불완전한 척수 손상 후 rTMS 및 체중 지원 러닝머신 훈련
2018년 1월 8일 업데이트: Fernanda Natacha Rufino Nogueira, Universidade Federal de Pernambuco
만성 불완전 척수 손상 환자의 감각-운동 회복에서 체중 지지 트레드밀 훈련과 결합된 반복적인 경두개 자기 자극
이 연구의 목적은 만성 불완전 흉요추 척수 손상을 가진 성인 환자의 감각-운동 기능 개선에서 고주파 rTMS와 결합된 체중 지지 러닝머신 훈련의 효능을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 가짜 통제, 이중 맹검 및 병렬 그룹 시험(12개의 치료 세션).
활성 또는 가짜 rTMS는 불완전한 척수 손상 환자의 감각 운동 기능 개선을 확인하기 위해 체중 지원 트레드밀 훈련과 결합됩니다.
행동 평가는 6회 및 12회 치료 세션 전, 후 및 개입 후 30일 후속 조치에서 수행되지만: (i) WISCI-II 인덱스; (ii) ASIA 손상 척도(AIS), (iii) ASIA 하지 운동 척도(LEMS), (iv) Ashworth 수정 척도; (v) 기능적 독립 측정(SCIM-III), (vi) 약식 건강 설문조사 36(SF-36) 및 (vii) 환자의 전반적 변화 인상 척도 -(PGICS).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, 브라질, 50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신경과 전문의가 제공한 불완전한 흉요추 척수 손상의 임상 진단을 제시했습니다(T1 수준 미만).
- 최소 8개월의 부상 기간.
- American Spinal Cord Injury Association의 ASIA Impairment Scale(AIS) 척도에 따라 C 또는 D 등급을 제시함.
- 커뮤니티 워커가 아닌 환자.
제외 기준:
- 임산부
- 맥박 조정 장치;
- 발작의 역사;
- 머리에 금속 임플란트;
- 뇌 손상의 임상적 증거가 있는 환자
- 보행에 영향을 미치고 단점이 있는 신경학적 및/또는 정형외과적 병리를 가진 환자
- 신경 이완제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고주파 rTMS + BWSTT
만성 불완전 흉요추 척추를 가진 성인 환자의 감각 운동 기능을 개선하기 위해 체중 지지 트레드밀 훈련과 고주파 rTMS를 조합한 무작위, 가짜 통제, 이중 맹검 및 병렬 그룹 시험(12개의 치료 세션) 코드 부상.
세션은 한 달 동안 주 3회 진행됩니다.
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체중 지원을 통한 보행 훈련은 Biodex Rehabilitation 트레드밀을 통해 수행됩니다.
그것은 20분 동안 수행되며 연구자들은 환자가 발을 땅에 대고 무릎을 펴고 골반과 몸통을 정렬하도록 도울 것입니다.
체중 지지 비율과 러닝머신 속도는 각 환자의 성과에 따라 수정됩니다.
반복적인 경두개 자기 자극은 환자의 두피에 위치한 8자형 코일에 의해 적용되며 10-20 국제 시스템(일차 운동 피질)에 따라 수행됩니다.
가짜 rTMS에서는 두 개의 코일이 사용됩니다. (i) 자극기에 연결된 코일은 특징적인 자극 사운드를 생성하기 위해 환자 뒤에(두피에서 멀리) 배치되고, (ii) 다른 코일은 자극기에서 분리되어 배치됩니다. 두피 개인에.
활성 및 가짜 자극은 20분 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 rTMS + BWSTT
만성 불완전 흉요추 척추를 가진 성인 환자의 감각 운동 기능을 개선하기 위해 체중 지지 트레드밀 훈련과 고주파 rTMS를 조합한 무작위, 가짜 통제, 이중 맹검 및 병렬 그룹 시험(12개의 치료 세션) 코드 부상.
세션은 한 달 동안 주 3회 진행됩니다.
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체중 지원을 통한 보행 훈련은 Biodex Rehabilitation 트레드밀을 통해 수행됩니다.
그것은 20분 동안 수행되며 연구자들은 환자가 발을 땅에 대고 무릎을 펴고 골반과 몸통을 정렬하도록 도울 것입니다.
체중 지지 비율과 러닝머신 속도는 각 환자의 성과에 따라 수정됩니다.
반복적인 경두개 자기 자극은 환자의 두피에 위치한 8자형 코일에 의해 적용되며 10-20 국제 시스템(일차 운동 피질)에 따라 수행됩니다.
가짜 rTMS에서는 두 개의 코일이 사용됩니다. (i) 자극기에 연결된 코일은 특징적인 자극 사운드를 생성하기 위해 환자 뒤에(두피에서 멀리) 배치되고, (ii) 다른 코일은 자극기에서 분리되어 배치됩니다. 두피 개인에.
활성 및 가짜 자극은 20분 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수 손상 II(WISCI-II)에 대한 보행 지수의 변화
기간: (i) 기준선 - 개입 1일 전, (ii) T0 - 2주 후, (iii) T1- 4주 후, (iv) T2 - 개입 종료 후 1개월.
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이것은 환경 조건에서 척수 손상으로 보행을 수행하는 능력의 개선을 식별하도록 설계된 국제 척도입니다.
WISCI-II는 임상 시험에 삽입된 척수 손상 환자의 보행 평가를 위한 표준으로 간주됩니다.
WISCI-II는 이동 거리, 도움 필요, 다른 사람의 도움, 보행 장치 등을 고려하여 환자의 보행 능력을 20가지 수준으로 분류합니다.
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(i) 기준선 - 개입 1일 전, (ii) T0 - 2주 후, (iii) T1- 4주 후, (iv) T2 - 개입 종료 후 1개월.
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ASIA 손상 척도(AIS)의 변화
기간: (i) 기준선 - 개입 1일 전, (ii) T1 - 4주 후 및 (iv) T2 - 개입 종료 후 1개월.
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이것은 국제 규모이며 척수 손상 진단을 위한 표준이며 전 세계적으로 사용됩니다.
AIS는 3도의 척수 손상(A, B, C, D 또는 E)을 거쳐 감각 운동 보존에 따라 전체 척수 손상에서 정상 정도까지 병변을 분류합니다.
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(i) 기준선 - 개입 1일 전, (ii) T1 - 4주 후 및 (iv) T2 - 개입 종료 후 1개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수 독립 측정의 변화(자기 보고) III(SCIM-III)
기간: (i) 기준선 - 개입 1일 전, (ii) T1 - 4주 후 및 (iv) T2 - 개입 종료 후 1개월
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이 척도는 척수 손상에 내재된 작업을 수행하는 환자의 능력을 평가하고 기능 개선을 감지합니다.
SCIM-III는 0점에서 100점까지의 척도이며 자가 관리(먹이기, 목욕하기, 옷입기 및 청결), 호흡, 괄약근 조절 및 이동성(집안 및 집 밖으로 이동)의 세 가지 주요 영역으로 나뉩니다.
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(i) 기준선 - 개입 1일 전, (ii) T1 - 4주 후 및 (iv) T2 - 개입 종료 후 1개월
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수정된 애쉬워스 척도(MAS)에서 변경
기간: (i) 기준선 - 개입 1일 전, (ii) T0 - 2주 후, (iii) T1- 4주 후, (iv) T2 - 개입 종료 후 1개월.
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수정된 Ashworth 척도는 6점 척도를 사용하여 각 관절의 움직임에 대한 수동 저항의 평균 점수를 매깁니다.
이 연구에서는 근육을 평가합니다: 고관절 굴근 및 신근, 무릎 굴근 및 신근, 발목 배굴근 및 발바닥 굴근.
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(i) 기준선 - 개입 1일 전, (ii) T0 - 2주 후, (iii) T1- 4주 후, (iv) T2 - 개입 종료 후 1개월.
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약식 건강 설문조사(SF-36)의 변경 사항
기간: (i) 기준선 - 개입 1일 전, (ii) T1 - 4주 후 및 (iv) T2 - 개입 종료 후 1개월
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SF-36은 36개 항목으로 구성된 다차원 설문지이며 8개의 척도 또는 구성요소로 구성됩니다. i. 기능적 능력 - 10항목, ii.
물리적 자원에 의한 제한 - 4개 항목, iii.
통증 - 2항목, iv.
일반 건강 상태 - 5개 항목, v. 활력 - 4개 항목, vi.
사회적 측면 - 2항목, vii.
감정적 측면에 의한 제한 - 3항목, viii.
정신 건강 - 현재 건강 상태와 1년 전 사이의 평가를 위한 5개 항목 및 비교 질문 1개 추가.
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(i) 기준선 - 개입 1일 전, (ii) T1 - 4주 후 및 (iv) T2 - 개입 종료 후 1개월
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변화 척도의 환자 전체 인상에 대한 변화 - (PGICS)
기간: (i) T0 - 2주 후, (ii) T1 - 4주 후 및 (iii) T2 - 개입 종료 후 1개월.
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PGICS는 개인이 "1 = 변화 없음"에서 "7 = 훨씬 좋아짐" 범위의 7개 항목 척도에서 개입과 관련된 개선을 평가하는 1차원 측정입니다.
이 척도는 이미 브라질에서 검증되었으며 척수 손상에 대한 임상 실습 분석에 사용되었습니다.
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(i) T0 - 2주 후, (ii) T1 - 4주 후 및 (iii) T2 - 개입 종료 후 1개월.
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ASIA에서 하지 운동 척도(LEMS)의 변화
기간: (i) 기준선 - 개입 1일 전, (ii) T1 - 4주 후 및 (iv) T2 - 개입 종료 후 1개월
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국제적 규모로 LEMS는 ASIA의 하지 5대 핵심 근육(엉덩이 굴근, 무릎 신근, 긴 발가락 신근, 발목 배측 굴근 및 발목 족저 굴근)의 근육 기능 등급의 합으로 구성됩니다.
각 근육의 점수는 "0"에서 "5"까지 등급이 매겨질 수 있으며 총 LEMS 점수는 "0에서 50"까지 등급이 매겨질 수 있는데, 이를 위해 각 하지(좌우)의 5개 근육의 점수를 더해야 한다. ).
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(i) 기준선 - 개입 1일 전, (ii) T1 - 4주 후 및 (iv) T2 - 개입 종료 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lívia S Nascimento, MSc, Applied Neuroscience Laboratory
- 연구 의자: Marina Berenguer, PT, Applied Neuroscience Laboratory
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 1월 30일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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