经期脉冲电磁场治疗 (PUMMP)
2018年6月12日 更新者：Thomas Justin Clark、Birmingham Women's NHS Foundation Trust
痛经脉冲电磁场治疗：一项随机对照试验
一项单中心、随机对照、双盲研究，比较使用 Allay 脉冲短波治疗与安慰剂装置或不治疗原发性痛经的治疗。
研究概览
详细说明
参与试验的女性将被随机分配到研究的三个分支中的任何一个。
- 使用 PSWT Allay 设备（BioElectronics Corp，Frederick USA）治疗 2 个月经周期
- 使用安慰剂装置治疗 2 个月经周期
- 没有治疗。 如果他们被分配到一个设备，参与者和临床医生将不知道他们正在使用主动设备或安慰剂的天气。
主要结果指标是：
- 通过 10 厘米视觉模拟量表上的最高疼痛评分来衡量痛经的减少。
- 在 10cm 视觉模拟量表上平均疼痛评分降低
- 疼痛日记中记录的镇痛药使用减少
通过经过验证的生活质量评估工具（SF-36 问卷）衡量生活质量的改善
- 通过经过验证的问卷（改良月经过多多属性量表 (MMAS)）记录的月经症状改善。
- 设备可接受性采用 5 点李克特量表衡量，范围从“不可接受”到“完全可接受”。
- 对患者症状日记中记录的相关周期性症状的影响
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Birmingham、英国
- 招聘中
- University of Birmimgham
-
接触：
- Justin Clark
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有与月经相关的持续性（> 3 个月）周期性痛经的女性（VAS 定义为 5 分或更多）。
- 能够给予书面的知情同意
- 能够佩戴设备并保持最新的使用记录
- 同意参加跟进
- 如果目前正在使用激素避孕药同意在试验期间继续使用相同剂量。
排除标准：
- 年龄在 16 岁以下。
- 尝试怀孕或产后 <6 周
- 目前正在参加或计划参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：积极治疗
使用脉冲短波疗法 Allay® 设备（BioElectronics Corp，Frederick USA）治疗 2 个月经周期
|
脉冲短波疗法治疗痛经
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安慰剂比较：安慰剂
使用外观与活性装置相同但不发射任何脉冲短波疗法的安慰剂装置治疗 2 个月经周期。
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给予安慰剂装置，其与 Allay 装置相同，但不发射脉冲短波疗法。
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无干预：没有治疗
不给予任何干预，并完成 2 个周期的月经日记。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 10 厘米视觉模拟量表上的最高疼痛评分来衡量痛经的减少。
大体时间：2个月
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在 10cm 视觉模拟量表上测量为最高疼痛评分
|
2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对相关周期性症状的影响
大体时间：2个月
|
通过经验证的月经症状问卷测量月经过多多属性量表
|
2个月
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通过经过验证的生活质量评估工具（SF-36 问卷）衡量生活质量的改善。
大体时间：2个月
|
通过经过验证的生活质量问卷 (SF36) 进行衡量
|
2个月
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设备可接受性采用 5 点李克特量表衡量，范围从“不可接受”到“完全可接受”。
大体时间：2个月
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由分配了设备的人员根据李克特 5 点量表从“不可接受”到“完全可以接受”进行测量。
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2个月
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减少镇痛药的使用
大体时间：2个月
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通过月经周期镇痛记录测量
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Justin Clark、Birmingham Women's NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月3日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月8日
首次发布 (实际的)
2018年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月12日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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