Skuteczność SMS-ów w poprawie przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych wśród młodzieży żyjącej z HIV w Nigerii (STARTA)

TŁO W Nigerii około 3,2 miliona ludzi żyło z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)/zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS). W Nigerii żyje około 196 000 nastolatków (10-19 lat) żyjących z wirusem HIV, z szacunkową liczbą 17 000 nowych zakażeń i 11 000 zgonów związanych z AIDS rocznie w tej grupie wiekowej. Młodzież w wieku od 15 do 19 lat stanowi 8,8% z ponad 173 milionów mieszkańców Nigerii, a wskaźnik rozpowszechnienia wirusa HIV wynosi 2,9%.

Niestosowanie się do terapii antyretrowirusowej (ART) zwiększa ryzyko braku zahamowania zakażenia wirusem HIV, wtórnego przeniesienia wirusa HIV i rozwoju lekooporności; ma to negatywny wpływ na wyniki leczenia, prowadzi do zmniejszenia przeżywalności i pogorszenia jakości życia. Nastolatki stosujące ART mają niższe wskaźniki supresji wirusa (49%) w porównaniu zarówno z dorosłymi, jak i młodszymi dziećmi (72,8% i 57%) i jest to jedna z najczęstszych przyczyn niższego przestrzegania ART.

Nieutrzymywane przestrzeganie ART jest główną barierą w osiągnięciu optymalnych wyników leczenia wśród młodzieży żyjącej z HIV. Stosowanie się do zaleceń ART jest wyzwaniem wśród młodzieży żyjącej z HIV ze względu na brak odpowiednich informacji, ich wyjątkowy stan emocjonalny i styl życia. Za przyczynę nieprzestrzegania terapii ART uznano również czynniki religijne, kulturowe, społeczne i zdrowotne. Inne znane przeszkody w przestrzeganiu ART obejmują trudny harmonogram dawkowania, działania niepożądane, ograniczenia żywieniowe i obciążenie pigułkami, ale najczęściej cytowanym wyzwaniem dla przestrzegania zaleceń jest zapominanie o przyjmowaniu leków przeciwretrowirusowych. Wiele strategii, w tym bezpośrednio obserwowane zażywanie narkotyków, poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń, rozmowy telefoniczne i urządzenia przypominające przyjęte w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń ART, okazało się czasochłonne, kosztowne i uciążliwe.

Dzięki ponad 148 milionom aktywnych linii komórkowych usługa krótkich wiadomości tekstowych (SMS) stała się powszechnym środkiem komunikacji w Nigerii. SMS-y są powszechnie używane przez nastolatków, w tym tych, którzy znajdują się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej. SMS został zastosowany w różnych placówkach opieki zdrowotnej ze względu na jego tanią i wygodną technologię i okazał się skutecznym narzędziem interwencji w zakresie zmiany zachowań. Istnieją dowody sugerujące, że interwencje SMS mogą zwiększyć przestrzeganie zaleceń lekarskich wśród młodzieży cierpiącej na inne choroby przewlekłe, takie jak astma i cukrzyca. RCT wykazało, że system wiadomości tekstowych zwiększył przestrzeganie zaleceń lekarskich wśród nastolatków o około 7%. Podczas gdy badania oceniały skuteczność przypomnień SMS o przestrzeganiu ART wśród osób z HIV w niektórych środowiskach o niskich zasobach, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą badania oceniające przypomnienia SMS dla nastolatków żyjących z HIV nie zostały jeszcze opublikowane. Rzeczywiście, przegląd systematyczny Cochrane dotyczący randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), w których oceniano skuteczność SMS w poprawie przestrzegania zaleceń ART wśród osób żyjących z zakażeniem wirusem HIV, wykazał potrzebę RCT dla tej interwencji wśród nastolatków.

Technologia mobilna komunikuje interwencje ludziom w czasie rzeczywistym iw ich naturalnym środowisku. Przegląd literatury na temat interwencji SMS w celu zmiany zachowań w placówkach opieki zdrowotnej zidentyfikował kluczowe cechy sukcesu, takie jak interaktywność i dostosowane komunikaty.

CELE PROJEKTU Cel 1: Ocena skuteczności interaktywnych i dopasowanych przypomnień SMS o przestrzeganiu zasad ART wśród nastolatków (15-19 lat) żyjących z HIV w południowo-zachodniej Nigerii.

Cel 2: Ocena wykonalności i akceptowalności korzystania z osobistych telefonów komórkowych oraz interaktywnych i dostosowanych przypomnień SMS w celu poprawy przestrzegania zaleceń ART wśród nastolatków żyjących z HIV w południowo-zachodniej Nigerii.

Cel 3: Identyfikacja predyktorów nieprzestrzegania ART wśród nastolatków (15-19 lat) żyjących z HIV w południowo-zachodniej Nigerii.

HIPOTEZY BADAWCZE

1. Interaktywne i dostosowane przypomnienia SMS są skuteczne w poprawie przestrzegania zaleceń ART wśród nastolatków (15-19) lat żyjących z HIV.
2. Korzystanie z osobistych telefonów komórkowych w celu poprawy przestrzegania zasad ART wśród nastolatków żyjących z HIV jest wykonalne i akceptowalne.
3. Przestrzeganie ART wśród nastolatków jest przewidywane przez czynniki demograficzne, społeczno-ekonomiczne i psychospołeczne.

METODOLOGIA Projekt i procedura badania To badanie zostało zaprojektowane tak, aby mieć 80% mocy do wykrycia różnicy 20%. Gdy odsetek nastolatków stosujących się do ART przyjęto jako 49% (5), uzyskano wielkość próby 104 na grupę. Badanie obejmie 230 uczestników z klinik ART w południowo-zachodniej Nigerii do randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Zastosowana zostanie dogodna metoda pobierania próbek, za pomocą której uczestnicy będą rekrutowani na rutynowe wizyty w klinice w pięciu (5) ośrodkach ART o dużym zagęszczeniu pacjentów.

Na potrzeby tego badania zdefiniowaliśmy słabe przestrzeganie zaleceń jako zgłaszane przez samych siebie < 95% przestrzegania zaleceń w ciągu poprzedniego miesiąca przy użyciu zwalidowanej wizualnej skali analogowej. Zgłaszany przez samych siebie poziom przestrzegania zaleceń na poziomie 95% jest idealnym punktem odcięcia, ponieważ zgłaszane przez samych siebie pomiary mają tendencję do wyolbrzymiania przestrzegania zaleceń, a tak wysoki poziom przestrzegania zaleceń zminimalizuje występowanie wyników fałszywie ujemnych.

Wstępna ocena kwalifikowalności i rekrutacja zostaną przeprowadzone przez głównych opiekunów przy użyciu listy kontrolnej. Potencjalnym uczestnikom, którzy spełnią pierwsze cztery kryteria, zostanie przedstawiona wizualna skala analogowa (VAS) oznaczona od 0 do 100% w odstępach co 5%. Kwalifikujący się i chętni uczestnicy zostaną następnie skierowani do asystentów badawczych w celu przeprowadzenia kompleksowego procesu świadomej zgody.

Działania bazowe

Na początku asystenci naukowi udzielą ochotnikom szczegółowego wyjaśnienia badania, w tym jego celu, czasu trwania, interwencji i możliwych korzyści. Wszyscy ochotnicy będą musieli wyrazić świadomą zgodę podpisaną w prywatnym pokoju. Za stosunkowo dojrzałą uważa się młodzież w wieku od 15 do 19 lat. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przepisów i praw dotyczących AIDS w Nigerii, dzieci, które w tym kontekście są uważane za dojrzałe, są w stanie wyrazić świadomą zgodę. Poza tym, opierając się na dowodach z Republiki Południowej Afryki i Lesotho, WHO zaleciła, aby ustawowy wiek przyzwolenia na testowanie i leczenie w kierunku HIV wynosił 12 lat. Wyrażającym zgodę ochotnikom zostaną następnie przydzielone unikalne identyfikatory, które będą zachowywać przez cały czas trwania badania. Dane kontaktowe głównego badacza zostaną udostępnione uczestnikom, aby można było się z nim skontaktować bezpośrednio z dowolnego powodu związanego z badaniem. Dane wyjściowe zostaną uzyskane w prywatnym pokoju przez przeszkolonych asystentów badawczych przy użyciu ustrukturyzowanych kwestionariuszy w formie papierowej administrowanych przez ankietera przez okres około 40 minut. Kwestionariusz oceni:

1. zmienne socjodemograficzne.
2. Ocena ryzykownych zachowań związanych z HIV/AIDS: Zostanie to przeprowadzone przy użyciu oceny zachowań ryzykownych związanych z AIDS (ARBA); zatwierdzone, specyficzne dla młodzieży narzędzie do oceny zachowań seksualnych, używania narkotyków i alkoholu oraz używania igieł związanych z HIV. Ocenia zachowania seksualne w ciągu ostatnich 30 dni i ostatnich trzech miesięcy.
3. Ocena nadużywania alkoholu i narkotyków: Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) zostanie wykorzystany do oceny nadużywania alkoholu. AUDIT, który został opracowany w 1982 roku przez Światową Organizację Zdrowia, jest prostym narzędziem służącym do badania przesiewowego i identyfikacji osób zagrożonych problemami alkoholowymi. Test przesiewowy na nadużywanie narkotyków (DAST-20, wersja dla nastolatków) zostanie wykorzystany do badania przesiewowego w kierunku nadużywania narkotyków. DAST to zwalidowana skala, która została zaprojektowana w celu zapewnienia krótkiego, samoopisowego narzędzia do badań przesiewowych populacji, znajdowania przypadków klinicznych i badań oceniających leczenie. Daje to ilościowy wskaźnik skutków nadużywania narkotyków.
4. Ankieta Satysfakcji Klienta: W tym celu zostanie wykorzystana 22-itemowa adaptacja narzędzia SERVQUAL. Opublikowany po raz pierwszy w 1988 roku, SERVQUAL jest wielowymiarowym narzędziem, które ocenia oczekiwaną przez pacjentów i postrzeganą jakość usług w pięciu domenach. Jego zastosowanie dominuje obecnie w badaniach i przemyśle do oceny jakości usług i jest dobrze potwierdzone w ocenie jakości usług związanych z HIV.
5. Ocena przestrzegania zaleceń: Zostanie to przeprowadzone przy użyciu zwalidowanej wizualnej skali analogowej (opisanej powyżej), miesięcznego liczenia tabletek, dokumentacji apteki i kwestionariusza przestrzegania zaleceń Grupy Badań Klinicznych AIDS (ACTG). Asystenci naukowi przeprowadzą liczenie tabletek i uzyskają dokumentację apteki. Ocena przestrzegania zaleceń zostanie przeprowadzona na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.

Naukowcy laboratoryjni pobiorą również dziesięć mililitrów (10 ml) próbek krwi w celu zmierzenia liczby komórek CD4 ochotników i miana wirusa HIV. Pobieranie próbek, obchodzenie się z nimi i utylizacja będą zgodne ze standardami i wytycznymi określonymi przez WHO i PEPFAR. Zwiększona zostanie umiejętność obsługi telefonów komórkowych przez uczestników. Asystenci naukowi będą współpracować z uczestnikami, aby wybrać z listy najbardziej preferowane SMS-y, które będą służyć jako codzienne przypomnienie o przestrzeganiu zasad ART. Każdy uczestnik wybierze format wiadomości SMS, który będzie służył jako przypomnienie o kolejnych przypomnieniach o wizycie. Dodatkowo uczestnicy wybiorą również preferowany język i czas przypomnienia SMS. Wiadomości zostaną zaprojektowane w taki sposób, aby były wrażliwe i chroniły prywatność uczestników. Uczestnicy będą mogli skontaktować się z głównym badaczem, jeśli będą chcieli zmienić wybrane przez siebie wiadomości lub jeśli usługi na ich telefonach komórkowych zostaną zakłócone.

Analiza danych Asystenci naukowi zakodują i wprowadzą uzyskane dane do programu Microsoft Excel w formacie CSV. Dane zostaną wyeksportowane do wersji STATA 15/SE w celu przeprowadzenia analiz. Menedżer danych w pełni przejrzy 5% (jeden na dwadzieścia) kwestionariusz pod kątem błędów. Kierownik ds. danych we współpracy z badaczami będzie odpowiedzialny za podstawową, pośrednią i końcową analizę danych. Badacze, menedżer danych, asystenci naukowi, doradcy i inni pracownicy projektu będą zaślepieni przez cały czas trwania badania. Po zakończeniu przeglądu naukowego i zakończeniu zbierania danych, w momencie analizy, do analityków danych zostanie przesłana lista unikalnych identyfikatorów uczestników w dwóch grupach bez określania, która to grupa badawcza lub kontrolna. Zaślepienie klinicznej bazy danych zostanie ostatecznie usunięte po zakończeniu ostatecznej analizy danych.

Metody statystyczne Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia. Charakterystyka wyjściowa zostanie porównana za pomocą testu chi-kwadrat, testu sumy rang i niezależnego testu t, odpowiednio. Niezależny test t zostanie wykorzystany do porównania środków przestrzegania zaleceń ART między grupami badanymi i kontrolnymi po każdej wizycie kontrolnej w celu sprawdzenia, czy interwencja przynosi jakikolwiek skutek. Proporcja częstości występowania, częstość występowania, względne ryzyko, różnica ryzyka i iloraz szans zostaną wykorzystane do pomiaru efektu. Przeprowadzona zostanie również analiza przeżycia w celu dostosowania do cenzurowania (ryzyko konkurowania i straty w ramach działań następczych). Wielokrotna analiza regresji zostanie wykorzystana do kontroli ewentualnych czynników zakłócających. Przeprowadzona zostanie również analiza podgrup w celu wygenerowania dalszych hipotez.

Akceptowalność SMS-ów będzie dostępna na podstawie odpowiedzi udzielonych przez uczestników. Określony zostanie odsetek uczestników, którzy uznają tę metodę za akceptowalną.

Wykonalność zostanie określona na podstawie odsetka uczestników, którzy ukończyli badanie (uczestniczą w nim w pełni).

W badaniu zostanie również oceniona satysfakcja klienta i możliwy wpływ przestrzegania zaleceń na stan zdrowia psychicznego nastolatków. Analizy korelacji i regresji liniowej zostaną wykorzystane do określenia związku między przestrzeganiem zaleceń (w procentach) a stanem zdrowia psychicznego (miara GHQ 12).