- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03394560
rTMS og kroppsvektstøttende tredemølletrening etter ufullstendig ryggmargsskade
8. januar 2018 oppdatert av: Fernanda Natacha Rufino Nogueira, Universidade Federal de Pernambuco
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering kombinert med kroppsvektstøttende tredemølletrening i sensorisk-motorisk restitusjon hos pasienter med kronisk ufullstendig ryggmargsskade
Målet med denne studien er å verifisere effekten av tredemølletrening som støtter kroppsvekt kombinert med høyfrekvent rTMS for å forbedre den sensorisk-motoriske funksjonen til voksne pasienter med kronisk ufullstendig thoracolumbal ryggmargsskade.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
En randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblindet og parallell gruppeforsøk (12 terapeutiske økter).
Aktiv eller falsk rTMS vil bli kombinert med tredemølletrening som støtter kroppsvekt for å verifisere forbedringen av sensorisk-motorisk funksjon hos pasienter med ufullstendig ryggmargsskade.
Atferdsvurderinger vil bli utført før, etter 6 og 12 terapeutiske sesjoner og ved 30-dagers oppfølging etter intervensjonen, men: (i) WISCI-II-indeksen; (ii) ASIA Impairment Scale (AIS), (iii) ASIA Lower Extremities Motor Scale (LEMS), (iv) Ashworth Modified Scale; (v) tiltaket for funksjonell uavhengighet (SCIM-III), (vi) Short Form Health Survey 36 (SF-36) og (vii) Patient Global Impression of Change Scale - (PGICS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presentert klinisk diagnostikk av ufullstendig thoraco-lumbal ryggmargsskade, levert av en nevrolog (under T1-nivået).
- Varighet skade på minst 8 måneder.
- Presentert grad av C eller D i henhold til ASIA Impairment Scale (AIS) skalaen til American Spinal Cord Injury Association.
- Pasienter som ikke er samfunnsvandrere.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner;
- Pacemaker;
- Historisk av anfall;
- Metalliske implantater i hodet;
- Pasienter med klinisk bevis på hjerneskader;
- Pasienter med nevrologiske og/eller ortopediske patologier som har innvirkning på en gangart og ulempene
- Bruk av nevroleptiske medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: høyfrekvent rTMS + BWSTT
en randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblindet og parallell gruppeforsøk (12 terapeutiske økter) med kombinasjonen mellom kroppsvektstøttende tredemølletrening kombinert og høyfrekvent rTMS for å forbedre den sensorisk-motoriske funksjonen til voksne pasienter med kronisk ufullstendig thoracolumbal spinal ledningsskade.
Øktene gjennomføres tre ganger i uken i en måned.
|
Gangtrening med kroppsvektstøtte vil bli utført gjennom Biodex Rehabilitation tredemølle.
Det vil utføres i 20 minutter, og forskere vil hjelpe pasienten med å plassere foten på bakken, i forlengelsen av kneet og i justeringen av bekken og buk.
Prosentandelen av kroppsvektstøtte og hastighet på tredemølle vil bli modifisert basert på ytelsen til hver pasient.
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering vil bli påført av en åtteformet spole plassert på pasientens hodebunn og utført i henhold til det internasjonale 10-20 systemet (primær motorisk cortex).
I sham rTMS vil to spoler brukes: (i) en spole koblet til stimulatoren vil bli plassert bak pasienten (bort fra hodebunnen) for å generere karakteristisk stimuluslyd, og (ii) en annen spole vil bli koblet fra stimulatoren og plassert på hodebunnen individ.
Den aktive og falske stimuleringen vil vare i 20 minutter.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: sham rTMS + BWSTT
en randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblindet og parallell gruppeforsøk (12 terapeutiske økter) med kombinasjonen mellom kroppsvektstøttende tredemølletrening kombinert og høyfrekvent rTMS for å forbedre den sensorisk-motoriske funksjonen til voksne pasienter med kronisk ufullstendig thoracolumbal spinal ledningsskade.
Øktene gjennomføres tre ganger i uken i en måned.
|
Gangtrening med kroppsvektstøtte vil bli utført gjennom Biodex Rehabilitation tredemølle.
Det vil utføres i 20 minutter, og forskere vil hjelpe pasienten med å plassere foten på bakken, i forlengelsen av kneet og i justeringen av bekken og buk.
Prosentandelen av kroppsvektstøtte og hastighet på tredemølle vil bli modifisert basert på ytelsen til hver pasient.
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering vil bli påført av en åtteformet spole plassert på pasientens hodebunn og utført i henhold til det internasjonale 10-20 systemet (primær motorisk cortex).
I sham rTMS vil to spoler brukes: (i) en spole koblet til stimulatoren vil bli plassert bak pasienten (bort fra hodebunnen) for å generere karakteristisk stimuluslyd, og (ii) en annen spole vil bli koblet fra stimulatoren og plassert på hodebunnen individ.
Den aktive og falske stimuleringen vil vare i 20 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer på gåindeks for ryggmargsskade II (WISCI-II)
Tidsramme: (i) Baseline - én dag før intervensjonen, (ii) T0 - etter 2 uker, (iii) T1- etter 4 uker (iv) T2 - 1 måned etter avsluttet intervensjon.
|
dette er internasjonal skala, designet for å identifisere en forbedring i evnen til å utføre gange med ryggmargsskade under miljøforhold.
WISCI-II anses som standard for gangevaluering av pasienter med ryggmargsskade satt inn i kliniske studier.
WISCI-II kategoriserer pasienters evne til å utføre en gangart på 20 forskjellige nivåer ved å vurdere følgende: tilbakelagt distanse, behov for assistanse, assistanse fra andre mennesker og gangutstyr.
|
(i) Baseline - én dag før intervensjonen, (ii) T0 - etter 2 uker, (iii) T1- etter 4 uker (iv) T2 - 1 måned etter avsluttet intervensjon.
|
|
Endringer på ASIA Impairment Scale (AIS)
Tidsramme: (i) Baseline - én dag før intervensjonen, (ii) T1- etter 4 uker og (iv) T2 - 1 måned etter avsluttet intervensjon.
|
dette er internasjonal skala, det er gullstandarden for diagnostisering av ryggmargsskade og brukes over hele verden.
AIS-en kategoriserer lesjonen fra full ryggmargsskade til normal grad, i henhold til sensorisk-motorisk bevaring, som går gjennom 3 grader av ryggmargsskade (A , B, C, D eller E).
|
(i) Baseline - én dag før intervensjonen, (ii) T1- etter 4 uker og (iv) T2 - 1 måned etter avsluttet intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer på mål for ryggmargsuavhengighet (selvrapportert) III (SCIM-III)
Tidsramme: (i) Baseline - én dag før intervensjonen, (ii) T1- etter 4 uker og (iv) T2 - 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Skalaen vurderer pasienters evne til å utføre oppgaver som er iboende til ryggmargsskade og oppdager forbedringer i deres funksjonalitet.
SCIM-III er en skala fra 0 til 100 poeng og deler inn i tre hoveddomener: egenomsorg (mating, bading, påkledning og renslighet), pust, lukkemuskelkontroll og mobilitet (innendørs og ute hjemme og forflytninger).
|
(i) Baseline - én dag før intervensjonen, (ii) T1- etter 4 uker og (iv) T2 - 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring fra Modified Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: (i) Baseline - én dag før intervensjonen, (ii) T0 - etter 2 uker, (iii) T1- etter 4 uker (iv) T2 - 1 måned etter avsluttet intervensjon.
|
Modifisert Ashworth-skala bruker en 6-punkts skala for å score gjennomsnittlig motstand mot passiv for bevegelse hvert ledd.
I denne studien vil den vurdere muskler: bøyer og ekstensorer hofte, bøyer og ekstensorer kne, dorsiflexors og plantar flexors ankel.
|
(i) Baseline - én dag før intervensjonen, (ii) T0 - etter 2 uker, (iii) T1- etter 4 uker (iv) T2 - 1 måned etter avsluttet intervensjon.
|
|
Endringer i kortformig helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: (i) Baseline - én dag før intervensjonen, (ii) T1- etter 4 uker og (iv) T2 - 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
SF-36 er et flerdimensjonalt spørreskjema som består av 36 elementer, inkludert i åtte skalaer eller komponenter: i. Funksjonell kapasitet - 10 elementer, ii.
Begrensning av fysiske ressurser - 4 elementer, iii.
Smerte - 2 elementer, iv.
Generell helsestatus - 5 elementer, v. Vitalitet - 4 elementer, vi.
Sosiale aspekter - 2 elementer, vii.
Begrensning av emosjonelle aspekter - 3 elementer, viii.
Psykisk helse - 5 elementer og ett sammenlignende spørsmål mer for vurdering mellom hvordan nåværende helsetilstand og et år siden.
|
(i) Baseline - én dag før intervensjonen, (ii) T1- etter 4 uker og (iv) T2 - 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
|
Endringer på pasientens globale inntrykk av endringsskala - (PGICS)
Tidsramme: (i)T0 - etter 2 uker, (ii) T1- etter 4 uker og (iii) T2 - 1 måned etter avsluttet intervensjon.
|
PGICS er et endimensjonalt mål der individer vurderer forbedringen assosiert med intervensjon på en skala på 7 elementer som strekker seg fra "1 = ingen endring" til "7 = mye bedre".
Denne skalaen er allerede validert i Brasil og har blitt brukt i klinisk praksisanalyser med ryggmargsskade.
|
(i)T0 - etter 2 uker, (ii) T1- etter 4 uker og (iii) T2 - 1 måned etter avsluttet intervensjon.
|
|
Endringer på motorskala for nedre ekstremiteter (LEMS) fra ASIA
Tidsramme: (i) Baseline - én dag før intervensjonen, (ii) T1- etter 4 uker og (iv) T2 - 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Den er internasjonal skala, LEMS er sammensatt av summen av muskelfunksjonsgradering av de fem nøkkelmusklene i underekstremitetene (hoftebøyere, kne-ekstensorer, lange tå-ekstensorer, ankel dorsiflexors og ankel plantar flexors) i ASIA.
Poengsummen til hver muskel kan graderes fra "0" til "5" og den totale LEMS-poengsummen kan graderes fra "0 til 50", for dette bør det legges til poengsummen til de fem musklene i hver underekstremitet (venstre og høyre) ).
|
(i) Baseline - én dag før intervensjonen, (ii) T1- etter 4 uker og (iv) T2 - 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Lívia S Nascimento, MSc, Applied Neuroscience Laboratory
- Studiestol: Marina Berenguer, PT, Applied Neuroscience Laboratory
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
30. januar 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
30. august 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rTMS_BWSTT_SCI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .