Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie impulsowym polem elektromagnetycznym w bolesnych okresach (PUMMP)

12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Impulsowe leczenie pola elektromagnetycznego w bolesnych okresach: randomizowana próba kontrolna

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące stosowanie krótkofalowej terapii impulsowej Allaya z urządzeniem placebo lub brakiem leczenia w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety biorące udział w badaniu zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech ramion badania.

  • Leczenie 2 cykli menstruacyjnych aparatem PSWT Allay (BioElectronics Corp, Frederick USA)
  • Kuracja przez 2 cykle miesiączkowe z użyciem urządzenia placebo
  • Brak leczenia. Jeśli zostaną przydzielone do urządzenia, zarówno uczestnik, jak i klinicysta nie będą wiedzieć, czy używają aktywnego urządzenia, czy placebo.

Podstawowymi miarami wyniku są:

  • Zmniejszenie bolesnego miesiączkowania mierzone najwyższą oceną bólu w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej.
  • Zmniejszenie średniej oceny bólu w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej
  • Zmniejszenie stosowania środków przeciwbólowych odnotowane w dzienniczku bólu

  • Poprawa jakości życia mierzona za pomocą zwalidowanego narzędzia do oceny jakości życia (kwestionariusz SF-36)

    - Poprawa objawów menstruacyjnych stwierdzona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza (zmodyfikowana wieloatrybutowa skala krwotoku miesiączkowego (MMAS)).

  • Akceptowalność urządzenia mierzona w 5-punktowej skali Likerta od „nie do zaakceptowania” do „całkowicie akceptowalna”.
  • Wpływ na towarzyszące objawy cykliczne, zgodnie z zapisem w dzienniczku objawów pacjenta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University of Birmimgham
        • Kontakt:
          • Justin Clark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta z uporczywym (>3 miesiące) cyklicznym bólem miesiączkowym związanym z miesiączką (definiowany jako 5 lub więcej w skali VAS).
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  • Możliwość noszenia urządzenia i prowadzenia aktualnej dokumentacji użytkowania
  • Zgadza się na udział w obserwacji
  • Jeśli obecnie stosuje antykoncepcję hormonalną, wyraża zgodę na kontynuowanie tej samej dawki przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 16 lat.
  • Próba zajścia w ciążę lub <6 tygodni po porodzie
  • Obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
Leczenie 2 cykli menstruacyjnych za pomocą pulsacyjnego urządzenia do terapii krótkofalowej Allay® (BioElectronics Corp, Frederick USA)
Urządzenie: Uspokajać
pulsacyjna terapia krótkofalowa leczenie bolesnych okresów
Komparator placebo: Placebo
Leczenie przez 2 cykle menstruacyjne przy użyciu urządzenia placebo, które wygląda identycznie jak urządzenie aktywne, ale nie emituje żadnej pulsacyjnej terapii krótkofalowej.
Urządzenie: Placebo
Podawane jest urządzenie placebo, które jest identyczne z urządzeniem Allaya, ale nie emituje impulsowej terapii krótkofalowej.
Brak interwencji: Brak leczenia
Nie stosuje się żadnej interwencji i uzupełnia się dzienniczek menstruacyjny dla 2 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bolesnego miesiączkowania mierzone najwyższą oceną bólu w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Mierzona jako najwyższa ocena bólu w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na towarzyszące objawy cykliczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
Mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza objawów menstruacyjnych, Wieloatrybutowej Skali Menorrhagia
2 miesiące
Poprawa jakości życia mierzona za pomocą zwalidowanego narzędzia oceny jakości życia (kwestionariusz SF-36).
Ramy czasowe: 2 miesiące
Mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza jakości życia (SF36)
2 miesiące
Akceptowalność urządzenia mierzona w 5-punktowej skali Likerta od „nie do zaakceptowania” do „całkowicie akceptowalna”.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Mierzone przez osoby, którym przydzielono urządzenie w 5-punktowej skali Likerta, od „nie do przyjęcia” do „całkowicie akceptowalne”.
2 miesiące
Ograniczenie stosowania środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Mierzone na podstawie zapisu analgezji stosowanej podczas cyklu menstruacyjnego
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Współpracownicy

BioElectronics Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BirmimghamWHC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj