Traitement par champs électromagnétiques pulsés pour les règles douloureuses (PUMMP)
12 juin 2018 mis à jour par: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Traitement par champ électromagnétique pulsé pour les périodes douloureuses : un essai contrôlé randomisé
Une étude monocentrique, randomisée, contrôlée et en double aveugle comparant l'utilisation du traitement de thérapie par ondes courtes pulsées Allay à un appareil placebo ou à l'absence de traitement pour la prise en charge de la dysménorrhée primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes participant à l'essai seront réparties au hasard dans l'un des trois bras de l'étude.
- Traitement pendant 2 cycles menstruels à l'aide du dispositif PSWT Allay (BioElectronics Corp, Frederick USA)
- Traitement pendant 2 cycles menstruels à l'aide d'un dispositif placebo
- Aucun traitement. S'ils sont affectés à un appareil, le participant et le clinicien seront aveuglés par le temps qu'ils utilisent l'appareil actif ou le placebo.
Les mesures des résultats primaires sont :
- Une réduction de la dysménorrhée mesurée par le score de douleur le plus élevé sur une échelle visuelle analogique de 10 cm.
- Une réduction du score moyen de douleur sur une échelle visuelle analogique de 10 cm
- Une réduction de l'utilisation de l'analgésie telle qu'enregistrée dans un journal de la douleur
Amélioration de la qualité de vie mesurée par un outil d'évaluation de la qualité de vie validé (questionnaire SF-36)
- Amélioration des symptômes menstruels telle qu'enregistrée par un questionnaire validé (l'échelle multi-attributs de ménorragie modifiée (MMAS)).
- Acceptabilité de l'appareil mesurée sur une échelle de Likert à 5 points allant de « inacceptable » à « totalement acceptable ».
- Impact sur les symptômes cycliques associés tels qu'enregistrés dans un journal des symptômes du patient
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- University of Birmimgham
-
Contact:
- Justin Clark
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme souffrant de douleurs menstruelles cycliques persistantes (> 3 mois) associées aux menstruations (définies comme 5 ou plus sur l'EVA).
- Capable de donner un consentement écrit et éclairé
- Capable de porter l'appareil et de tenir des registres d'utilisation à jour
- Accepte d'assister au suivi
- Si vous utilisez actuellement une contraception hormonale, acceptez de continuer à prendre la même dose pendant toute la durée de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Moins de 16 ans.
- Essayer de concevoir ou <6 semaines après l'accouchement
- Participe actuellement ou envisage de participer à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement actif
Traitement pendant 2 cycles menstruels à l'aide de l'appareil de thérapie par ondes courtes pulsées Allay® (BioElectronics Corp, Frederick USA)
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thérapie par ondes courtes pulsées traitement des règles douloureuses
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Comparateur placebo: Placebo
Traitement pendant 2 cycles menstruels à l'aide d'un dispositif placebo d'aspect identique au dispositif actif mais n'émettant aucune thérapie à ondes courtes pulsées.
|
Un dispositif placebo est donné qui est identique au dispositif Allay mais n'émet pas de thérapie par ondes courtes pulsées.
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|
Aucune intervention: Aucun traitement
Aucune intervention n'est donnée et un journal menstruel est rempli pendant 2 cycles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Une réduction de la dysménorrhée mesurée par le score de douleur le plus élevé sur une échelle visuelle analogique de 10 cm.
Délai: 2 mois
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Mesuré comme le score de douleur le plus élevé sur une échelle visuelle analogique de 10 cm
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impact sur les symptômes cycliques associés
Délai: 2 mois
|
Mesuré à l'aide du questionnaire validé sur les symptômes menstruels, l'échelle multi-attributs de la ménorragie
|
2 mois
|
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Amélioration de la qualité de vie mesurée par un outil d'évaluation de la qualité de vie validé (questionnaire SF-36).
Délai: 2 mois
|
Mesurée par un questionnaire validé de qualité de vie (SF36)
|
2 mois
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Acceptabilité de l'appareil mesurée sur une échelle de Likert à 5 points allant de « inacceptable » à « totalement acceptable ».
Délai: 2 mois
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Mesuré par ceux qui ont reçu un appareil sur une échelle de Likert à 5 points allant de "inacceptable" à "totalement acceptable".
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2 mois
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Réduction du recours à l'analgésie
Délai: 2 mois
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Mesuré par un enregistrement de l'analgésie utilisée pendant le cycle menstruel
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2018
Première publication (Réel)
9 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BirmimghamWHC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .