不完全性脊髓损伤后的 rTMS 和体重支持跑步机训练
2018年1月8日 更新者：Fernanda Natacha Rufino Nogueira、Universidade Federal de Pernambuco
重复经颅磁刺激联合体重支撑跑步机训练对慢性不完全性脊髓损伤患者感觉运动恢复的影响
本研究的目的是验证体重支持跑步机训练结合高频 rTMS 在改善成年慢性不完全性胸腰段脊髓损伤患者的感觉运动功能方面的疗效。
研究概览
详细说明
一项随机、假对照、双盲和平行组试验（12 次治疗）。
主动或假 rTMS 将与体重支持跑步机训练相结合，以验证不完全性脊髓损伤患者感觉运动功能的改善。
行为评估将在第 6 次和第 12 次治疗之前、之后以及干预后 30 天的后续行动中进行，但：(i) WISCI-II 指数； (ii) 亚洲损伤量表 (AIS)，(iii) 亚洲下肢运动量表 (LEMS)，(iv) Ashworth 改良量表； (v) 功能独立性测量 (SCIM-III)，(vi) 简短健康调查 36 (SF-36) 和 (vii) 患者总体印象变化量表 - (PGICS)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、巴西、50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由神经科医生（T1 水平以下）提供不完全性胸腰椎脊髓损伤的临床诊断。
- 至少8个月的伤害持续时间。
- 根据美国脊髓损伤协会的亚洲损伤量表 (AIS) 量表呈现 C 或 D 级。
- 不是社区步行者的患者。
排除标准：
- 孕妇；
- 起搏器;
- 癫痫发作史；
- 头部金属植入物；
- 有脑损伤临床证据的患者；
- 患有对步态有影响的神经和/或骨科疾病的患者和缺点
- 使用抗精神病药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高频 rTMS + BWSTT
一项随机、假对照、双盲和平行组试验（12 次治疗），结合体重支持跑台训练和高频 rTMS 改善慢性不完全性胸腰椎脊柱炎成年患者的感觉运动功能脐带损伤。
这些课程将每周进行三次，为期一个月。
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将通过 Biodex 康复跑步机进行体重支撑步态训练。
它将进行 20 分钟，研究人员将协助患者将脚放在地上、膝盖伸展以及骨盆和躯干对齐。
体重支撑的百分比和跑步机的速度将根据每位患者的表现进行修改。
重复经颅磁刺激将通过放置在患者头皮上的八字形线圈应用，并根据 10-20 国际系统（初级运动皮层）进行。
在假 rTMS 中，将使用两个线圈：(i) 连接到刺激器的线圈将位于患者身后（远离头皮）以产生特征性刺激声音，以及 (ii) 另一个线圈将与刺激器断开连接并放置在头皮上个人。
主动和虚假刺激将持续 20 分钟。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：假 rTMS + BWSTT
一项随机、假对照、双盲和平行组试验（12 次治疗），结合体重支持跑台训练和高频 rTMS 改善慢性不完全性胸腰椎脊柱炎成年患者的感觉运动功能脐带损伤。
这些课程将每周进行三次，为期一个月。
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将通过 Biodex 康复跑步机进行体重支撑步态训练。
它将进行 20 分钟，研究人员将协助患者将脚放在地面上、膝盖伸展以及骨盆和躯干对齐。
体重支撑的百分比和跑步机的速度将根据每位患者的表现进行修改。
重复经颅磁刺激将通过放置在患者头皮上的八字形线圈应用，并根据 10-20 国际系统（初级运动皮层）进行。
在假 rTMS 中，将使用两个线圈：(i) 连接到刺激器的线圈将位于患者身后（远离头皮）以产生特征性刺激声音，以及 (ii) 另一个线圈将与刺激器断开连接并放置在头皮上个人。
主动和虚假刺激将持续 20 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊髓损伤 II 步行指数的变化 (WISCI-II)
大体时间：(i) 基线 - 干预前一天，(ii) T0 - 2 周后，(iii) T1 - 4 周后 (iv) T2 - 干预结束后 1 个月。
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这是国际规模，旨在确定在环境条件下脊髓损伤步态能力的改善。
WISCI-II 被认为是临床试验中脊髓损伤患者步态评估的标准。
WISCI-II 通过考虑以下因素，将患者执行步态的能力分为 20 个不同的级别：行进距离、需要帮助、他人帮助和步态设备。
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(i) 基线 - 干预前一天，(ii) T0 - 2 周后，(iii) T1 - 4 周后 (iv) T2 - 干预结束后 1 个月。
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亚洲减值量表 (AIS) 的变化
大体时间：(i) 基线 - 干预前一天，(ii) T1 - 4 周后，(iv) T2 - 干预结束后 1 个月。
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这是国际标准，它是诊断脊髓损伤的金标准，在全球范围内使用。
AIS 将病变从完全脊髓损伤分类为正常程度，根据感觉运动保留，经过 3 度脊髓损伤（A、B、C、D 或 E）。
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(i) 基线 - 干预前一天，(ii) T1 - 4 周后，(iv) T2 - 干预结束后 1 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊髓独立性测量的变化（自我报告）III (SCIM-III)
大体时间：(i) 基线 - 干预前一天，(ii) T1 - 4 周后和 (iv) T2 - 干预结束后 1 个月
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该量表评估患者执行脊髓损伤固有任务的能力，并检测其功能的改善情况。
SCIM-III 是一个从 0 到 100 分的量表，分为三个主要领域：自我护理（喂养、洗澡、穿衣和清洁）、呼吸、括约肌控制和移动（室内外和转移）。
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(i) 基线 - 干预前一天，(ii) T1 - 4 周后和 (iv) T2 - 干预结束后 1 个月
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修改后的 Ashworth 量表 (MAS) 的变化
大体时间：(i) 基线 - 干预前一天，(ii) T0 - 2 周后，(iii) T1 - 4 周后 (iv) T2 - 干预结束后 1 个月。
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改良的 Ashworth 量表使用 6 分制量表对每个关节的被动运动的平均阻力进行评分。
在这项研究中，它将评估肌肉：髋屈肌和伸肌、膝屈肌和伸肌、背屈肌和足底屈肌。
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(i) 基线 - 干预前一天，(ii) T0 - 2 周后，(iii) T1 - 4 周后 (iv) T2 - 干预结束后 1 个月。
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短期健康调查 (SF-36) 的变化
大体时间：(i) 基线 - 干预前一天，(ii) T1 - 4 周后和 (iv) T2 - 干预结束后 1 个月
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SF-36 是一个多维问卷，由 36 个项目组成，包含在八个量表或组件中： i.功能容量 - 10 项，ii。
物理资源的限制 - 4 个项目，iii。
疼痛 - 2 项，iv。
一般健康状况 - 5 项，v. 活力 - 4 项，vi。
社会方面 - 2 项，vii。
情感方面的限制 - 3 项，viii。
心理健康 - 5 个项目和一个比较问题，用于评估当前健康状况与一年前的情况。
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(i) 基线 - 干预前一天，(ii) T1 - 4 周后和 (iv) T2 - 干预结束后 1 个月
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患者整体印象变化量表的变化 - (PGICS)
大体时间：(i)T0 - 2 周后，(ii) T1- 4 周后，(iii) T2 - 干预结束后 1 个月。
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PGICS 是一种一维测量方法，其中个人根据从“1 = 无变化”到“7 = 好得多”的 7 个项目对他们与干预相关的改进进行评分。
该量表已在巴西得到验证，并已用于脊髓损伤的临床实践检测。
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(i)T0 - 2 周后，(ii) T1- 4 周后，(iii) T2 - 干预结束后 1 个月。
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亚洲下肢运动量表 (LEMS) 的变化
大体时间：(i) 基线 - 干预前一天，(ii) T1 - 4 周后和 (iv) T2 - 干预结束后 1 个月
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LEMS是国际规模的，由ASIA下肢五大关键肌群（髋屈肌、膝伸肌、长趾伸肌、踝背屈肌和踝跖屈肌）的肌肉功能分级总和组成。
每块肌肉的得分可以从“0”到“5”进行分级，LEMS总得分可以从“0”到“50”进行分级，为此，还应加上每个下肢（左和右）的五块肌肉的得分).
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(i) 基线 - 干预前一天，(ii) T1 - 4 周后和 (iv) T2 - 干预结束后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lívia S Nascimento, MSc、Applied Neuroscience Laboratory
- 学习椅：Marina Berenguer, PT、Applied Neuroscience Laboratory
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月30日
初级完成 (预期的)
2018年8月30日
研究完成 (预期的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月8日
首次发布 (实际的)
2018年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月8日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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