고통스러운 기간 동안 펄스 전자기장 치료 (PUMMP)
2018년 6월 12일 업데이트: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
고통스러운 기간에 대한 펄스 전자기장 치료: 무작위 통제 시험
원발성 월경통 관리를 위해 Allay 펄스 단파 요법 치료와 위약 장치 사용 또는 치료 없음을 비교하는 단일 센터, 무작위 통제, 이중 맹검 연구.
연구 개요
상세 설명
시험에 참여하는 여성은 연구의 세 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- PSWT Allay 장치(BioElectronics Corp, Frederick USA)를 이용한 2회 월경 주기 치료
- 위약 장치를 사용하여 2번의 월경 주기 치료
- 치료 없음. 장치에 할당된 경우 참가자와 임상의는 활성 장치 또는 위약을 사용하고 있는 날씨에 대해 눈이 멀게 됩니다.
주요 결과 측정은 다음과 같습니다.
- 10cm 시각적 유사 척도에서 가장 높은 통증 점수로 측정한 월경통의 감소.
- 10cm 시각적 아날로그 척도에서 평균 통증 점수 감소
- 통증 일기에 기록된 진통제 사용 감소
검증된 삶의 질 평가 도구(SF-36 설문지)를 통해 측정된 삶의 질 개선
- 검증된 설문지(MMAS(Modified Menorrhagia Multi-attribute Scale))를 통해 기록된 월경 증상의 개선.
- "허용되지 않음"에서 "전적으로 허용됨" 범위의 5점 리커트 척도에서 측정된 장치 허용도.
- 환자 증상 일지에 기록된 관련 주기적 증상에 미치는 영향
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국
- 모병
- University of Birmimgham
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연락하다:
- Justin Clark
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 월경(VAS에서 5 이상으로 정의됨)과 관련된 지속성(>3개월) 주기적 주기 통증이 있는 여성.
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- 장치를 착용하고 최신 사용 기록을 유지할 수 있습니다.
- 후속 조치에 참석하는 데 동의합니다.
- 현재 호르몬 피임법을 사용하는 경우 시험 기간 동안 동일한 용량을 계속 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 16세 미만.
- 임신을 시도하거나 산후 6주 미만
- 현재 참여 중이거나 다른 임상시험 참여 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 트리트먼트
펄스 단파 요법 Allay® 장치(BioElectronics Corp, Frederick USA)를 사용하여 2번의 월경 주기 치료
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고통스러운 기간 동안 펄스 단파 치료 치료
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위약 비교기: 위약
활성 장치와 모양이 동일하지만 펄스 단파 요법을 방출하지 않는 위약 장치를 사용하여 2번의 월경 주기에 대한 치료.
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Allay 장치와 동일하지만 펄스 단파 요법을 방출하지 않는 위약 장치가 제공됩니다.
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간섭 없음: 치료 없음
개입하지 않고 월경일기를 2주기 동안 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10cm 시각적 유사 척도에서 가장 높은 통증 점수로 측정한 월경통의 감소.
기간: 2 개월
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10cm 시각적 아날로그 척도에서 가장 높은 통증 점수로 측정
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관련 주기적 증상에 미치는 영향
기간: 2 개월
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검증된 월경 증상 설문지 월경과다 다속성 척도를 통해 측정
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2 개월
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검증된 삶의 질 평가 도구(SF-36 설문지)를 통해 측정된 삶의 질 개선.
기간: 2 개월
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검증된 삶의 질 설문지(SF36)를 통해 측정
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2 개월
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"허용되지 않음"에서 "전적으로 허용됨" 범위의 5점 리커트 척도에서 측정된 장치 허용도.
기간: 2 개월
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"허용되지 않음"에서 "전적으로 허용됨" 범위의 5점 리커트 척도로 장치를 할당받은 사람들에 의해 측정됩니다.
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2 개월
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진통제 사용 감소
기간: 2 개월
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월경주기 동안 사용한 진통제 기록을 통해 측정
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 3일
기본 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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