Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS og kropsvægtunderstøttende løbebåndstræning efter ufuldstændig rygmarvsskade

8. januar 2018 opdateret af: Fernanda Natacha Rufino Nogueira, Universidade Federal de Pernambuco

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation kombineret med kropsvægtunderstøttende løbebåndstræning i sensorisk-motorisk restitution af patienter med kronisk ufuldstændig rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten af ​​kropsvægtstøttende løbebåndstræning kombineret med højfrekvent rTMS til at forbedre den sensorisk-motoriske funktion hos voksne patienter med kronisk ufuldstændig thoracolumbar rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, sham-kontrolleret, dobbeltblindet og parallel gruppeforsøg (12 terapeutiske sessioner). Aktiv eller sham rTMS vil blive kombineret med kropsvægtstøttende løbebåndstræning for at verificere forbedringen af ​​sensorisk-motorisk funktion hos patienter med ufuldstændig rygmarvsskade. Adfærdsvurderinger vil blive udført før, efter 6 og 12 terapeutiske sessioner og ved 30-dages opfølgning efter interventionen, dog: (i) WISCI-II-indekset; (ii) ASIA Impairment Scale (AIS), (iii) ASIA Lower Extremities Motor Scale (LEMS), (iv) Ashworth Modified Scale; (v) den funktionelle uafhængighedsmåling (SCIM-III), (vi) Short Form Health Survey 36 (SF-36) og (vii) Patient Global Impression of Change Scale - (PGICS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-900
        • Applied Neuroscience Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenteret klinisk diagnostik af ufuldstændig thoraco-lumbal rygmarvsskade, leveret af en neurolog (under T1-niveauet).
  • Varighed skade på mindst 8 måneder.
  • Præsenteret grad af C eller D i henhold til ASIA Impairment Scale (AIS) skalaen fra American Spinal Cord Injury Association.
  • Patienter, der ikke er samfundsvandrere.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde;
  • Pacemaker;
  • Historisk over anfald;
  • Metalliske implantater i hovedet;
  • Patienter med kliniske tegn på hjerneskader;
  • Patienter med neurologiske og/eller ortopædiske patologier, der har indvirkning på en gangart og ulemperne
  • Brug af neuroleptisk medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: højfrekvent rTMS + BWSTT
et randomiseret, sham-kontrolleret, dobbeltblindet og parallel gruppeforsøg (12 terapeutiske sessioner) med kombinationen mellem kropsvægtstøttende løbebåndstræning kombineret og højfrekvent rTMS til forbedring af den sensorisk-motoriske funktion hos voksne patienter med kronisk ufuldstændig thoracolumbar spinal ledningsskade. Sessionerne vil blive udført tre gange om ugen i en måned.
Enhed: Højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Gangtræning med kropsvægtstøtte vil blive udført gennem Biodex Rehabilitation løbebånd. Det vil udføres i 20 minutter, og forskere vil hjælpe patienten med at placere foden på jorden, i forlængelse af knæet og med at justere bækken og krop. Procentdelen af ​​kropsvægtstøtte og løbebåndets hastighed vil blive ændret baseret på hver patients præstation. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation vil blive påført af en otte-formet spole placeret på patientens hovedbund og udført i henhold til det internationale 10-20 system (primær motorisk cortex). I sham rTMS vil to spoler blive brugt: (i) en spole forbundet til stimulatoren vil blive placeret bag patienten (væk fra hovedbunden) for at generere karakteristisk stimuluslyd, og (ii) en anden spole vil blive koblet fra stimulatoren og placeret på hovedbunden individ. Den aktive og falske stimulering varer 20 minutter.
Andre navne:
  • Løbebåndstræning, der understøtter kropsvægt
SHAM_COMPARATOR: sham rTMS + BWSTT
et randomiseret, sham-kontrolleret, dobbeltblindet og parallel gruppeforsøg (12 terapeutiske sessioner) med kombinationen mellem kropsvægtstøttende løbebåndstræning kombineret og højfrekvent rTMS til forbedring af den sensorisk-motoriske funktion hos voksne patienter med kronisk ufuldstændig thoracolumbar spinal ledningsskade. Sessionerne vil blive udført tre gange om ugen i en måned.
Enhed: Sham Højfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Gangtræning med kropsvægtstøtte vil blive udført gennem Biodex Rehabilitation løbebånd. Det vil udføres i 20 minutter, og forskere vil hjælpe patienten med at placere foden på jorden, i forlængelse af knæet og med at justere bækken og krop. Procentdelen af ​​kropsvægtstøtte og løbebåndets hastighed vil blive ændret baseret på hver patients præstation. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation vil blive påført af en otte-formet spole placeret på patientens hovedbund og udført i henhold til det internationale 10-20 system (primær motorisk cortex). I sham rTMS vil to spoler blive brugt: (i) en spole forbundet til stimulatoren vil blive placeret bag patienten (væk fra hovedbunden) for at generere karakteristisk stimuluslyd, og (ii) en anden spole vil blive koblet fra stimulatoren og placeret på hovedbunden individ. Den aktive og falske stimulering varer 20 minutter.
Andre navne:
  • Løbebåndstræning, der understøtter kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer på gåindeks for rygmarvsskade II (WISCI-II)
Tidsramme: (i) Baseline - en dag før interventionen, (ii) T0 - efter 2 uger, (iii) T1- efter 4 uger (iv) T2 - 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen.
dette er international skala, designet til at identificere en forbedring i evnen til at udføre gang med rygmarvsskade under miljømæssige forhold. WISCI-II betragtes som standard for gangevaluering af patienter med rygmarvsskade indsat i kliniske forsøg. WISCI-II kategoriserer patienters evne til at udføre en gang på 20 forskellige niveauer ved at overveje følgende: tilbagelagt afstand, behov for assistance, assistance fra andre mennesker og gangudstyr.
(i) Baseline - en dag før interventionen, (ii) T0 - efter 2 uger, (iii) T1- efter 4 uger (iv) T2 - 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen.
Ændringer på ASIA Impairment Scale (AIS)
Tidsramme: (i) Baseline - en dag før interventionen, (ii) T1- efter 4 uger og (iv) T2 - 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen.
dette er internationalt, det er guldstandarden for diagnosticering af rygmarvsskade og bruges over hele verden. AIS kategoriserer læsionen fra fuld rygmarvsskade til normal grad, i henhold til sensorisk-motorisk bevaring, der passerer gennem 3 grader af rygmarvsskade (A , B, C, D eller E).
(i) Baseline - en dag før interventionen, (ii) T1- efter 4 uger og (iv) T2 - 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer på måling af rygmarvsuafhængighed (selvrapporteret) III (SCIM-III)
Tidsramme: (i) Baseline - en dag før interventionen, (ii) T1- efter 4 uger og (iv) T2 - 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen
Skalaen vurderer patienters evne til at udføre opgaver, der er forbundet med rygmarvsskade, og registrerer forbedringer i deres funktionalitet. SCIM-III er en skala fra 0 til 100 point og opdeler i tre hoveddomæner: egenomsorg (fodring, badning, påklædning og renlighed), vejrtrækning, lukkemuskelkontrol og mobilitet (indendørs og ude i hjemmet og forflytninger).
(i) Baseline - en dag før interventionen, (ii) T1- efter 4 uger og (iv) T2 - 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen
Ændring fra Modified Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: (i) Baseline - en dag før interventionen, (ii) T0 - efter 2 uger, (iii) T1- efter 4 uger (iv) T2 - 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen.
Modificeret Ashworth-skala bruger en 6-punkts skala til at score den gennemsnitlige modstand mod passiv for bevægelse i hvert led. I dette studie vil det vurdere muskler: bøjere og ekstensorer hofte, bøjere og ekstensorer knæ, dorsiflexors og plantar flexors ankel.
(i) Baseline - en dag før interventionen, (ii) T0 - efter 2 uger, (iii) T1- efter 4 uger (iv) T2 - 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen.
Ændringer i kortformig sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: (i) Baseline - en dag før interventionen, (ii) T1- efter 4 uger og (iv) T2 - 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen
SF-36 er et multidimensionelt spørgeskema bestående af 36 emner, omfattet af otte skalaer eller komponenter: i. Funktionel kapacitet - 10 genstande, ii. Begrænsning af fysiske ressourcer - 4 punkter, iii. Smerter - 2 genstande, iv. Generel helbredstilstand - 5 genstande, v. Vitalitet - 4 genstande, vi. Sociale aspekter - 2 punkter, vii. Begrænsning af følelsesmæssige aspekter - 3 punkter, viii. Mental sundhed - 5 punkter og et sammenlignende spørgsmål mere til vurdering mellem, hvordan de nuværende helbredstilstande og et år siden.
(i) Baseline - en dag før interventionen, (ii) T1- efter 4 uger og (iv) T2 - 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen
Ændringer på patientens globale indtryk af forandringsskala - (PGICS)
Tidsramme: (i)T0 - efter 2 uger, (ii) T1- efter 4 uger og (iii) T2 - 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen.
PGICS er et endimensionelt mål, hvor individer vurderer deres forbedring i forbindelse med intervention på en skala på 7 punkter, der spænder fra "1 = ingen ændring" til "7 = meget bedre". Denne skala er allerede blevet valideret i Brasilien og er blevet brugt i klinisk praksis assays med rygmarvsskade.
(i)T0 - efter 2 uger, (ii) T1- efter 4 uger og (iii) T2 - 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen.
Ændringer på motorskalaen for nedre ekstremiteter (LEMS) fra ASIEN
Tidsramme: (i) Baseline - en dag før interventionen, (ii) T1- efter 4 uger og (iv) T2 - 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen
Det er international skala, LEMS er sammensat ud fra summen af ​​muskelfunktionsgradering af de fem nøglemuskler i underekstremiteterne (hoftebøjere, knæekstensorer, lange tåstrækkere, ankel dorsiflexorer og ankel plantar flexorer) i ASIA. Scoren for hver muskel kan graderes fra "0" til "5", og den samlede LEMS-score kan graderes fra "0 til 50", for dette skal det tilføjes scoren for de fem muskler i hver underekstremitet (venstre og højre) ).
(i) Baseline - en dag før interventionen, (ii) T1- efter 4 uger og (iv) T2 - 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Efterforskere

  • Studiestol: Lívia S Nascimento, MSc, Applied Neuroscience Laboratory
  • Studiestol: Marina Berenguer, PT, Applied Neuroscience Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. august 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rTMS_BWSTT_SCI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner