Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS a trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti po neúplném poranění míchy

8. ledna 2018 aktualizováno: Fernanda Natacha Rufino Nogueira, Universidade Federal de Pernambuco

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace kombinovaná s tréninkem na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti při senzomotorické regeneraci pacientů s chronickým neúplným poraněním míchy

Cílem této studie je ověřit účinnost tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti v kombinaci s vysokofrekvenčním rTMS při zlepšování senzomotorických funkcí dospělých pacientů s chronickým nekompletním torakolumbálním poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená a paralelní skupinová studie (12 terapeutických sezení). Aktivní nebo simulovaná rTMS bude kombinována s tréninkem na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti k ověření zlepšení senzoricko-motorické funkce u pacientů s neúplným poraněním míchy. Hodnocení chování bude provedeno před, po 6 a 12 terapeutických sezeních a při 30denním sledování po intervenci, ačkoli: (i) index WISCI-II; (ii) ASIA Impairment Scale (AIS), (iii) ASIA Lower Extremities Motor Scale (LEMS), (iv) Ashworth Modified Scale; (v) Měření funkční nezávislosti (SCIM-III), (vi) Short Form Health Survey 36 (SF-36) a (vii) Míra globálního dojmu změny pacienta - (PGICS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-900
        • Applied Neuroscience Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentovaná klinická diagnostika nekompletního poranění torako-lumbální míchy, poskytovaná neurologem (pod hladinou T1).
  • Délka úrazu minimálně 8 měsíců.
  • Prezentovaný stupeň C nebo D podle stupnice ASIA Impairment Scale (AIS) American Spinal Cord Injury Association.
  • Pacienti, kteří nechodí do komunity.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena;
  • Kardiostimulátor;
  • Historie zabavení;
  • Kovové implantáty v hlavě;
  • Pacienti s klinickými známkami poranění mozku;
  • Pacienti s neurologickými a/nebo ortopedickými patologiemi, které mají dopad na chůzi a nevýhody
  • Užívání neuroleptických léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: vysokofrekvenční rTMS + BWSTT
randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená a paralelní skupinová studie (12 terapeutických sezení) s kombinací mezi tréninkem na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti a vysokofrekvenčním rTMS při zlepšování senzoricko-motorických funkcí dospělých pacientů s chronickou neúplnou torakolumbální páteří poranění šňůry. Sezení budou probíhat třikrát týdně po dobu jednoho měsíce.
Přístroj: Vysokofrekvenční opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Cvičení chůze s podporou tělesné hmotnosti bude prováděno na běžícím pásu Biodex Rehabilitation. Bude se provádět 20 minut a výzkumníci budou pacientovi asistovat při pokládání chodidla na zem, v prodloužení kolene a při vyrovnání pánve a trupu. Procento podpory tělesné hmotnosti a rychlost běžeckého pásu budou upraveny na základě výkonu každého pacienta. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace bude aplikována spirálkou ve tvaru osmičky umístěnou na pokožce hlavy pacienta a prováděná podle mezinárodního systému 10-20 (primární motorická kůra). V simulovaném rTMS budou použity dvě cívky: (i) cívka připojená ke stimulátoru bude umístěna za pacientem (směrem od pokožky hlavy), aby se vytvořil charakteristický stimulační zvuk, a (ii) další cívka bude odpojena od stimulátoru a umístěna na pokožce hlavy jedince. Aktivní a simulovaná stimulace bude trvat 20 minut.
Ostatní jména:
  • Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
SHAM_COMPARATOR: falešná rTMS + BWSTT
randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená a paralelní skupinová studie (12 terapeutických sezení) s kombinací mezi tréninkem na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti a vysokofrekvenčním rTMS při zlepšování senzoricko-motorických funkcí dospělých pacientů s chronickou neúplnou torakolumbální páteří poranění šňůry. Sezení budou probíhat třikrát týdně po dobu jednoho měsíce.
Přístroj: Sham Vysokofrekvenční opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Cvičení chůze s podporou tělesné hmotnosti bude prováděno na běžícím pásu Biodex Rehabilitation. Bude se provádět 20 minut a výzkumníci budou pacientovi asistovat při pokládání chodidla na zem, v prodloužení kolene a při vyrovnání pánve a trupu. Procento podpory tělesné hmotnosti a rychlost běžeckého pásu budou upraveny na základě výkonu každého pacienta. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace bude aplikována spirálkou ve tvaru osmičky umístěnou na pokožce hlavy pacienta a prováděná podle mezinárodního systému 10-20 (primární motorická kůra). V simulovaném rTMS budou použity dvě cívky: (i) cívka připojená ke stimulátoru bude umístěna za pacientem (směrem od pokožky hlavy), aby se vytvořil charakteristický stimulační zvuk, a (ii) další cívka bude odpojena od stimulátoru a umístěna na pokožce hlavy jedince. Aktivní a simulovaná stimulace bude trvat 20 minut.
Ostatní jména:
  • Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu chůze pro poranění míchy II (WISCI-II)
Časové okno: (i) Výchozí stav - jeden den před intervencí, (ii) T0 - po 2 týdnech, (iii) T1 - po 4 týdnech (iv) T2 - 1 měsíc po ukončení intervence.
toto je mezinárodní měřítko, jehož cílem je identifikovat zlepšení ve schopnosti provádět chůzi s poraněním míchy v podmínkách prostředí. WISCI-II je považován za standard pro hodnocení chůze u pacientů s poraněním míchy, který byl zařazen do klinických studií. WISCI-II kategorizuje schopnost pacientů provádět chůzi na 20 různých úrovních, přičemž bere v úvahu následující: ušlou vzdálenost, potřebu pomoci, pomoc ostatních lidí a zařízení pro chůzi.
(i) Výchozí stav - jeden den před intervencí, (ii) T0 - po 2 týdnech, (iii) T1 - po 4 týdnech (iv) T2 - 1 měsíc po ukončení intervence.
Změny na stupnici ASIA Impairment Scale (AIS)
Časové okno: (i) Výchozí stav - jeden den před intervencí, (ii) T1- po 4 týdnech a (iv) T2 - 1 měsíc po ukončení intervence.
toto je mezinárodní měřítko, je to zlatý standard pro diagnostiku poranění míchy a používá se po celém světě. AIS kategorizuje léze od plného poranění míchy do normálního stupně, podle senzoricko-motorického zachování, procházející 3 stupni poranění míchy (A, B, C, D nebo E).
(i) Výchozí stav - jeden den před intervencí, (ii) T1- po 4 týdnech a (iv) T2 - 1 měsíc po ukončení intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měření nezávislosti míchy (vlastní hlášení) III (SCIM-III)
Časové okno: (i) Výchozí stav – jeden den před intervencí, (ii) T1 – po 4 týdnech a (iv) T2 – 1 měsíc po ukončení intervence
Škála hodnotí schopnost pacientů provádět úkoly spojené s poraněním míchy a zjišťuje zlepšení jejich funkčnosti. SCIM-III je stupnice od 0 do 100 bodů a rozděluje se do tří hlavních oblastí: péče o sebe (krmení, koupání, oblékání a čistota), dýchání, kontrola svěračů a mobilita (uvnitř a venku a přesuny).
(i) Výchozí stav – jeden den před intervencí, (ii) T1 – po 4 týdnech a (iv) T2 – 1 měsíc po ukončení intervence
Změna oproti upravené Ashworthově stupnici (MAS)
Časové okno: (i) Výchozí stav - jeden den před intervencí, (ii) T0 - po 2 týdnech, (iii) T1 - po 4 týdnech (iv) T2 - 1 měsíc po ukončení intervence.
Modifikovaná Ashworthova škála používá 6-bodovou stupnici k hodnocení průměrného odporu vůči pasivitě pro pohyb každého kloubu. V této studii posoudí svaly: flexory a extenzory kyčle, flexory a extenzory kolena, dorzální flexory a plantární flexory kotníku.
(i) Výchozí stav - jeden den před intervencí, (ii) T0 - po 2 týdnech, (iii) T1 - po 4 týdnech (iv) T2 - 1 měsíc po ukončení intervence.
Změny v krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36)
Časové okno: (i) Výchozí stav – jeden den před intervencí, (ii) T1 – po 4 týdnech a (iv) T2 – 1 měsíc po ukončení intervence
SF-36 je multidimenzionální dotazník skládající se z 36 položek, které jsou rozděleny do osmi škál nebo složek: i. Funkční kapacita - 10 položek, ii. Omezení fyzickými zdroji - 4 položky, iii. Bolest - 2 položky, iv. Celkový zdravotní stav - 5 položek, v. Vitalita - 4 položky, vi. Sociální aspekty – 2 položky, vii. Omezení emocionálními aspekty - 3 položky, viii. Duševní zdraví - 5 položek a jedna srovnávací otázka navíc pro posouzení mezi současným zdravotním stavem a před rokem.
(i) Výchozí stav – jeden den před intervencí, (ii) T1 – po 4 týdnech a (iv) T2 – 1 měsíc po ukončení intervence
Změny na škále globálního dojmu změn pacienta – (PGICS)
Časové okno: (i)T0 - po 2 týdnech, (ii) T1- po 4 týdnech a (iii) T2 - 1 měsíc po ukončení intervence.
PGICS je jednorozměrné měřítko, ve kterém jednotlivci hodnotí své zlepšení spojené s intervencí na škále 7 položek od „1 = žádná změna“ po „7 = mnohem lepší“. Tato stupnice již byla ověřena v Brazílii a byla použita v klinických testech s poraněním míchy.
(i)T0 - po 2 týdnech, (ii) T1- po 4 týdnech a (iii) T2 - 1 měsíc po ukončení intervence.
Změny na stupnici motoru dolních končetin (LEMS) z Asie
Časové okno: (i) Výchozí stav – jeden den před intervencí, (ii) T1 – po 4 týdnech a (iv) T2 – 1 měsíc po ukončení intervence
Jde o mezinárodní měřítko, LEMS se skládá ze součtu hodnocení svalové funkce pěti klíčových svalů dolních končetin (flexory kyčle, extenzory kolen, extenzory dlouhých prstů, dorziflexory kotníku a plantární flexory kotníku) ASIA. Skóre každého svalu může být odstupňováno od „0“ do „5“ a celkové skóre LEMS může být odstupňováno od „0 do 50“, k tomu je třeba přičíst skóre pěti svalů každé dolní končetiny (levá a pravá ).
(i) Výchozí stav – jeden den před intervencí, (ii) T1 – po 4 týdnech a (iv) T2 – 1 měsíc po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Pernambuco

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lívia S Nascimento, MSc, Applied Neuroscience Laboratory
  • Studijní židle: Marina Berenguer, PT, Applied Neuroscience Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rTMS_BWSTT_SCI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit