rTMS ja kehon painoa tukeva juoksumattoharjoittelu epätäydellisen selkäydinvamman jälkeen
maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Fernanda Natacha Rufino Nogueira, Universidade Federal de Pernambuco
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio yhdistettynä kehon painoa tukevaan juoksumattoharjoitteluun kroonisesta epätäydellisestä selkäytimen vammasta kärsivien potilaiden sensori-motorisessa palautumisessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa kehon painoa tukevan juoksumattoharjoittelun tehokkuus yhdistettynä korkeataajuiseen rTMS:ään parantamaan aisti-motorista toimintaa aikuispotilailla, joilla on krooninen epätäydellinen thoracolumbar selkäydinvamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu ja rinnakkaisryhmätutkimus (12 hoitokertaa).
Aktiivinen tai näennäinen rTMS yhdistetään kehon painoa tukevaan juoksumattoharjoitteluun, jotta varmistetaan aistimotorisen toiminnan paraneminen potilailla, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma.
Käyttäytymisarvioinnit suoritetaan ennen 6 ja 12 hoitokertaa, sen jälkeen ja 30 päivän seurannassa toimenpiteen jälkeen, vaikka: (i) WISCI-II-indeksi; (ii) ASIA Impairment Scale (AIS), (iii) ASIA Lower Extremitities Motor Scale (LEMS), (iv) Ashworth Modified Scale; (v) Functional Independence Measure (SCIM-III), (vi) Short Form Health Survey 36 (SF-36) ja (vii) Patient Global Impression of Change Scale - (PGICS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologin toimittama kliininen diagnostiikka epätäydellisestä rintakehä-lantioselkäydinvauriosta (T1-tason alapuolella).
- Vamman kesto vähintään 8 kuukautta.
- Esitetty C- tai D-aste American Spinal Cord Injury Associationin ASIA Impairment Scale (AIS) -asteikon mukaan.
- Potilaat, jotka eivät ole yhteisön kävelijöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset;
- Tahdistin;
- Historialliset kohtaukset;
- Pään metalliset implantit;
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita aivovammoista;
- Potilaat, joilla on neurologisia ja/tai ortopedisia patologioita, jotka vaikuttavat kävelyyn ja haitoihin
- Neuroleptisten lääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: korkeataajuinen rTMS + BWSTT
satunnaistettu, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu ja rinnakkaisryhmäkoe (12 terapeuttista istuntoa), jossa yhdistettiin kehon painoa tukeva juoksumattoharjoittelu ja korkeataajuinen rTMS parantamaan aisti-motorista toimintaa aikuispotilailla, joilla on krooninen epätäydellinen thoracolumbar selkäydin johdon vamma.
Harjoituksia järjestetään kolme kertaa viikossa kuukauden ajan.
|
Liikuntaharjoittelu kehon painotuen kanssa suoritetaan Biodex Rehabilitation juoksumaton kautta.
Se kestää 20 minuuttia ja tutkijat auttavat potilasta asettamaan jalkansa maahan, ojentamaan polven sekä kohdistamaan lantion ja vartalon.
Kehon painon tukiprosenttia ja juoksumaton nopeutta muutetaan kunkin potilaan suorituskyvyn mukaan.
Toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota sovelletaan kahdeksanmuotoisella kelalla, joka on sijoitettu potilaan päänahaan ja joka suoritetaan kansainvälisen 10-20-järjestelmän (primaar motor cortex) mukaisesti.
Vale-rTMS:ssä käytetään kahta kelaa: (i) stimulaattoriin yhdistetty kela sijoitetaan potilaan taakse (pois päänahasta) luomaan tunnusomaisen ärsykeäänen, ja (ii) toinen kela irrotetaan stimulaattorista ja sijoitetaan. yksilön päänahassa.
Aktiivinen ja valestimulaatio kestää 20 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: huijaus rTMS + BWSTT
satunnaistettu, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu ja rinnakkaisryhmäkoe (12 terapeuttista istuntoa), jossa yhdistettiin kehon painoa tukeva juoksumattoharjoittelu ja korkeataajuinen rTMS parantamaan aisti-motorista toimintaa aikuispotilailla, joilla on krooninen epätäydellinen thoracolumbar selkäydin johdon vamma.
Harjoituksia järjestetään kolme kertaa viikossa kuukauden ajan.
|
Liikuntaharjoittelu kehon painotuen kanssa suoritetaan Biodex Rehabilitation juoksumaton kautta.
Se kestää 20 minuuttia ja tutkijat auttavat potilasta asettamaan jalkansa maahan, ojentamaan polven sekä kohdistamaan lantion ja vartalon.
Kehon painon tukiprosenttia ja juoksumaton nopeutta muutetaan kunkin potilaan suorituskyvyn mukaan.
Toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota sovelletaan kahdeksanmuotoisella kelalla, joka on sijoitettu potilaan päänahaan ja joka suoritetaan kansainvälisen 10-20-järjestelmän (primaar motor cortex) mukaisesti.
Vale-rTMS:ssä käytetään kahta kelaa: (i) stimulaattoriin yhdistetty kela sijoitetaan potilaan taakse (pois päänahasta) luomaan tunnusomaisen ärsykeäänen, ja (ii) toinen kela irrotetaan stimulaattorista ja sijoitetaan. yksilön päänahassa.
Aktiivinen ja valestimulaatio kestää 20 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäydinvamman II (WISCI-II) kävelyindeksin muutokset
Aikaikkuna: (i) Lähtötilanne - päivää ennen interventiota, (ii) T0 - 2 viikon kuluttua, (iii) T1 - 4 viikon kuluttua (iv) T2 - 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Tämä on kansainvälinen mittakaava, joka on suunniteltu parantamaan kykyä suorittaa kävelyä selkäydinvamman yhteydessä ympäristöolosuhteissa.
WISCI-II:ta pidetään vakiona kliinisissä tutkimuksissa selkäydinvamman saaneiden potilaiden kävelyn arvioinnissa.
WISCI-II luokittelee potilaiden kyvyn suorittaa kävelyä 20 eri tasolla ottaen huomioon seuraavat seikat: kuljettu matka, avun tarve, muiden ihmisten apu ja kävelylaitteet.
|
(i) Lähtötilanne - päivää ennen interventiota, (ii) T0 - 2 viikon kuluttua, (iii) T1 - 4 viikon kuluttua (iv) T2 - 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Muutokset Aasian arvonalentumisasteikkoon (AIS)
Aikaikkuna: (i) Lähtötilanne - päivää ennen interventiota, (ii) T1 - 4 viikon kuluttua ja (iv) T2 - 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Tämä on kansainvälisen mittakaavan mittakaava, se on kultainen standardi selkäydinvamman diagnosoinnissa ja sitä käytetään maailmanlaajuisesti.
AIS luokittelee leesion täydestä selkäytimen vauriosta normaaliasteeseen sensorimotorisen säilymisen mukaan, joka kulkee 3 asteen selkäydinvaurion läpi (A, B, C, D tai E).
|
(i) Lähtötilanne - päivää ennen interventiota, (ii) T1 - 4 viikon kuluttua ja (iv) T2 - 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset selkäytimen riippumattomuusmittarissa (itseraportoitu) III (SCIM-III)
Aikaikkuna: (i) Lähtötilanne - päivää ennen toimenpidettä, (ii) T1 - 4 viikon kuluttua ja (iv) T2 - 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Asteikko arvioi potilaiden kykyä suorittaa selkäytimen vaurioille ominaisia tehtäviä ja havaitsee parannuksia heidän toiminnassaan.
SCIM-III on asteikko 0–100 pistettä, ja se jakautuu kolmeen pääalueeseen: itsehoito (ruokinta, kylpeminen, pukeutuminen ja puhtaus), hengitys, sulkijalihaksen hallinta ja liikkuvuus (sisä- ja ulkona kotiin ja siirrot).
|
(i) Lähtötilanne - päivää ennen toimenpidettä, (ii) T1 - 4 viikon kuluttua ja (iv) T2 - 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos modifioidusta Ashworthin asteikosta (MAS)
Aikaikkuna: (i) Lähtötilanne - päivää ennen interventiota, (ii) T0 - 2 viikon kuluttua, (iii) T1 - 4 viikon kuluttua (iv) T2 - 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Modifioitu Ashworth-asteikko käyttää 6-pisteistä asteikkoa, joka määrittää kunkin nivelen keskimääräisen vastuksen passiivisuudelle.
Tässä tutkimuksessa se arvioi lihaksia: lonkan koukistajia ja ojentajalihaksia, polven koukistajia ja ojentajalihaksia, selkälihaksia ja jalkapohjan koukistajia nilkassa.
|
(i) Lähtötilanne - päivää ennen interventiota, (ii) T0 - 2 viikon kuluttua, (iii) T1 - 4 viikon kuluttua (iv) T2 - 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Muutokset lyhytmuotoiseen terveyskyselyyn (SF-36)
Aikaikkuna: (i) Lähtötilanne - päivää ennen toimenpidettä, (ii) T1 - 4 viikon kuluttua ja (iv) T2 - 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
SF-36 on moniulotteinen kyselylomake, joka koostuu 36 kohdasta, jotka on jaettu kahdeksaan asteikkoon tai komponenttiin: i. Toiminnallinen kapasiteetti - 10 tuotetta, ii.
Fyysisten resurssien rajoitus - 4 kohdetta, iii.
Kipu - 2 tuotetta, iv.
Yleinen terveydentila - 5 tuotetta, v. Vitality - 4 tuotetta, vi.
Sosiaaliset näkökohdat - 2 kohdetta, vii.
Rajoitus tunnenäkökohtien mukaan - 3 kohdetta, viii.
Mielenterveys - 5 kohdetta ja yksi vertailukysymys lisää arvioidaksesi kuinka nykyinen terveydentila ja vuosi sitten.
|
(i) Lähtötilanne - päivää ennen toimenpidettä, (ii) T1 - 4 viikon kuluttua ja (iv) T2 - 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa - (PGICS)
Aikaikkuna: (i)T0 - 2 viikon kuluttua, (ii) T1 - 4 viikon kuluttua ja (iii) T2 - 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
PGICS on yksiulotteinen mitta, jossa yksilöt arvioivat interventioon liittyvää paranemistaan 7 pisteen asteikolla "1 = ei muutosta" ja "7 = paljon parempi".
Tämä asteikko on jo validoitu Brasiliassa, ja sitä on käytetty kliinisissä käytännön määrityksissä selkäydinvaurioiden yhteydessä.
|
(i)T0 - 2 viikon kuluttua, (ii) T1 - 4 viikon kuluttua ja (iii) T2 - 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Muutoksia alaraajojen moottoriasteikkoon (LEMS) Aasiasta
Aikaikkuna: (i) Lähtötilanne - päivää ennen toimenpidettä, (ii) T1 - 4 viikon kuluttua ja (iv) T2 - 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Se on kansainvälinen mittakaava, LEMS koostuu Aasian alaraajojen viiden avainlihaksen (lonkkakoukistajat, polven ojentajalihakset, pitkävarpaan ojentajalihakset, nilkan dorsifleksit ja nilkan jalkapohjan koukistajat) lihasten toimintaluokituksen summasta.
Kunkin lihaksen pistemäärä voidaan arvostella 0:sta 5:een ja LEMS:n kokonaispistemäärän arvosanaksi 0 - 50, tätä varten siihen tulee lisätä kunkin alaraajan viiden lihaksen pistemäärä (vasen ja oikea). ).
|
(i) Lähtötilanne - päivää ennen toimenpidettä, (ii) T1 - 4 viikon kuluttua ja (iv) T2 - 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lívia S Nascimento, MSc, Applied Neuroscience Laboratory
- Opintojen puheenjohtaja: Marina Berenguer, PT, Applied Neuroscience Laboratory
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rTMS_BWSTT_SCI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .