rTMS e allenamento su tapis roulant con supporto del peso corporeo dopo una lesione incompleta del midollo spinale
8 gennaio 2018 aggiornato da: Fernanda Natacha Rufino Nogueira, Universidade Federal de Pernambuco
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva combinata con allenamento su tapis roulant per il supporto del peso corporeo nel recupero sensomotorio di pazienti con lesione cronica incompleta del midollo spinale
Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia dell'allenamento su tapis roulant a supporto del peso corporeo combinato con rTMS ad alta frequenza nel migliorare la funzione sensomotoria di pazienti adulti con lesione cronica incompleta del midollo spinale toracolombare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, sham-controllato, in doppio cieco e a gruppi paralleli (12 sessioni terapeutiche).
La rTMS attiva o fittizia sarà combinata con l'allenamento su tapis roulant a supporto del peso corporeo per verificare il miglioramento della funzione sensomotoria nei pazienti con lesione incompleta del midollo spinale.
Verranno eseguite valutazioni comportamentali prima, dopo 6 e 12 sessioni terapeutiche e al follow-up di 30 giorni dopo l'intervento, sebbene: (i) l'indice WISCI-II; (ii) ASIA Impairment Scale (AIS), (iii) ASIA Lower Extremities Motor Scale (LEMS), (iv) Ashworth Modified Scale; (v) Functional Independence Measure (SCIM-III), (vi) Short Form Health Survey 36 (SF-36) e (vii) Patient Global Impression of Change Scale - (PGICS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentata diagnosi clinica di lesione incompleta del midollo spinale toraco-lombare, fornita da un neurologo (al di sotto del livello T1).
- Durata infortunio di almeno 8 mesi.
- Presentato grado di C o D secondo la scala ASIA Impairment Scale (AIS) dell'American Spinal Cord Injury Association.
- Pazienti che non camminano in comunità.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte;
- Stimolatore cardiaco;
- Storico dei sequestri;
- Impianti metallici nella testa;
- Pazienti con evidenza clinica di lesioni cerebrali;
- Pazienti con patologie neurologiche e/o ortopediche che hanno ripercussioni su un'andatura e gli svantaggi
- Uso di farmaci neurolettici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: rTMS ad alta frequenza + BWSTT
uno studio randomizzato, sham-controllato, in doppio cieco e a gruppi paralleli (12 sessioni terapeutiche) con la combinazione tra allenamento su tapis roulant a supporto del peso corporeo combinato e rTMS ad alta frequenza per migliorare la funzione sensomotoria di pazienti adulti con sindrome toraco-lombare cronica incompleta lesione del midollo.
Le sessioni si svolgeranno tre volte a settimana per un mese.
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L'allenamento della deambulazione con supporto del peso corporeo verrà eseguito tramite il tapis roulant Biodex Rehabilitation.
Verrà eseguito per 20 minuti e i ricercatori assisteranno il paziente nell'appoggio del piede a terra, nell'estensione del ginocchio e nell'allineamento del bacino e del tronco.
La percentuale di supporto del peso corporeo e la velocità del tapis roulant verranno modificate in base alle prestazioni di ciascun paziente.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva verrà applicata mediante una bobina a forma di otto posizionata sullo scalpo del paziente ed eseguita secondo il sistema internazionale 10-20 (corteccia motoria primaria).
In sham rTMS verranno utilizzate due bobine: (i) una bobina collegata allo stimolatore sarà posizionata dietro il paziente (lontano dal cuoio capelluto) per generare il caratteristico suono di stimolo, e (ii) un'altra bobina sarà scollegata dallo stimolatore e posizionata sul cuoio capelluto individuale.
La stimolazione attiva e simulata durerà 20 minuti.
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: sham rTMS + BWSTT
uno studio randomizzato, sham-controllato, in doppio cieco e a gruppi paralleli (12 sessioni terapeutiche) con la combinazione tra allenamento su tapis roulant a supporto del peso corporeo combinato e rTMS ad alta frequenza per migliorare la funzione sensomotoria di pazienti adulti con sindrome toraco-lombare cronica incompleta lesione del midollo.
Le sessioni si svolgeranno tre volte a settimana per un mese.
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L'allenamento della deambulazione con supporto del peso corporeo verrà eseguito tramite il tapis roulant Biodex Rehabilitation.
Verrà eseguito per 20 minuti e i ricercatori assisteranno il paziente nell'appoggio del piede a terra, nell'estensione del ginocchio e nell'allineamento del bacino e del tronco.
La percentuale di supporto del peso corporeo e la velocità del tapis roulant verranno modificate in base alle prestazioni di ciascun paziente.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva verrà applicata mediante una bobina a forma di otto posizionata sullo scalpo del paziente ed eseguita secondo il sistema internazionale 10-20 (corteccia motoria primaria).
In sham rTMS verranno utilizzate due bobine: (i) una bobina collegata allo stimolatore sarà posizionata dietro il paziente (lontano dal cuoio capelluto) per generare il caratteristico suono di stimolo, e (ii) un'altra bobina sarà scollegata dallo stimolatore e posizionata sul cuoio capelluto individuale.
La stimolazione attiva e simulata durerà 20 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche all'indice di deambulazione per lesioni del midollo spinale II (WISCI-II)
Lasso di tempo: (i) Baseline - un giorno prima dell'intervento, (ii) T0 - dopo 2 settimane, (iii) T1- dopo 4 settimane (iv) T2 - 1 mese dopo la fine dell'intervento.
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questa è una scala internazionale, progettata per identificare un miglioramento nella capacità di eseguire la deambulazione con lesioni del midollo spinale in condizioni ambientali.
Il WISCI-II è considerato lo standard per la valutazione dell'andatura dei pazienti con lesione del midollo spinale inseriti negli studi clinici.
Il WISCI-II classifica la capacità dei pazienti di eseguire una deambulazione su 20 diversi livelli considerando quanto segue: distanza percorsa, necessità di assistenza, assistenza da parte di altre persone e dispositivi per la deambulazione.
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(i) Baseline - un giorno prima dell'intervento, (ii) T0 - dopo 2 settimane, (iii) T1- dopo 4 settimane (iv) T2 - 1 mese dopo la fine dell'intervento.
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Modifiche all'ASIA Impairment Scale (AIS)
Lasso di tempo: (i) Baseline - un giorno prima dell'intervento, (ii) T1- dopo 4 settimane e (iv) T2 - 1 mese dopo la fine dell'intervento.
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questa è una scala internazionale, è il gold standard per la diagnosi delle lesioni del midollo spinale ed è utilizzata in tutto il mondo.
L'AIS classifica la lesione da lesione completa del midollo spinale a grado normale, in base alla conservazione sensomotoria, passando attraverso 3 gradi di lesione del midollo spinale (A, B, C, D o E).
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(i) Baseline - un giorno prima dell'intervento, (ii) T1- dopo 4 settimane e (iv) T2 - 1 mese dopo la fine dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti sulla misura dell'indipendenza del midollo spinale (Self-Reported) III (SCIM-III)
Lasso di tempo: (i) Baseline - un giorno prima dell'intervento, (ii) T1- dopo 4 settimane e (iv) T2 - 1 mese dopo la fine dell'intervento
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La scala valuta la capacità dei pazienti di svolgere compiti inerenti alla lesione del midollo spinale e rileva i miglioramenti nella loro funzionalità.
La SCIM-III è una scala da 0 a 100 punti e si divide in tre domini principali: cura di sé (alimentazione, bagno, vestizione e pulizia), respirazione, controllo sfinterico e mobilità (dentro e fuori casa e trasferimenti).
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(i) Baseline - un giorno prima dell'intervento, (ii) T1- dopo 4 settimane e (iv) T2 - 1 mese dopo la fine dell'intervento
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Modifica dalla scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: (i) Baseline - un giorno prima dell'intervento, (ii) T0 - dopo 2 settimane, (iii) T1- dopo 4 settimane (iv) T2 - 1 mese dopo la fine dell'intervento.
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La scala Ashworth modificata utilizza una scala a 6 punti per segnare la resistenza media al movimento passivo di ogni articolazione.
In questo studio, si valuteranno i muscoli: flessori ed estensori dell'anca, flessori ed estensori del ginocchio, dorsiflessori e flessori plantari della caviglia.
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(i) Baseline - un giorno prima dell'intervento, (ii) T0 - dopo 2 settimane, (iii) T1- dopo 4 settimane (iv) T2 - 1 mese dopo la fine dell'intervento.
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Modifiche all'indagine sulla salute in formato breve (SF-36)
Lasso di tempo: (i) Baseline - un giorno prima dell'intervento, (ii) T1- dopo 4 settimane e (iv) T2 - 1 mese dopo la fine dell'intervento
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L'SF-36 è un questionario multidimensionale composto da 36 item, raggruppati in otto scale o componenti: i. Capacità funzionale - 10 articoli, ii.
Limitazione per risorse fisiche - 4 voci, iii.
Dolore - 2 articoli, iv.
Stato di salute generale - 5 item, v. Vitalità - 4 item, vi.
Aspetti sociali - 2 voci, vii.
Limitazione per aspetti emotivi - 3 articoli, viii.
Salute mentale - 5 item e una domanda comparativa in più per la valutazione tra le condizioni di salute attuali e quelle di un anno fa.
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(i) Baseline - un giorno prima dell'intervento, (ii) T1- dopo 4 settimane e (iv) T2 - 1 mese dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti sulla scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente - (PGICS)
Lasso di tempo: (i) T0 - dopo 2 settimane, (ii) T1 - dopo 4 settimane e (iii) T2 - 1 mese dopo la fine dell'intervento.
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Il PGICS è una misura unidimensionale in cui gli individui valutano il loro miglioramento associato all'intervento su una scala di 7 elementi che vanno da "1 = nessun cambiamento" a "7 = molto meglio".
Questa scala è già stata convalidata in Brasile ed è stata utilizzata nella pratica clinica nei test con lesioni del midollo spinale.
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(i) T0 - dopo 2 settimane, (ii) T1 - dopo 4 settimane e (iii) T2 - 1 mese dopo la fine dell'intervento.
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Cambiamenti sulla scala motoria degli arti inferiori (LEMS) dall'ASIA
Lasso di tempo: (i) Baseline - un giorno prima dell'intervento, (ii) T1- dopo 4 settimane e (iv) T2 - 1 mese dopo la fine dell'intervento
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È una scala internazionale, il LEMS è composto dalla somma della classificazione della funzione muscolare dei cinque muscoli chiave degli arti inferiori (flessori dell'anca, estensori del ginocchio, estensori delle dita lunghe, dorsiflessori della caviglia e flessori plantari della caviglia) di ASIA.
Il punteggio di ogni muscolo può essere graduato da "0" a "5" e il punteggio LEMS totale può essere graduato da "0 a 50", per questo va aggiunto il punteggio dei cinque muscoli di ogni arto inferiore (sinistro e destro ).
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(i) Baseline - un giorno prima dell'intervento, (ii) T1- dopo 4 settimane e (iv) T2 - 1 mese dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Lívia S Nascimento, MSc, Applied Neuroscience Laboratory
- Cattedra di studio: Marina Berenguer, PT, Applied Neuroscience Laboratory
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
30 gennaio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 agosto 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rTMS_BWSTT_SCI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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