SMTr et entraînement sur tapis roulant avec support du poids corporel après une lésion incomplète de la moelle épinière
8 janvier 2018 mis à jour par: Fernanda Natacha Rufino Nogueira, Universidade Federal de Pernambuco
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive combinée à un entraînement sur tapis roulant avec support du poids corporel dans la récupération sensori-motrice des patients atteints de lésions médullaires chroniques incomplètes
Le but de cette étude est de vérifier l'efficacité de l'entraînement sur tapis roulant avec support du poids corporel combiné à la SMTr à haute fréquence pour améliorer la fonction sensorimotrice des patients adultes atteints de lésions chroniques incomplètes de la moelle épinière thoraco-lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Un essai randomisé, contrôlé par simulation, en double aveugle et en groupes parallèles (12 séances thérapeutiques).
La SMTr active ou factice sera combinée à un entraînement sur tapis roulant avec support du poids corporel pour vérifier l'amélioration de la fonction sensorimotrice chez les patients présentant une lésion incomplète de la moelle épinière.
Des évaluations comportementales seront effectuées avant, après 6 et 12 séances thérapeutiques et lors du suivi de 30 jours après l'intervention, à travers : (i) l'indice WISCI-II ; (ii) ASIA Impairment Scale (AIS), (iii) ASIA Lower Extremities Motor Scale (LEMS), (iv) Ashworth Modified Scale; (v) la Mesure d'Indépendance Fonctionnelle (SCIM-III), (vi) le Short Form Health Survey 36 (SF-36) et (vii) le Patient Global Impression of Change Scale - (PGICS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présentation d'un diagnostic clinique de lésion incomplète de la moelle épinière thoraco-lombaire, fourni par un neurologue (en dessous du niveau T1).
- Blessure de durée d'au moins 8 mois.
- Présenté un degré de C ou D selon l'échelle ASIA Impairment Scale (AIS) de l'American Spinal Cord Injury Association.
- Les patients qui ne sont pas des marcheurs communautaires.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes;
- Stimulateur cardiaque;
- Historique des saisies ;
- Implants métalliques dans la tête ;
- Patients présentant des signes cliniques de lésions cérébrales ;
- Les patients atteints de pathologies neurologiques et/ou orthopédiques qui ont des répercussions sur une démarche et les inconvénients
- Utilisation de médicaments neuroleptiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SMTr haute fréquence + BWSTT
un essai randomisé, contrôlé par simulation, en double aveugle et en groupes parallèles (12 séances thérapeutiques) avec la combinaison d'un entraînement sur tapis roulant avec support du poids corporel combiné et d'une SMTr à haute fréquence dans l'amélioration de la fonction sensorimotrice de patients adultes atteints de rachis thoraco-lombaire chronique incomplet blessure au cordon.
Les séances seront effectuées trois fois par semaine pendant un mois.
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L'entraînement à la marche avec support du poids corporel sera effectué sur le tapis roulant Biodex Rehabilitation.
Elle sera réalisée pendant 20 minutes et les chercheurs assisteront le patient dans la pose du pied au sol, dans l'extension du genou et dans l'alignement du bassin et du tronc.
Le pourcentage de support du poids corporel et la vitesse du tapis roulant seront modifiés en fonction des performances de chaque patient.
Une stimulation magnétique transcrânienne répétitive sera appliquée par une bobine en forme de huit positionnée sur le cuir chevelu du patient et effectuée selon le système international 10-20 (cortex moteur primaire).
Dans la SMTr factice, deux bobines seront utilisées : (i) une bobine connectée au stimulateur sera positionnée derrière le patient (loin du cuir chevelu) pour générer un son de stimulus caractéristique, et (ii) une autre bobine sera déconnectée du stimulateur et positionnée sur le cuir chevelu individuel.
La stimulation active et factice durera 20 minutes.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: sham rTMS + BWSTT
un essai randomisé, contrôlé par simulation, en double aveugle et en groupes parallèles (12 séances thérapeutiques) avec la combinaison d'un entraînement sur tapis roulant avec support du poids corporel combiné et d'une SMTr à haute fréquence dans l'amélioration de la fonction sensorimotrice de patients adultes atteints de rachis thoraco-lombaire chronique incomplet blessure au cordon.
Les séances seront effectuées trois fois par semaine pendant un mois.
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L'entraînement à la marche avec support du poids corporel sera effectué sur le tapis roulant Biodex Rehabilitation.
Elle sera réalisée pendant 20 minutes et les chercheurs assisteront le patient dans la pose du pied au sol, dans l'extension du genou et dans l'alignement du bassin et du tronc.
Le pourcentage de support du poids corporel et la vitesse du tapis roulant seront modifiés en fonction des performances de chaque patient.
Une stimulation magnétique transcrânienne répétitive sera appliquée par une bobine en forme de huit positionnée sur le cuir chevelu du patient et effectuée selon le système international 10-20 (cortex moteur primaire).
Dans la SMTr factice, deux bobines seront utilisées : (i) une bobine connectée au stimulateur sera positionnée derrière le patient (loin du cuir chevelu) pour générer un son de stimulus caractéristique, et (ii) une autre bobine sera déconnectée du stimulateur et positionnée sur le cuir chevelu individuel.
La stimulation active et factice durera 20 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'indice de marche pour les lésions médullaires II (WISCI-II)
Délai: (i) Baseline - un jour avant l'intervention, (ii) T0 - après 2 semaines, (iii) T1 - après 4 semaines (iv) T2 - 1 mois après la fin de l'intervention.
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il s'agit d'une échelle internationale, conçue pour identifier une amélioration de la capacité à effectuer la marche avec une lésion de la moelle épinière dans des conditions environnementales.
Le WISCI-II est considéré comme la norme pour l'évaluation de la marche des patients présentant une lésion de la moelle épinière insérée dans les essais cliniques.
Le WISCI-II classe la capacité des patients à effectuer une démarche sur 20 niveaux différents en tenant compte des éléments suivants : distance parcourue, besoin d'assistance, assistance d'autres personnes et dispositifs de marche.
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(i) Baseline - un jour avant l'intervention, (ii) T0 - après 2 semaines, (iii) T1 - après 4 semaines (iv) T2 - 1 mois après la fin de l'intervention.
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Changements sur l'échelle de déficience ASIA (AIS)
Délai: (i) Baseline - un jour avant l'intervention, (ii) T1 - après 4 semaines et (iv) T2 - 1 mois après la fin de l'intervention.
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c'est une échelle internationale, c'est l'étalon-or pour le diagnostic des lésions de la moelle épinière et il est utilisé dans le monde entier.
L'AIS catégorise la lésion de la lésion médullaire complète au degré normal, selon la préservation sensori-motrice, en passant par 3 degrés de lésion médullaire (A, B, C, D ou E).
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(i) Baseline - un jour avant l'intervention, (ii) T1 - après 4 semaines et (iv) T2 - 1 mois après la fin de l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (auto-déclarée) III (SCIM-III)
Délai: (i) Baseline - un jour avant l'intervention, (ii) T1 - après 4 semaines et (iv) T2 - 1 mois après la fin de l'intervention
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L'échelle évalue la capacité des patients à effectuer des tâches inhérentes à une lésion de la moelle épinière et détecte les améliorations de leur fonctionnalité.
Le SCIM-III est une échelle de 0 à 100 points et se divise en trois domaines principaux : les soins personnels (alimentation, bain, habillage et propreté), la respiration, le contrôle des sphincters et la mobilité (à l'intérieur et à l'extérieur de la maison et les transferts).
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(i) Baseline - un jour avant l'intervention, (ii) T1 - après 4 semaines et (iv) T2 - 1 mois après la fin de l'intervention
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Changement de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: (i) Baseline - un jour avant l'intervention, (ii) T0 - après 2 semaines, (iii) T1 - après 4 semaines (iv) T2 - 1 mois après la fin de l'intervention.
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L'échelle d'Ashworth modifiée utilise une échelle de 6 points pour noter la résistance moyenne au passif pour le mouvement de chaque articulation.
Dans cette étude, il s'agira d'évaluer les muscles : fléchisseurs et extenseurs de la hanche, fléchisseurs et extenseurs du genou, dorsiflexeurs et fléchisseurs plantaires de la cheville.
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(i) Baseline - un jour avant l'intervention, (ii) T0 - après 2 semaines, (iii) T1 - après 4 semaines (iv) T2 - 1 mois après la fin de l'intervention.
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Modifications apportées au questionnaire abrégé sur la santé (SF-36)
Délai: (i) Baseline - un jour avant l'intervention, (ii) T1 - après 4 semaines et (iv) T2 - 1 mois après la fin de l'intervention
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Le SF-36 est un questionnaire multidimensionnel composé de 36 items, regroupés en huit échelles ou composantes : i. Capacité fonctionnelle - 10 éléments, ii.
Limitation par les ressources physiques - 4 éléments, iii.
Douleur - 2 éléments, iv.
État de santé général - 5 items, v. Vitalité - 4 items, vi.
Aspects sociaux - 2 éléments, vii.
Limitation par les aspects émotionnels - 3 items, viii.
Santé mentale - 5 éléments et une question comparative de plus pour l'évaluation entre l'état de santé actuel et il y a un an.
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(i) Baseline - un jour avant l'intervention, (ii) T1 - après 4 semaines et (iv) T2 - 1 mois après la fin de l'intervention
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Changements sur l'échelle d'impression globale de changement du patient - (PGICS)
Délai: (i) T0 - après 2 semaines, (ii) T1 - après 4 semaines et (iii) T2 - 1 mois après la fin de l'intervention.
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Le PGICS est une mesure unidimensionnelle dans laquelle les individus évaluent leur amélioration associée à l'intervention sur une échelle de 7 items allant de « 1 = pas de changement » à « 7 = beaucoup mieux ».
Cette échelle a déjà été validée au Brésil et a été utilisée dans des tests de pratique clinique avec des lésions de la moelle épinière.
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(i) T0 - après 2 semaines, (ii) T1 - après 4 semaines et (iii) T2 - 1 mois après la fin de l'intervention.
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Changements sur l'échelle motrice des membres inférieurs (LEMS) d'ASIE
Délai: (i) Baseline - un jour avant l'intervention, (ii) T1 - après 4 semaines et (iv) T2 - 1 mois après la fin de l'intervention
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D'échelle internationale, le LEMS est composé de la somme des gradations des fonctions musculaires des cinq muscles clés des membres inférieurs (fléchisseurs de la hanche, extenseurs du genou, extenseurs des orteils longs, fléchisseurs dorsi-fléchisseurs de la cheville et fléchisseurs plantaires de la cheville) d'ASIA.
Le score de chaque muscle peut être gradué de "0" à "5" et le score total du LEMS peut être gradué de "0 à 50", pour cela, il faut ajouter le score des cinq muscles de chaque membre inférieur (gauche et droit ).
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(i) Baseline - un jour avant l'intervention, (ii) T1 - après 4 semaines et (iv) T2 - 1 mois après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lívia S Nascimento, MSc, Applied Neuroscience Laboratory
- Chaise d'étude: Marina Berenguer, PT, Applied Neuroscience Laboratory
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
30 janvier 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 août 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
9 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rTMS_BWSTT_SCI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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