Pulserande elektromagnetisk fältbehandling för smärtsamma perioder (PUMMP)
12 juni 2018 uppdaterad av: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Pulserad elektromagnetisk fältbehandling för smärtsamma perioder: ett randomiserat kontrollförsök
En enkelcenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie som jämför användningen av Allay pulsad kortvågsterapi med en placeboapparat eller ingen behandling för behandling av primär dysmenorré.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som deltar i studien kommer att fördelas slumpmässigt till någon av studiens tre armar.
- Behandling för 2 menstruationscykler med PSWT Allay-enheten (BioElectronics Corp, Frederick USA)
- Behandling för 2 menstruationscykler med placebo
- Ingen behandling. Om de tilldelas en enhet kommer både deltagaren och läkaren att bli blinda för väderförhållanden som de använder den aktiva enheten eller placebo.
Primära resultatmått är:
- En minskning av dysmenorré mätt med högsta smärtpoäng på en 10 cm visuell analog skala.
- En minskning av genomsnittlig smärtpoäng på en 10 cm visuell analog skala
- En minskning av användningen av analgesi som registrerats i en smärtdagbok
Förbättring av livskvalitet mätt genom ett validerat verktyg för livskvalitetsbedömning (SF-36 frågeformulär)
- Förbättring av menstruationssymtom som registrerats genom ett validerat frågeformulär (Modified Menorrhagia Multi-attribute Scale (MMAS)).
- Enhetens acceptans mätt på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från "oacceptabelt" till "helt acceptabelt".
- Påverkan på associerade cykliska symtom som registrerats i en patientsymptomdagbok
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Rekrytering
- University of Birmimgham
-
Kontakt:
- Justin Clark
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna med ihållande (>3 månader) cyklisk periodsmärta i samband med menstruation (definierad som 5 eller mer på VAS).
- Kan ge skriftligt, informerat samtycke
- Kan bära enheten och hålla uppdaterade register över användning
- Går med på att närvara vid uppföljning
- Om du för närvarande använder hormonellt preventivmedel samtycker till att fortsätta med samma dos under hela försöket.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 16 år.
- Försöker bli gravid eller <6 veckor efter förlossningen
- Deltar för närvarande eller planerar att delta i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Behandling för 2 menstruationscykler med den pulserande kortvågsterapin Allay® (BioElectronics Corp, Frederick USA)
|
pulserande kortvågsterapi för smärtsamma perioder
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Behandling för 2 menstruationscykler med en placeboapparat som är identisk till utseendet med den aktiva enheten men som inte avger någon pulsad kortvågsterapi.
|
En placeboapparat ges som är identisk med Allay-apparaten men som inte avger någon pulsad kortvågsterapi.
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
Ingen intervention ges och en menstruationsdagbok fylls i under 2 cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En minskning av dysmenorré mätt med högsta smärtpoäng på en 10 cm visuell analog skala.
Tidsram: 2 månader
|
Uppmätt som högsta smärtpoäng på en 10 cm visuell analog skala
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påverkan på associerade cykliska symtom
Tidsram: 2 månader
|
Mätt genom det validerade frågeformuläret för menstruationssymptom, Menorrhagia Multi-Attribute Scale
|
2 månader
|
|
Förbättring av livskvalitet mätt genom ett validerat verktyg för livskvalitetsbedömning (SF-36 frågeformulär).
Tidsram: 2 månader
|
Mäts genom ett validerat livskvalitetsformulär (SF36)
|
2 månader
|
|
Enhetens acceptans mätt på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från "oacceptabelt" till "helt acceptabelt".
Tidsram: 2 månader
|
Mätt av de som tilldelats en enhet på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från "oacceptabelt" till "helt acceptabelt".
|
2 månader
|
|
Minskad användning av analgesi
Tidsram: 2 månader
|
Mäts genom en registrering av analgesi som användes under menstruationscykeln
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2018
Första postat (Faktisk)
9 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BirmimghamWHC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .