Лечение импульсным электромагнитным полем при болезненных менструациях (PUMMP)
12 июня 2018 г. обновлено: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Лечение болезненных менструаций импульсным электромагнитным полем: рандомизированное контрольное исследование
Одноцентровое рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование, сравнивающее использование импульсной коротковолновой терапии Allay с плацебо-устройством или отсутствием лечения первичной дисменореи.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины, участвующие в испытании, будут случайным образом распределены в любую из трех групп исследования.
- Лечение 2 менструальных циклов с помощью аппарата PSWT Allay (BioElectronics Corp, Frederick USA)
- Лечение в течение 2 менструальных циклов с использованием устройства плацебо
- Нет лечения. Если они привязаны к устройству, и участник, и врач не смогут понять, используют ли они активное устройство или плацебо.
Первичные показатели результатов:
- Уменьшение дисменореи, измеряемое наивысшей оценкой боли по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале.
- Снижение средней оценки боли по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале.
- Сокращение использования анальгезии, зарегистрированное в дневнике боли.
Улучшение качества жизни, измеренное с помощью утвержденного инструмента оценки качества жизни (анкета SF-36)
- Улучшение менструальных симптомов, зарегистрированное с помощью утвержденного опросника (модифицированная многоатрибутная шкала меноррагии (MMAS)).
- Приемлемость устройства измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта от «неприемлемо» до «полностью приемлемо».
- Влияние на ассоциированные циклические симптомы, записанные в дневнике симптомов пациента
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University of Birmimgham
-
Контакт:
- Justin Clark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина с постоянной (> 3 месяцев) циклической болью, связанной с менструацией (определяется как 5 или более баллов по ВАШ).
- Способен дать письменное информированное согласие
- Возможность носить устройство и вести актуальные записи об использовании
- Соглашается принять участие в последующем
- Если в настоящее время используется гормональная контрацепция, соглашается продолжать прием той же дозы на протяжении всего испытания.
Критерий исключения:
- Возраст до 16 лет.
- Попытка забеременеть или <6 недель после родов
- В настоящее время участвует или планирует участвовать в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное лечение
Лечение 2 менструальных циклов с помощью аппарата импульсной коротковолновой терапии Allay® (BioElectronics Corp, Frederick USA)
|
импульсная коротковолновая терапия при болезненных менструациях
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение в течение 2 менструальных циклов с использованием плацебо-устройства, которое внешне идентично активному устройству, но не излучает импульсную коротковолновую терапию.
|
Дается устройство-плацебо, идентичное устройству Allay, но не излучающее импульсную коротковолновую терапию.
|
|
Без вмешательства: Без лечения
Никаких вмешательств не проводится, дневник менструаций ведется в течение 2 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение дисменореи, измеряемое наивысшей оценкой боли по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измеряется как самая высокая оценка боли по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на сопутствующие циклические симптомы
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измеряется с помощью утвержденного опросника менструальных симптомов по многоатрибутной шкале меноррагии.
|
2 месяца
|
|
Улучшение качества жизни, измеренное с помощью утвержденного инструмента оценки качества жизни (опросник SF-36).
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измерено с помощью утвержденного опросника качества жизни (SF36)
|
2 месяца
|
|
Приемлемость устройства измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта от «неприемлемо» до «полностью приемлемо».
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измеряется теми, кому присвоено устройство, по 5-балльной шкале Лайкерта от «неприемлемо» до «полностью приемлемо».
|
2 месяца
|
|
Сокращение использования анальгетиков
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измеряется с помощью записи обезболивания, используемого во время менструального цикла.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BirmimghamWHC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .