不完全脊髄損傷後の rTMS および体重支持トレッドミル トレーニング
2018年1月8日 更新者：Fernanda Natacha Rufino Nogueira、Universidade Federal de Pernambuco
慢性不完全脊髄損傷患者の感覚運動回復における体重支持トレッドミルトレーニングと組み合わせた反復経頭蓋磁気刺激
この研究の目的は、慢性不完全胸腰髄損傷の成人患者の感覚運動機能の改善における、体重支持トレッドミル トレーニングと高周波 rTMS の組み合わせの有効性を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、偽対照、二重盲検、並行群間試験 (12 回の治療セッション)。
アクティブまたは偽 rTMS を体重支持トレッドミル トレーニングと組み合わせて、不完全脊髄損傷患者の感覚運動機能の改善を検証します。
ただし、行動評価は、6回および12回の治療セッションの前、後、および介入後の30日間のフォローアップで実行されます。（i）WISCI-IIインデックス。 (ii) ASIA 障害スケール (AIS)、(iii) ASIA 下肢運動スケール (LEMS)、(iv) アッシュワース修正スケール。 (v) Functional Independence Measure (SCIM-III)、(vi) Short Form Health Survey 36 (SF-36)、および (vii) 患者のグローバル インプレッション オブ チェンジ スケール - (PGICS)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、ブラジル、50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経内科医によって提供された不完全な胸腰椎脊髄損傷の臨床診断を提示しました（T1レベル以下）。
- 少なくとも 8 か月の期間の負傷。
- アメリカ脊髄損傷協会のASIA障害スケール（AIS）スケールに従ってCまたはDの程度を提示。
- コミュニティ ウォーカーではない患者。
除外基準:
- 妊娠中の女性;
- ペースメーカー;
- 発作の歴史;
- 頭部の金属インプラント;
- -脳損傷の臨床的証拠がある患者;
- 歩行に影響を与える神経学的および/または整形外科的病状の患者および不利な点
- 神経弛緩薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高周波 rTMS + BWSTT
慢性不完全な胸腰椎の成人患者の感覚運動機能を改善するための体重支持トレッドミルトレーニングと高頻度 rTMS を組み合わせた無作為化偽対照二重盲検並行群間試験 (12 治療セッション)コードの損傷。
セッションは、1 か月間、週 3 回行われます。
|
Biodex Rehabilitation トレッドミルを使用して、体重を支えながら歩行トレーニングを行います。
それは20分間実行され、研究者は患者が地面に足を置き、膝を伸ばし、骨盤と体幹を整列させるのを支援します.
体重を支える割合とトレッドミルの速度は、各患者のパフォーマンスに基づいて変更されます。
繰り返しの経頭蓋磁気刺激は、患者の頭皮に配置され、10-20 国際システム (一次運動皮質) に従って実行される 8 字形のコイルによって適用されます。
偽の rTMS では、2 つのコイルが使用されます。(i) 刺激装置に接続されたコイルは、特徴的な刺激音を生成するために患者の後ろ (頭皮から離れて) に配置され、(ii) 別のコイルは刺激装置から切断されて配置されます。頭皮の個人に。
アクティブ刺激とシャム刺激は 20 分間続きます。
他の名前：
|
|
SHAM_COMPARATOR：偽 rTMS + BWSTT
慢性不完全な胸腰椎の成人患者の感覚運動機能を改善するための体重支持トレッドミルトレーニングと高頻度 rTMS を組み合わせた無作為化偽対照二重盲検並行群間試験 (12 治療セッション)コードの損傷。
セッションは、1 か月間、週 3 回行われます。
|
Biodex Rehabilitation トレッドミルを使用して、体重を支えながら歩行トレーニングを行います。
それは20分間実行され、研究者は患者が地面に足を置き、膝を伸ばし、骨盤と体幹を整列させるのを支援します.
体重を支える割合とトレッドミルの速度は、各患者のパフォーマンスに基づいて変更されます。
繰り返しの経頭蓋磁気刺激は、患者の頭皮に配置され、10-20 国際システム (一次運動皮質) に従って実行される 8 字形のコイルによって適用されます。
偽の rTMS では、2 つのコイルが使用されます。(i) 刺激装置に接続されたコイルは、特徴的な刺激音を生成するために患者の後ろ (頭皮から離れて) に配置され、(ii) 別のコイルは刺激装置から切断されて配置されます。頭皮の個人に。
アクティブ刺激とシャム刺激は 20 分間続きます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脊髄損傷II（WISCI-II）の歩行指数の変化
時間枠：(i) ベースライン - 介入の 1 日前、(ii) T0 - 2 週間後、(iii) T1 - 4 週間後 (iv) T2 - 介入終了の 1 か月後。
|
これは、環境条件下で脊髄損傷を伴う歩行能力の改善を特定するために設計された国際規模です。
WISCI-II は、臨床試験に挿入された脊髄損傷患者の歩行評価の標準と見なされています。
WISCI-II は、移動距離、介助の必要性、他者からの介助、および歩行装置を考慮して、患者の歩行能力を 20 の異なるレベルに分類します。
|
(i) ベースライン - 介入の 1 日前、(ii) T0 - 2 週間後、(iii) T1 - 4 週間後 (iv) T2 - 介入終了の 1 か月後。
|
|
アジア障害尺度（AIS）の変更
時間枠：(i) ベースライン - 介入の 1 日前、(ii) T1 - 4 週間後、(iv) T2 - 介入終了後 1 か月。
|
これは国際規模であり、脊髄損傷の診断のゴールド スタンダードであり、世界中で使用されています。
AIS は、脊髄損傷の 3 つの程度 (A、B、C、D、または E) を通過して、感覚運動保存に従って、完全な脊髄損傷から正常な程度まで病変を分類します。
|
(i) ベースライン - 介入の 1 日前、(ii) T1 - 4 週間後、(iv) T2 - 介入終了後 1 か月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脊髄自立度の変化（自己申告）Ⅲ（SCIM-Ⅲ）
時間枠：(i) ベースライン - 介入の 1 日前、(ii) T1 - 4 週間後、(iv) T2 - 介入終了の 1 か月後
|
スケールは、脊髄損傷に固有のタスクを実行する患者の能力を評価し、機能の改善を検出します。
SCIM-III は 0 から 100 点までのスケールで、セルフケア (食事、入浴、着替え、清潔)、呼吸、括約筋の制御、可動性 (屋内と外出、移動) の 3 つの主要な領域に分けられます。
|
(i) ベースライン - 介入の 1 日前、(ii) T1 - 4 週間後、(iv) T2 - 介入終了の 1 か月後
|
|
修正アッシュワーススケール (MAS) からの変更
時間枠：(i) ベースライン - 介入の 1 日前、(ii) T0 - 2 週間後、(iii) T1 - 4 週間後 (iv) T2 - 介入終了の 1 か月後。
|
修正されたアッシュワース スケールでは、6 点スケールを使用して、各関節の動きに対する受動的抵抗の平均値を採点します。
この研究では、筋肉を評価します: 股関節屈筋と伸筋、膝屈筋と伸筋、足首の背屈筋と足底屈筋。
|
(i) ベースライン - 介入の 1 日前、(ii) T0 - 2 週間後、(iii) T1 - 4 週間後 (iv) T2 - 介入終了の 1 か月後。
|
|
簡易健康調査（SF-36）の変更点
時間枠：(i) ベースライン - 介入の 1 日前、(ii) T1 - 4 週間後、(iv) T2 - 介入終了の 1 か月後
|
SF-36 は、8 つのスケールまたはコンポーネントに含まれる 36 項目からなる多次元のアンケートです。機能容量 - 10項目、ii。
物的資源による制限 - 4項目、iii。
痛み - 2項目、iv。
一般的な健康状態 - 5 項目、v. 活力 - 4 項目、vi.
社会的側面 - 2 項目、vii。
感情的側面による制限 - 3項目、viii。
メンタルヘルス - 現在の健康状態と 1 年前の健康状態を評価するための 5 つの項目と 1 つの比較質問。
|
(i) ベースライン - 介入の 1 日前、(ii) T1 - 4 週間後、(iv) T2 - 介入終了の 1 か月後
|
|
患者全体の変化の印象の変化 - (PGICS)
時間枠：(i) T0 - 2 週間後、(ii) T1 - 4 週間後、(iii) T2 - 介入終了後 1 か月。
|
PGICS は、「1 = 変化なし」から「7 = かなり良くなった」までの 7 項目の尺度で、個人が介入に関連する改善を評価する 1 次元の尺度です。
この尺度はブラジルですでに検証されており、脊髄損傷の臨床検査で使用されています。
|
(i) T0 - 2 週間後、(ii) T1 - 4 週間後、(iii) T2 - 介入終了後 1 か月。
|
|
ASIA からの下肢モーター スケール (LEMS) の変更点
時間枠：(i) ベースライン - 介入の 1 日前、(ii) T1 - 4 週間後、(iv) T2 - 介入終了の 1 か月後
|
これは国際的なスケールであり、LEMS は ASIA の下肢の 5 つの主要な筋肉 (股関節屈筋、膝伸筋、長趾伸筋、足関節背屈筋、足関節底屈筋) の筋機能等級付けの合計から構成されています。
各筋肉のスコアは「0」から「5」まで、合計 LEMS スコアは「0 から 50」までの等級付けが可能です。このためには、各下肢 (左右の 5 つの筋肉) のスコアを加算する必要があります。 ）。
|
(i) ベースライン - 介入の 1 日前、(ii) T1 - 4 週間後、(iv) T2 - 介入終了の 1 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lívia S Nascimento, MSc、Applied Neuroscience Laboratory
- スタディチェア：Marina Berenguer, PT、Applied Neuroscience Laboratory
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年1月30日
一次修了 (予期された)
2018年8月30日
研究の完了 (予期された)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月8日
最初の投稿 (実際)
2018年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月8日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。