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rTMS und körpergewichtsunterstützendes Laufbandtraining nach unvollständiger Rückenmarksverletzung

8. Januar 2018 aktualisiert von: Fernanda Natacha Rufino Nogueira, Universidade Federal de Pernambuco

Repetitive transkranielle Magnetstimulation in Kombination mit körpergewichtsunterstützendem Laufbandtraining in der sensomotorischen Erholung von Patienten mit chronischer unvollständiger Rückenmarksverletzung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von körpergewichtsentlastendem Laufbandtraining in Kombination mit Hochfrequenz-rTMS bei der Verbesserung der sensomotorischen Funktion von erwachsenen Patienten mit chronischer inkompletter thorakolumbaler Rückenmarksverletzung zu verifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde und parallele Gruppenstudie (12 therapeutische Sitzungen). Aktive oder Schein-rTMS wird mit körpergewichtsentlastendem Laufbandtraining kombiniert, um die Verbesserung der sensomotorischen Funktion bei Patienten mit inkompletter Rückenmarksverletzung zu verifizieren. Verhaltensbewertungen werden vor, nach 6 und 12 therapeutischen Sitzungen und bei der 30-tägigen Nachsorge nach dem Eingriff durchgeführt, jedoch: (i) der WISCI-II-Index; (ii) ASIA Impairment Scale (AIS), (iii) ASIA Lower Extremities Motor Scale (LEMS), (iv) Ashworth Modified Scale; (v) das Functional Independence Measure (SCIM-III), (vi) die Short Form Health Survey 36 (SF-36) und (vii) die Patient Global Impression of Change Scale – (PGICS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-900
        • Applied Neuroscience Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgestellte klinische Diagnose einer unvollständigen thorakolumbalen Rückenmarksverletzung, bereitgestellt von einem Neurologen (unter dem T1-Level).
  • Dauerverletzung von mindestens 8 Monaten.
  • Präsentiert Grad C oder D gemäß der ASIA Impairment Scale (AIS)-Skala der American Spinal Cord Injury Association.
  • Patienten, die keine Community Walker sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau;
  • Schrittmacher;
  • Historie von Anfällen;
  • Metallimplantate im Kopf;
  • Patienten mit klinischen Anzeichen von Hirnverletzungen;
  • Patienten mit neurologischen und / oder orthopädischen Pathologien, die sich auf einen Gang und die Nachteile auswirken
  • Einnahme von Neuroleptika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochfrequenz-rTMS + BWSTT
eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie (12 therapeutische Sitzungen) mit der Kombination aus körpergewichtsentlastendem Laufbandtraining und Hochfrequenz-rTMS zur Verbesserung der sensomotorischen Funktion von erwachsenen Patienten mit chronisch inkompletter thorakolumbaler Wirbelsäule Schnurverletzung. Die Sitzungen werden einen Monat lang dreimal wöchentlich durchgeführt.
Gerät: Hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation
Das Gangtraining mit Unterstützung des Körpergewichts wird auf dem Laufband von Biodex Rehabilitation durchgeführt. Es wird 20 Minuten lang durchgeführt und die Forscher werden den Patienten dabei unterstützen, den Fuß auf den Boden zu stellen, das Knie zu strecken und Becken und Rumpf auszurichten. Der Prozentsatz der Körpergewichtsunterstützung und die Geschwindigkeit des Laufbands werden basierend auf der Leistung jedes Patienten modifiziert. Repetitive transkranielle Magnetstimulation wird durch eine achtförmige Spule, die auf der Kopfhaut des Patienten positioniert wird, angewendet und gemäß dem internationalen 10-20-System (primärer motorischer Kortex) durchgeführt. Bei der Schein-rTMS werden zwei Spulen verwendet: (i) eine mit dem Stimulator verbundene Spule wird hinter dem Patienten (weg von der Kopfhaut) positioniert, um einen charakteristischen Stimuluston zu erzeugen, und (ii) eine andere Spule wird vom Stimulator getrennt und positioniert auf der Kopfhaut individuell. Die aktive und Scheinstimulation dauert 20 Minuten.
Andere Namen:
  • Körpergewichtsentlastendes Laufbandtraining
SHAM_COMPARATOR: Schein-rTMS + BWSTT
eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie (12 therapeutische Sitzungen) mit der Kombination aus körpergewichtsentlastendem Laufbandtraining und Hochfrequenz-rTMS zur Verbesserung der sensomotorischen Funktion von erwachsenen Patienten mit chronisch inkompletter thorakolumbaler Wirbelsäule Schnurverletzung. Die Sitzungen werden einen Monat lang dreimal wöchentlich durchgeführt.
Gerät: Schein Hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation
Das Gangtraining mit Unterstützung des Körpergewichts wird auf dem Laufband von Biodex Rehabilitation durchgeführt. Es wird 20 Minuten lang durchgeführt und die Forscher werden den Patienten dabei unterstützen, den Fuß auf den Boden zu stellen, das Knie zu strecken und Becken und Rumpf auszurichten. Der Prozentsatz der Körpergewichtsunterstützung und die Geschwindigkeit des Laufbands werden basierend auf der Leistung jedes Patienten modifiziert. Repetitive transkranielle Magnetstimulation wird durch eine achtförmige Spule, die auf der Kopfhaut des Patienten positioniert wird, angewendet und gemäß dem internationalen 10-20-System (primärer motorischer Kortex) durchgeführt. Bei der Schein-rTMS werden zwei Spulen verwendet: (i) eine mit dem Stimulator verbundene Spule wird hinter dem Patienten (weg von der Kopfhaut) positioniert, um einen charakteristischen Stimuluston zu erzeugen, und (ii) eine andere Spule wird vom Stimulator getrennt und positioniert auf der Kopfhaut individuell. Die aktive und Scheinstimulation dauert 20 Minuten.
Andere Namen:
  • Körpergewichtsentlastendes Laufbandtraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen am Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI-II)
Zeitfenster: (i) Baseline – einen Tag vor dem Eingriff, (ii) T0 – nach 2 Wochen, (iii) T1 – nach 4 Wochen (iv) T2 – 1 Monat nach dem Ende des Eingriffs.
Dies ist eine internationale Skala, die entwickelt wurde, um eine Verbesserung der Fähigkeit zu identifizieren, mit einer Rückenmarksverletzung unter Umweltbedingungen zu gehen. Der WISCI-II gilt als Standard für die Gangbewertung von Patienten mit Rückenmarksverletzungen, die in klinische Studien eingesetzt werden. Der WISCI-II kategorisiert die Fähigkeit der Patienten, einen Gang auszuführen, auf 20 verschiedenen Ebenen, indem er Folgendes berücksichtigt: zurückgelegte Entfernung, Hilfebedarf, Hilfe durch andere Personen und Ganghilfen.
(i) Baseline – einen Tag vor dem Eingriff, (ii) T0 – nach 2 Wochen, (iii) T1 – nach 4 Wochen (iv) T2 – 1 Monat nach dem Ende des Eingriffs.
Änderungen auf der ASIA Impairment Scale (AIS)
Zeitfenster: (i) Baseline – ein Tag vor dem Eingriff, (ii) T1 – nach 4 Wochen und (iv) T2 – 1 Monat nach dem Ende des Eingriffs.
Dies ist internationaler Maßstab, es ist der Goldstandard für die Diagnose von Rückenmarksverletzungen und wird weltweit verwendet. Der AIS kategorisiert die Läsion von einer vollständigen Rückenmarksverletzung bis zu einem normalen Grad, entsprechend der sensomotorischen Erhaltung, wobei 3 Grade der Rückenmarksverletzung durchlaufen werden (A, B, C, D oder E).
(i) Baseline – ein Tag vor dem Eingriff, (ii) T1 – nach 4 Wochen und (iv) T2 – 1 Monat nach dem Ende des Eingriffs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei der Messung der Unabhängigkeit des Rückenmarks (selbstberichtet) III (SCIM-III)
Zeitfenster: (i) Baseline – ein Tag vor dem Eingriff, (ii) T1 – nach 4 Wochen und (iv) T2 – 1 Monat nach dem Ende des Eingriffs
Die Skala bewertet die Fähigkeit der Patienten, Aufgaben auszuführen, die mit einer Rückenmarksverletzung einhergehen, und erkennt Verbesserungen ihrer Funktionalität. Der SCIM-III ist eine Skala von 0 bis 100 Punkten und unterteilt sich in drei Hauptbereiche: Selbstpflege (Füttern, Baden, Anziehen und Sauberkeit), Atmung, Schließmuskelkontrolle und Mobilität (drinnen und draußen zu Hause und Transfers).
(i) Baseline – ein Tag vor dem Eingriff, (ii) T1 – nach 4 Wochen und (iv) T2 – 1 Monat nach dem Ende des Eingriffs
Wechsel von der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: (i) Baseline – einen Tag vor dem Eingriff, (ii) T0 – nach 2 Wochen, (iii) T1 – nach 4 Wochen (iv) T2 – 1 Monat nach dem Ende des Eingriffs.
Die modifizierte Ashworth-Skala verwendet eine 6-Punkte-Skala, um den durchschnittlichen passiven Widerstand für die Bewegung jedes Gelenks zu bewerten. In dieser Studie werden folgende Muskeln bewertet: Beuger und Strecker der Hüfte, Beuger und Strecker des Knies, Dorsiflexoren und Plantarflexoren des Knöchels.
(i) Baseline – einen Tag vor dem Eingriff, (ii) T0 – nach 2 Wochen, (iii) T1 – nach 4 Wochen (iv) T2 – 1 Monat nach dem Ende des Eingriffs.
Änderungen bei der Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36)
Zeitfenster: (i) Baseline – ein Tag vor dem Eingriff, (ii) T1 – nach 4 Wochen und (iv) T2 – 1 Monat nach dem Ende des Eingriffs
Der SF-36 ist ein mehrdimensionaler Fragebogen, der aus 36 Items besteht, die in acht Skalen oder Komponenten zusammengefasst sind: i. Funktionale Kapazität - 10 Items, ii. Einschränkung durch physische Ressourcen - 4 Punkte, iii. Schmerz - 2 Punkte, iv. Allgemeiner Gesundheitszustand – 5 Punkte, v. Vitalität – 4 Punkte, vi. Soziale Aspekte - 2 Punkte, vii. Einschränkung durch emotionale Aspekte - 3 Items, viii. Psychische Gesundheit – 5 Items und eine Vergleichsfrage mehr zur Einschätzung zwischen dem aktuellen Gesundheitszustand und vor einem Jahr.
(i) Baseline – ein Tag vor dem Eingriff, (ii) T1 – nach 4 Wochen und (iv) T2 – 1 Monat nach dem Ende des Eingriffs
Veränderungen auf der Skala des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Patienten - (PGICS)
Zeitfenster: (i) T0 – nach 2 Wochen, (ii) T1 – nach 4 Wochen und (iii) T2 – 1 Monat nach Ende der Intervention.
Der PGICS ist ein eindimensionales Maß, bei dem Einzelpersonen ihre mit der Intervention verbundene Verbesserung auf einer Skala von 7 Punkten bewerten, die von „1 = keine Änderung“ bis „7 = viel besser“ reicht. Diese Skala wurde bereits in Brasilien validiert und in klinischen Praxistests mit Rückenmarksverletzungen verwendet.
(i) T0 – nach 2 Wochen, (ii) T1 – nach 4 Wochen und (iii) T2 – 1 Monat nach Ende der Intervention.
Änderungen an der Lower Extremities Motor Scale (LEMS) aus ASIEN
Zeitfenster: (i) Baseline – ein Tag vor dem Eingriff, (ii) T1 – nach 4 Wochen und (iv) T2 – 1 Monat nach dem Ende des Eingriffs
Auf internationaler Ebene setzt sich das LEMS aus der Summe der Muskelfunktionseinstufungen der fünf Schlüsselmuskeln der unteren Gliedmaßen (Hüftbeuger, Kniestrecker, lange Zehenstrecker, Knöcheldorsiflexoren und Knöchelplantarflexoren) von ASIA zusammen. Die Punktzahl jedes Muskels kann von „0“ bis „5“ und die LEMS-Gesamtpunktzahl von „0 bis 50“ bewertet werden, dazu sollte die Punktzahl der fünf Muskeln jeder unteren Extremität (links und rechts) addiert werden ).
(i) Baseline – ein Tag vor dem Eingriff, (ii) T1 – nach 4 Wochen und (iv) T2 – 1 Monat nach dem Ende des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Ermittler

  • Studienstuhl: Lívia S Nascimento, MSc, Applied Neuroscience Laboratory
  • Studienstuhl: Marina Berenguer, PT, Applied Neuroscience Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. August 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rTMS_BWSTT_SCI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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