rTMS и тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса тела после неполной травмы спинного мозга
8 января 2018 г. обновлено: Fernanda Natacha Rufino Nogueira, Universidade Federal de Pernambuco
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция в сочетании с беговой дорожкой с поддержкой веса тела в сенсомоторном восстановлении пациентов с хронической неполной травмой спинного мозга
Целью данного исследования является проверка эффективности тренировок на беговой дорожке с поддержкой веса тела в сочетании с высокочастотной рТМС в улучшении сенсомоторной функции у взрослых пациентов с хронической неполной грудопоясничной травмой спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с параллельными группами (12 терапевтических сеансов).
Активная или фиктивная рТМС будет сочетаться с тренировками на беговой дорожке с поддержкой веса тела, чтобы проверить улучшение сенсомоторной функции у пациентов с неполным повреждением спинного мозга.
Поведенческие оценки будут проводиться до, после 6 и 12 терапевтических сеансов и через 30 дней после вмешательства, хотя: (i) индекс WISCI-II; (ii) Шкала нарушений ASIA (AIS), (iii) Шкала моторики нижних конечностей ASIA (LEMS), (iv) Модифицированная шкала Эшворта; (v) Измерение функциональной независимости (SCIM-III), (vi) Краткий обзор состояния здоровья 36 (SF-36) и (vii) Шкала общего впечатления пациента об изменениях - (PGICS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Представлена клиническая диагностика неполного грудопоясничного повреждения спинного мозга, предоставленная неврологом (ниже уровня Т1).
- Давность травмы не менее 8 мес.
- Представлена степень C или D по шкале ASIA Impairment Scale (AIS) Американской ассоциации травм спинного мозга.
- Пациенты, не являющиеся общественными ходячими.
Критерий исключения:
- Беременные женщины;
- кардиостимулятор;
- История судорог;
- Металлические имплантаты в голове;
- Пациенты с клиническими признаками черепно-мозговых травм;
- Пациенты с неврологическими и/или ортопедическими патологиями, отражающимися на походке и недостатками
- Применение нейролептических препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: высокочастотная рТМС + BWSTT
рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование в параллельных группах (12 терапевтических сеансов) с комбинацией тренировок на беговой дорожке с поддержкой веса тела и высокочастотной рТМС в улучшении сенсомоторной функции у взрослых пациентов с хроническим незаращением грудопоясничного отдела позвоночника. травма шнура.
Занятия будут проводиться три раза в неделю в течение месяца.
|
Тренировка ходьбы с поддержкой веса тела будет проводиться на беговой дорожке Biodex Rehabilitation.
Это будет выполняться в течение 20 минут, и исследователи будут помогать пациенту поставить ногу на землю, разогнуть колено и выровнять таз и туловище.
Процент поддержки веса тела и скорость беговой дорожки будут изменены в зависимости от результатов каждого пациента.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция будет применяться с помощью восьмиобразной катушки, расположенной на скальпе пациента и проводимой в соответствии с международной системой 10-20 (первичная моторная кора).
В имитации рТМС будут использоваться две катушки: (i) катушка, подключенная к стимулятору, будет расположена позади пациента (вдали от кожи головы) для создания характерного звука стимула, и (ii) другая катушка будет отсоединена от стимулятора и помещена на коже головы индивидуально.
Активная и фиктивная стимуляция продлятся 20 минут.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: имитация рТМС + BWSTT
рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование в параллельных группах (12 терапевтических сеансов) с комбинацией тренировок на беговой дорожке с поддержкой веса тела и высокочастотной рТМС в улучшении сенсомоторной функции у взрослых пациентов с хроническим незаращением грудопоясничного отдела позвоночника. травма шнура.
Занятия будут проводиться три раза в неделю в течение месяца.
|
Тренировка ходьбы с поддержкой веса тела будет проводиться на беговой дорожке Biodex Rehabilitation.
Это будет выполняться в течение 20 минут, и исследователи будут помогать пациенту поставить ногу на землю, разогнуть колено и выровнять таз и туловище.
Процент поддержки веса тела и скорость беговой дорожки будут изменены в зависимости от результатов каждого пациента.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция будет применяться с помощью восьмиобразной катушки, расположенной на скальпе пациента и проводимой в соответствии с международной системой 10-20 (первичная моторная кора).
В имитации рТМС будут использоваться две катушки: (i) катушка, подключенная к стимулятору, будет расположена позади пациента (вдали от кожи головы) для создания характерного звука стимула, и (ii) другая катушка будет отсоединена от стимулятора и помещена на коже головы индивидуально.
Активная и фиктивная стимуляция продлятся 20 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса ходьбы при травме спинного мозга II (WISCI-II)
Временное ограничение: (i) Исходный уровень - за сутки до вмешательства, (ii) Т0 - через 2 недели, (iii) Т1 - через 4 недели, (iv) Т2 - через 1 месяц после окончания вмешательства.
|
это международная шкала, предназначенная для выявления улучшения способности выполнять походку при травме спинного мозга в условиях окружающей среды.
WISCI-II считается стандартом для оценки походки пациентов с травмой спинного мозга, введенной в клинических испытаниях.
WISCI-II классифицирует способность пациентов выполнять походку на 20 различных уровнях с учетом следующего: пройденное расстояние, потребность в помощи, помощь других людей и устройства для ходьбы.
|
(i) Исходный уровень - за сутки до вмешательства, (ii) Т0 - через 2 недели, (iii) Т1 - через 4 недели, (iv) Т2 - через 1 месяц после окончания вмешательства.
|
|
Изменения по шкале нарушений ASIA (AIS)
Временное ограничение: (i) исходный уровень - за один день до вмешательства, (ii) T1 - через 4 недели и (iv) T2 - через 1 месяц после окончания вмешательства.
|
это международная шкала, она является золотым стандартом диагностики повреждений спинного мозга и используется во всем мире.
AIS классифицирует поражение от полного повреждения спинного мозга до нормальной степени в соответствии с сохранением сенсорно-моторной функции, проходя через 3 степени повреждения спинного мозга (A, B, C, D или E).
|
(i) исходный уровень - за один день до вмешательства, (ii) T1 - через 4 недели и (iv) T2 - через 1 месяц после окончания вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателя независимости спинного мозга (самооценка) III (SCIM-III)
Временное ограничение: (i) Исходный уровень - за один день до вмешательства, (ii) Т1 - через 4 недели и (iv) Т2 - через 1 месяц после окончания вмешательства
|
Шкала оценивает способность пациентов выполнять задачи, присущие травме спинного мозга, и выявляет улучшение их функциональных возможностей.
SCIM-III представляет собой шкалу от 0 до 100 баллов и делится на три основных области: уход за собой (кормление, купание, одевание и чистота), дыхание, контроль сфинктера и подвижность (в помещении и вне дома и в транспорте).
|
(i) Исходный уровень - за один день до вмешательства, (ii) Т1 - через 4 недели и (iv) Т2 - через 1 месяц после окончания вмешательства
|
|
Отличие от модифицированной шкалы Эшворта (MAS)
Временное ограничение: (i) Исходный уровень - за сутки до вмешательства, (ii) Т0 - через 2 недели, (iii) Т1 - через 4 недели, (iv) Т2 - через 1 месяц после окончания вмешательства.
|
Модифицированная шкала Эшворта использует 6-балльную шкалу для оценки среднего сопротивления пассивному движению каждого сустава.
В этом исследовании будут оцениваться мышцы: сгибатели и разгибатели бедра, сгибатели и разгибатели колена, тыльные сгибатели и подошвенные сгибатели лодыжки.
|
(i) Исходный уровень - за сутки до вмешательства, (ii) Т0 - через 2 недели, (iii) Т1 - через 4 недели, (iv) Т2 - через 1 месяц после окончания вмешательства.
|
|
Изменения в кратком обследовании здоровья (SF-36)
Временное ограничение: (i) Исходный уровень - за один день до вмешательства, (ii) Т1 - через 4 недели и (iv) Т2 - через 1 месяц после окончания вмешательства
|
SF-36 представляет собой многомерный вопросник, состоящий из 36 пунктов, объединенных в восемь шкал или компонентов: i. Функциональная емкость - 10 шт., ii.
Ограничение по физическим ресурсам - 4 пункта, iii.
Боль - 2 ед., iv.
Общее состояние здоровья - 5 баллов, v. Живучесть - 4 балла, vi.
Социальные аспекты - 2 пункта, vii.
Ограничение по эмоциональным аспектам - 3 балла, viii.
Психическое здоровье - 5 пунктов и еще один сравнительный вопрос для оценки состояния здоровья в настоящее время и год назад.
|
(i) Исходный уровень - за один день до вмешательства, (ii) Т1 - через 4 недели и (iv) Т2 - через 1 месяц после окончания вмешательства
|
|
Изменения по шкале общего впечатления пациента об изменениях - (PGICS)
Временное ограничение: (i)T0 - через 2 недели, (ii) T1 - через 4 недели и (iii) T2 - через 1 месяц после окончания вмешательства.
|
PGICS представляет собой одномерную меру, в которой люди оценивают свое улучшение, связанное с вмешательством, по шкале из 7 пунктов от «1 = без изменений» до «7 = намного лучше».
Эта шкала уже прошла валидацию в Бразилии и использовалась в клинических исследованиях при травмах спинного мозга.
|
(i)T0 - через 2 недели, (ii) T1 - через 4 недели и (iii) T2 - через 1 месяц после окончания вмешательства.
|
|
Изменения по моторной шкале нижних конечностей (LEMS) из Азии
Временное ограничение: (i) Исходный уровень - за один день до вмешательства, (ii) Т1 - через 4 недели и (iv) Т2 - через 1 месяц после окончания вмешательства
|
Это международная шкала, LEMS состоит из суммы оценок мышечной функции пяти ключевых мышц нижних конечностей (сгибатели бедра, разгибатели колена, длинные разгибатели пальцев стопы, тыльные сгибатели голеностопного сустава и подошвенные сгибатели голеностопного сустава) в Азии.
Оценка каждой мышцы может оцениваться от «0» до «5», а общая оценка LEMS может оцениваться от «0 до 50», для этого необходимо добавить оценку пяти мышц каждой нижней конечности (левой и правой). ).
|
(i) Исходный уровень - за один день до вмешательства, (ii) Т1 - через 4 недели и (iv) Т2 - через 1 месяц после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Lívia S Nascimento, MSc, Applied Neuroscience Laboratory
- Учебный стул: Marina Berenguer, PT, Applied Neuroscience Laboratory
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 января 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 августа 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rTMS_BWSTT_SCI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .