Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS i trening na bieżni wspomagający masę ciała po niepełnym urazie rdzenia kręgowego

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Fernanda Natacha Rufino Nogueira, Universidade Federal de Pernambuco

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna połączona z treningiem na bieżni podtrzymującej masę ciała w regeneracji czuciowo-ruchowej pacjentów z przewlekłym niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

Celem pracy jest weryfikacja skuteczności treningu na bieżni z podtrzymaniem masy ciała w połączeniu z rTMS o wysokiej częstotliwości w poprawie funkcji czuciowo-motorycznych dorosłych pacjentów z przewlekłym niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku piersiowo-lędźwiowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana, pozorowana, podwójnie zaślepiona i równoległa próba grupowa (12 sesji terapeutycznych). Aktywny lub pozorowany rTMS zostanie połączony z treningiem na bieżni podtrzymującej masę ciała, aby zweryfikować poprawę funkcji czuciowo-ruchowych u pacjentów z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Oceny behawioralne będą wykonywane przed, po 6 i 12 sesjach terapeutycznych oraz w 30-dniowej obserwacji po interwencji, jednak: (i) Indeks WISCI-II; (ii) Skala upośledzenia ASIA (AIS), (iii) Skala motoryczna kończyn dolnych ASIA (LEMS), (iv) Zmodyfikowana skala Ashwortha; (v) Miara Niezależności Funkcjonalnej (SCIM-III), (vi) Krótka Ankieta Zdrowia 36 (SF-36) i (vii) Skala Ogólnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany - (PGICS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50670-900
        • Applied Neuroscience Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedstawiono diagnostykę kliniczną niepełnego uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku piersiowo-lędźwiowym, przeprowadzoną przez neurologa (poniżej poziomu T1).
  • Czas trwania urazu co najmniej 8 miesięcy.
  • Przedstawiono stopień C lub D według skali ASIA Impairment Scale (AIS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Rdzenia Kręgowego.
  • Pacjenci, którzy nie chodzą po społeczności.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży;
  • Rozrusznik serca;
  • Historia napadów;
  • Metalowe implanty w głowie;
  • Pacjenci z klinicznymi objawami urazów mózgu;
  • Pacjenci z patologiami neurologicznymi i / lub ortopedycznymi, które mają wpływ na chód i wady
  • Stosowanie leków neuroleptycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: wysokiej częstotliwości rTMS + BWSTT
randomizowana, pozorowana, podwójnie zaślepiona i równoległa próba grupowa (12 sesji terapeutycznych) z połączeniem treningu na bieżni podtrzymującej masę ciała w połączeniu z rTMS o wysokiej częstotliwości w poprawie funkcji czuciowo-motorycznych dorosłych pacjentów z przewlekłym niekompletnym odcinkiem piersiowo-lędźwiowym kręgosłupa uraz sznurka. Sesje odbywać się będą trzy razy w tygodniu przez miesiąc.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości
Trening chodu ze wspomaganiem ciężarem ciała będzie realizowany na bieżni Biodex Rehabilitation. Będzie on wykonywany przez 20 minut, a badacze pomogą pacjentowi postawić stopę na podłożu, wyprostować kolano oraz ustawić miednicę i tułów. Procent podtrzymywania masy ciała i prędkość bieżni będą modyfikowane w zależności od wydajności każdego pacjenta. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna będzie aplikowana przez ósemkową cewkę umieszczoną na skórze głowy pacjenta i wykonywana zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20 (pierwotna kora ruchowa). W pozorowanym rTMS stosowane będą dwie cewki: (i) cewka podłączona do stymulatora zostanie umieszczona za pacjentem (z dala od skóry głowy), aby wygenerować charakterystyczny dźwięk bodźca, oraz (ii) druga cewka zostanie odłączona od stymulatora i umieszczona na skórę głowy indywidualnie. Aktywna i pozorowana stymulacja będzie trwała 20 minut.
Inne nazwy:
  • Trening na bieżni wspomagający masę ciała
SHAM_COMPARATOR: fikcyjne rTMS + BWSTT
randomizowana, pozorowana, podwójnie zaślepiona i równoległa próba grupowa (12 sesji terapeutycznych) z połączeniem treningu na bieżni podtrzymującej masę ciała w połączeniu z rTMS o wysokiej częstotliwości w poprawie funkcji czuciowo-motorycznych dorosłych pacjentów z przewlekłym niekompletnym odcinkiem piersiowo-lędźwiowym kręgosłupa uraz sznurka. Sesje odbywać się będą trzy razy w tygodniu przez miesiąc.
Urządzenie: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości
Trening chodu ze wspomaganiem ciężarem ciała będzie realizowany na bieżni Biodex Rehabilitation. Będzie on wykonywany przez 20 minut, a badacze pomogą pacjentowi postawić stopę na podłożu, wyprostować kolano oraz ustawić miednicę i tułów. Procent podtrzymywania masy ciała i prędkość bieżni będą modyfikowane w zależności od wydajności każdego pacjenta. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna będzie aplikowana przez ósemkową cewkę umieszczoną na skórze głowy pacjenta i wykonywana zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20 (pierwotna kora ruchowa). W pozorowanym rTMS stosowane będą dwie cewki: (i) cewka podłączona do stymulatora zostanie umieszczona za pacjentem (z dala od skóry głowy), aby wygenerować charakterystyczny dźwięk bodźca, oraz (ii) druga cewka zostanie odłączona od stymulatora i umieszczona na skórę głowy indywidualnie. Aktywna i pozorowana stymulacja będzie trwała 20 minut.
Inne nazwy:
  • Trening na bieżni wspomagający masę ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika chodu w przypadku urazu rdzenia kręgowego II (WISCI-II)
Ramy czasowe: (i) Stan wyjściowy – jeden dzień przed interwencją, (ii) T0 – po 2 tygodniach, (iii) T1 – po 4 tygodniach (iv) T2 – 1 miesiąc po zakończeniu interwencji.
jest to skala międzynarodowa, mająca na celu identyfikację poprawy zdolności wykonywania chodu z uszkodzeniem rdzenia kręgowego w warunkach środowiskowych. WISCI-II jest uważany za standard do oceny chodu pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, wprowadzany do badań klinicznych. WISCI-II kategoryzuje zdolność pacjentów do wykonywania chodu na 20 różnych poziomach, biorąc pod uwagę: przebytą odległość, potrzebę pomocy, pomoc innych osób i urządzenia chodu.
(i) Stan wyjściowy – jeden dzień przed interwencją, (ii) T0 – po 2 tygodniach, (iii) T1 – po 4 tygodniach (iv) T2 – 1 miesiąc po zakończeniu interwencji.
Zmiany w skali utraty wartości ASIA (AIS)
Ramy czasowe: (i) Stan wyjściowy – jeden dzień przed interwencją, (ii) T1 – po 4 tygodniach oraz (iv) T2 – 1 miesiąc po zakończeniu interwencji.
jest to skala międzynarodowa, złoty standard w diagnostyce urazów rdzenia kręgowego i jest stosowana na całym świecie. AIS kategoryzuje uszkodzenie od pełnego uszkodzenia rdzenia kręgowego do normalnego stopnia, zgodnie z zachowaniem czuciowo-ruchowym, przechodząc przez 3 stopnie uszkodzenia rdzenia kręgowego (A, B, C, D lub E).
(i) Stan wyjściowy – jeden dzień przed interwencją, (ii) T1 – po 4 tygodniach oraz (iv) T2 – 1 miesiąc po zakończeniu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pomiarze niezależności rdzenia kręgowego (zgłoszenie własne) III (SCIM-III)
Ramy czasowe: (i) Stan wyjściowy – jeden dzień przed interwencją, (ii) T1 – po 4 tygodniach oraz (iv) T2 – 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
Skala ocenia zdolność pacjentów do wykonywania zadań związanych z urazem rdzenia kręgowego i wykrywa poprawę ich funkcjonalności. SCIM-III jest skalą od 0 do 100 punktów i dzieli się na trzy główne domeny: dbanie o siebie (karmienie, kąpiel, ubieranie i czystość), oddychanie, kontrola zwieraczy i mobilność (w domu i poza domem oraz przenoszenie).
(i) Stan wyjściowy – jeden dzień przed interwencją, (ii) T1 – po 4 tygodniach oraz (iv) T2 – 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
Zmiana ze zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: (i) Stan wyjściowy – jeden dzień przed interwencją, (ii) T0 – po 2 tygodniach, (iii) T1 – po 4 tygodniach (iv) T2 – 1 miesiąc po zakończeniu interwencji.
Zmodyfikowana skala Ashwortha wykorzystuje 6-punktową skalę do oceny średniej odporności na ruch bierny każdego stawu. W tym badaniu ocenione zostaną mięśnie: zginacze i prostowniki stawu biodrowego, zginacze i prostowniki kolana, zginacze grzbietowe i zginacze podeszwowe stawu skokowego.
(i) Stan wyjściowy – jeden dzień przed interwencją, (ii) T0 – po 2 tygodniach, (iii) T1 – po 4 tygodniach (iv) T2 – 1 miesiąc po zakończeniu interwencji.
Zmiany w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: (i) Stan wyjściowy – jeden dzień przed interwencją, (ii) T1 – po 4 tygodniach oraz (iv) T2 – 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
SF-36 jest wielowymiarowym kwestionariuszem składającym się z 36 itemów, ujętych w ośmiu skalach lub składowych: Pojemność funkcjonalna - 10 szt., ii. Ograniczenie środkami fizycznymi - 4 pozycje, iii. Ból - 2 pozycje, iv. Ogólny stan zdrowia - 5 szt., v. Witalność - 4 szt., vi. Aspekty społeczne - 2 pozycje, vii. Ograniczenie przez aspekty emocjonalne - 3 pozycje, viii. Zdrowie psychiczne - 5 pozycji i jeszcze jedno pytanie porównawcze do oceny stanu zdrowia obecnego i sprzed roku.
(i) Stan wyjściowy – jeden dzień przed interwencją, (ii) T1 – po 4 tygodniach oraz (iv) T2 – 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
Zmiany w skali globalnego wrażenia zmiany pacjenta - (PGICS)
Ramy czasowe: (i)T0 – po 2 tygodniach, (ii) T1 – po 4 tygodniach oraz (iii) T2 – po 1 miesiącu od zakończenia interwencji.
PGICS jest jednowymiarową miarą, w której osoby oceniają swoją poprawę związaną z interwencją w skali 7 pozycji, od „1 = brak zmian” do „7 = znacznie lepiej”. Ta skala została już zwalidowana w Brazylii i była stosowana w praktyce klinicznej w badaniach urazów rdzenia kręgowego.
(i)T0 – po 2 tygodniach, (ii) T1 – po 4 tygodniach oraz (iii) T2 – po 1 miesiącu od zakończenia interwencji.
Zmiany w skali motorycznej kończyn dolnych (LEMS) z Azji
Ramy czasowe: (i) Stan wyjściowy – jeden dzień przed interwencją, (ii) T1 – po 4 tygodniach oraz (iv) T2 – 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
Jest to skala międzynarodowa, LEMS składa się z sumy stopniowania funkcji mięśni pięciu kluczowych mięśni kończyn dolnych (zginaczy biodrowych, prostowników kolanowych, prostowników długich palców, zginaczy grzbietowych kostek i zginaczy podeszwowych kostek) z Azji. Wynik każdego mięśnia może być oceniany od „0” do „5”, a całkowity wynik LEMS może być oceniany od „0 do 50”, w tym celu należy dodać wynik pięciu mięśni każdej kończyny dolnej (lewej i prawej ).
(i) Stan wyjściowy – jeden dzień przed interwencją, (ii) T1 – po 4 tygodniach oraz (iv) T2 – 1 miesiąc po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lívia S Nascimento, MSc, Applied Neuroscience Laboratory
  • Krzesło do nauki: Marina Berenguer, PT, Applied Neuroscience Laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rTMS_BWSTT_SCI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj