Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS og kroppsvektstøttende tredemølletrening etter ufullstendig ryggmargsskade

8. januar 2018 oppdatert av: Fernanda Natacha Rufino Nogueira, Universidade Federal de Pernambuco

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering kombinert med kroppsvektstøttende tredemølletrening i sensorisk-motorisk restitusjon hos pasienter med kronisk ufullstendig ryggmargsskade

Målet med denne studien er å verifisere effekten av tredemølletrening som støtter kroppsvekt kombinert med høyfrekvent rTMS for å forbedre den sensorisk-motoriske funksjonen til voksne pasienter med kronisk ufullstendig thoracolumbal ryggmargsskade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblindet og parallell gruppeforsøk (12 terapeutiske økter). Aktiv eller falsk rTMS vil bli kombinert med tredemølletrening som støtter kroppsvekt for å verifisere forbedringen av sensorisk-motorisk funksjon hos pasienter med ufullstendig ryggmargsskade. Atferdsvurderinger vil bli utført før, etter 6 og 12 terapeutiske sesjoner og ved 30-dagers oppfølging etter intervensjonen, men: (i) WISCI-II-indeksen; (ii) ASIA Impairment Scale (AIS), (iii) ASIA Lower Extremities Motor Scale (LEMS), (iv) Ashworth Modified Scale; (v) tiltaket for funksjonell uavhengighet (SCIM-III), (vi) Short Form Health Survey 36 (SF-36) og (vii) Patient Global Impression of Change Scale - (PGICS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-900
        • Applied Neuroscience Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presentert klinisk diagnostikk av ufullstendig thoraco-lumbal ryggmargsskade, levert av en nevrolog (under T1-nivået).
  • Varighet skade på minst 8 måneder.
  • Presentert grad av C eller D i henhold til ASIA Impairment Scale (AIS) skalaen til American Spinal Cord Injury Association.
  • Pasienter som ikke er samfunnsvandrere.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner;
  • Pacemaker;
  • Historisk av anfall;
  • Metalliske implantater i hodet;
  • Pasienter med klinisk bevis på hjerneskader;
  • Pasienter med nevrologiske og/eller ortopediske patologier som har innvirkning på en gangart og ulempene
  • Bruk av nevroleptiske medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: høyfrekvent rTMS + BWSTT
en randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblindet og parallell gruppeforsøk (12 terapeutiske økter) med kombinasjonen mellom kroppsvektstøttende tredemølletrening kombinert og høyfrekvent rTMS for å forbedre den sensorisk-motoriske funksjonen til voksne pasienter med kronisk ufullstendig thoracolumbal spinal ledningsskade. Øktene gjennomføres tre ganger i uken i en måned.
Gangtrening med kroppsvektstøtte vil bli utført gjennom Biodex Rehabilitation tredemølle. Det vil utføres i 20 minutter, og forskere vil hjelpe pasienten med å plassere foten på bakken, i forlengelsen av kneet og i justeringen av bekken og buk. Prosentandelen av kroppsvektstøtte og hastighet på tredemølle vil bli modifisert basert på ytelsen til hver pasient. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering vil bli påført av en åtteformet spole plassert på pasientens hodebunn og utført i henhold til det internasjonale 10-20 systemet (primær motorisk cortex). I sham rTMS vil to spoler brukes: (i) en spole koblet til stimulatoren vil bli plassert bak pasienten (bort fra hodebunnen) for å generere karakteristisk stimuluslyd, og (ii) en annen spole vil bli koblet fra stimulatoren og plassert på hodebunnen individ. Den aktive og falske stimuleringen vil vare i 20 minutter.
Andre navn:
  • Tredemølletrening som støtter kroppsvekt
SHAM_COMPARATOR: sham rTMS + BWSTT
en randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblindet og parallell gruppeforsøk (12 terapeutiske økter) med kombinasjonen mellom kroppsvektstøttende tredemølletrening kombinert og høyfrekvent rTMS for å forbedre den sensorisk-motoriske funksjonen til voksne pasienter med kronisk ufullstendig thoracolumbal spinal ledningsskade. Øktene gjennomføres tre ganger i uken i en måned.
Gangtrening med kroppsvektstøtte vil bli utført gjennom Biodex Rehabilitation tredemølle. Det vil utføres i 20 minutter, og forskere vil hjelpe pasienten med å plassere foten på bakken, i forlengelsen av kneet og i justeringen av bekken og buk. Prosentandelen av kroppsvektstøtte og hastighet på tredemølle vil bli modifisert basert på ytelsen til hver pasient. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering vil bli påført av en åtteformet spole plassert på pasientens hodebunn og utført i henhold til det internasjonale 10-20 systemet (primær motorisk cortex). I sham rTMS vil to spoler brukes: (i) en spole koblet til stimulatoren vil bli plassert bak pasienten (bort fra hodebunnen) for å generere karakteristisk stimuluslyd, og (ii) en annen spole vil bli koblet fra stimulatoren og plassert på hodebunnen individ. Den aktive og falske stimuleringen vil vare i 20 minutter.
Andre navn:
  • Tredemølletrening som støtter kroppsvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer på gåindeks for ryggmargsskade II (WISCI-II)
Tidsramme: (i) Baseline - én dag før intervensjonen, (ii) T0 - etter 2 uker, (iii) T1- etter 4 uker (iv) T2 - 1 måned etter avsluttet intervensjon.
dette er internasjonal skala, designet for å identifisere en forbedring i evnen til å utføre gange med ryggmargsskade under miljøforhold. WISCI-II anses som standard for gangevaluering av pasienter med ryggmargsskade satt inn i kliniske studier. WISCI-II kategoriserer pasienters evne til å utføre en gangart på 20 forskjellige nivåer ved å vurdere følgende: tilbakelagt distanse, behov for assistanse, assistanse fra andre mennesker og gangutstyr.
(i) Baseline - én dag før intervensjonen, (ii) T0 - etter 2 uker, (iii) T1- etter 4 uker (iv) T2 - 1 måned etter avsluttet intervensjon.
Endringer på ASIA Impairment Scale (AIS)
Tidsramme: (i) Baseline - én dag før intervensjonen, (ii) T1- etter 4 uker og (iv) T2 - 1 måned etter avsluttet intervensjon.
dette er internasjonal skala, det er gullstandarden for diagnostisering av ryggmargsskade og brukes over hele verden. AIS-en kategoriserer lesjonen fra full ryggmargsskade til normal grad, i henhold til sensorisk-motorisk bevaring, som går gjennom 3 grader av ryggmargsskade (A , B, C, D eller E).
(i) Baseline - én dag før intervensjonen, (ii) T1- etter 4 uker og (iv) T2 - 1 måned etter avsluttet intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer på mål for ryggmargsuavhengighet (selvrapportert) III (SCIM-III)
Tidsramme: (i) Baseline - én dag før intervensjonen, (ii) T1- etter 4 uker og (iv) T2 - 1 måned etter avsluttet intervensjon
Skalaen vurderer pasienters evne til å utføre oppgaver som er iboende til ryggmargsskade og oppdager forbedringer i deres funksjonalitet. SCIM-III er en skala fra 0 til 100 poeng og deler inn i tre hoveddomener: egenomsorg (mating, bading, påkledning og renslighet), pust, lukkemuskelkontroll og mobilitet (innendørs og ute hjemme og forflytninger).
(i) Baseline - én dag før intervensjonen, (ii) T1- etter 4 uker og (iv) T2 - 1 måned etter avsluttet intervensjon
Endring fra Modified Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: (i) Baseline - én dag før intervensjonen, (ii) T0 - etter 2 uker, (iii) T1- etter 4 uker (iv) T2 - 1 måned etter avsluttet intervensjon.
Modifisert Ashworth-skala bruker en 6-punkts skala for å score gjennomsnittlig motstand mot passiv for bevegelse hvert ledd. I denne studien vil den vurdere muskler: bøyer og ekstensorer hofte, bøyer og ekstensorer kne, dorsiflexors og plantar flexors ankel.
(i) Baseline - én dag før intervensjonen, (ii) T0 - etter 2 uker, (iii) T1- etter 4 uker (iv) T2 - 1 måned etter avsluttet intervensjon.
Endringer i kortformig helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: (i) Baseline - én dag før intervensjonen, (ii) T1- etter 4 uker og (iv) T2 - 1 måned etter avsluttet intervensjon
SF-36 er et flerdimensjonalt spørreskjema som består av 36 elementer, inkludert i åtte skalaer eller komponenter: i. Funksjonell kapasitet - 10 elementer, ii. Begrensning av fysiske ressurser - 4 elementer, iii. Smerte - 2 elementer, iv. Generell helsestatus - 5 elementer, v. Vitalitet - 4 elementer, vi. Sosiale aspekter - 2 elementer, vii. Begrensning av emosjonelle aspekter - 3 elementer, viii. Psykisk helse - 5 elementer og ett sammenlignende spørsmål mer for vurdering mellom hvordan nåværende helsetilstand og et år siden.
(i) Baseline - én dag før intervensjonen, (ii) T1- etter 4 uker og (iv) T2 - 1 måned etter avsluttet intervensjon
Endringer på pasientens globale inntrykk av endringsskala - (PGICS)
Tidsramme: (i)T0 - etter 2 uker, (ii) T1- etter 4 uker og (iii) T2 - 1 måned etter avsluttet intervensjon.
PGICS er et endimensjonalt mål der individer vurderer forbedringen assosiert med intervensjon på en skala på 7 elementer som strekker seg fra "1 = ingen endring" til "7 = mye bedre". Denne skalaen er allerede validert i Brasil og har blitt brukt i klinisk praksisanalyser med ryggmargsskade.
(i)T0 - etter 2 uker, (ii) T1- etter 4 uker og (iii) T2 - 1 måned etter avsluttet intervensjon.
Endringer på motorskala for nedre ekstremiteter (LEMS) fra ASIA
Tidsramme: (i) Baseline - én dag før intervensjonen, (ii) T1- etter 4 uker og (iv) T2 - 1 måned etter avsluttet intervensjon
Den er internasjonal skala, LEMS er sammensatt av summen av muskelfunksjonsgradering av de fem nøkkelmusklene i underekstremitetene (hoftebøyere, kne-ekstensorer, lange tå-ekstensorer, ankel dorsiflexors og ankel plantar flexors) i ASIA. Poengsummen til hver muskel kan graderes fra "0" til "5" og den totale LEMS-poengsummen kan graderes fra "0 til 50", for dette bør det legges til poengsummen til de fem musklene i hver underekstremitet (venstre og høyre) ).
(i) Baseline - én dag før intervensjonen, (ii) T1- etter 4 uker og (iv) T2 - 1 måned etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Lívia S Nascimento, MSc, Applied Neuroscience Laboratory
  • Studiestol: Marina Berenguer, PT, Applied Neuroscience Laboratory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. august 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere