Pulserende elektromagnetisk feltbehandling for smertefulle perioder (PUMMP)
12. juni 2018 oppdatert av: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Pulserende elektromagnetisk feltbehandling for smertefulle perioder: en randomisert kontrollforsøk
En enkeltsenter, randomisert kontrollert, dobbeltblind studie som sammenligner bruk av Allay pulserende kortbølgebehandling versus et placeboapparat eller ingen behandling for behandling av primær dysmenoré.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvinner som deltar i studien vil bli tilfeldig allokert til en av de tre delene av studien.
- Behandling for 2 menstruasjonssykluser med PSWT Allay-enheten (BioElectronics Corp, Frederick USA)
- Behandling for 2 menstruasjonssykluser med placebo
- Ingen behandling. Hvis de blir tildelt en enhet, vil både deltakeren og klinikeren bli blindet for vær de bruker den aktive enheten eller placeboen.
Primære resultatmål er:
- En reduksjon i dysmenoré målt ved høyeste smertescore på en 10 cm visuell analog skala.
- En reduksjon i gjennomsnittlig smertescore på en 10 cm visuell analog skala
- En reduksjon i bruk av analgesi som er registrert i en smertedagbok
Forbedring av livskvalitet målt gjennom et validert livskvalitetsvurderingsverktøy (SF-36 spørreskjema)
- Forbedring av menstruasjonssymptomer registrert gjennom et validert spørreskjema (Modified Menorrhagia Multi-attribute Scale (MMAS)).
- Enhetsakseptabilitet målt på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "uakseptabelt" til "helt akseptabelt".
- Påvirkning på assosierte sykliske symptomer som registrert i en pasientsymptomdagbok
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Rekruttering
- University of Birmimgham
-
Ta kontakt med:
- Justin Clark
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne med vedvarende (>3 måneder) syklisk periodesmerter assosiert med menstruasjon (definert som 5 eller mer på VAS).
- Kunne gi skriftlig, informert samtykke
- Kunne bære enheten og holde oppdatert oversikt over bruk
- Godtar å delta på oppfølging
- Hvis du for øyeblikket bruker hormonell prevensjon, godtar du å fortsette på samme dose under prøveperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 16 år.
- Prøver å bli gravid eller <6 uker etter fødsel
- Deltar for øyeblikket eller planlegger å delta i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Behandling for 2 menstruasjonssykluser med den pulserende kortbølgeterapien Allay®-enheten (BioElectronics Corp, Frederick USA)
|
pulserende kortbølgebehandling for smertefulle perioder
|
|
Placebo komparator: Placebo
Behandling for 2 menstruasjonssykluser med et placeboapparat som er identisk i utseende med det aktive apparatet, men som ikke avgir noen pulserende kortbølgebehandling.
|
Det gis et placeboapparat som er identisk med Allay-apparatet, men som ikke avgir pulserende kortbølgeterapi.
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Ingen intervensjon er gitt og en menstruasjonsdagbok fullføres i 2 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En reduksjon i dysmenoré målt ved høyeste smertescore på en 10 cm visuell analog skala.
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt som høyeste smertescore på en 10 cm visuell analog skala
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning på tilknyttede sykliske symptomer
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt gjennom det validerte spørreskjemaet om menstruasjonssymptomer, Menorrhagia Multi-Attribute Scale
|
2 måneder
|
|
Forbedring av livskvalitet målt gjennom et validert livskvalitetsvurderingsverktøy (SF-36 spørreskjema).
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt gjennom et validert livskvalitetsspørreskjema (SF36)
|
2 måneder
|
|
Enhetsakseptabilitet målt på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "uakseptabelt" til "helt akseptabelt".
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt av de som er tildelt en enhet på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "uakseptabelt" til "helt akseptabelt".
|
2 måneder
|
|
Reduksjon i bruk av analgesi
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt gjennom en registrering av analgesi brukt under menstruasjonssyklusen
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BirmimghamWHC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .