生理痛に対するパルス電磁場治療 (PUMMP)
2018年6月12日 更新者：Thomas Justin Clark、Birmingham Women's NHS Foundation Trust
痛みを伴う期間に対するパルス電磁場治療: ランダム化対照試験
原発性月経困難症の管理において、Allay パルス短波療法治療の使用とプラセボ装置または無治療を比較した単一施設のランダム化対照二重盲検研究。
調査の概要
詳細な説明
試験に参加する女性は、研究の 3 つの部門のいずれかにランダムに割り当てられます。
- PSWT Allay デバイスを使用した 2 つの月経周期の治療 (BioElectronics Corp、Frederick USA)
- プラセボ装置を使用した 2 つの月経周期の治療
- 治療はありません。 それらがデバイスに割り当てられている場合、参加者と臨床医の両方は、アクティブなデバイスを使用しているかプラセボを使用しているかを認識できなくなります。
主な結果の尺度は次のとおりです。
- 10cmの視覚的アナログスケールにおける最高の疼痛スコアによって測定される月経困難症の軽減。
- 10cm視覚アナログスケールでの平均疼痛スコアの減少
- 痛み日記に記録された鎮痛剤の使用の減少
検証済みの生活の質評価ツール (SF-36 アンケート) を通じて測定された生活の質の改善
- 検証済みのアンケート（修正過多月経過多属性スケール（MMAS））を通じて記録された月経症状の改善。
- デバイスの許容性は、「許容できない」から「完全に許容できる」までの範囲の 5 段階リッカート スケールで測定されます。
- 患者の症状日記に記録された、関連する周期的症状への影響
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス
- 募集
- University of Birmimgham
-
コンタクト：
- Justin Clark
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 月経に伴う持続性（3か月以上）周期性生理痛のある女性（VASで5以上と定義）。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- デバイスを装着して最新の使用記録を保持できる
- フォローアップに参加することに同意する
- 現在ホルモン避妊薬を使用している場合、治験期間中同じ用量を継続することに同意する場合。
除外基準:
- 年齢は16歳未満。
- 妊娠を試みている、または産後6週間未満
- 別の臨床試験に現在参加している、または参加を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：積極的な治療
パルス短波療法 Allay® デバイスを使用した 2 つの月経周期の治療 (BioElectronics Corp、Frederick USA)
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生理痛に対するパルス短波療法治療
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プラセボコンパレーター：プラセボ
外観はアクティブデバイスと同一ですが、パルス短波療法を発しないプラセボデバイスを使用した 2 つの月経周期の治療。
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Allay デバイスと同一であるが、パルス短波治療を発しないプラセボ デバイスが提供されます。
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介入なし：治療なし
介入は行わず、月経日記を 2 周期分記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10cmの視覚的アナログスケールにおける最高の疼痛スコアによって測定される月経困難症の軽減。
時間枠：2ヶ月
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10cmの視覚的アナログスケールで最高の痛みスコアとして測定
|
2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関連する周期的症状への影響
時間枠：2ヶ月
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検証済みの月経症状アンケートを通じて測定される月経過多多属性スケール
|
2ヶ月
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検証済みの生活の質評価ツール (SF-36 アンケート) を通じて測定された生活の質の改善。
時間枠：2ヶ月
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検証済みの生活の質アンケート (SF36) を通じて測定
|
2ヶ月
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デバイスの許容性は、「許容できない」から「完全に許容できる」までの範囲の 5 段階リッカート スケールで測定されます。
時間枠：2ヶ月
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デバイスを割り当てられたユーザーによって、「許容できない」から「完全に許容できる」までの 5 段階リッカート スケールで測定されます。
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2ヶ月
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鎮痛剤の使用の減少
時間枠：2ヶ月
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月経周期中に使用された鎮痛の記録によって測定されます
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Justin Clark、Birmingham Women's NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月3日
一次修了 (予想される)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月8日
最初の投稿 (実際)
2018年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月12日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。