 7% 증가시킨다는 것을 보여주었습니다. 연구에서 일부 저자원 환경에서 PLHIV의 ART 준수에 대한 SMS 알림의 효과를 평가했지만, HIV에 걸린 청소년을 위한 SMS 알림을 평가한 우리의 지식 연구는 아직 발표되지 않았습니다. 실제로 HIV에 감염된 사람들의 ART 순응도를 개선하기 위한 SMS의 효과를 평가한 무작위 대조 시험(RCT)에 대한 Cochrane의 체계적 검토에서는 청소년들 사이에서 이 개입을 위한 RCT의 필요성을 확인했습니다.

모바일 기술은 실시간으로 자연 서식지에서 사람들에게 개입을 전달합니다. 건강 관리 환경에서 행동 변화를 위한 SMS 개입에 관한 문헌을 검토한 결과 상호 작용 및 맞춤형 메시지와 같은 성공을 위한 주요 특성이 식별되었습니다.

프로젝트 목표 목표 1: 나이지리아 남서부에서 HIV를 안고 살고 있는 청소년(15-19세)의 ART 준수에 대한 대화형 맞춤형 SMS 알림의 효능을 평가합니다.

목표 2: 나이지리아 사우스웨스트에서 HIV를 안고 살고 있는 청소년의 ART 순응도 향상을 위해 개인 휴대전화와 대화형 맞춤형 SMS 알림을 사용하는 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.

목적 3: 나이지리아 사우스웨스트에서 HIV에 걸린 청소년(15-19세) 사이에서 ART 비순응의 예측인자를 식별합니다.

연구 가설

1. 대화형 및 맞춤형 SMS 알림은 HIV에 걸린 청소년(15-19세)의 ART 순응도를 개선하는 데 효과적입니다.
2. HIV에 걸린 청소년의 ART 순응도 향상을 위해 개인 휴대전화를 사용하는 것은 실현 가능하고 수용 가능합니다.
3. 청소년의 ART 순응도는 인구통계학적, 사회경제적, 심리사회적 요인에 의해 예측됩니다.

방법론 연구 설계 및 절차 이 연구는 20%의 차이를 탐지하는 80% 검정력을 갖도록 설계되었습니다. ART를 준수하는 청소년의 비율을 49%(5)로 취했을 때, 그룹당 104명의 표본 크기를 얻었습니다. 이 연구는 나이지리아 남서부의 ART 클리닉에서 230명의 참가자를 무작위 통제 시험(RCT)에 모집할 예정입니다. 환자 밀도가 높은 5개의 ART 사이트에서 일상적인 클리닉 방문 시 참가자를 모집하는 편리한 샘플링 방법이 사용됩니다.

이 연구의 목적을 위해 검증된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 이전 1개월 동안 자가 보고한 < 95% 순응도로 순응 불량을 정의했습니다. 자기 보고된 95% 준수 수준은 자기 보고 측정이 준수를 과장하는 경향이 있고 이러한 높은 준수 수준은 위음성 발생을 최소화하기 때문에 이상적인 컷오프 포인트입니다.

초기 자격 심사 및 모집은 체크리스트를 사용하여 주 간병인이 수행합니다. 처음 네 가지 기준을 충족하는 잠재적 참가자에게는 5% 간격으로 0~100%로 레이블이 지정된 시각적 아날로그 척도(VAS)가 표시됩니다. 그런 다음 자격이 있고 의향이 있는 참가자는 포괄적인 정보에 입각한 동의 프로세스를 위해 연구 조교에게 회부됩니다.

기본 활동

기준선에서 연구 조교는 자원 봉사 참가자에게 목표, 기간, 개입 및 가능한 이점을 포함하여 연구에 대한 자세한 설명을 제공합니다. 모든 자원봉사자는 개인실에서 사전 동의서에 서명해야 합니다. 15세에서 19세 사이의 청소년은 비교적 성숙한 것으로 여겨집니다. AIDS 규정 및 나이지리아 법률에 따르면 이러한 맥락에서 성숙한 것으로 간주되는 어린이는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다. 게다가 남아공과 레소토의 증거를 바탕으로 WHO는 HIV 검사 및 치료에 대한 법적 동의 연령을 12세로 권고했습니다. 동의한 지원자에게는 연구 과정 내내 유지할 고유 식별자가 할당됩니다. 연구와 관련된 어떤 이유로든 직접 연락할 수 있도록 수석 조사자의 연락처 세부 정보가 참가자에게 제공됩니다. 기본 데이터는 약 40분 동안 구조화된 면접관이 관리하는 종이 기반 설문지를 사용하여 훈련된 연구 조교가 개인실에서 얻을 것입니다. 설문지는 다음을 평가합니다.

1. 사회 인구학적 변수.
2. HIV/AIDS 위험 행동 평가: AIDS 위험 행동 평가(ARBA)를 사용하여 수행됩니다. 성적 행동, 약물 및 알코올 사용, HIV 관련 바늘 사용을 평가하기 위한 검증된 청소년 전용 도구입니다. 지난 30일과 지난 3개월 동안의 성적 행동을 평가합니다.
3. 알코올 및 약물 남용 평가: 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)는 알코올 남용을 평가하는 데 사용됩니다. 1982년 세계보건기구(WHO)에서 개발한 AUDIT는 알코올 문제의 위험이 있는 사람들을 선별하고 식별하는 데 사용되는 간단한 도구입니다. 약물 남용 스크리닝 테스트(DAST-20, 청소년 버전)는 약물 남용을 스크리닝하는 데 사용됩니다. DAST는 인구 선별, 임상 사례 발견 및 치료 평가 연구를 위한 간단한 자가 보고 도구를 제공하도록 설계된 검증된 척도입니다. 그것은 약물 남용 결과의 양적 지표를 산출합니다.
4. 고객 만족도 조사: SERVQUAL 도구의 22개 항목 적응이 이 목적을 위해 사용됩니다. 1988년에 처음 발표된 SERVQUAL은 5개 영역에 걸쳐 환자가 기대하고 인식하는 서비스 품질을 평가하는 다차원 도구입니다. 그것의 사용은 현재 서비스 품질 평가를 위한 연구 및 산업을 지배하고 있으며 HIV 서비스 품질 평가에서 잘 검증되었습니다.
5. 순응도 평가: 검증된 시각적 아날로그 척도(위에서 설명), 월별 알약 수, 약국 기록 및 ACTG(AIDS Clinical Trials Group) 순응도 설문지를 사용하여 수행됩니다. 연구 조교는 알약 수를 계산하고 약국 기록을 얻을 것입니다. 순응도 평가는 기준선과 모든 후속 방문에서 수행됩니다.

실험실 과학자들은 지원자의 CD4 세포 수와 HIV 바이러스 양을 측정하기 위해 10밀리리터(10ml)의 혈액 샘플도 채취합니다. 샘플링 수집, 처리 및 폐기는 WHO 및 PEPFAR에서 약술한 표준 및 지침을 따릅니다. 참가자의 휴대폰 조작 능력이 향상됩니다. 연구 보조원은 참가자와 협력하여 ART 준수를 매일 상기시켜 줄 가장 선호하는 SMS를 목록에서 선택합니다. 각 참가자는 후속 방문 알림에 대한 알림 역할을 할 SMS 형식을 선택합니다. 또한 참가자는 SMS 알림을 위해 선호하는 언어와 시간도 선택합니다. 메시지는 민감하고 참가자의 개인 정보를 보호하는 방식으로 설계됩니다. 참가자는 선택한 메시지를 변경하거나 휴대폰 서비스가 중단된 경우 수석 조사관에게 연락할 수 있습니다.

데이터 분석 연구 보조원은 Microsoft Excel 소프트웨어에 CSV 형식으로 얻은 데이터를 코딩하고 입력합니다. 데이터는 분석을 위해 STATA 버전 15/SE로 내보내집니다. 데이터 관리자는 오류에 대해 5%(20개 중 1개) 설문지를 완전히 검토합니다. 조사관과 함께 데이터 관리자는 기준선, 중간 및 최종 데이터 분석을 담당합니다. 조사자, 데이터 관리자, 연구 보조원, 카운슬러 및 기타 프로젝트 직원은 연구 내내 눈이 멀게 됩니다. 과학적 검토가 완료되고 데이터 수집이 완료되면 분석 시점에서 조사 또는 통제 그룹을 지정하지 않고 두 그룹의 참가자 고유 식별자 목록이 데이터 분석가에게 전송됩니다. 최종 데이터 분석이 완료되면 임상 데이터베이스의 눈가림이 최종적으로 제거됩니다.

통계적 방법 Intention-to-treat 분석이 수행됩니다. 카이 제곱 테스트, 순위 합계 테스트 및 독립 t-테스트를 ​​적절하게 사용하여 기준선 특성을 비교합니다. 독립적인 t-테스트는 개입이 어떤 효과가 있는지 테스트하기 위해 각 후속 방문 후 조사 그룹과 통제 그룹 간의 ART 준수 수단을 비교하는 데 사용됩니다. 발생 비율, 발생률, 상대 위험, 위험 차이 및 교차비를 사용하여 효과를 측정합니다. 검열(후속 조치에 대한 경쟁 위험 및 손실)을 조정하기 위해 생존 분석도 수행됩니다. 다중 회귀 분석은 가능한 혼동 요인을 제어하는 ​​데 사용됩니다. 추가 가설을 생성하기 위해 하위 그룹 분석도 수행됩니다.

SMS의 수용 가능성은 참가자가 제공한 응답에 의해 액세스됩니다. 방법이 수용 가능하다고 생각하는 참가자의 비율이 결정됩니다.

타당성은 연구를 완료한 것으로 간주되는 참가자의 비율을 사용하여 결정됩니다(완전히 참여).

이 연구는 또한 클라이언트 만족도와 청소년의 정신 건강 상태에 대한 준수의 가능한 영향을 평가할 것입니다. 상관관계 및 선형 회귀 분석을 사용하여 순응도(백분율)와 정신 건강 상태(GHQ 12 측정) 사이의 연관성을 결정합니다.