Effektiviteten av SMS för att förbättra efterlevnaden av antiretrovirala läkemedel bland ungdomar som lever med hiv i Nigeria (STARTA)

BAKGRUND I Nigeria levde cirka 3,2 miljoner människor med humant immunbristvirus (HIV)/förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) i Nigeria. Nigeria har cirka 196 000 ungdomar (10-19 år) som lever med hiv med uppskattningsvis 17 000 nya infektioner och 11 000 AIDS-relaterade dödsfall per år i åldersgruppen. Ungdomar i åldrarna 15 till 19 år utgör 8,8 % av Nigerias över 173 miljoner människor och har en HIV-prevalens på 2,9 %.

Att inte följa antiretroviral terapi (ART) ökar risken för icke-suppression av HIV, sekundär HIV-överföring och utveckling av läkemedelsresistens; det har en negativ inverkan på behandlingsresultat, leder till minskad överlevnad och försämrad livskvalitet. Ungdomar på ART har lägre virusdämpningsfrekvens (49 %) jämfört med både vuxna och yngre barn (72,8 % och 57 %) och detta är en av de vanligaste orsakerna till lägre följsamhet till ART.

Den icke-upprätthållna ART-efterlevnaden är ett stort hinder för att uppnå optimala behandlingsresultat bland ungdomar som lever med HIV. Att följa ART är en utmaning bland ungdomar som lever med hiv på grund av bristen på lämplig information, deras unika känslomässiga tillstånd och livsstil. Religiösa, kulturella, sociala och hälsorelaterade faktorer har också erkänts som en källa till bristande efterlevnad av ART-behandling. Andra kända hinder för ART-vidhäftning inkluderar svårt doseringsschema, biverkningar, matrestriktioner och pillerbörda, men den vanligaste citerade utmaningen för att följa är att glömma att ta antiretrovirala läkemedel. Många strategier, inklusive direkt observerad droganvändning, följsamhetsrådgivning, telefonsamtal och påminnelseanordningar som antagits för att förbättra ART-efterlevnaden har visat sig vara tidskrävande, kostsamma och påträngande.

Med över 148 miljoner aktiva mobillinjer har kortmeddelandetjänst (SMS) blivit ett vanligt kommunikationsmedel i Nigeria. SMS används ofta av tonåringar, inklusive de som är ekonomiskt missgynnade. SMS har använts i en mängd olika vårdmiljöer på grund av dess låga kostnad och bekväma teknologi och har visat sig vara ett effektivt verktyg för beteendeförändringsinterventioner. Det finns bevis som tyder på att SMS-interventioner kan förbättra läkemedelsefterlevnaden bland ungdomar som lever med andra kroniska sjukdomar som astma och diabetes. En RCT visade att textmeddelandesystem ökade följsamheten till medicinering bland ungdomar med cirka 7 %. Medan studier har utvärderat effektiviteten av SMS-påminnelser om ART-vidhäftning bland PLHIV i vissa låga resurser, har såvitt vi vet, studier som utvärderade SMS-påminnelser för ungdomar som lever med HIV ännu inte publicerats. En Cochrane systematisk genomgång av randomiserade kontrollerade studier (RCT) som bedömde effektiviteten av SMS för att förbättra ART-vidhäftning bland personer som lever med HIV-infektion identifierade behovet av RCT för denna intervention bland ungdomar.

Mobil teknik kommunicerar ingripanden till människor i realtid och i deras naturliga livsmiljö. En genomgång av litteraturen om SMS-interventioner för beteendeförändringar i hälsovårdsmiljöer identifierade nyckelegenskaper för framgång såsom interaktivitet och skräddarsydda meddelanden.

PROJEKTMÅL Mål 1: Att utvärdera effektiviteten av interaktiva och skräddarsydda SMS-påminnelser om ART-följsamhet bland ungdomar (15-19 år) som lever med HIV i sydvästra Nigeria.

Mål 2: Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av att använda personliga mobiltelefoner och interaktiva och skräddarsydda SMS-påminnelser för att förbättra ART-följsamheten bland ungdomar som lever med HIV i sydvästra Nigeria.

Mål 3: Att identifiera prediktorer för icke-adherens av ART bland ungdomar (15-19 år) som lever med HIV i sydvästra, Nigeria.

STUDERA HYPOTESER

1. Interaktiva och skräddarsydda SMS-påminnelser är effektiva för att förbättra ART-efterlevnaden bland ungdomar (15-19) år som lever med HIV.
2. Användningen av personliga mobiltelefoner för att förbättra ART-anslutningen bland ungdomar som lever med hiv är genomförbart och acceptabelt.
3. ART-anslutning bland ungdomar förutsägs av demografiska, socioekonomiska och psykosociala faktorer.

METODOLOGI Studiens design och tillvägagångssätt Denna studie är utformad för att ha 80 % effekt för att upptäcka en skillnad på 20 %. När andelen ungdomar som är adherent till ART togs till 49 % (5) erhölls en provstorlek på 104 per grupp. Studien kommer att rekrytera 230 deltagare från ART-klinikerna i sydvästra Nigeria till en randomiserad kontrollerad studie (RCT). Praktisk provtagningsmetod genom vilken deltagare kommer att rekryteras vid rutinmässiga klinikbesök på fem (5) ART-platser med hög patientdensitet.

I syftet med denna studie definierade vi dålig följsamhet som självrapporterad < 95 % följsamhet under den föregående månaden med hjälp av en validerad visuell analog skala. Självrapporterad följsamhetsnivå på 95 % är en idealisk gränspunkt eftersom självrapporterade åtgärder tenderar att överdriva följsamhet och en sådan hög följsamhetsnivå kommer att minimera förekomsten av falska negativa effekter.

Inledande urvalsprövning och rekrytering kommer att utföras av de primära vårdgivarna med hjälp av en checklista. Potentiella deltagare som uppfyller de fyra första kriterierna kommer att presenteras med en visuell analog skala (VAS) märkt 0 till 100 % med intervaller på 5 %. Berättigade och villiga deltagare kommer sedan att hänvisas till forskningsassistenterna för en omfattande process för informerat samtycke.

Baslinjeaktiviteter

Vid baslinjen kommer forskningsassistenterna att ge de frivilliga deltagarna en detaljerad förklaring av studien, inklusive dess syfte, varaktighet, intervention och möjliga fördelar. Alla volontärer kommer att behöva ge ett undertecknat informerat samtycke i ett privat rum. Ungdomar i åldrarna 15 till 19 år anses vara relativt mogna. Enligt en sammanfattning av AIDS-regler och lagar i Nigeria kan barn som anses mogna i detta sammanhang ge informerat samtycke. Dessutom, baserat på bevis från Sydafrika och Lesotho, rekommenderade WHO att den lagliga åldern för samtycke för HIV-testning och behandling bör vara 12 år. De samtyckande volontärerna kommer sedan att tilldelas unika identifierare som de kommer att behålla under hela studiens gång. Kontaktuppgifterna för den ledande utredaren kommer att göras tillgängliga för deltagarna så att han kan nås direkt av någon anledning som är relaterad till studien. Baslinjedata kommer att erhållas i ett privat rum av utbildade forskarassistenter med hjälp av strukturerade intervjuer-administrerade pappersbaserade frågeformulär under en period av cirka 40 minuter. Enkäten kommer att bedöma:

1. sociodemografiska variabler.
2. Bedömning av riskbeteende för HIV/AIDS: Detta kommer att göras med hjälp av AIDS Risk Behaviour Assessment (ARBA); ett validerat, ungdomsspecifikt verktyg för bedömning av sexuellt beteende, drog- och alkoholanvändning och HIV-relaterad nålanvändning. Den bedömer sexuellt beteende under de senaste 30 dagarna och de föregående tre månaderna.
3. Alkohol- och drogmissbruksbedömning: Testet för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT) kommer att användas för att bedöma alkoholmissbruk. AUDIT, som utvecklades 1982 av Världshälsoorganisationen, är ett enkelt verktyg som används för att screena efter och identifiera personer som riskerar att drabbas av alkoholproblem. Screeningtestet för drogmissbruk (DAST-20, ungdomsversion) kommer att användas för att screena för drogmissbruk. DAST är en validerad skala som utformats för att tillhandahålla ett kortfattat, självrapporterat instrument för befolkningsscreening, kliniskt fall och forskning om behandlingsutvärdering. Det ger ett kvantitativt index över drogmissbrukets konsekvenser.
4. Kundnöjdhetsundersökning: En anpassning med 22 artiklar av SERVQUAL-verktyget kommer att användas för detta ändamål. SERVQUAL publicerades först 1988 och är ett multidimensionellt verktyg som bedömer patienters förväntade och upplevda kvalitet på tjänster inom fem domäner. Dess användning dominerar för närvarande forskning och industri för bedömning av kvaliteten på tjänster och är väl validerad i bedömning av hiv-tjänstkvalitet.
5. Överensstämmelsebedömning: Detta kommer att göras med hjälp av den validerade visuella analoga skalan (beskriven ovan), månatlig antal piller, apoteksregister och AIDS Clinical Trials Group (ACTG) frågeformuläret. Forskningsassistenterna kommer att utföra pillerräkningar och skaffa apoteksjournalerna. Efterlevnadsbedömning kommer att utföras vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök.

Tio milliliter (10 ml) blodprov kommer också att tas av laboratorieforskare för att mäta volontärernas CD4-cellantal och HIV-virusmängd. Provtagning, hantering och bortskaffande kommer att följa de standarder och riktlinjer som anges av WHO och PEPFAR. Deltagarnas förmåga att använda mobiltelefoner kommer att förbättras. Forskningsassistenterna kommer att arbeta med deltagarna för att välja det mest föredragna SMS-meddelandet från en lista som kommer att fungera som en daglig påminnelse om att ART följs. Varje deltagare kommer att välja ett SMS-format som kommer att fungera som en påminnelse för uppföljande besökspåminnelser. Dessutom kommer deltagarna också att välja önskat språk och tid för SMS-påminnelser. Meddelanden kommer att utformas på ett sådant sätt att de är känsliga och skyddar deltagarnas integritet. Deltagarna kommer att kunna kontakta den ledande utredaren om de vill ändra sina valda meddelanden eller om tjänsterna till deras mobiltelefoner störs.

Dataanalys Forskningsassistenterna kommer att koda och mata in data som erhålls i Microsoft Excel-programvara i CSV-format. Data kommer att exporteras till STATA version 15/SE för analyser. Datahanteraren kommer att granska 5 % (en av tjugonde) frågeformulär för fel. Datahanteraren kommer i samarbete med utredarna att ansvara för baslinje-, interims- och slutdataanalys. Utredarna, dataansvarig, forskningsassistenter, rådgivare och annan projektpersonal kommer att bli blinda under hela studien. Efter att den vetenskapliga granskningen har genomförts och datainsamlingen har slutförts kommer vid analystillfället en lista med deltagarnas unika identifierare i två grupper att skickas till dataanalytikerna utan att specificera vilken utrednings- eller kontrollgrupp är. Blindningen av den kliniska databasen kommer slutligen att tas bort efter att den slutliga dataanalysen har slutförts.

Statistiska metoder Intention-to-treat-analys kommer att utföras. Baslinjeegenskaper kommer att jämföras med hjälp av chi-kvadrattestet, rangsummetestet och det oberoende t-testet som är lämpligt. Det oberoende t-testet kommer att användas för att jämföra medel för ART-vidhäftning mellan undersöknings- och kontrollgrupperna efter varje uppföljningsbesök för att testa om interventionen har någon effekt. Incidensandel, incidensgrad, relativ risk, riskskillnad och oddskvot kommer att användas för att mäta effekten. Överlevnadsanalys kommer också att genomföras för att justera för censur (konkurrerande risk och förlust till uppföljning). Flera regressionsanalyser kommer att användas för att kontrollera eventuella konfounders. Undergruppsanalyser kommer också att genomföras för att generera ytterligare hypoteser.

Godkännandet av SMS kommer att nås av svaren från deltagarna. Andelen deltagare som finner metoden acceptabel kommer att fastställas.

Genomförbarheten kommer att bestämmas med hjälp av andelen deltagare som bedöms ha genomfört studien (deltagare fullt ut).

Studien kommer också att bedöma klienternas tillfredsställelse och den möjliga effekten av följsamhet på ungdomars psykiska hälsotillstånd. Korrelations- och linjära regressionsanalyser kommer att användas för att fastställa sambandet mellan följsamhet (procent) och mental hälsa (GHQ 12-mått).