Behandeling met gepulseerd elektromagnetisch veld voor pijnlijke menstruaties (PUMMP)
12 juni 2018 bijgewerkt door: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Gepulseerde elektromagnetische veldbehandeling voor pijnlijke periodes: een gerandomiseerde controleproef
Een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie waarin het gebruik van de Allay-behandeling met gepulseerde kortegolftherapie werd vergeleken met een placebo-apparaat of geen behandeling voor de behandeling van primaire dysmenorroe.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die deelnemen aan het onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie takken van het onderzoek.
- Behandeling voor 2 menstruatiecycli met behulp van het PSWT Allay-apparaat (BioElectronics Corp, Frederick USA)
- Behandeling gedurende 2 menstruatiecycli met behulp van een placebo-apparaat
- Geen behandeling. Als ze zijn toegewezen aan een apparaat, zijn zowel de deelnemer als de clinicus verblind om te zien of ze het actieve apparaat of de placebo gebruiken.
Primaire uitkomstmaten zijn:
- Een vermindering van dysmenorroe zoals gemeten door de hoogste pijnscore op een visuele analoge schaal van 10 cm.
- Een verlaging van de gemiddelde pijnscore op een visuele analoge schaal van 10 cm
- Een vermindering van het gebruik van analgesie zoals vastgelegd in een pijndagboek
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten door middel van een gevalideerde tool voor het beoordelen van de kwaliteit van leven (SF-36 vragenlijst)
- Verbetering van menstruatiesymptomen zoals geregistreerd door middel van een gevalideerde vragenlijst (de Modified Menorrhagia Multi-attribute Scale (MMAS)).
- Aanvaardbaarheid van het apparaat zoals gemeten op een 5-punts Likertschaal gaande van "onaanvaardbaar" tot "helemaal aanvaardbaar".
- Impact op geassocieerde cyclische symptomen zoals vastgelegd in een symptoomdagboek van de patiënt
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University of Birmimgham
-
Contact:
- Justin Clark
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw met aanhoudende (>3 maanden) cyclische menstruatiepijn geassocieerd met menstruatie (gedefinieerd als 5 of meer op VAS).
- In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om het apparaat te dragen en up-to-date gebruiksgegevens bij te houden
- Stemt ermee in om de follow-up bij te wonen
- Als u momenteel hormonale anticonceptie gebruikt, stemt u ermee in dezelfde dosis te blijven gebruiken voor de duur van de proef.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 16 jaar.
- Proberen zwanger te worden of <6 weken na de bevalling
- Neemt momenteel deel aan of is van plan deel te nemen aan een andere klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve behandeling
Behandeling voor 2 menstruatiecycli met behulp van het Allay®-apparaat met gepulseerde kortegolftherapie (BioElectronics Corp, Frederick, VS)
|
gepulseerde kortegolftherapiebehandeling voor pijnlijke menstruatie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Behandeling gedurende 2 menstruatiecycli met een placebo-apparaat dat qua uiterlijk identiek is aan het actieve apparaat, maar geen pulserende kortegolftherapie uitzendt.
|
Er wordt een placebo-apparaat gegeven dat identiek is aan het Allay-apparaat, maar geen gepulseerde kortegolftherapie uitzendt.
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Er wordt niet ingegrepen en er wordt gedurende 2 cycli een menstruatiedagboek bijgehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een vermindering van dysmenorroe zoals gemeten door de hoogste pijnscore op een visuele analoge schaal van 10 cm.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten als hoogste pijnscore op een visuele analoge schaal van 10 cm
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed op bijbehorende cyclische symptomen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten via de gevalideerde vragenlijst over menstruatiesymptomen, de Menorrhagia Multi-Attribute Scale
|
2 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten door middel van een gevalideerde tool voor het beoordelen van de kwaliteit van leven (SF-36-vragenlijst).
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten via een gevalideerde vragenlijst over kwaliteit van leven (SF36)
|
2 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van het apparaat zoals gemeten op een 5-punts Likertschaal gaande van "onaanvaardbaar" tot "helemaal aanvaardbaar".
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten door degenen aan wie een apparaat is toegewezen op een 5-punts Likert-schaal gaande van "onaanvaardbaar" tot "volledig acceptabel".
|
2 maanden
|
|
Vermindering van het gebruik van analgesie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten via een record van analgesie gebruikt tijdens de menstruatiecyclus
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BirmimghamWHC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .