Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS en lichaamsgewichtondersteunende loopbandtraining na onvolledige dwarslaesie

8 januari 2018 bijgewerkt door: Fernanda Natacha Rufino Nogueira, Universidade Federal de Pernambuco

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie gecombineerd met lichaamsgewichtondersteunende loopbandtraining bij het sensomotorisch herstel van patiënten met chronische onvolledige ruggenmergletsel

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te verifiëren van loopbandtraining met ondersteuning van het lichaamsgewicht in combinatie met hoogfrequente rTMS bij het verbeteren van de sensomotorische functie van volwassen patiënten met chronisch onvolledig thoracolumbaal ruggenmergletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde en parallelle groepsstudie (12 therapeutische sessies). Actieve of nep-rTMS zal worden gecombineerd met loopbandtraining met ondersteuning van het lichaamsgewicht om de verbetering van de sensomotorische functie te verifiëren bij patiënten met onvolledige dwarslaesie. Gedragsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd vóór, na 6 en 12 therapeutische sessies en bij de 30-daagse follow-up na de interventie, hoewel: (i) de WISCI-II-index; (ii) ASIA Impairment Scale (AIS), (iii) ASIA Lower Extremities Motor Scale (LEMS), (iv) Ashworth Modified Scale; (v) de Functional Independence Measure (SCIM-III), (vi) de Short Form Health Survey 36 (SF-36) en (vii) de Patient Global Impression of Change Scale - (PGICS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50670-900
        • Applied Neuroscience Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepresenteerde klinische diagnostiek van onvolledig thoraco-lumbale dwarslaesie, geleverd door een neuroloog (onder het T1-niveau).
  • Duur letsel van minimaal 8 maanden.
  • Gepresenteerde graad C of D volgens de ASIA Impairment Scale (AIS)-schaal van de American Spinal Cord Injury Association.
  • Patiënten die geen gemeenschapswandelaars zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw;
  • Pacemaker;
  • Geschiedenis van inbeslagnames;
  • Metalen implantaten in het hoofd;
  • Patiënten met klinisch bewijs van hersenletsel;
  • Patiënten met neurologische en/of orthopedische pathologieën die gevolgen hebben voor het lopen en de nadelen
  • Gebruik van neuroleptica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: hoogfrequente rTMS + BWSTT
een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, dubbelblinde en parallelle groepsstudie (12 therapeutische sessies) met de combinatie van lichaamsgewichtondersteunende loopbandtraining gecombineerd met hoogfrequente rTMS ter verbetering van de sensomotorische functie van volwassen patiënten met chronische onvolledige thoracolumbale wervelkolom koord letsel. De sessies worden gedurende een maand drie keer per week uitgevoerd.
Apparaat: Hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Looptraining met ondersteuning van het lichaamsgewicht wordt uitgevoerd door middel van een Biodex Revalidatie loopband. Het duurt 20 minuten en onderzoekers helpen de patiënt bij het plaatsen van de voet op de grond, bij het strekken van de knie en bij het uitlijnen van bekken en romp. Het percentage ondersteuning door het lichaamsgewicht en de snelheid van de loopband worden aangepast op basis van de prestaties van elke patiënt. Repetitieve transcraniale magnetische stimulatie zal worden toegepast door een achtvormige spoel die op de hoofdhuid van de patiënt is geplaatst en wordt uitgevoerd volgens het 10-20 internationale systeem (primaire motorische cortex). Bij sham rTMS worden twee spoelen gebruikt: (i) een spoel die op de stimulator is aangesloten, wordt achter de patiënt geplaatst (weg van de hoofdhuid) om een ​​kenmerkend stimulusgeluid te genereren, en (ii) een andere spoel wordt losgekoppeld van de stimulator en geplaatst op de hoofdhuid individu. De actieve en schijnstimulatie duurt 20 minuten.
Andere namen:
  • Lichaamsgewichtondersteunende loopbandtraining
SHAM_COMPARATOR: nep-rTMS + BWSTT
een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, dubbelblinde en parallelle groepsstudie (12 therapeutische sessies) met de combinatie van lichaamsgewichtondersteunende loopbandtraining gecombineerd met hoogfrequente rTMS ter verbetering van de sensomotorische functie van volwassen patiënten met chronische onvolledige thoracolumbale wervelkolom koord letsel. De sessies worden gedurende een maand drie keer per week uitgevoerd.
Apparaat: Sham Hoogfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie
Looptraining met ondersteuning van het lichaamsgewicht wordt uitgevoerd door middel van een Biodex Revalidatie loopband. Het duurt 20 minuten en onderzoekers helpen de patiënt bij het plaatsen van de voet op de grond, bij het strekken van de knie en bij het uitlijnen van bekken en romp. Het percentage ondersteuning door het lichaamsgewicht en de snelheid van de loopband worden aangepast op basis van de prestaties van elke patiënt. Repetitieve transcraniale magnetische stimulatie zal worden toegepast door een achtvormige spoel die op de hoofdhuid van de patiënt is geplaatst en wordt uitgevoerd volgens het 10-20 internationale systeem (primaire motorische cortex). Bij sham rTMS worden twee spoelen gebruikt: (i) een spoel die op de stimulator is aangesloten, wordt achter de patiënt geplaatst (weg van de hoofdhuid) om een ​​kenmerkend stimulusgeluid te genereren, en (ii) een andere spoel wordt losgekoppeld van de stimulator en geplaatst op de hoofdhuid individu. De actieve en schijnstimulatie duurt 20 minuten.
Andere namen:
  • Lichaamsgewichtondersteunende loopbandtraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in loopindex voor ruggenmergletsel II (WISCI-II)
Tijdsspanne: (i) Baseline - een dag voor de interventie, (ii) T0 - na 2 weken, (iii) T1- na 4 weken (iv) T2 - 1 maand na het einde van de interventie.
dit is een internationale schaal, ontworpen om een ​​verbetering te identificeren in het vermogen om te lopen met een dwarslaesie onder omgevingsomstandigheden. De WISCI-II wordt beschouwd als de standaard voor de evaluatie van het looppatroon van patiënten met een dwarslaesie die in klinische onderzoeken zijn opgenomen. De WISCI-II categoriseert het vermogen van patiënten om te lopen op 20 verschillende niveaus door rekening te houden met het volgende: afgelegde afstand, behoefte aan hulp, hulp van anderen en loophulpmiddelen.
(i) Baseline - een dag voor de interventie, (ii) T0 - na 2 weken, (iii) T1- na 4 weken (iv) T2 - 1 maand na het einde van de interventie.
Wijzigingen op de ASIA Impairment Scale (AIS)
Tijdsspanne: (i) Baseline - één dag voor de interventie, (ii) T1- na 4 weken en (iv) T2 - 1 maand na het einde van de interventie.
dit is van internationale schaal, het is de gouden standaard voor de diagnose van dwarslaesie en wordt wereldwijd gebruikt. De AIS categoriseert de laesie van volledig ruggenmergletsel tot normale graad, volgens sensomotorisch behoud, waarbij 3 graden van ruggenmergletsel worden doorlopen (A, B, C, D of E).
(i) Baseline - één dag voor de interventie, (ii) T1- na 4 weken en (iv) T2 - 1 maand na het einde van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de meting van de onafhankelijkheid van het ruggenmerg (zelfgerapporteerd) III (SCIM-III)
Tijdsspanne: (i) Baseline - een dag voor de interventie, (ii) T1- na 4 weken en (iv) T2 - 1 maand na het einde van de interventie
De schaal beoordeelt het vermogen van patiënten om taken uit te voeren die inherent zijn aan dwarslaesie en detecteert verbeteringen in hun functionaliteit. De SCIM-III is een schaal van 0 tot 100 punten en is onderverdeeld in drie hoofddomeinen: zelfzorg (voeden, baden, aankleden en reinheid), ademhaling, sfinctercontrole en mobiliteit (binnens- en buitenshuis en transfers).
(i) Baseline - een dag voor de interventie, (ii) T1- na 4 weken en (iv) T2 - 1 maand na het einde van de interventie
Verandering van gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: (i) Baseline - een dag voor de interventie, (ii) T0 - na 2 weken, (iii) T1- na 4 weken (iv) T2 - 1 maand na het einde van de interventie.
De gemodificeerde Ashworth-schaal gebruikt een 6-puntsschaal om de gemiddelde weerstand tegen passief bewegen voor elk gewricht te scoren. In deze studie zal het de spieren beoordelen: flexoren en extensoren heup, flexoren en extensoren knie, dorsiflexoren en plantairflexoren enkel.
(i) Baseline - een dag voor de interventie, (ii) T0 - na 2 weken, (iii) T1- na 4 weken (iv) T2 - 1 maand na het einde van de interventie.
Wijzigingen in verkorte gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: (i) Baseline - een dag voor de interventie, (ii) T1- na 4 weken en (iv) T2 - 1 maand na het einde van de interventie
De SF-36 is een multidimensionale vragenlijst die bestaat uit 36 ​​items, verdeeld over acht schalen of onderdelen: i. Functionele capaciteit - 10 items, ii. Beperking door fysieke middelen - 4 items, iii. Pijn - 2 items, iv. Algemene gezondheidstoestand - 5 items, v. Vitaliteit - 4 items, vi. Sociale aspecten - 2 items, vii. Beperking door emotionele aspecten - 3 items, viii. Geestelijke gezondheid - 5 items en nog een vergelijkende vraag voor beoordeling tussen hoe de huidige gezondheidstoestand en een jaar geleden.
(i) Baseline - een dag voor de interventie, (ii) T1- na 4 weken en (iv) T2 - 1 maand na het einde van de interventie
Wijzigingen op de schaal van de wereldwijde indruk van verandering door de patiënt - (PGICS)
Tijdsspanne: (i)T0 - na 2 weken, (ii) T1- na 4 weken en (iii) T2 - 1 maand na het einde van de interventie.
De PGICS is een eendimensionale maatstaf waarin individuen hun verbetering in verband met interventie beoordelen op een schaal van 7 items variërend van "1 = geen verandering" tot "7 = Veel beter". Deze schaal is al gevalideerd in Brazilië en is gebruikt in klinische praktijktesten met dwarslaesie.
(i)T0 - na 2 weken, (ii) T1- na 4 weken en (iii) T2 - 1 maand na het einde van de interventie.
Veranderingen op de motorschaal van de onderste ledematen (LEMS) uit AZIË
Tijdsspanne: (i) Baseline - een dag voor de interventie, (ii) T1- na 4 weken en (iv) T2 - 1 maand na het einde van de interventie
Het is een internationale schaal, de LEMS is samengesteld uit de som van de spierfunctieclassificatie van de vijf belangrijkste spieren van de onderste ledematen (heupflexoren, knie-extensoren, lange teen-extensoren, enkel-dorsiflexoren en enkel-plantaire flexoren) van AZIË. De score van elke spier kan worden beoordeeld van "0" tot "5" en de totale LEMS-score kan worden beoordeeld van "0 tot 50", hiervoor moet de score van de vijf spieren van elke onderste ledemaat worden opgeteld (links en rechts ).
(i) Baseline - een dag voor de interventie, (ii) T1- na 4 weken en (iv) T2 - 1 maand na het einde van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lívia S Nascimento, MSc, Applied Neuroscience Laboratory
  • Studie stoel: Marina Berenguer, PT, Applied Neuroscience Laboratory

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

30 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 augustus 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rTMS_BWSTT_SCI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren