rTMS y entrenamiento en cinta rodante con soporte de peso corporal después de una lesión incompleta de la médula espinal
8 de enero de 2018 actualizado por: Fernanda Natacha Rufino Nogueira, Universidade Federal de Pernambuco
Estimulación magnética transcraneal repetitiva combinada con entrenamiento en cinta rodante con soporte del peso corporal en la recuperación sensoriomotora de pacientes con lesión medular crónica incompleta
El objetivo de este estudio es verificar la eficacia del entrenamiento en cinta rodante con soporte del peso corporal combinado con rTMS de alta frecuencia para mejorar la función sensoriomotora de pacientes adultos con lesión medular toracolumbar crónica incompleta.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Un ensayo aleatorizado, con control simulado, doble ciego y de grupos paralelos (12 sesiones terapéuticas).
La rTMS activa o simulada se combinará con entrenamiento en cinta rodante con soporte del peso corporal para verificar la mejora de la función sensoriomotora en pacientes con lesión incompleta de la médula espinal.
Las evaluaciones conductuales se realizarán antes, después de 6 y 12 sesiones terapéuticas y en el seguimiento de 30 días después de la intervención, a través de: (i) el Índice WISCI-II; (ii) Escala de deterioro de ASIA (AIS), (iii) Escala motora de extremidades inferiores de ASIA (LEMS), (iv) Escala modificada de Ashworth; (v) la Medida de Independencia Funcional (SCIM-III), (vi) la Encuesta de Salud de Formato Corto 36 (SF-36) y (vii) la Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente - (PGICS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fernanda Nogueira, PT
- Número de teléfono: +55 81 99989-2636
- Correo electrónico: fernandanrn@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentó diagnóstico clínico de lesión medular toraco-lumbar incompleta, proporcionado por un neurólogo (por debajo del nivel T1).
- Duración de la lesión de al menos 8 meses.
- Presentó grado de C o D según la escala ASIA Impairment Scale (AIS) de la American Spinal Cord Injury Association.
- Pacientes que no sean caminantes comunitarios.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas;
- Marcapasos;
- Histórico de incautaciones;
- Implantes metálicos en la cabeza;
- Pacientes con evidencia clínica de lesiones cerebrales;
- Pacientes con patologías neurológicas y/o ortopédicas que repercuten en la marcha y los inconvenientes
- Uso de medicamentos neurolépticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: rTMS de alta frecuencia + BWSTT
un ensayo aleatorizado, con control simulado, doble ciego y de grupos paralelos (12 sesiones terapéuticas) con la combinación de entrenamiento en cinta rodante con soporte del peso corporal combinado y EMTr de alta frecuencia para mejorar la función sensoriomotora de pacientes adultos con enfermedad espinal toracolumbar crónica incompleta lesión del cordón.
Las sesiones se realizarán tres veces por semana durante un mes.
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El entrenamiento de la marcha con apoyo del peso corporal se realizará a través de la cinta de correr Biodex Rehabilitation.
Se realizará durante 20 minutos y los investigadores asistirán al paciente en la colocación del pie en el suelo, en la extensión de la rodilla y en la alineación de la pelvis y el tronco.
El porcentaje de soporte del peso corporal y la velocidad de la cinta se modificarán en función del rendimiento de cada paciente.
Se aplicará estimulación magnética transcraneal repetitiva mediante una bobina en forma de ocho colocada en el cuero cabelludo del paciente y realizada de acuerdo con el sistema internacional 10-20 (corteza motora primaria).
En la EMTr simulada se utilizarán dos bobinas: (i) una bobina conectada al estimulador se colocará detrás del paciente (lejos del cuero cabelludo) para generar un sonido de estímulo característico, y (ii) otra bobina se desconectará del estimulador y se colocará en el cuero cabelludo del individuo.
La estimulación activa y simulada durará 20 minutos.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: rTMS simulada + BWSTT
un ensayo aleatorizado, con control simulado, doble ciego y de grupos paralelos (12 sesiones terapéuticas) con la combinación de entrenamiento en cinta rodante con soporte del peso corporal combinado y EMTr de alta frecuencia para mejorar la función sensoriomotora de pacientes adultos con enfermedad espinal toracolumbar crónica incompleta lesión del cordón.
Las sesiones se realizarán tres veces por semana durante un mes.
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El entrenamiento de la marcha con apoyo del peso corporal se realizará a través de la cinta de correr Biodex Rehabilitation.
Se realizará durante 20 minutos y los investigadores asistirán al paciente en la colocación del pie en el suelo, en la extensión de la rodilla y en la alineación de la pelvis y el tronco.
El porcentaje de soporte del peso corporal y la velocidad de la cinta se modificarán en función del rendimiento de cada paciente.
Se aplicará estimulación magnética transcraneal repetitiva mediante una bobina en forma de ocho colocada en el cuero cabelludo del paciente y realizada de acuerdo con el sistema internacional 10-20 (corteza motora primaria).
En la EMTr simulada se utilizarán dos bobinas: (i) una bobina conectada al estimulador se colocará detrás del paciente (lejos del cuero cabelludo) para generar un sonido de estímulo característico, y (ii) otra bobina se desconectará del estimulador y se colocará en el cuero cabelludo del individuo.
La estimulación activa y simulada durará 20 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de marcha para lesiones de la médula espinal II (WISCI-II)
Periodo de tiempo: (i) Línea de base: un día antes de la intervención, (ii) T0: después de 2 semanas, (iii) T1: después de 4 semanas (iv) T2: 1 mes después del final de la intervención.
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se trata de una escala internacional, diseñada para identificar una mejora en la capacidad de realizar la marcha con lesión medular en condiciones ambientales.
El WISCI-II se considera estándar para la evaluación de la marcha de pacientes con lesión de la médula espinal insertada en ensayos clínicos.
El WISCI-II clasifica la capacidad de los pacientes para realizar una marcha en 20 niveles diferentes considerando lo siguiente: distancia recorrida, necesidad de asistencia, asistencia de otras personas y dispositivos para la marcha.
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(i) Línea de base: un día antes de la intervención, (ii) T0: después de 2 semanas, (iii) T1: después de 4 semanas (iv) T2: 1 mes después del final de la intervención.
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Cambios en la escala de deterioro de ASIA (AIS)
Periodo de tiempo: (i) Línea de base: un día antes de la intervención, (ii) T1: después de 4 semanas y (iv) T2: 1 mes después del final de la intervención.
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esta es de escala internacional, es el estándar de oro para el diagnóstico de lesión de la médula espinal y se utiliza en todo el mundo.
El AIS categoriza la lesión desde lesión medular completa hasta grado normal, según preservación sensoriomotora, pasando por 3 grados de lesión medular (A, B, C, D o E).
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(i) Línea de base: un día antes de la intervención, (ii) T1: después de 4 semanas y (iv) T2: 1 mes después del final de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la medida de independencia de la médula espinal (autoinformado) III (SCIM-III)
Periodo de tiempo: (i) Línea de base - un día antes de la intervención, (ii) T1 - después de 4 semanas y (iv) T2 - 1 mes después del final de la intervención
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La escala evalúa la capacidad de los pacientes para realizar tareas inherentes a la lesión medular y detecta mejoras en su funcionalidad.
El SCIM-III es una escala de 0 a 100 puntos y se divide en tres dominios principales: autocuidado (alimentación, baño, vestido y aseo), respiración, control de esfínteres y movilidad (dentro y fuera del hogar y traslados).
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(i) Línea de base - un día antes de la intervención, (ii) T1 - después de 4 semanas y (iv) T2 - 1 mes después del final de la intervención
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Cambio de la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: (i) Línea de base: un día antes de la intervención, (ii) T0: después de 2 semanas, (iii) T1: después de 4 semanas (iv) T2: 1 mes después del final de la intervención.
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La escala de Ashworth modificada utiliza una escala de 6 puntos para calificar la resistencia promedio a la pasiva para el movimiento de cada articulación.
En este estudio se evaluarán los músculos: flexores y extensores de la cadera, flexores y extensores de la rodilla, dorsiflexores y flexores plantares del tobillo.
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(i) Línea de base: un día antes de la intervención, (ii) T0: después de 2 semanas, (iii) T1: después de 4 semanas (iv) T2: 1 mes después del final de la intervención.
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Cambios en la encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: (i) Línea de base - un día antes de la intervención, (ii) T1 - después de 4 semanas y (iv) T2 - 1 mes después del final de la intervención
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El SF-36 es un cuestionario multidimensional que consta de 36 ítems, englobados en ocho escalas o componentes: i. Capacidad funcional - 10 artículos, ii.
Limitación por recursos físicos - 4 ítems, iii.
Dolor - 2 artículos, iv.
Estado de salud general - 5 ítems, v. Vitalidad - 4 ítems, vi.
Aspectos Sociales - 2 ítems, vii.
Limitación por aspectos emocionales - 3 ítems, viii.
Salud mental - 5 ítems y una pregunta comparativa más para evaluar entre cómo están las condiciones de salud actuales y hace un año.
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(i) Línea de base - un día antes de la intervención, (ii) T1 - después de 4 semanas y (iv) T2 - 1 mes después del final de la intervención
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Cambios en la Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente - (PGICS)
Periodo de tiempo: (i) T0 - después de 2 semanas, (ii) T1 - después de 4 semanas y (iii) T2 - 1 mes después del final de la intervención.
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El PGICS es una medida unidimensional en la que los individuos califican su mejora asociada con la intervención en una escala de 7 elementos que van desde "1 = sin cambios" hasta "7 = Mucho mejor".
Esta escala ya fue validada en Brasil y ha sido utilizada en ensayos de práctica clínica con lesión medular.
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(i) T0 - después de 2 semanas, (ii) T1 - después de 4 semanas y (iii) T2 - 1 mes después del final de la intervención.
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Cambios en la Escala Motora de las Extremidades Inferiores (LEMS) de ASIA
Periodo de tiempo: (i) Línea de base - un día antes de la intervención, (ii) T1 - después de 4 semanas y (iv) T2 - 1 mes después del final de la intervención
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Es una escala internacional, el LEMS se compone de la suma de la calificación de la función muscular de los cinco músculos clave de las extremidades inferiores (flexores de la cadera, extensores de la rodilla, extensores largos de los dedos de los pies, dorsiflexores del tobillo y flexores plantares del tobillo) de ASIA.
La puntuación de cada músculo puede graduarse de "0" a "5" y la puntuación total del LEMS puede graduarse de "0 a 50", para ello se debe sumar la puntuación de los cinco músculos de cada miembro inferior (izquierdo y derecho). ).
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(i) Línea de base - un día antes de la intervención, (ii) T1 - después de 4 semanas y (iv) T2 - 1 mes después del final de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lívia S Nascimento, MSc, Applied Neuroscience Laboratory
- Silla de estudio: Marina Berenguer, PT, Applied Neuroscience Laboratory
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
30 de enero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rTMS_BWSTT_SCI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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