Trattamento del campo elettromagnetico pulsato per periodi dolorosi (PUMMP)
12 giugno 2018 aggiornato da: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Trattamento del campo elettromagnetico pulsato per periodi dolorosi: uno studio di controllo randomizzato
Uno studio monocentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco che confronta l'uso del trattamento con terapia a onde corte pulsate Allay rispetto a un dispositivo placebo o nessun trattamento per la gestione della dismenorrea primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne che partecipano alla sperimentazione verranno assegnate in modo casuale a uno qualsiasi dei tre bracci dello studio.
- Trattamento per 2 cicli mestruali utilizzando il dispositivo PSWT Allay (BioElectronics Corp, Frederick USA)
- Trattamento per 2 cicli mestruali utilizzando un dispositivo placebo
- Nessun trattamento. Se sono assegnati a un dispositivo, sia il partecipante che il medico saranno accecati dal fatto che stiano utilizzando il dispositivo attivo o il placebo.
Le misure di outcome primarie sono:
- Una riduzione della dismenorrea misurata dal punteggio più alto del dolore su una scala analogica visiva di 10 cm.
- Una riduzione del punteggio medio del dolore su una scala analogica visiva di 10 cm
- Una riduzione dell'uso di analgesia come registrato in un diario del dolore
Miglioramento della qualità della vita misurato attraverso uno strumento di valutazione della qualità della vita convalidato (questionario SF-36)
- Miglioramento dei sintomi mestruali come registrato attraverso un questionario convalidato (la scala multi-attributo modificata della menorragia (MMAS)).
- Accettabilità del dispositivo misurata su una scala Likert a 5 punti che va da "inaccettabile" a "totalmente accettabile".
- Impatto sui sintomi ciclici associati registrati nel diario dei sintomi del paziente
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Birmingham, Regno Unito
- Reclutamento
- University of Birmimgham
-
Contatto:
- Justin Clark
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna con dolore mestruale persistente (> 3 mesi) associato alle mestruazioni (definito come 5 o più su VAS).
- In grado di dare il consenso informato scritto
- In grado di indossare il dispositivo e tenere registri di utilizzo aggiornati
- Accetta di partecipare al follow-up
- Se attualmente utilizza la contraccezione ormonale accetta di continuare con la stessa dose per tutta la durata del processo.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 16 anni.
- Cercando di concepire o <6 settimane dopo il parto
- Attualmente partecipa o prevede di partecipare a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento attivo
Trattamento per 2 cicli mestruali utilizzando il dispositivo Allay® per la terapia a onde corte pulsate (BioElectronics Corp, Frederick USA)
|
trattamento di terapia a onde corte pulsate per periodi dolorosi
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento per 2 cicli mestruali utilizzando un dispositivo placebo che è identico nell'aspetto al dispositivo attivo ma non emette alcuna terapia a onde corte pulsate.
|
Viene fornito un dispositivo placebo che è identico al dispositivo Allay ma non emette alcuna terapia a onde corte pulsate.
|
|
Nessun intervento: Nessun trattamento
Non viene dato alcun intervento e viene compilato un diario mestruale per 2 cicli.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Una riduzione della dismenorrea misurata dal punteggio più alto del dolore su una scala analogica visiva di 10 cm.
Lasso di tempo: Due mesi
|
Misurato come il punteggio più alto del dolore su una scala analogica visiva di 10 cm
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto sui sintomi ciclici associati
Lasso di tempo: Due mesi
|
Misurato attraverso il questionario convalidato sui sintomi mestruali Menorrhagia Multi-Attribute Scale
|
Due mesi
|
|
Miglioramento della qualità della vita misurato attraverso uno strumento di valutazione della qualità della vita convalidato (questionario SF-36).
Lasso di tempo: Due mesi
|
Misurata attraverso un questionario convalidato sulla qualità della vita (SF36)
|
Due mesi
|
|
Accettabilità del dispositivo misurata su una scala Likert a 5 punti che va da "inaccettabile" a "totalmente accettabile".
Lasso di tempo: Due mesi
|
Misurato da coloro che hanno assegnato un dispositivo su una scala Likert a 5 punti che va da "inaccettabile" a "totalmente accettabile".
|
Due mesi
|
|
Riduzione dell'uso di analgesici
Lasso di tempo: Due mesi
|
Misurato attraverso un record di analgesia utilizzata durante il ciclo mestruale
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BirmimghamWHC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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