Behandlung mit gepulsten elektromagnetischen Feldern bei schmerzhaften Perioden (PUMMP)
12. Juni 2018 aktualisiert von: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Gepulste elektromagnetische Feldbehandlung bei schmerzhaften Perioden: Eine randomisierte Kontrollstudie
Eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie mit einem Zentrum, in der die Verwendung der gepulsten Kurzwellentherapie von Allay mit einem Placebo-Gerät oder keiner Behandlung zur Behandlung der primären Dysmenorrhoe verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die an der Studie teilnehmenden Frauen werden nach dem Zufallsprinzip einem der drei Studienarme zugeteilt.
- Behandlung für 2 Menstruationszyklen mit dem PSWT Allay-Gerät (BioElectronics Corp, Frederick USA)
- Behandlung über 2 Menstruationszyklen mit einem Placebo-Gerät
- Keine Behandlung. Wenn sie einem Gerät zugewiesen werden, werden sowohl der Teilnehmer als auch der Arzt nicht wissen, ob sie das aktive Gerät oder das Placebo verwenden.
Primäre Ergebnismaße sind:
- Eine Verringerung der Dysmenorrhoe, gemessen am höchsten Schmerzwert auf einer visuellen Analogskala von 10 cm.
- Eine Verringerung des durchschnittlichen Schmerzwertes auf einer visuellen Analogskala von 10 cm
- Eine Verringerung des Analgetikaverbrauchs, wie in einem Schmerztagebuch festgehalten
Verbesserung der Lebensqualität, gemessen durch ein validiertes Lebensqualitätsbewertungstool (SF-36-Fragebogen)
- Verbesserung der Menstruationsbeschwerden, erfasst durch einen validierten Fragebogen (Modified Menorrhagia Multi-Attribute Scale (MMAS)).
- Geräteakzeptanz, gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „inakzeptabel“ bis „völlig akzeptabel“ reicht.
- Auswirkungen auf die damit verbundenen zyklischen Symptome, wie in einem Patientensymptomtagebuch aufgezeichnet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University of Birmimgham
-
Kontakt:
- Justin Clark
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau mit anhaltenden (>3 Monate) zyklischen Regelschmerzen im Zusammenhang mit der Menstruation (definiert als 5 oder mehr im VAS).
- Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen
- Kann das Gerät tragen und aktuelle Nutzungsaufzeichnungen führen
- Stimmt zu, an der Nachuntersuchung teilzunehmen
- Wenn Sie derzeit eine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden, stimmen Sie zu, für die Dauer des Versuchs mit der gleichen Dosis fortzufahren.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 16 Jahren.
- Versuchen Sie schwanger zu werden oder <6 Wochen nach der Geburt
- Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder plant die Teilnahme daran
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
Behandlung für 2 Menstruationszyklen mit dem gepulsten Kurzwellentherapiegerät Allay® (BioElectronics Corp, Frederick USA)
|
gepulste Kurzwellentherapie zur Behandlung schmerzhafter Perioden
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Behandlung über 2 Menstruationszyklen mit einem Placebo-Gerät, das optisch mit dem aktiven Gerät identisch ist, aber keine gepulste Kurzwellentherapie abgibt.
|
Es wird ein Placebo-Gerät verabreicht, das mit dem Allay-Gerät identisch ist, aber keine gepulste Kurzwellentherapie abgibt.
|
|
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Es erfolgt keine Intervention und es wird ein Menstruationstagebuch für 2 Zyklen geführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eine Verringerung der Dysmenorrhoe, gemessen am höchsten Schmerzwert auf einer visuellen Analogskala von 10 cm.
Zeitfenster: 2 Monate
|
Gemessen als höchster Schmerzwert auf einer visuellen Analogskala von 10 cm
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswirkungen auf die damit verbundenen zyklischen Symptome
Zeitfenster: 2 Monate
|
Gemessen anhand des validierten Fragebogens zu Menstruationssymptomen, der Menorrhagia Multi-Attribute Scale
|
2 Monate
|
|
Verbesserung der Lebensqualität, gemessen durch ein validiertes Lebensqualitätsbewertungstool (SF-36-Fragebogen).
Zeitfenster: 2 Monate
|
Gemessen anhand eines validierten Fragebogens zur Lebensqualität (SF36)
|
2 Monate
|
|
Geräteakzeptanz, gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „inakzeptabel“ bis „völlig akzeptabel“ reicht.
Zeitfenster: 2 Monate
|
Gemessen an denjenigen, denen ein Gerät zugewiesen wurde, auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von „inakzeptabel“ bis „völlig akzeptabel“ reicht.
|
2 Monate
|
|
Reduzierung des Einsatzes von Analgetika
Zeitfenster: 2 Monate
|
Gemessen anhand einer Aufzeichnung der während des Menstruationszyklus verwendeten Analgetika
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BirmimghamWHC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zerstreuen
-
Intressa Vascular SARekrutierungTyp B AortendissektionBelgien, Deutschland, Frankreich, Usbekistan, Bulgarien, Serbien
-
The Green Light Study CenterRekrutierung