- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03394560
rTMS e treinamento em esteira com suporte de peso corporal após lesão incompleta da medula espinhal
8 de janeiro de 2018 atualizado por: Fernanda Natacha Rufino Nogueira, Universidade Federal de Pernambuco
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Combinada ao Treinamento em Esteira com Suporte de Peso Corporal na Recuperação Sensório-Motora de Pacientes com Lesão Medular Incompleta Crônica
O objetivo deste estudo é verificar a eficácia do treinamento em esteira com suporte de peso corporal combinado com rTMS de alta frequência na melhora da função sensório-motora de pacientes adultos com lesão medular toracolombar crônica incompleta.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, controlado por simulação, duplo-cego e de grupos paralelos (12 sessões terapêuticas).
A EMTr ativa ou simulada será combinada com treinamento em esteira com suporte de peso corporal para verificar a melhora da função sensório-motora em pacientes com lesão medular incompleta.
Serão realizadas avaliações comportamentais antes, após 6 e 12 sessões terapêuticas e no seguimento de 30 dias após a intervenção, por meio de: (i) o Índice WISCI-II; (ii) ASIA Impairment Scale (AIS), (iii) ASIA Lower Extremities Motor Scale (LEMS), (iv) Ashworth Modified Scale; (v) a Medida de Independência Funcional (SCIM-III), (vi) o Short Form Health Survey 36 (SF-36) e (vii) a Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente - (PGICS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentou diagnóstico clínico de lesão medular tóraco-lombar incompleta, fornecido por neurologista (abaixo do nível T1).
- Lesão de duração de pelo menos 8 meses.
- Apresentou grau de C ou D de acordo com a escala ASIA Impairment Scale (AIS) da American Spinal Cord Injury Association.
- Pacientes que não são caminhantes comunitários.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas;
- Marcapasso;
- Histórico de convulsões;
- Implantes metálicos na cabeça;
- Pacientes com evidência clínica de lesões cerebrais;
- Doentes com patologias neurológicas e/ou ortopédicas que tenham repercussão na marcha e as desvantagens
- Uso de medicamentos neurolépticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: rTMS de alta frequência + BWSTT
um estudo randomizado, controlado por simulação, duplo-cego e grupo paralelo (12 sessões terapêuticas) com a combinação entre treinamento em esteira com suporte de peso corporal combinado e rTMS de alta frequência na melhora da função sensório-motora de pacientes adultos com coluna toracolombar incompleta crônica lesão medular.
As sessões serão realizadas três vezes por semana durante um mês.
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O treino de marcha com suporte de peso corporal será realizado em esteira Biodex Rehabilitation.
Será realizado por 20 minutos e os pesquisadores auxiliarão o paciente na colocação do pé no solo, na extensão do joelho e no alinhamento da pelve e do tronco.
A porcentagem de suporte do peso corporal e a velocidade da esteira serão modificadas com base no desempenho de cada paciente.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva será aplicada por uma bobina em forma de oito posicionada no couro cabeludo do paciente e realizada de acordo com o sistema internacional 10-20 (córtex motor primário).
No sham rTMS serão utilizadas duas bobinas: (i) uma bobina conectada ao estimulador será posicionada atrás do paciente (longe do couro cabeludo) para gerar som de estímulo característico e (ii) outra bobina será desconectada do estimulador e posicionada no couro cabeludo individual.
A estimulação ativa e simulada durará 20 minutos.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: sham rTMS + BWSTT
um estudo randomizado, controlado por simulação, duplo-cego e grupo paralelo (12 sessões terapêuticas) com a combinação entre treinamento em esteira com suporte de peso corporal combinado e rTMS de alta frequência na melhora da função sensório-motora de pacientes adultos com coluna toracolombar incompleta crônica lesão medular.
As sessões serão realizadas três vezes por semana durante um mês.
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O treino de marcha com suporte de peso corporal será realizado em esteira Biodex Rehabilitation.
Será realizado por 20 minutos e os pesquisadores auxiliarão o paciente na colocação do pé no solo, na extensão do joelho e no alinhamento da pelve e do tronco.
A porcentagem de suporte do peso corporal e a velocidade da esteira serão modificadas com base no desempenho de cada paciente.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva será aplicada por uma bobina em forma de oito posicionada no couro cabeludo do paciente e realizada de acordo com o sistema internacional 10-20 (córtex motor primário).
No sham rTMS serão utilizadas duas bobinas: (i) uma bobina conectada ao estimulador será posicionada atrás do paciente (longe do couro cabeludo) para gerar som de estímulo característico e (ii) outra bobina será desconectada do estimulador e posicionada no couro cabeludo individual.
A estimulação ativa e simulada durará 20 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no Índice de Caminhada para Lesão Medular II (WISCI-II)
Prazo: (i) Baseline - um dia antes da intervenção, (ii) T0 - após 2 semanas, (iii) T1- após 4 semanas (iv) T2 - 1 mês após o término da intervenção.
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trata-se de escala internacional, desenvolvida para identificar uma melhora na capacidade de realizar a marcha com lesão medular em condições ambientais.
O WISCI-II é considerado padrão para avaliação da marcha de pacientes com lesão medular inseridos em ensaios clínicos.
O WISCI-II categoriza a capacidade do paciente de realizar uma marcha em 20 níveis diferentes, considerando: distância percorrida, necessidade de assistência, assistência de outras pessoas e dispositivos de marcha.
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(i) Baseline - um dia antes da intervenção, (ii) T0 - após 2 semanas, (iii) T1- após 4 semanas (iv) T2 - 1 mês após o término da intervenção.
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Alterações na ASIA Impairment Scale (AIS)
Prazo: (i) Baseline - um dia antes da intervenção, (ii) T1- após 4 semanas e (iv) T2 - 1 mês após o término da intervenção.
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tem escala internacional, é o padrão ouro para o diagnóstico de lesão medular e é utilizado mundialmente.
A AIS categoriza a lesão desde a lesão medular completa até o grau normal, de acordo com a preservação sensório-motora, passando pelos 3 graus de lesão medular (A, B, C, D ou E).
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(i) Baseline - um dia antes da intervenção, (ii) T1- após 4 semanas e (iv) T2 - 1 mês após o término da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na medida de independência da medula espinhal (Auto-relatado) III (SCIM-III)
Prazo: (i) Linha de base - um dia antes da intervenção, (ii) T1- após 4 semanas e (iv) T2 - 1 mês após o término da intervenção
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A escala avalia a capacidade do paciente em realizar tarefas inerentes à lesão medular e detecta melhoras em sua funcionalidade.
O SCIM-III é uma escala de 0 a 100 pontos e divide-se em três domínios principais: autocuidado (alimentação, banho, vestir-se e limpeza), respiração, controle esfincteriano e mobilidade (dentro e fora de casa e transferências).
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(i) Linha de base - um dia antes da intervenção, (ii) T1- após 4 semanas e (iv) T2 - 1 mês após o término da intervenção
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Mudança da escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: (i) Baseline - um dia antes da intervenção, (ii) T0 - após 2 semanas, (iii) T1- após 4 semanas (iv) T2 - 1 mês após o término da intervenção.
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A escala de Ashworth modificada usa uma escala de 6 pontos para pontuar a resistência média ao movimento passivo de cada articulação.
Neste estudo serão avaliados os músculos: flexores e extensores do quadril, flexores e extensores do joelho, dorsiflexores e flexores plantares do tornozelo.
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(i) Baseline - um dia antes da intervenção, (ii) T0 - após 2 semanas, (iii) T1- após 4 semanas (iv) T2 - 1 mês após o término da intervenção.
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Mudanças na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: (i) Linha de base - um dia antes da intervenção, (ii) T1- após 4 semanas e (iv) T2 - 1 mês após o término da intervenção
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O SF-36 é um questionário multidimensional composto por 36 itens, englobados em oito escalas ou componentes: i. Capacidade funcional - 10 itens, ii.
Limitação por recursos físicos - 4 itens, iii.
Dor - 2 itens, iv.
Estado geral de saúde - 5 itens, v. Vitalidade - 4 itens, vi.
Aspectos Sociais - 2 itens, vii.
Limitação por aspectos emocionais - 3 itens, viii.
Saúde Mental - 5 itens e mais uma questão comparativa para avaliação entre as condições de saúde atuais e há um ano.
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(i) Linha de base - um dia antes da intervenção, (ii) T1- após 4 semanas e (iv) T2 - 1 mês após o término da intervenção
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Mudanças na Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente - (PGICS)
Prazo: (i)T0 - após 2 semanas, (ii) T1- após 4 semanas e (iii) T2 - 1 mês após o término da intervenção.
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O PGICS é uma medida unidimensional em que os indivíduos classificam sua melhora associada à intervenção em uma escala de 7 itens que variam de "1 = sem mudança" a "7 = muito melhor".
Essa escala já foi validada no Brasil e tem sido utilizada na prática clínica de ensaios com lesão medular.
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(i)T0 - após 2 semanas, (ii) T1- após 4 semanas e (iii) T2 - 1 mês após o término da intervenção.
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Alterações na Escala Motora das Extremidades Inferiores (LEMS) da ASIA
Prazo: (i) Linha de base - um dia antes da intervenção, (ii) T1- após 4 semanas e (iv) T2 - 1 mês após o término da intervenção
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Por ser uma escala internacional, o LEMS é composto pela soma da graduação da função muscular dos cinco principais músculos dos membros inferiores (flexores do quadril, extensores do joelho, extensores longos dos dedos, dorsiflexores do tornozelo e flexores plantares do tornozelo) da ASIA.
A pontuação de cada músculo pode ser graduada de "0" a "5" e a pontuação total do LEMS pode ser graduada de "0 a 50", para isso, deve-se somar a pontuação dos cinco músculos de cada membro inferior (esquerdo e direito ).
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(i) Linha de base - um dia antes da intervenção, (ii) T1- após 4 semanas e (iv) T2 - 1 mês após o término da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Lívia S Nascimento, MSc, Applied Neuroscience Laboratory
- Cadeira de estudo: Marina Berenguer, PT, Applied Neuroscience Laboratory
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
30 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
9 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rTMS_BWSTT_SCI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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