Pulssimainen sähkömagneettinen kenttähoito tuskallisiin kuukautisiin (PUMMP)
tiistai 12. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Pulssoitu sähkömagneettinen kenttähoito tuskallisiin kuukautisiin: satunnaistettu kontrollikoe
Yksikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan Allayn pulssilyhytaaltohoidon käyttöä lumelääkkeeseen tai ilman hoitoa primaarisen dysmenorrean hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeeseen osallistuvat naiset jaetaan satunnaisesti mihin tahansa tutkimuksen kolmesta haarasta.
- Kahden kuukautiskierron hoito PSWT Allay -laitteella (BioElectronics Corp, Frederick USA)
- Hoito 2 kuukautiskierron ajan plasebolaitteella
- Ei hoitoa. Jos heidät on varattu laitteelle, sekä osallistuja että kliinikko ovat sokeutuneet säälle, että he käyttävät aktiivista laitetta tai lumelääkettä.
Ensisijaiset tulostoimenpiteet ovat:
- Dysmenorrean väheneminen mitattuna korkeimmalla kipupisteellä 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla.
- Keskimääräisen kipupisteen pieneneminen 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla
- Kipulääkkeen käytön väheneminen kipupäiväkirjaan merkittynä
Elämänlaadun paraneminen mitattuna validoidulla elämänlaadun arviointityökalulla (SF-36 kyselylomake)
- Kuukautisoireiden paraneminen validoidulla kyselylomakkeella (Modified Menorrhagia Multi-attribute Scale (MMAS)) kirjattuina.
- Laitteen hyväksyttävyys mitattuna 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei-hyväksyttävästä" "täysin hyväksyttävään".
- Vaikutus niihin liittyviin syklisiin oireisiin, jotka on kirjattu potilaan oirepäiväkirjaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University of Birmimgham
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Clark
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jolla on jatkuvaa (> 3 kuukautta) kuukautisiin liittyvää syklistä kipua (määritelty vähintään 5 VAS:ssa).
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoinen suostumus
- Pystyy käyttämään laitetta ja pitämään ajantasaista kirjaa käytöstä
- Suostuu osallistumaan seurantaan
- Jos käytät parhaillaan hormonaalista ehkäisyä, suostut jatkamaan samalla annoksella kokeen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 16 vuotta.
- Yritän tulla raskaaksi tai alle 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
- Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai suunnittelet osallistuvansa siihen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Hoito kahdelle kuukautiskierrolle pulssi lyhytaaltoterapialla Allay®-laitteella (BioElectronics Corp, Frederick USA)
|
pulssi lyhytaaltohoitoa kipeisiin kuukautisiin
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hoito 2 kuukautiskierron ajan plasebolaitteella, joka on ulkonäöltään identtinen aktiivisen laitteen kanssa, mutta joka ei lähetä pulssi lyhytaaltohoitoa.
|
Annetaan lumelääke, joka on identtinen Allay-laitteen kanssa, mutta ei lähetä pulssilyhytaaltohoitoa.
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Interventiota ei tehdä ja kuukautispäiväkirjaa täytetään 2 sykliä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysmenorrean väheneminen mitattuna korkeimmalla kipupisteellä 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitattu korkeimpana kipupisteenä 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus siihen liittyviin syklisiin oireisiin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitattu validoidulla kuukautisoireita koskevalla kyselylomakkeella Menorrhagia Multi-Attribute Scale
|
2 kuukautta
|
|
Elämänlaadun paraneminen mitattuna validoidulla elämänlaadun arviointityökalulla (SF-36-kysely).
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitattu validoidulla elämänlaatukyselyllä (SF36)
|
2 kuukautta
|
|
Laitteen hyväksyttävyys mitattuna 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei-hyväksyttävästä" "täysin hyväksyttävään".
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Laitteen saaneiden mittaaman 5-pisteen Likert-asteikolla "ei hyväksyttävä" - "täysin hyväksyttävä".
|
2 kuukautta
|
|
Analgesian käytön vähentäminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitattu kuukautiskierron aikana käytetystä analgesiasta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BirmimghamWHC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .