Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende elektromagnetisk feltbehandling ved smertefulde perioder (PUMMP)

12. juni 2018 opdateret af: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Pulseret elektromagnetisk feltbehandling for smertefulde perioder: et randomiseret kontrolforsøg

Et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret, dobbeltblindt studie, der sammenligner brugen af ​​Allay pulserende kortbølgebehandling med et placeboapparat eller ingen behandling til behandling af primær dysmenoré.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der deltager i forsøget, vil blive tilfældigt allokeret til enhver af undersøgelsens tre arme.

  • Behandling for 2 menstruationscyklusser ved hjælp af PSWT Allay-enheden (BioElectronics Corp, Frederick USA)
  • Behandling for 2 menstruationscyklusser med placebo
  • Ingen behandling. Hvis de tildeles en enhed, vil både deltageren og klinikeren blive blændet over for vejret, de bruger den aktive enhed eller placebo.

Primære resultatmål er:

  • En reduktion i dysmenoré målt ved den højeste smertescore på en 10 cm visuel analog skala.
  • En reduktion i den gennemsnitlige smertescore på en 10 cm visuel analog skala
  • En reduktion i brugen af ​​analgesi som registreret i en smertedagbog

  • Forbedring af livskvalitet målt gennem et valideret livskvalitetsvurderingsværktøj (SF-36 spørgeskema)

    - Forbedring af menstruationssymptomer som registreret gennem et valideret spørgeskema (Modified Menorrhagia Multi-attribute Scale (MMAS)).

  • Enhedens acceptabilitet målt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "uacceptabel" til "fuldstændig acceptabel".
  • Indvirkning på associerede cykliske symptomer som registreret i en patientsymptomdagbog

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University of Birmimgham
        • Kontakt:
          • Justin Clark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde med vedvarende (>3 måneder) cyklisk menstruationssmerter forbundet med menstruation (defineret som 5 eller mere på VAS).
  • Kan give skriftligt, informeret samtykke
  • I stand til at bære enheden og holde ajourførte registreringer af brug
  • Indvilliger i at deltage i opfølgning
  • Hvis du i øjeblikket bruger hormonprævention, accepterer du at fortsætte med den samme dosis i hele forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 16 år.
  • Forsøger at blive gravid eller <6 uger efter fødslen
  • Deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Behandling for 2 menstruationscyklusser ved hjælp af den pulserende kortbølgeterapi Allay®-enhed (BioElectronics Corp, Frederick USA)
Enhed: Allay
pulserende kortbølgebehandling ved smertefulde perioder
Placebo komparator: Placebo
Behandling for 2 menstruationscyklusser med et placeboapparat, der er identisk med det aktive apparat, men som ikke udsender nogen pulserende kortbølgeterapi.
Enhed: Placebo
Der gives et placebo-apparat, som er identisk med Allay-apparatet, men som ikke udsender pulserende kortbølgeterapi.
Ingen indgriben: Ingen behandling
Der gives ikke indgreb, og en menstruationsdagbog udfyldes i 2 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En reduktion i dysmenoré målt ved den højeste smertescore på en 10 cm visuel analog skala.
Tidsramme: 2 måneder
Målt som højeste smertescore på en 10 cm visuel analog skala
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på associerede cykliske symptomer
Tidsramme: 2 måneder
Målt gennem det validerede spørgeskema om menstruationssymptomer, Menorrhagia Multi-Attribute Scale
2 måneder
Forbedring af livskvalitet målt gennem et valideret livskvalitetsvurderingsværktøj (SF-36 spørgeskema).
Tidsramme: 2 måneder
Målt gennem et valideret livskvalitetsspørgeskema (SF36)
2 måneder
Enhedens acceptabilitet målt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "uacceptabel" til "fuldstændig acceptabel".
Tidsramme: 2 måneder
Målt af de tildelte en enhed på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "uacceptabel" til "fuldstændig acceptabel".
2 måneder
Reduktion i brugen af ​​analgesi
Tidsramme: 2 måneder
Målt gennem en registrering af analgesi brugt under menstruationscyklus
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

BioElectronics Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BirmimghamWHC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner