Tratamiento de campo electromagnético pulsado para períodos dolorosos (PUMMP)
12 de junio de 2018 actualizado por: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Tratamiento de campo electromagnético pulsado para períodos dolorosos: un ensayo de control aleatorio
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado y de un solo centro que comparó el uso del tratamiento de terapia de onda corta pulsada Allay con un dispositivo de placebo o ningún tratamiento para el tratamiento de la dismenorrea primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres que participen en el ensayo serán asignadas aleatoriamente a cualquiera de los tres brazos del estudio.
- Tratamiento para 2 ciclos menstruales usando el dispositivo PSWT Allay (BioElectronics Corp, Frederick USA)
- Tratamiento para 2 ciclos menstruales usando un dispositivo placebo
- Sin tratamiento. Si se asignan a un dispositivo, tanto el participante como el médico no sabrán si están usando el dispositivo activo o el placebo.
Las medidas de resultado primarias son:
- Una reducción de la dismenorrea medida por la puntuación de dolor más alta en una escala analógica visual de 10 cm.
- Una reducción en la puntuación media del dolor en una escala analógica visual de 10 cm
- Una reducción en el uso de analgesia registrada en un diario de dolor
Mejora en la calidad de vida medida a través de una herramienta validada de evaluación de la calidad de vida (cuestionario SF-36)
- Mejoría en los síntomas menstruales registrados a través de un cuestionario validado (la Escala de múltiples atributos de menorragia modificada (MMAS)).
- Aceptabilidad del dispositivo medida en una escala de Likert de 5 puntos que va de "inaceptable" a "totalmente aceptable".
- Impacto sobre los síntomas cíclicos asociados registrados en un diario de síntomas del paciente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Birmingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- University of Birmimgham
-
Contacto:
- Justin Clark
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer con dolor menstrual persistente (>3 meses) asociado con la menstruación (definido como 5 o más en la EVA).
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito
- Capaz de usar el dispositivo y mantener registros actualizados de uso
- Acepta asistir al seguimiento
- Si actualmente usa anticonceptivos hormonales acepta continuar con la misma dosis durante la duración del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 16 años.
- Tratando de concebir o <6 semanas después del parto
- Participando actualmente o planeando participar en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento activo
Tratamiento de 2 ciclos menstruales con el dispositivo de terapia de onda corta pulsada Allay® (BioElectronics Corp, Frederick EE. UU.)
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tratamiento de terapia de onda corta pulsada para períodos dolorosos
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Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento durante 2 ciclos menstruales utilizando un dispositivo placebo que es idéntico en apariencia al dispositivo activo pero que no emite ninguna terapia de onda corta pulsada.
|
Se administra un dispositivo de placebo que es idéntico al dispositivo Allay pero no emite terapia de onda corta pulsada.
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Sin intervención: Sin tratamiento
No se realiza ninguna intervención y se completa un diario menstrual durante 2 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Una reducción de la dismenorrea medida por la puntuación de dolor más alta en una escala analógica visual de 10 cm.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medido como la puntuación de dolor más alta en una escala analógica visual de 10 cm
|
2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto sobre los síntomas cíclicos asociados
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medido a través del cuestionario de síntomas menstruales validado, la Escala de múltiples atributos de la menorragia
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2 meses
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Mejora en la calidad de vida medida a través de una herramienta validada de evaluación de la calidad de vida (cuestionario SF-36).
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medido a través de un cuestionario de calidad de vida validado (SF36)
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2 meses
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Aceptabilidad del dispositivo medida en una escala de Likert de 5 puntos que va de "inaceptable" a "totalmente aceptable".
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medido por aquellos a los que se les asignó un dispositivo en una escala de Likert de 5 puntos que van desde "inaceptable" hasta "totalmente aceptable".
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2 meses
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Reducción en el uso de analgesia
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Medido a través de un registro de analgesia utilizada durante el ciclo menstrual
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BirmimghamWHC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .