Léčba pulzním elektromagnetickým polem pro bolestivá období (PUMMP)
12. června 2018 aktualizováno: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Léčba pulsního elektromagnetického pole pro bolestivá období: Randomizovaná kontrolní zkouška
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající použití Allayovy pulzní krátkovlnné terapie s placebem nebo bez léčby pro léčbu primární dysmenorey.
Přehled studie
Detailní popis
Ženy účastnící se studie budou náhodně rozděleny do kterékoli ze tří větví studie.
- Léčba 2 menstruačních cyklů pomocí zařízení PSWT Allay (BioElectronics Corp, Frederick USA)
- Léčba na 2 menstruační cykly pomocí placeba
- Žádná léčba. Pokud jsou přiřazeny k zařízení, jak účastník, tak lékař budou zaslepeni před počasím, že používají aktivní zařízení nebo placebo.
Primární výstupní opatření jsou:
- Snížení dysmenorey měřené nejvyšším skóre bolesti na 10cm vizuální analogové škále.
- Snížení průměrného skóre bolesti na 10cm vizuální analogové stupnici
- Snížení používání analgezie zaznamenané v deníku bolesti
Zlepšení kvality života měřené pomocí ověřeného nástroje pro hodnocení kvality života (dotazník SF-36)
- Zlepšení menstruačních příznaků zaznamenané prostřednictvím ověřeného dotazníku (Multi-atributová škála Modified Menorrhagia (MMAS)).
- Přijatelnost zařízení měřená na 5bodové Likertově stupnici od „nepřijatelné“ po „zcela přijatelné“.
- Vliv na související cyklické příznaky zaznamenané v deníku příznaků pacienta
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Nábor
- University of Birmimgham
-
Kontakt:
- Justin Clark
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena s přetrvávající (> 3 měsíce) cyklickou periodickou bolestí spojenou s menstruací (definovanou jako 5 nebo více na VAS).
- Schopnost dát písemný, informovaný souhlas
- Schopnost nosit zařízení a vést aktuální záznamy o používání
- Souhlasí s účastí na sledování
- Pokud v současné době užíváte hormonální antikoncepci, souhlasí s pokračováním ve stejné dávce po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 16 let.
- Snaží se otěhotnět nebo <6 týdnů po porodu
- V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit se jiného klinického hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní léčba
Léčba 2 menstruačních cyklů pomocí pulzního krátkovlnného zařízení Allay® (BioElectronics Corp, Frederick USA)
|
pulzní krátkovlnná terapie léčba bolestivých období
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Ošetření na 2 menstruační cykly s použitím placebo zařízení, které je vzhledově identické s aktivním zařízením, ale nevyzařuje žádnou pulzní krátkovlnnou terapii.
|
Podává se placebo zařízení, které je identické se zařízením Allay, ale nevydává žádnou pulzní krátkovlnnou terapii.
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
Neprovádí se žádná intervence a vyplní se menstruační deník na 2 cykly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení dysmenorey měřené nejvyšším skóre bolesti na 10cm vizuální analogové škále.
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřeno jako nejvyšší skóre bolesti na 10cm vizuální analogové stupnici
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad na související cyklické příznaky
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřeno prostřednictvím validovaného dotazníku menstruačních příznaků Menorrhagia Multi-Attribute Scale
|
2 měsíce
|
|
Zlepšení kvality života měřené pomocí ověřeného nástroje pro hodnocení kvality života (dotazník SF-36).
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřeno prostřednictvím ověřeného dotazníku kvality života (SF36)
|
2 měsíce
|
|
Přijatelnost zařízení měřená na 5bodové Likertově stupnici od „nepřijatelné“ po „zcela přijatelné“.
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřeno těmi, kterým bylo zařízení přiděleno na 5bodové Likertově stupnici od „nepřijatelné“ po „zcela přijatelné“.
|
2 měsíce
|
|
Snížení užívání analgetik
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřeno prostřednictvím záznamu analgezie používané během menstruačního cyklu
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BirmimghamWHC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .