Tratamento de campo eletromagnético pulsado para períodos dolorosos (PUMMP)
12 de junho de 2018 atualizado por: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Tratamento de campo eletromagnético pulsado para períodos dolorosos: um estudo de controle randomizado
Um estudo de centro único, randomizado, controlado e duplo-cego comparando o uso do tratamento de terapia de ondas curtas pulsadas Allay versus um dispositivo placebo ou nenhum tratamento para o tratamento da dismenorreia primária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres participantes do estudo serão alocadas aleatoriamente em qualquer um dos três braços do estudo.
- Tratamento para 2 ciclos menstruais usando o dispositivo PSWT Allay (BioElectronics Corp, Frederick EUA)
- Tratamento para 2 ciclos menstruais usando um dispositivo placebo
- Sem tratamento. Se eles forem alocados para um dispositivo, tanto o participante quanto o clínico ficarão cegos quanto ao tempo em que estão usando o dispositivo ativo ou o placebo.
As medidas de resultados primários são:
- Uma redução na dismenorreia medida pelo maior escore de dor em uma escala visual analógica de 10 cm.
- Uma redução na pontuação média de dor em uma escala analógica visual de 10 cm
- Uma redução no uso de analgesia conforme registrado em um diário de dor
Melhoria na qualidade de vida medida por meio de uma ferramenta de avaliação de qualidade de vida validada (questionário SF-36)
- Melhoria dos sintomas menstruais registados através de um questionário validado (Escala Modificada de Vários Atributos de Menorragia (MMAS)).
- A aceitabilidade do dispositivo medida em uma escala Likert de 5 pontos variando de "inaceitável" a "totalmente aceitável".
- Impacto sobre os sintomas cíclicos associados, conforme registrado em um diário de sintomas do paciente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Recrutamento
- University of Birmimgham
-
Contato:
- Justin Clark
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com dor menstrual persistente (>3 meses) associada à menstruação (definida como 5 ou mais na VAS).
- Capaz de dar consentimento por escrito e informado
- Capaz de usar o dispositivo e manter registros atualizados de uso
- Concorda em participar do acompanhamento
- Se estiver usando contracepção hormonal, concorda em continuar com a mesma dose durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 16 anos.
- Tentando engravidar ou <6 semanas após o parto
- Atualmente participando ou planejando participar de outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento Ativo
Tratamento por 2 ciclos menstruais usando o dispositivo de terapia por ondas curtas pulsadas Allay® (BioElectronics Corp, Frederick USA)
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tratamento de terapia de ondas curtas pulsadas para períodos dolorosos
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento por 2 ciclos menstruais usando um dispositivo placebo que é idêntico em aparência ao dispositivo ativo, mas não emite nenhuma terapia de ondas curtas pulsadas.
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É administrado um dispositivo placebo que é idêntico ao dispositivo Allay, mas não emite terapia de ondas curtas pulsadas.
|
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Sem intervenção: Sem tratamento
Nenhuma intervenção é dada e um diário menstrual é preenchido por 2 ciclos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uma redução na dismenorreia medida pelo maior escore de dor em uma escala visual analógica de 10 cm.
Prazo: 2 meses
|
Medido como a maior pontuação de dor em uma escala visual analógica de 10 cm
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto sobre os sintomas cíclicos associados
Prazo: 2 meses
|
Medido através do questionário de sintomas menstruais validado, a Menorrhagia Multi-Attribute Scale
|
2 meses
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Melhoria na qualidade de vida medida por meio de uma ferramenta de avaliação de qualidade de vida validada (questionário SF-36).
Prazo: 2 meses
|
Medido através de um questionário de qualidade de vida validado (SF36)
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2 meses
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A aceitabilidade do dispositivo medida em uma escala Likert de 5 pontos variando de "inaceitável" a "totalmente aceitável".
Prazo: 2 meses
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Medido por aqueles alocados em um dispositivo em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "inaceitável" a "totalmente aceitável".
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2 meses
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Redução do uso de analgesia
Prazo: 2 meses
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Medido através de um registro de analgesia usada durante o ciclo menstrual
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BirmimghamWHC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .